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高端感覺簡直是作文大師啊,每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚,這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐
先說說昨天的時中語錄吧,讓人感到震驚,強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示,當初東洋要採購BNT,政府是否因意識形態而錯失機會, #陳時中 則反嗆,東洋採購BNT是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,「當時誰敢說敢買?」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買,有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出,2020年7月29日,英國宣布向BNT預訂3000萬劑,2020年7月31日,包括美國宣布向BNT預訂1億劑,日本宣布購買1.2億劑,歐盟也宣布購買2億劑,2020年8月上旬,加拿大與已BNT簽約2000萬劑,質疑陳時中為何一直在說謊?】但是時中,台灣的高端你連二期都沒做完,也是買了ㄟ,這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險,你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險,這科學標準是甚麼?
根據中央社的報導:【 #高端 表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應,依照建議提出申請,結果中央社的標就寫已經獲得同意,孩子,正面回應和同意一樣嗎?還有一個有趣的事情,在歐盟和世界各國都要做三期實驗,為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完,台灣偉大的魏福不就同意緊急授權eua了咧,這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢?
八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振,好像覺得高端成為世界最高端一樣,因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的who贊助,要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦!聽起來是個超好的消息啊!可是結果一到查證的時候,高端說他不清楚?!被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊!根據中央社引述公開資訊站的報導:【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織(WHO)候選疫苗廠商名單後,將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫,在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示,目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出,媒體報導是引用自國外媒體,並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處?
根據工商時報的報導:【 #李秉穎 今(15)日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出,目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納,但其他組合還未有正式研究,雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究,但問題是高端是台灣做的,所以在國外不會有混打研究,因此想混打高端,必須要在國內做。李秉穎說,台大醫院經過研究倫理委員會通過,開始招募 #莫德納混打高端 的受試者,再過2至3個月才會有初步的結果,利用免疫橋接的方式來判斷,比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端,評估免疫力好不好、安全性如何,才可以考慮緊急授權,混打也算一種緊急授權,需要3個月的時間,「沒有實證的根據下,沒有建議現在就要混打」。李秉穎說,許多新聞報導稱因為等不到莫德納,才要做混打高端的研究,但事實上並非如此,李秉穎表示,不管疫苗有沒有延遲問題,本來就有這樣的研究計畫,所以授權的疫苗,不管國內或國外廠牌,都會考慮去做混打的研究,並非有其他因素才考慮做混打,直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚,秉穎一開口,謊話跟著來,所以他講的好像天花亂墜,卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說,竟然有人搶著做混打高端的人體實驗,而且還是在高端已經施打幾十萬劑,根本沒有稀缺問題的時候提出,黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊???
再來要來討論青少年施打BNT的狀況,根據ETtoday新聞雲報導:【校園接種BNT傳出多起暈針不適 彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢?
還有一件事,我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受,是用談出來的,是說故事比賽嗎,這真是讓我大開眼界了,你以為我在開玩笑嗎?根據ettoday的報導:【林氏璧說,比方說中華民國護照,可以去200多國免簽證,這是談出來的嘛,雖然中華民國不是聯合國會員國,「我不知道高端會不會真的順利拿到認證,這是現在還要努力的事,我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示,「比方說我們很常進出、比較友好的國家,像是美國、日本,直接去談可不可以認證我們的高端疫苗,我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來,跟護照一樣,那科學幹嘛做實驗,直接派謝長廷跟日本談就好啦,他那麼會說話,我們相信他。喔,順帶一提,甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了,是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢?不能免簽你要負責嗎?根據最新中華民國外交部的數據顯示:【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇,其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ,這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。
