我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
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原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
同時也有5部Youtube影片,追蹤數超過5,170的網紅黃珊珊,也在其Youtube影片中提到,在今年5月份以前,因為確診個案數少,疫調都是由衛生局疾管科的同事們來負責,後來疫情爆發,每天新增幾百例的工作量讓大家分身乏術,為了緊急應變,我們找來12區健康服務中心的夥伴,一起打仗。 6月開始,我們的醫療量能持續提升,足以應付每日確診者的照護需求,與此同時,我們啟動 #精準疫調,每天下午四點半,...
緊急公衛需求 在 高閔琳 高雄市議員 Facebook 的精選貼文
【台灣.高雄】08/02疫情報報:孕婦疫苗專診持續開設
今日本土新增12個確診案例,高雄1例。
陳其邁 Chen Chi-Mai市長今記者會報告,高雄今(2日)新增1例確診案15804,為本國籍30多歲男性,目前負壓隔離病房治療中。另匡列3圈接觸者共403人前往醫院採檢,第二、三圈PCR皆為陰性,社區傳播風險不高。而市府除了做快篩、PCR外,還會加驗血清抗體以掌握流行狀況;請市民不用過度恐慌。
閔琳提醒各位鄉親市民朋友,若因08/01(日)停班停課導致疫苗接種取消者,市民朋友可於08/05~08/06選擇方便的時段於四大接種站:高雄巨蛋、高雄展覽館、鳳山體育場、岡山農工進行疫苗補接種。
#高雄市孕婦疫苗專診
高雄市COVID-19疫苗孕婦專診持續開設,接種當日請攜帶: #健保卡 #媽媽手冊 #原產科醫師開立之轉診單,詳情請搜尋孕婦專診合約醫院預約資訊(網址:https://reurl.cc/qgjkx0)。
#旅宿業者防疫規定
旅宿業若未通報開趴群聚,提高疫情傳染風險,可處15萬罰鍰;最嚴重者將停止營業登記或廢止其營業執照或登記證。
#國產疫苗可量產原因
為因應緊急公衛需求,中央政府於2020年即推動COVID-19疫苗平行加速措施;要求國產疫苗EUA前先做量產,付給業者材料費,若未通過EUA,已消耗的材料費可從預採購金額扣除。量產後,還需通過品質監控、EUA、封緘檢驗等程序與條件的把關下,才能進行人體檢驗注射。
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《高雄市疫苗相關資訊連結》
公費疫苗預約平台
https://1922.gov.tw/
長輩補接種查詢系統
https://vaccine.kcg.gov.tw/
高雄市孕婦接種平台
https://reurl.cc/3akypj
高雄市接種站查詢
https://reurl.cc/GmQpjW
緊急公衛需求 在 新北市議員鄭宇恩 Facebook 的最佳解答
8/2疫情報告
#新北市二級警戒開放事項
(1)8月3日起 #開放餐飲內用
自8月3日起開放餐飲內用 ,須遵守從業人員衛生行為與健康管理、顧客用餐管理、環境清潔消毒等規定,違者有相關罰緩。新北市也提出餐飲建議指引,包含推出外帶優惠、使用非現金支付、專人夾菜、常備居家快篩試劑,以確保顧客及店家安心內用。
(2)8月3日起 #開放部分運動場館
自8月3日起,開放 #國民運動中心 、健身中心,#八里水上運動中心 、中角灣衝浪中心,而游泳池、淋浴間、兒童遊戲室、棋藝閱覽室、體健設施及遊具仍不開放。開放場館必須遵守各項防疫措施,如有出現確診足跡,至少停館3日。
(3) #中元普渡 防疫措施
自8月3日至8月9日舉行中元普渡須遵守防疫措施,包含人留人數、固定場域、出入口管制等,而超出防疫指引範圍之狀況需先經各目的事業主管機關同意,禁止飲食、舉辦移動性活動(如繞境等)。
#維持二級警戒將不會有大幅度的變動
因鄰近國家仍處疫情高峰,另許多國家顯示解封後疫情反撲。而我國降級首週,疫情控制穩定,指揮官陳時中表示,基於政策穩定性,初步評估10日後應無須再次加嚴管制,但鬆綁可能性較低,防疫管制傾向維持不變,但必須維持八大行業關閉。
#國產疫苗提前量產
