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<醫藥生技資訊>生華科新藥數據亮眼 登上Cancer Discovery
#新藥開發 #臨床試驗 #臨床數據 #新藥研發 #一藥治多種癌 #藥證上市
生華科（6492）開發中新藥CX-5461由澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心 (PMCC)，執行治療多種晚期血液性癌症一期臨床試驗，結果顯示，在相當低劑量使用下，就有病人病情獲得緩解(PR)，亮眼的臨床數據，已被美國癌症研究協會(AACR)旗下重要期刊Cancer Discovery所接受並於八月刊登.生華科的醫務長宋佳恩也是此篇論文的共同作者。
由於臨床數據正向樂觀，生華科臨床試驗夥伴 PMCC已經表達高度意願全額贊助下一階段的臨床試驗經費，並加速執行CX-5461於多種血癌的臨床試驗。
根據Clarivate Analytics 2018的期刊引用調查，過去五年Cancer Discovery的平均影響指數(IF)) 為24.621，在222本國際重要癌症期刊排名為第五位，顯見此臨床結果具重要意義。
這是生華科新藥CX-5461繼2017年登上Nature Communications之後，再度躍上國際權威期刊，同時這項臨床研究也於日前，登上南半球最具突破性醫學研究發表平台Scimex。
這項人體臨床獲得澳洲國家健康與醫學研究委員會（NHMRC）等機構的贊助經費，由PMCC負責執行，在16位可評估受試病人中，1例T細胞非何杰金氏淋巴瘤患者病情獲得緩解，時間超過一年；另外有5例病人疾病穩定 （SD），近一步分析在收案的6名多發性骨髓瘤患者，高達一半病情獲得穩定控制，這些病人都是經過常規化療失敗或無效才參加臨床試驗。
CX-5461展現其具抗腫瘤的活性及良好的安全性和耐受性，未來用於對化療藥物產生抗藥性的癌症病患也深具開發潛力。
由於新藥研發需要長期且穩定的資金支持，過去就有許多公司因為資金不足造成開發中的新藥停擺，因此生華科能持續吸引許多國際抗癌權威機構或全球頂尖學術單位，自己帶資金來積極展開合作，實屬可貴。
CX-5461除獲得澳洲PMCC合作外，在加拿大執行實體腫瘤臨床試驗亦獲得CCTG合作及經費贊助，本試驗日前完成臨床一期劑量遞增試驗，臨床數據正在整理中，待完成後將依相關規定公告。生華科積極透過各項臨床試驗，進行”一藥治多種癌”的療效確認，並冀早日取得藥證上市。
2019-08-22 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190822002371-260410?chdtv
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<醫藥生技資訊>中裕第2代愛滋病新藥 獲美FDA核准1期臨床
#愛滋病新藥 #FDA #人體一期臨床試驗 #雙盲 #安慰劑控制 #逐次劑量遞增 #單劑量靜脈給藥 #藥物動力學 #安慰劑 #病毒抗藥性 #雞尾酒療法
中裕（4147)6日宣布，旗下第二代治療愛滋病新藥TMB-365，獲美國FDA核准人體一期臨床試驗，預計下半年起將在北美約6個試驗場所，招募共24位受試者，2020年完成收案。
此試驗採隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥的臨床一期試驗，將評估TMB-365於HIV-1感染者的安全性、耐受性、藥物動力學特性。試驗將根據400mg、800mg、1600mg靜脈滴注三個組別單次給予TMB-365或其安慰劑。
當上述靜脈滴注的給藥途徑顯示出安全性與良好的耐受性後，計畫將加入第四組靜脈推注（IV Push)的探索性組別，並進行計畫書內容修正變更。
中裕表示，愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。
但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2019年愛滋藥物全球銷售額將成長超過200億美元。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。
由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。
中裕的TMB-365是改良後的第二代TMB-355，同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體，用於治療及預防愛滋病。與TMB-355相較，TMB-365在單株抗體加上一個多醣，此一新技術是由何大一博士帶領的團隊在Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)研發。
TMB-365技術開發的論文發表於2013年10月6日世界知名雜誌NatureBiotechnology。
2019-08-06 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://ctee.com.tw/news/biotech/128627.html…
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