🌼🌷🌺小編花絮🌸🌹🌷
三月初【CTD撰寫技巧與案例解析】的課程學苑邀請到講師 林翊均處長為我們學員帶來了非常精彩的課程,非常感謝林處長!❤️💕❤️
在這次的課程的一開始,提到了Module 3 CMC系列、ICH M4Q的介紹以及Module 3的解析!
教導了學員有關於CTD的撰寫技巧,並以實際案例為學員做了精闢的解析。
相信學員們都對CTD有更深的理解了!
接著,也詳細的介紹了如何去善用及處理不同的資料,包括原料藥DMF的資料和close part的資料都有非常詳細的解說!
另外,講師也從「研發角度」、「GMP工廠運作角度」和「各國查登要求角度」等等不同角度去撰寫需要的資料與文件。
也用專業的角度告訴學員如何回覆官方補件。
⭐️⭐️⭐️搭配著課程的內容,林處長設計了許多演練的題目,刺激學員們思考、運用課堂所學,相互交流討論送審可能會遇到的不同狀況可給予之可行策略與方案,最後林處長也用自身豐富的經驗,提供學員們建議與解析,並以案例的經驗分享與學員們互動問答做完美的收尾!
如此精闢完整的教課程,讓每一位學員能滿載而歸,得到了充足的知識!
以下是課程問卷中,學員覺得最有幫助的部分:
1.提醒審查機關最重視和注意的點、US和印要求的差異、實做問答(學員提出審查所遇到的情況)。
2.知道撰寫技巧與實務面臨的問題。
3.更了解送件/送審流程與文件。
4.Case discussion。
5.成分與原料規格制定的建議。
同時也有91部Youtube影片,追蹤數超過1,070的網紅HOWTO PLAY,也在其Youtube影片中提到,Edx 艾迪客3D點線面創意組 [How to play #創意玩具079] 蓋房子永遠是小朋友和大人的最愛 *Award 玩具獎項(如附件2017-Brain child hires gold) 產品特點和內容 +運用球和連結棒 建立平面和立體的概念 +練習看圖卡建構物件解決問題 +連...
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2020/03/10 (二)【CTD撰寫技巧與案例解析】
#CTD撰寫技巧 #研發角度 #GMP工廠運作角度 #各國查登要求角度 #安定性數據呈現與趨勢分析 #查驗登記佈局 #官方補件回覆技巧 #原料藥DMF
線上報名 https://slbiotech.pse.is/GRP2R
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年3月10日 (二) 09:00至17:00
授課師資:
林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象:
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。
【授課大綱】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
-Module 3 CMC 系列
-ICH M4Q介紹
-Module 3解析
二、原料藥
•如何善用原料藥DMF資料
•如何處理close part文件資料
•不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
•處方研究報告撰寫技巧
•如何以「研發角度」撰寫技術文件
•如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
•如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
•安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息茶點)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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Edx 艾迪客3D點線面創意組 [How to play #創意玩具079]
蓋房子永遠是小朋友和大人的最愛
*Award 玩具獎項(如附件2017-Brain child hires gold)
產品特點和內容
+運用球和連結棒 建立平面和立體的概念
+練習看圖卡建構物件解決問題
+連接球有2個顏色,角度不同。藍色:60度,綠色:45度。
孩子在遊戲中可觀察並培養角度概念
產品由台灣及澳洲專業顧問團隊合作研發
