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這真是振奮人心的好消息，一直被白藍粉唱衰的 #高端疫苗 免疫橋接，將在歐盟第三期臨床試驗！
高端疫苗9/22公告，經兩個月來與歐盟 #EMA（ #歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，高端COVID-19疫苗在歐盟之第三期臨床試驗，#將規劃以多國多中心方式 與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。
#支持國產
#台灣加油
相關新聞：
高端疫苗免疫橋接 將在歐盟第三期臨床試驗
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3680138
世界不是只有美國！高端將赴歐「三期試驗」取藥證
https://news.tvbs.com.tw/life/1590173
嘖嘖，高端的好消息感覺怎麼愈來愈多啊⋯⋯
如果11月之前，美國公佈台灣的高端疫苗是在允許注射後可入境名單，我也不會訝異。
然後WHO核准的疫苗中，國藥和科興被排除在名單之外⋯⋯#那就不是訝異是驚喜了。
總之，現在歐洲藥品管理局，#核准高端的武漢肺炎疫苗採用免疫橋接的方式做第三期臨床試驗。
也就是，只要跟歐盟現在已上市的疫苗做抗體比對，來證明高端疫苗是有防護力的，那高端疫苗也將可以獲得歐盟國家的「緊急授權」得以在歐盟上市！！
畫重點，#高端疫苗正在努力證明自己並獲得國際認證！！
「台灣有一群人愛嫌又不信任我們是吧！？那我們就在國外發光發熱，然後回頭來打臉你們！！你們是M屬性啊！？這麼愛笑著被打臉！？」
（這是我的內心mur mur）
希望美國那邊也可以慎重的參考完高端的數據後，來開放高端也在允許可注射入境名單吧～
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參考新聞：
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3680138
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[新聞] 高端疫苗免疫橋接 將在歐盟第三期臨床試驗【自由報導。僅供參考】 https://disp.cc/b/163-e6Vk ｜[新聞] 高端COVID-19疫苗第3期試驗獲歐盟EMA核准進行【中央社報導】 https://disp.cc/b/163-e6Va
#武漢肺炎 #新冠肺炎 #二級警戒 #COVID19 #COVID2019
國光生物科技今天宣布，國光新冠疫苗的海外臨床試驗，與印尼日惹大學醫學院醫師合作，上週五已經獲得了印尼食品藥品監督管理局核准，將進行劑量探索二期臨床試驗，預計收案人數240人。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/544429
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#公視新聞 #即時新聞
面對嚴峻疫情，世界各地政府對疫苗寄予厚望，冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延，但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰，《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。
疫苗的面世速度太快？
武漢肺炎大流行之前，一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間，武漢肺炎疫苗一年多便做到，是否太過兒戲？根據歐洲藥品管理局資料，以往疫苗生產的程序依序為：臨床前研究、第一至第三階段臨床研究、監管審核、批准上市至大量生產的程序，各個環節分開進行，單是審批就可用上一年時間，過程冗長。
鑒於今次疫情嚴峻，監管機構很早就為研製武漢肺炎疫苗的藥廠提供科學咨詢，包括如何設計試驗及取得有效數據。研發過程有部分階段重叠，監管機構也採取滾動式審核（rolling review），即藥廠在試驗中途一有數據就開始評審，不必等到完成所有程序，節省時間。另外，藥廠也冒着可能失敗的風險，在第三期臨床研究階段便提前大量生產和簽約銷售，務求疫苗一經通過，可以馬上配送到醫務所，展開大規模接種。
疫苗預防率要打六折？
港府預購的三款疫苗，分別是上海復星醫藥代理、美國輝瑞及德國BioNTech合作的「BNT162b2」，由北京科興控股生物技術公司生產的「CoronaVac」，及英國牛津大學及阿斯利康共同研發的「AZD1222」。根據第三期臨床研究初步數據，三款疫苗的有效率：
「BNT162b2」95%（兩劑疫苗）
「AZD1222」70.4%（兩劑疫苗，不論劑量）；90%（先低劑量；後高劑量）；62.1%（兩劑全劑）
「CoronaVac」未有數據，相信超過50%
感染及傳染病專科醫生林緯遜解釋，疫苗研究的有效率是指預防病發（有病徵的武漢肺炎感染），而不是預防病毒接觸上呼吸道黏膜、在無病徵下複製及釋放病毒。「單純估計打疫苗後是否有機會感染，甚至在沒有病徵下傳播給別人的機會，確實要給有效率打個折扣。」政府專家顧問梁卓偉曾說，將疫苗效用換算做保護身體不受感染的能力要「打個六折」。林醫生指按世衞要求疫苗有效率達50%的標準，「複星疫苗及牛津疫苗就算打個折，保護力相當不錯。」
疫苗的基本原理
武漢肺炎病毒表面有一層包膜，與人類細胞融合便可感染人類。過程中，包膜上伸出的棘突蛋白（spike protein）首先會穿透細胞，猶如一把進入人體細胞的鑰匙，與人類細胞表面的「ACE2受體」結合。三款疫苗的主要功能，都是讓身體辨識病毒樣子，產生針對棘突蛋白的中和抗體（neutralizing antibody），使棘突蛋白失去功能。注射疫苗的常見副作用包括針口痛、肌肉痛、疲倦、腹瀉、頭痛、噁心。
