我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
同時也有15部Youtube影片,追蹤數超過39萬的網紅蔡英文,也在其Youtube影片中提到,#最後十秒不可錯過 今天是漢光演習實兵驗證的第四天。在你點開這支影片的當下,國軍依然在崗位上,全力執行演訓。 漢光演習是每年國軍驗收訓練成效,最重要、規模也最大的演習。在為期五天的演習中,國軍設定的每一個科目,都是為了因應當下的防衛需求。 昨天清晨,小英總統到屏東,視導了 「佳冬戰備道」的起降...
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#文略長但請大家務必讀完❤ 愛你們唷~
上星期為十月乳癌月拍了宣傳短片,
一整天忙碌卻快樂著。
可以認識各位工作人員真的非常榮幸,
大家都好專業!!
首先謝謝當天的各位,大家辛苦了!🙏🙏
其次,
我把這次拍攝收到的結緣金,
已全數捐給需要幫助的Jack Chang。🌹
雖然我和他素未謀面,
但無意間在朋友那聽說了他的故事,很是動容。
所以,我把鏈結也發在文末,
願意給予支持的可以隨心捐贈,
也請大家可以轉發和Share。
由於本文是英文,我在此簡單描述一下:
Jack的母親,患有乳腺癌和阿爾茨海默氏症,他們奮戰七年後,母親兩年前不幸離世,留下成堆醫療費用和心碎的他。三週前,他被緊急送往急診室,被診斷出患有心力衰竭和急性腎功能衰竭 (ARF)。心臟受損 50%,並被告知由於太過虛弱而無法進行手術。 由於Jack獨自生活,沒有家人支持,也無法照顧自己,更不用說支付不斷增長的醫療費用和基本需求,他的好友因而發起了這次捐款活動。
❤️身為「被照顧者」和「照顧者」(照顧患病母親)的我,很能體會兩者角色之間微妙的關係。照顧者的心路歷程和壓力決對不比病患少,陪伴與照顧癌症病友時,心情往往隨著癌友的狀況起伏不定,但照顧者大多數壓抑自己的情緒,心力交瘁。我們永遠無法真正瞭解他人的痛苦或承受的重擔。但我真心希望,在無限蔓延的黑暗處,是有光的,即便現在看不到。就算是一個微弱的理由,一個小小的支持,或許就能讓他繼續撐下去…
https://gofund.me/47abbb67
#正能量 #愛自己 #週末快樂
#年輕罹癌 #yestolife #Mon不茫
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最新更正:防檢局以破紀錄的速度~送154隻貓上天當小天使了~~
只因人性貪婪被迫走私入境,小生命還來不及長大⋯一口氣250隻喵星人,通通都要被安樂死!政府相關部門又何其忍心無視!難道就不能將牠們隔離檢疫,確認無狂犬病等法定傳染病症後,開放認養嗎?
海巡署破獲走私俄羅斯藍貓等250隻品種貓,市價高達千萬元,因無產地證明、欠缺狂犬病接種證明及晶片,政府部門研擬依法對喵星人悉數「賜死」,絲毫不見人道考量,毫不在意這群小動物的生命,冷血無情到了令人髮指地步!
法令不也應兼顧情理、人道?殺人重犯咸能在司法審判中倖存活命,何況是最最無辜、無助的這250隻喵星人。官僚依法行政背後,就沒有分毫憐惜生命、保護生命之心?就再無其他法外拯救喵星人的良策?
靜宇身為獸醫師暸解國境防疫重要性,但是有完善配套措施之下,本應為這群喵星人請命,請政府部門「刀下留貓」,祈求能透過專案隔離檢疫、狂犬病抗體檢測等積極作為,對這250隻喵星人進行緊急救援,確認無任何狂犬病等法定傳染疾病狀況,後續則能開放認養,為喵星人找到各自溫暖的家,也為動保教育立典範。所需經費相信可由民間自發齊心齊力完成!
也拜託大家用力轉傳分享出去,一人一信到蔡英文總統的臉書留言,集氣搶救喵星人!