完整影片: https://www.youtube.com/watch?v=7cAgSeVJbBU
合作邀約:
🌀 IG:wuchenfong
🌀 Youtube:http://bit.ly/2Y9SHZc
研發角度 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳貼文
原播出時間20210511
https://youtu.be/aAPXKKvCYVo 原始影片
戴琪Katherine Tai宣布說
美方決定呢我們要放棄疫苗的專利權
感覺要拯救全世界
但是郭正亮看到我傳給他這個訊息之後
第一天說的確股價疫苗廠香港或是上海復星都跌
第二天他就罵我說渾蛋根本沒有這回事
我跟你講美國現在有的專利權就只有莫德納(Moderna)跟嬌生
因為輝瑞的疫苗的那個授權是在BNT手上
是在德國 德國已經反對了嘛對不對
因為這個很多疫苗的開發很奇怪
是大藥廠找小藥廠
那當時是小藥廠有mRNA的技術
可是他沒有錢
他的工廠也沒辦法快速生產所以他找輝瑞
你這也是理解錯誤 又錯啦
因為mRNA 並不是新冠疫苗的特有技術
它原來是拿來治癌症的
而是一種技術
那他只是用這個方法來做新冠疫苗
比如說我們用莫德納(Moderna)作為例子
Moderna總共用到的專利是一百一十三個
總共 那裡面
因為美國政府有投資 對
所以美國政府能夠掌握的專利權只有30%
因為有投資有掌握 但是沒投資呢
處於企業界各領域
那是他們自己私人產業的 對對對對對
那依照美國法律對不起喔
這個權力不是總統的
所以一定要國會立特別法
國會立一個特別法之後
才能夠要求要緊急使用
就把你剩下的百分之70的那個權利拿過來
然後要開放給第三世界這樣嘛
那國會立這個法是不可能過的啦
因為你去算現在的票數
因為製藥界全部反對
藥廠的影響力很大他得罪起來不得了
全部反對
美國現在民主黨在眾議院只有多9席
參議院是平手
你怎麼可能過呢
那再看第二個你即使所謂開放授權
假設美國國會願意通過這個法
你如果國會沒通過
然後你要用行政權硬推 那沒辦法不行
他立刻去找最高法院
對除非你宣戰
把你凍結
那另外一個就是即使人家拿到授權
他拿不到疫苗原料
因為美方現在全面禁止疫苗原料出口
因為美國商務部現在疫苗原料是屬於出口禁品
就跟軍武一樣 對
所以你給印度這個授權也沒有人可以做啊
那事實上這個事情莫德納也有出來發言
他說Moderna他本來就沒有說要賺那麼多錢
所以他去年十月就已經表示
他說我願意把我的專利拿出來
他早就講了 對對他早就講了
那結果到現在沒有任何人拿去用 因為做不了
或者是牽涉到的授權
並不是都在Moderna手上
他還要必須跟...還有交叉授權
還有一些公司 那個搞不定啦
那個光是法律上要去搞定大概要一年的時間
因為以前像印度就是強行學名藥
就是反正我不管都不授權我這邊直接判合法
我跟你講印度是因為他市場大
所以藥廠也沒轍啦
那以前愛滋病的時候非洲就曾經有一個國家叫剛果
他就硬幹
他就直接把愛滋病的那個授權直接自己做了
結果那個大藥廠就其他的藥都不進那個國家
藥廠抵制他們是有很多方法
第一個就是我產量給你放慢
第二個就是很實在的話
因為藥廠在研發各種藥大部分都是慢性病
因為慢性病利潤才大
那這個是流行病
流行病它本來就變來變去
而且過了 就跟流感的藥一直研發不出來
就過就過了 對對對沒有錯
所以對他們來講他就要賺這一票
所以就有藥廠的人公開講一個誠實話
他說那這個變種病毒以後還會有人有誘因要研發嗎
我跟你講對不起啊到最後恐怕只剩下科興跟國藥在研究
因為那是國家的
你去看美國那種民間的藥廠
他們就沒有誘因了啦
因為沒賺錢沒誘因啊對不對
我跟你講製藥業都是十取一
因為是暴利
所以他就抓到一個就這個要大賺一筆啦
然後再補貼他其他沒有成功的case
它的cycle本來就是這樣
所以我的意思就是說
你從這個角度看就是說拜登講這句話就是道德呼籲
就是一個形象包裝
就是要表示我很高尚
我有這個主張啊
所以短時間就算美方開放也沒有辦法解決
這所謂印度現在大量的人道的問題
很難啦我跟你講印度
印度真的很悲劇啦
我跟你講即使現在手上滿手都是疫苗
沒有辦法
他一天也只能打兩百萬
因為他醫護服務的能力有限
我跟你講我看過一些數據
一千人只有0.8個醫生1.7個護士
然後你現在去醫院沒有呼吸器
沒有治療用藥 誰敢去打
那大家就不要去 冒生命危險
所以大家寧可不去醫院
所以就一大堆黑數
但是為什麼現在很多人說
印度如果不安全我們也不會安全
是因為病毒變種就是要像印度這種環境
就不讓他出來就好啦
就你知道嗎你像譬如說...