因應緊急公衛需求,指揮中心以專案輔導推動covid-19疫苗平行、加速措施,在量產的過程中取得EUA,再進行檢驗封緘的程序。食藥署宣布,首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬劑疫苗正在進行封緘作業。指揮官陳時中表示,預計高端疫苗累積一定的量,再已通過EUA下完成檢驗封緘加上檢驗合格,才可開放接種,目前已約有92萬人意願登記高端疫苗。
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中央流行疫情指揮中心今(2)日公布國內新增12例本土COVID-19確定病例。境外移入2例,沒有新增死亡個案。個案分布以桃園市5例為最多,其次為新北市3例、臺北市2例、基隆市及高雄市各1例。
#新北累積確診6799例
今日淡水、八里、三芝及石門無新增個案。
累積確診淡水151例、八里34例、三芝7例、石門4例。
緊急公衛需求 在 黃珊珊 Youtube 的最讚貼文
在今年5月份以前,因為確診個案數少,疫調都是由衛生局疾管科的同事們來負責,後來疫情爆發,每天新增幾百例的工作量讓大家分身乏術,為了緊急應變,我們找來12區健康服務中心的夥伴,一起打仗。
6月開始,我們的醫療量能持續提升,足以應付每日確診者的照護需求,與此同時,我們啟動 #精準疫調,每天下午四點半,是我和衛生局疾管科、12區健康服務中心、警察局、民政局的同仁們,固定視訊召開精準疫調會議的時間,把每一個個案拿出來討論。
我還記得剛開始交辦這項艱鉅任務給12區健康服務中心的同仁時,他們還很緊張的說他們不懂疫調,這幾個月的實戰演練,一個個同仁都成為「福爾摩斯」,他們大多是公衛護士出身,既細心又有同理心,和個案也能保持良好的溝通關係,安撫確診者焦慮的心情,因為有他們的認真努力,才能及早掌握傳染源,即時斬斷傳染鏈,讓台北市的疫情可以快速被控制。
現在的同仁們不但成為了專家,疫調結果快又準確,有了這段時間的經驗,所以未來發生什麼事我們都不怕!謝謝有你們一起支撐和守護台北,有你們在,真好!
#台北市 #副市長 #黃珊珊
#精準疫調 #疫調 #12區健康服務中心
#有你們在真好
#疫起守護台北
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緊急公衛需求 在 志祺七七 X 圖文不符 Youtube 的最佳貼文
#症狀一出現可能就是傳染高峰 #次氯酸水不能喝!
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各節重點:
00:36 疾病研究:發病一週內傳染可能性最高
01:31 藥物研究:WHO外洩瑞德西韋研究報告
02:28 藥物研究:瑞德西韋可能有助縮短康復期
04:08 疫情更新:全球概況、俄羅斯、土耳其、新加坡
04:35 疫情更新:俄羅斯
05:30 疫情更新:土耳其
06:27 疫情更新:新加坡
07:26 事件:敦睦艦隊後續發展
08:18 事件:普篩醫療人員爭議
09:30 事件:川普建議注射消毒劑到體內
10:42 事件:民眾誤飲次氯酸水
12:12 結尾
12:42 掰比
【 製作團隊 】
|企劃:宇軒
|腳本:宇軒
|編輯:土龍
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:范范
|演出:志祺
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【 本集參考資料 】
💉 疾病研究
→ 出現症狀就有高病毒量?新型冠狀病毒感染者體內的病毒量如何變化?|泛科學:https://bit.ly/3beZ8Ap
💉WHO外洩瑞德西韋研究報告
→ 新冠藥物瑞德西韋無效? WHO報告外洩 藥廠駁:尚無定論:https://bit.ly/35CWtyV
💉瑞德西韋縮短恢復期
→ 瑞德西韋臨床試驗獲積極成效,川普敦促 FDA 授權緊急使用:https://bit.ly/2z9EHax
→ 美批准瑞德西韋緊急使用 治療武漢肺炎患者:https://bit.ly/3for1cq
→ 瑞德西韋的治療效果如何?兩項大型臨床試驗告訴我們的事|泛科學:https://bit.ly/3bcaCEy
💉全球疫情更新
→ 武漢肺炎:戰疫實錄:https://bit.ly/2SD4G16
→ 解禁規範多頭馬車 義大利政府惹民怨:https://bit.ly/2Wx7bD5
→ 快到隧道盡頭了?西班牙將採「四階段解封」 6月底前回到「新常軌」:https://bit.ly/2SGvwVZ