#喵星人何其無辜
#小貓咪的命一樣是寶貴生命
#搶救喵星人不分你我他
喵星人偷渡面臨安樂死!海巡破獲走私俄羅斯藍貓等250隻品種貓 市價高達千萬 - Yahoo奇摩新聞
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#最後十秒不可錯過
今天是漢光演習實兵驗證的第四天。在你點開這支影片的當下,國軍依然在崗位上,全力執行演訓。
漢光演習是每年國軍驗收訓練成效,最重要、規模也最大的演習。在為期五天的演習中,國軍設定的每一個科目,都是為了因應當下的防衛需求。
昨天清晨,小英總統到屏東,視導了 「佳冬戰備道」的起降演練。這是台灣五條戰備跑道中,唯一不在高速公路上、也唯一還沒有進行過起降演練的跑道。這次,空軍主力機種完成降落、整備、緊急起飛,讓台灣現役戰備道全數完成驗證,也補上台灣空防關鍵的位置。
在漢光演習中,除了大家熟悉的反登陸實彈射擊、周邊海域反擊作戰等科目,有令人震撼的火砲、飛彈畫面,我們也特別重視關鍵基礎設施防護及城鎮作戰的演練,確保在必要的狀況下,國軍有能力守住關鍵據點。
演習還有許多沒有對外公開的科目,國軍在防衛作戰上,不但有清晰的戰略,也能貫徹到戰術執行的層面。我們的國軍弟兄姊妹,是能夠熟悉台灣本土及周邊的戰場環境,進行整體的防衛作戰。
在疫情影響下,國軍做好了防疫,更絲毫沒有減損演習的精實程度。請大家分享這支影片,用行動來力挺在第一線日夜操練的中華民國國軍。
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各節重點:
【臺灣焦點】
00:23 江啟臣當選國民黨主席
01:54 內政部法辦警政署長
03:19 台北法案生效
【國際關注】
04:12 土敘衝突
06:34 油價大戰
08:31 民主黨總統參選人呼之欲出
10:01 美國史上最大紓困案
【趣味集錦】
10:25 古莫兄弟
【 製作團隊 】
|企劃:土龍
|腳本:土龍、力寧
|剪輯後製:絲繡
|剪輯助理:中藥
|演出:志祺
——
【 本集參考資料 】
🌏 江啟臣當選國民黨主席
→ 國民黨主席補選戰郝龍斌自行宣布敗選:https://bit.ly/3bYVn2C
→ 江啟臣就任 未提九二共識:https://bit.ly/2JOg4lR
→ 江啟臣終於鬆口「九二共識」:敗選不代表有問題:https://bit.ly/3e4aqdd
→ 國民黨要辦海選! 尋覓「數位行銷科技長」:https://bit.ly/2XpV2Cd
→ 海選衝刺 數位諸葛亮,徵的就是你!(江啟臣臉書):https://bit.ly/3aR0jXi
🌏 內政部法辦警政署長
→ 陳家欽因人事案函送偵辦 警政署長史上首例:https://bit.ly/2Vd2Xjf
→ 移送陳家欽遭北檢退回 徐國勇:依法辦理:https://bit.ly/2USOPgo
→ 內政部法辦警政署長 蘇貞昌:覺得不適任應該來告訴我:https://bit.ly/39SatFB
→ 部長函送警長 蘇揆怒:國人不懂為何這樣亂:https://bit.ly/34oRnpI
→ 鬥警風波後首露面 徐國勇:依法處理.尊重長官:https://bit.ly/3aTkbJ3
→ 徐國勇函辦陳家欽 蔡英文:防疫優先、按照職權處理:https://bit.ly/2x4YxTQ
🌏 台北法案生效
→ 挺台鞏固邦交 「台北法案」川普簽署生效:https://bit.ly/2xg0VXR
→ 什麼是「台北法案」?跟台北市有關係嗎?帶你看懂美國友台規定:https://bit.ly/2Rg04gD
→ 川普簽署台北法案 中國不滿:粗暴干涉內政:https://bit.ly/34jWqYl
🌏 土敘衝突
→ 【邊界亂局】不滿希臘佈重兵阻擋O民入境 土耳其總統批此舉「猶如納粹」:https://bit.ly/3e3m8ov
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→ 數百人O命、百萬O民流離失所後,土耳其終於與俄羅斯達成共識:伊德利卜即日起停O!:https://bit.ly/3aXvq3m
→ 土耳其宣布春之盾行動 出兵敘利亞討伐阿塞德:https://bit.ly/2XuMB8L
→ 土耳其開邊境!O民衝希臘 施壓歐盟北約:https://bit.ly/2VeyvFp
→ 土耳其開放邊境通歐陸 非法移民危機再起:https://bit.ly/2wrvLMM
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🌏 油價大戰
→ 沙烏地開打的「油價戰爭」:石油暴跌懲罰俄羅斯?王族謀反出問題?:https://bit.ly/34j8mte
→ 沙烏地槓上俄羅斯 3重點看懂油價狂跌風暴:https://bit.ly/34kXXgF
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🌏 民主黨總統參選人呼之欲出
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→ 拜登、 桑德斯初選辯論 副手都瞄準女性:https://bit.ly/39U9fKa
🌏 美國史上最大紓困案
→ 美史上最大紓困案成法! 川普花2.2兆美元救經濟:https://bit.ly/2JUdbzL
→ 2週近千萬人失業!美上週初領失業金人數飆至665萬人:https://bit.ly/2XiuX7Z
🌏 古莫兄弟
→ 紐約州長.CNN主播兄弟檔 鏡頭前答嘴鼓爭寵:https://bit.ly/2XpW69b
→ 全美確診逼19萬!紐約州長胞弟、CNN主播染疫:https://bit.ly/3aRkKmM
→ 紐約州長庫默視頻連線隔離在家中地下室的確診胞弟:https://bit.ly/3c5uiuN
【 延伸閱讀 】
🌏 土敘衝突
→ 防難民染武漢肺炎 土耳其撤離希臘邊境4500人:https://bit.ly/2xTOIbf
🌏 油價大戰
→ 石油經濟不振 沙國2019年經濟成長率僅0.3%:https://bit.ly/2USPRZO
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各節重點:
01:28 有些人喜歡、有些人不喜歡的新禁令
03:07 公布姓名的爭議
04:56 限制出國的爭議
06:26 《紓困條例》竟然超越《憲法》?
07:23 SARS時期衍伸出的690號釋憲案
09:15 總統宣布「緊急命令」可行嗎
10:58 我們的觀點
13:24 提問
13:52 掰比
【 製作團隊 】
|企劃:土龍
|腳本:土龍
|編輯:轟天雷、冰鱸
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:中藥
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【 本集參考資料 】
→ 🚷 新北6月底前禁師生出國 北市:7月14日前禁師生出國:http://bit.ly/2Wohnzi
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→ 🚷 武OO炎加強防O 指揮中心:高中以下師生本學期禁出國:http://bit.ly/33pBnDc
→ 🚷 衛福部新聞稿:http://bit.ly/2Qrts37
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