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【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】
高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？
在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？
什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。
因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。
在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？
科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？
自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力？
在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？
美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成？
蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好？
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國？
實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
變種病毒來勢洶洶，全球疫苗競賽瞬間進入第二回合加長賽。之前未能參與「先發」的第二代疫苗公司，近期更磨刀霍霍，準備加入長期抗戰...
#疫苗
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新冠AZ疫苗今天起開放民眾自費預約接種，開放預約的第一天，民眾相當踴躍，包括台大、台北馬偕等醫院，本週預約門診都額滿；反觀公費疫苗，目前累計接種人數只有3萬2千多人。高雄市的民生醫院則遭投訴，以競賽方式變相要求院內的醫事人員接種疫苗，引發爭議。
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香港今日社論2020年09月14日(100蚊獅子頭)
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明報社評
圍繞俄羅斯異見人士納瓦爾尼（Alexei Navalny）懷疑遭落毒一事，德國與俄羅斯兩國間的外交爭議上周升級，柏林要求俄方提供資料配合調查，莫斯科傳召德國大使，要求德方拿出證據，抗議所謂「造謠宣傳運動」，而包括總理默克爾在內的德國政府高層則威脅，不排除中止與俄方合作的北溪天然氣管道二號線（簡稱「北溪-2」項目）建設，來制裁莫斯科。這不僅意味德俄關係急轉直下，歐盟與俄關係也將出現新的全面危機，而美國則成為這場地緣政治劇變的最大贏家。8月20日，俄國異見領袖、反腐基金會創始人納瓦爾尼，在國內航班上身體不適，緊急降落後被送院治療。
蘋果頭條
近月積極處理賣盤的星島（1105）主席、身兼全國政協常委的何柱國，與其兒子何正德曾涉違規使用工業園用地。《蘋果》偵查發現，兩人經營多間私人公司中，最少兩間曾使用星島於將軍澳工業邨駿昌街七號的地址，與科技園地契用途相違背。公司更「巧合」地在上個月一同更改註冊地址，懷疑為「補鑊」，其中何正德現為科技園董事會成員。現時何柱國一共在8間香港註冊公司擔任董事，大部份與家族煙草生意及報業有關。惟其中一間帝域（香港）有限公司，並非經營報業，但註冊地址卻在屬科技園所有的將軍澳工業邨。而公司疑似是炒賣物業的控股公司——2006年7月以1,980萬元購入柴灣嘉業街百樂門大廈3樓共5個單位，持貨近10年，於2016年4月售予寶領有限公司，作價1.1億元，賬面淨賺9,020萬元。
東方正論
新冠肺炎疫情發展至今，進入全球疫苗競賽階段，中、美、英、俄都宣稱很快有疫苗應市，港府亦來湊熱鬧，透過專家顧問放風，指最快明年第二季有第一批疫苗抵港。誠然，疫苗面世能大大降低病毒威脅，惟港府廢官抗疫表現向來差強人意，愈拍胸脯保證愈無保證，最怕過分樂觀，到時候再次方寸大亂。政府抗疫督導委員會專家顧問、中大呼吸系統科講座教授許樹昌透露，第一批疫苗在明年四至六月抵港後會優先為高風險人士接種，包括長者、長期病患者及醫護人員；衞生署已向國際機構訂購疫苗，數量足以供應全港三成半人口接種，署方亦自行採購多三款疫苗以覆蓋另外六成半人口，並鼓勵全部費用由政府「找數」。
星島社論
新冠肺炎重挫本港零售市道，仍有即將落成的商場蓄勢待發，對未來前景感樂觀。據了解，市建局旗下觀塘市中心重建項目第二、三發展區的基座商場，最快下月底取得入伙紙，擬於明年首季開幕，局方近日已主動出擊，率先接觸一批心儀進駐的零售商及飲食集團。消息指，市建局擬向心儀的租戶拋出兩大優惠方案，包括個別店鋪月租可減近半，或透過減免部分租金而延長租期，務求商場開幕初期即帶動強勁人流。據悉，商場可租用的樓面由四百方呎的「細鋪」，至五千方呎的「巨鋪」，有業界人士指即使疫情下零售市道低迷，但市場看好觀塘市中心在重建後人流更加暢旺，存有很大商機，料重建項目內的基座商場鋪位，會是零售和飲食界必爭之地。
經濟社評
限聚令放寬的首個周末，街頭人潮湧現，業界籲市民勿報復性消費，免疫情反彈。財政司司長陳茂波提出強化檢測作控疫常規戰備，有助加快經濟復甦。惟要提升本港檢測能力，港府宜盡快總結全民檢測經驗，克服人手及設備等軟硬件短板，才能做到控疫與穩經濟兼顧。過去兩天，部分商場和食肆出現排隊人龍，甚至有食肆違規在店外加設座位。街上人流大增，固然與市民在第三波疫情忍耐已久，隨着限聚令放寬，而全民檢測又進入尾聲，近172萬人採樣後，大部分結果呈陰性，令市民放心外出消費。商界對此既喜且憂，喜的是生意回升，憂的是擔心疫情反彈，餐飲聯業協會會長黃家和更呼籲業界和市民勿報復性消費，要嚴守防疫控制。