科興滅活疫苗技術最成熟
三款疫苗當中，以科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術平台往績最好，在季節性流感、小兒麻痹、甲型肝炎疫苗都用過，技術成熟，安全性高。惟林醫生指，滅活疫苗是將整個病毒透過加熱或化學處理殺死後注入體內，激發的免疫反應比較弱，相較其他技術平台，「抗體速度下降得比較快，保護時間較短，因此須添加其他佐劑成份，和施打加強劑補救，不過打幾多針、是否每個季度打，仍是未知之數。」
有人憂慮指滅活疫苗可能誘使免疫系統產生針對病毒其他蛋白的非中和抗體（non neutralizing antibody），導致免疫反應過量，出現抗體依賴增強反應（antibody-dependent enhancement），即從未染病人士接種疫苗後自然感染病毒，體內的非針對性抗體反而有利致病，使病徵更嚴重。林醫生解釋，登革熱疫苗曾出現此情況，故只建議曾染病人士接種登革熱疫苗，不過科興疫苗的臨床前研究有提及沒有此現象，待第三期研究數據可再判斷。事實上，此現象也可能於二次感染或遇上疫苗耐藥性病毒時出現。
復星疫苗產生抗體較精準
復星「BNT162b2」已經在英美展開大規模接種計劃。其mRNA技術是將經基因改造的病毒棘突蛋白核酸段（mRNA）注入身體，指導身體製造無害的棘突蛋白，引起免疫反應產生抗體，日後遇上病毒就能抵抗。林醫生解釋，mRNA技術的優點在於產生的抗體比較精準，因此免疫反應也較強。
不過，這項新技術以往未曾有大規模接種計劃使用過。「這是第一隻商業註冊mRNA疫苗，中長期影響未明，始終臨床研究只有數萬人，當提高接種率至幾千萬人，個別體質不同，罕見問題可能在接種兩個月後才出現。」過去一個月，英美報告數宗過敏反應個案，表徵包括呼吸困難及紅疹，懷疑與疫苗穩定劑成分聚乙二醇有關，當局建議有過敏史人士接種後留院半個鐘觀察。
牛津疫苗採用實驗階段技術
牛津「AZD1222」採用不可複製的黑猩猩腺病毒載體，插入病毒棘突蛋白基因，進入體內主導人體細胞製造對付棘突蛋白的抗體，理論上產生的抗體也較精準。此技術曾用於研發伊波拉疫苗，但停留在實驗階段於非洲控制疫情。不過，牛津在11月的第三階段研究，意外發現研究參加者接種比原劑量低的疫苗後更有效，雖然後來重做實驗證實兩劑疫苗注射全劑最有效，但仍未公佈最新的有效率數據。英國政府已批准當地時間1月4日讓國民接種牛津疫苗，標準劑量為兩劑全劑，建議相隔時間為4至12星期。英媒引述未刊登數據，指第一劑及第二劑相隔時間越長越好，可提升整體抗體水平。另有兩名參加者出現橫貫性脊髓炎，一人證實患多發性硬化症，另一宗原因不明。
疫苗可對付變種病毒？
病毒自爆發以來變種上千次，疫苗如何應付？林醫生解釋，病毒不斷複製自身DNA，過程出錯而發生變異屬無可避免。變異不一定對病毒更有利，純粹時間越長，累積越多變異，有機會出現更厲害的病毒株。早前在英國就發現一種新病毒株傳播能力更強，懷疑其棘突蛋白結構更容易結合人類細胞。林醫生指，針對小量且未必在關鍵位置發生的基因變異，疫苗仍然能夠發揮功效。香港對英國封關至1月10日，「疫苗起碼對大部份病毒株有保護能力，即使不幸感染，相信亦能減低病徵嚴重性。」而新變種病毒株雖然傳播力更強，但暫時未有證據顯示會更加致命。
德國BioNTech藥廠稱如有需要，六星期內可調整疫苗成份，對付變種病毒株。林醫生解釋，mRNA利用人工製造的基因片段，要改變基因組成較容易。相比之下，科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術，須利用新病毒株去製造另一批疫苗，理論上過程比較繁複。
打完疫苗等於疫情結束？
群體免疫是防疫重要一環，政府預購的疫苗預計2021年足夠供應全港人口，是否六至八成人有抗體就等於疫情結束？林醫生解釋，理論上最理想為八成人同一時段接種疫苗，社區內的群體免疫力才是最高。目前來說，三款疫苗保護時限、加強劑的劑量及相隔時間有待考證，市民在不同時段接受保護，似乎難以估算群體免疫人口。臨床研究亦未覆蓋16歲以下小童，及沒有足夠研究孕婦注射疫苗反應。「還要視乎外國的疫情控制，或多或少會有輸入個案，相信2021年要戴口罩的機會仍然非常大。」
影片:
【我是南丫島人】23歲仔獲cafe免費借位擺一人咖啡檔 $6,000租住350呎村屋：愛這裏互助關係 (果籽 Apple Daily) (https://youtu.be/XSugNPyaXFQ)
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#疫苗 #醫生 #群體免疫 #變種病毒 #口罩
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［更正啟事］文中提及中國實驗瑞得西韋的臨床試驗報告，是由中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬和北京協和醫學院院校長王辰所寫的臨床試驗論文，發表於著名醫學期刊「刺胳針」。影帶中講得不夠清楚， 「像是『刺胳針』期刊所做的實驗」是不正確的，謹此致歉！
#瑞德西韋（Remdesivir）能否治療 #新型冠狀病毒 症狀？日前美國和中國分別報告試驗結果，結論卻完全不同。美國國家衛生研究院（NIH）表示有恢復效果，並且美國食品藥品監督管理局（FDA）火速批准重症患者緊急使用，但中國的試驗結果卻指稱效果不如預期。
這兩份報告差在哪裡？瑞德西韋到底有沒有效？過往 #FDA 以曠日廢時的審核為名，為什麼這次可以火速批准？而倉促行事又會有什麼風險呢？
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