我們就不讓印度進來就好
但我還是要解釋喔
你如果就算斷航會產生一個問題
因為身體虛弱的人
那個病毒進到你身體裡面會活比較久對不對
變種就在那個時候發生的
我還是相信醫療科技啦
就是說這些變種病毒基本上是可以處理的啦
是當然可以處理啊
只是拜登再這一招下去就沒有人願意研究了啦
好啦那我們既然剛剛講到這件事情
要看一下Peter Beinart
他的意思喔就是
我先講他的標題叫做拜登政府對台政策魯莽且危險
用那個Reckless形容拜登是很重的話
那Peter Beinart寫了這篇投書呢
講的是拜登是不是真的要取消美中的戰略模糊
進而危及一個中國的政策
他的意思是說你嘴巴講戰略模糊
可是實質上你跟台灣逐漸在建立為一個正常國家的互動
對不對
他的意思就是說你逐漸要取消掉本來的一些限制
什麼官員拜訪
還有比如說要支持台灣參加國際空間等等等
當你陸續的這一些
要讓台灣國家正常化的舉措浮上檯面之後
你一定會碰到中國會有一個門檻
他就把它當作紅線
他把它當作紅線
那你一方面又說戰略模糊
說有一個中國是紅線
那一方面又不斷的讓台灣國家正常化
就逐漸地走在路上
所以他就講了一句話他說
你要這樣支持台灣齁
你那個credibility要建立是要有實力作為支持
而且你要持續支持喔
然後你有想清楚後果是什麼
這個事實上跟我們以前講的那個經濟學人
還有那個外交事務季刊也是差不多同一種問題
就是說你知不知道
你這樣一路支持國家正常化的路這樣走下去
你會碰到天塹會碰到天塹啦
但沒有講白就開戰啦
就你這條路一直走下那對老共來講就開戰啦
他有舉一個例子啦
他說5百英里內中國有39個機場
你美國只有2個
按照現代的軍事啦
第一時間這兩個機場可能就被毀掉了
第二個就是你決心到哪裡啦
你美國到底是不是
到目前為止8成反對跟中方開戰
然後他還講了一個
其實這篇文章列了很多事實
他說你美國列出八大優先議題
他發現沒有包括這一點
沒有包括美台關係
中國是把台灣議題列為第一優先
人家是核心問題
而且是充滿感情民族主義的問題
然後你這邊是好像在關心又不是很核心
就是玩玩而已
但真的我跟你講為什麼沒有人追究這件事情
你記不記得上海復星在今年大概二月還三月的時候
他們後來已經講了
那我上海復星身為BNT的亞洲代理商我願意賣給台灣
但結果貴黨的這個陳時中不買
陳時中德國那個管道已經宣布失敗
早就宣告失敗 他承認
那就跟上海復星買啊
沒有錯現在就是卡在這個要誰去開口
面子問題 要誰去開口
我開啊我叫陳時中要趕快去買啊
當然我們要找適當的人去開口
會有人去處理的
真的有人是吧
聽到了阿亮已經開了預言的這個
就會有人去跟政府要求趕快跟上海復星買好不好
那個就是輝瑞BNT啊不是我們要的嘛
本來就是我們要的 不開口
其實輝瑞BNT中國買了一億劑
有而且接下來還要合作 是啦
就是他們還要在中方生產
那AZ目前市面上幾乎所有的疫苗
除了莫德納(Moderna)因為百分之百聯邦贊助之外
幾乎都有跟中方要在地合作
本來我們這邊也有人希望到台灣生產
結果沒有成功
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#中國 與 #日本 的關係到底是怎麼一回事,我們把時間推到日本首相菅義偉在4月17日與美國總統拜登(Joe Biden)在白宮舉行美日領袖會談,聯合聲明中明確載明 #台灣 ,其中強調「台灣海峽和平穩定的重要性」;不過,事隔不到1周,就在4月20日菅義偉接受備詢時澄清,上述聲明「根本沒有預設軍事參與」,並強調,日本自衛隊不可能投入任何環繞台灣的軍事突發事件。
根據香港《南華早報》報導,有分析人士指出,雖說日本可以向美國提供後勤支援,但若中國企圖以武力犯台,日本憲法將不允許日方參戰。由這件事看出菅義偉跟美方發表聯合聲明後,內心充滿煎熬,所以在相隔一周之後立刻向中國大陸示好,但是這樣真能安撫老共嗎?日本與中國現在的狀態又是如何呢?