→ 公衛、經濟難兩全 歐洲各國逐步解封:https://bit.ly/2A442mM
→ 早報:俄羅斯單日過萬人確診感染2019冠狀病毒,連續四天破紀錄:https://bit.ly/2YERPPy
→ 口罩打臉充胖子?土耳其「口罩外交」後的疫情暴走:https://bit.ly/2WyKbU6
→ 在層層設防的新加坡,讓疫情決堤的是長期以來最脆弱的一群人:https://bit.ly/3fli4Rf
→ 防疫楷模破功 淪為東南亞災情最慘國家...新加坡做錯什麼了【TODAY 看世界】:https://bit.ly/2L6hWqQ
💉敦睦艦隊後續
→ 敦睦艦隊/隔離14天再增4無症狀者!台大醫師:PCR難抓到全部感染者:https://bit.ly/3cagTBU
→ 敦睦艦隊/隔離14天再增4無症狀者!台大醫師:PCR難抓到全部感染者:https://bit.ly/2YFv3ab
→ 磐石艦31染疫官兵女友零確診 陳時中:與這兩件事有關:https://bit.ly/2SFJpUx
→ 為什麼敦睦艦隊集體染疫卻未傳入社區?陳時中揭重要關鍵!:https://bit.ly/3ddlJP4
💉普篩
→ 武漢肺炎》還在吵普篩?超狂整理一次看懂!:https://bit.ly/3c9F0Ro
→ 台灣為何不普篩 陳時中用數據說明:https://bit.ly/2xAKm94
→ 台灣此刻需要普篩嗎? 李建璋醫師:廣篩才是關鍵:https://bit.ly/35B9A3L
💉川普建議注射消毒水
→ 【消滅病毒】「把消毒水注射到體內殺菌」 川普異想天開嚇壞專家:https://bit.ly/2YEQmJi
→ 美國總統客串江湖郎中?!川普:對人體照射紫外線、對肺部注射消毒劑或可消滅新冠病毒:https://bit.ly/3doZZ2T
→ 樣學樣!川普稱消毒水殺病毒 真有越多人嘗試:https://bit.ly/3ba4T2a
→ 注射消毒水治武漢肺炎惹議,川普改口稱是諷刺:https://bit.ly/35ye1MT
→ 川普發言衝擊…紐約市「消毒劑中毒」個案激增 18小時接30件:https://bit.ly/3dmdO22
💉旺旺水神引用次氯酸水事件
→ 「水神」抗菌液包裝惹爭議!明明是清潔消毒劑,旺旺代表竟當場喝下恐誤導民眾!:https://bit.ly/2SHR4l3
→ 立委批「水神」包裝與礦泉水雷同恐誤飲 「旺旺」員工踢館當場喝下:https://bit.ly/3diUfrg
→ 韋恩的食農生活》旺旺示範「喝次氯酸水」的荒謬!:https://bit.ly/2YD7DCv
→ 旺旺代表當眾喝「水神」 網嘲諷 : 這家公司福利一定很好 不然就是...:https://bit.ly/2SJiOpA
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緊急公衛需求 在 侯友宜 houyuih Youtube 的最佳貼文
防疫期間,你知道家庭暴力事件持續向上攀升嗎?
依據 #新北市家防中心 統計,新北市3月份家庭暴力受理案件相較去年同月大幅成長了近3成,不僅台灣,#加拿大、#德國、#西班牙 等國家的家暴個案與緊急庇護需求也呈上升趨勢。許多民眾因為受到疫情影響,待在家中與家人相處的時間變多,彼此間的摩擦衝突也增加,就像影片中的這家人受到工作、經濟、課業相互影響,讓彼此間常常會因為一句話、一個動作或一個語氣而起爭執。
新北市政府社會局提出「#防疫也要防暴」作為,保障家庭的人身安全,也呼籲市民朋友若有遭受暴力的情況千萬不要忍耐。家防中心將提供多元協助:
❤️ 暫時性安全免費的住所
❤️ 結合 #防治網絡 成員像是 #警察、#公衛護士 等同仁加強關懷工作
❤️ 請 #社區 和 #鄰里 共同關心,若發現有不當對待案件發生,請立即通報 #110 或 #113 專線,讓公權力介入處理
❤️ 協助經濟陷困家暴家庭申請「#新冠肺炎急難慰助金」補充生活物資
其實最重要的是每個人都有責任管控好自己的情緒,防疫期間很多安排都是不得已,一定會造成很多不方便,但最佳的應變方式就是找出自己與家人較能接受的生活模式,攜手渡過難關。
#新北市超前部署 #新北好貼心 #安居樂業 #侯友宜
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