根據維基百科中日關係是這樣說的,中日關係(日語:日中関係〔日中關係〕/にっちゅうかんけい),指中華人民共和國和日本國之間的雙邊關係。在漢唐時期,中華文明在政治、經濟、文化、宗教和科技等很多方面都對日本產生了深遠的影響。但在日本明治維新後到1945年二戰結束前,中日間發生了多次軍事衝突及全面戰爭,形成了戰後兩國的政治格局並影響了以後的中日關係。1949年中華人民共和國成立後,日本在1952年與中華民國恢復外交關係,直到1972年才與中華人民共和國建交,同時與中華民國斷交。現時中華人民共和國將兩國關係稱為「戰略互惠關係」。
中國和日本的經貿往來早在「關係正常化」之前便已開始。1972年雙方「恢復正式邦交」後,兩國經貿關係也從以往的「半民半官」轉變為「官民並舉」。1978年,《中日和平友好條約》的簽訂,使得中國和日本的貿易又進入了新的發展期。1978年中國和日本的貿易額是50.8億美元,1980年上升至84億美元,1983年達到100億美元,1987年貿易額迅速發展到156.5億美元,在1978年至1987年的10年間貿易額增加3倍。
到了2004年日本對中投資4900億日元中國成為日本第三大對外投資目的地,和居第二位的美國僅相差100億日元。在兩國關係艱難的2005年,日本對中國投資達到新高,較2004年上漲了19.8%達到65.3億美元占日本對外投資總額的15%。日本對中國投資主要涉及電子、纖維、汽車製造及配套企業、食品加工和金融保險、物流、市場調查、諮詢、廣告流通、飲食、美容美發等服務業等領域。2005年下半年日資汽車在中國轎車市場份額已接近30%。至2005年末,在中國日本企業達3.5萬家。
根據路透社報導,日本公司2018年在中國至少有7400個工廠設施,這些在中國的製造廠出售價值高達2520億美元的產品,其中70%在中國市場銷售,17%回銷到日本。
其中以武漢的本田汽車裝配廠為例說明日本企業要滿足中國這個世界最大的汽車市場,嚴重依賴中國的供應商。豐田、日產和本田各自在中國至少有3個研發中心。從政治到經濟可以看出日本與中國之間密不可分,甚至難以脫鉤,那麼未來兩方的走勢又是如何呢?
回過頭來我們來看看日本與台灣的關係,根據維基百科講述臺日關係史,是指臺灣歷代與日本歷代在歷史上不同階段的關係。雙方自十六世紀即有相互來往,並建構了各式各樣的關係。臺日關係可分為幾個階段:1895年前明鄭與清朝統治下臺灣與日本的關係、1895至1945年臺灣做為日本殖民地與日本內地之間的關係、1945年後中華民國統治下的關係。
從民間角度切入,日本與台灣的兩地人民互動友善,而且從311大地震台灣對日本的捐款高達200億日圓,可見雙方關係的良好。
從經濟貿易觀察到,日本是台灣第3大貿易夥伴,而台灣則是日本第4大貿易夥伴,2020年雙邊貿易總額為692.8億美元,台灣對日出口為234.0億美元,進口為458.8億美元,台灣對日貿易逆差是224.8億美元。
從政治面來看,根據大紀元報導,日本最新外交藍皮書指出,關於台灣的記載延續去年立場,認為台灣是「重要的夥伴與朋友」。雖說日本在外交藍皮書上說日台關係是重要的夥伴與朋友,但是如果有一天中國大陸武力侵犯台灣,日本將會做出怎樣的抉擇呢?
最後來談談 #釣魚台 ,釣魚臺列嶼是位於東海南部、台灣與八重山群島以北、沖繩海槽南端西北方向的一組島嶼,由釣魚臺、黃尾嶼、赤尾嶼、南小島、北小島等島嶼及岩礁構成,總陸地面積6.1636-7平方公里,其中主島釣魚臺之面積3.82-4.38平方公里(潮差變化),高363公尺。19世紀末期至太平洋戰爭期間曾有日本人定居,惟現今各島均為無人島。目前中華人民共和國、中華民國與日本國皆聲稱釣魚臺列嶼為其領土,引發一連串爭議。中華人民共和國與中華民國認為釣魚臺列嶼依地理、歷史和法理均為中國自古以來的領土(明清海禁),屬台灣附屬島嶼。日本稱其為尖閣諸島,日本政府認為島嶼按歷史及國際法均屬於日本固有領土,歸屬西南諸島一部分,不存在領有權問題。一個釣魚台引發中日台三方角力,究竟它有什麼樣的魅力呢?
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