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臨床試驗設計 在 Facebook 的精選貼文
混打疫苗~~
對 COVID-19 疫苗混打的興趣來自於在接種 ChAdOx1-S 的人群中出現了罕見但嚴重的血栓形成事件並伴有血小板減少症。這些不常見的副作用在年輕人中更為常見,導致幾個歐洲國家的衛生當局和加拿大等,修改其國家免疫策略並為老年人保留 ChAdOx1-S (AZ)疫苗。因此,包括瑞典、法國、德國、挪威和丹麥在內的一些國家建議 BNT162b2 應作為 AZ施打後的加強疫苗之策略。
混打疫苗一篇以Correspondence論文發表,而另外三篇則是以預印本的形式暫時發表。四篇論文都是探討AZ和BNT的組合。最近一篇論文是NEJM的Correspondence論文,也是第一篇AZ+Moderna的混打試驗。
第一篇正式發表的論文是:〈混合新冠疫苗接種:初步反應原性數據〉(Ref 1) 2021-5-29發表在Lancet correspondence。這項研究的主要是以AZ+BNT組合。研究發現,副作用的發燒比例:
AZ + BNT (110名) 34% vs AZ + AZ (112名) :10%(差異 24%,95% CI 13-35%);
另一組,
BNT + AZ (114名): 41% vs BNT + BNT(112名): 21% (差異 21%,95% CI 8-33%)
至於其他副作用,例如發冷、疲勞、頭痛、關節痛、不舒服和肌肉酸痛,則沒有差別。至於「混打疫苗」是否有效,這項研究並沒有探討。
✅ 西班牙的混打研究:
其實最先的臨床混打論文應該是#西班牙Alberto M Borobia他們原先以預印本的形式於6月時暫時發表。後來在七月十日正式發表在Lancet的論文,是完成二期試驗的結果。
此篇針對在18-60歲、在篩查前8-12週接種單劑 ChAdOx1-S(AZ)且無 SARS-CoV-2 感染史的663 名參與者(試驗組 n=441,對照組 n=222)進行了一項2期、開放標籤、隨機、對照試驗。參與者被隨機分配 (2:1) 接受單次肌肉注射 BNT162b2 (0·3 mL)(試驗組)或繼續觀察(對照組)。
主要結果是 14 天的免疫原性,通過對 SARS-CoV-2 棘蛋白和受體結合域 (RBD) 的免疫測定來測量。使用假病毒中和試驗評估抗體功能,並使用乾擾素-γ 免疫試驗評估細胞免疫反應。
AZ+ AZ: 疫苗試驗組的數據顯示,第二劑 ChAdOx1-S 後,與一劑相比,體液反應與抗 SARS-CoV-2 棘蛋白 IgG增加10倍。
在第二劑 BNT162b2 後,RBD抗體10.5倍;中和抗體增加15倍。在1/2期 CX-024414 試驗中,在第二次疫苗接種後2週,RBD 抗體增加6倍。
有其它兩項研究以及牛津 COVID 疫苗試驗組四項隨機試驗的分析,指出第一劑和第二劑 ChAdOx1-S 之間的間隔越長,SARS-CoV-2 IgG 棘蛋白特異性反應就越高。這種效果在55歲以下的個體中更為明顯。
關於副作用與不良事件,
AZ + BNT: 頭痛(44%)、肌痛(43%)和不適(42%) 。其他全身性不良反應,包括發燒(2%),不太常見。最常報告的局部反應包括:注射部位疼痛(88%)、硬結(35%)和紅斑(31%)。
該研究的局限性是缺乏完成同源的AZ + AZ的對照組。在臨床試驗設計時,AZ的使用已在西班牙暫停。考慮到其他疫苗形式的供應尚無法滿足現有需求,作者他們使用 BNT162b2,因為他們擁有的供應足以在現實生活中潛在應用研究產生的最終結果。原作者承認,他們不知道在研究中觀察到的免疫原性反應是否會導致更好的療效和有效性,這也是在考慮疫苗接種計劃的結果時應該考慮到的事實。由於樣本量小和觀察期短,此研究中的不良事件也可能被低估。
✅ 另外兩篇預印論文:(Ref 3, 4)
Ref 3:
它的結論是:
# 混打疫苗會引發有效的體液免疫反應及T細胞反應,
# 混打疫苗所產生的抗體可以中和變種病毒 B.1.1.7、B.1.351 和 B.1.617 ,# 混打疫苗沒有出現嚴重不良事件。
Ref 4:
混打疫苗引發稍微較高的免疫力,同時具有安全性。
✅ 最近一篇就是AZ + Moderna的臨床試驗 (Ref 5)
此篇結論:
1⃣️ 88位醫護有近八成是女性,2⃣️ 平均年齡:
AZ+AZ:46歲,
AZ+Moderna:40歲;
3⃣️ 因此免疫反應較強,高達四成有發燒。
4⃣️ 混打組觀察到第一劑和第二劑都有將近四成的機會發燒及全身無力,但可換較佳的保護力。
詳細內容請參閱:
https://www.facebook.com/clinicalnotes/posts/371100144588415
Ref:
1. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity da ta
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01115-6/fulltext
2. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 10-16 July; 398(10295): 121–130.
3. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.30.21257971v1
4. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.19.21257334v2
5. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2110716?query=TOC
臨床試驗設計 在 管碧玲 (kuanbiling) Facebook 的最讚貼文
郭台銘的聲明證實楊渡的錯誤!
我在兩個外國人士的分析與報導中,看到疫情初期,台灣的國際援助所發揮的實質影響。
一個是美國智庫國家利益研究中心的出版品「National Interest 」雜誌上,前美國總統高級顧問Christian Whiton所寫的文章:
Taiwan Should Be the Target of U.S. Vaccine Diplomacy,他很具體的指出,我們致贈的200萬個口罩,保護了無數醫療人員的生命;另一個就是日前的日華懇議員:古屋圭司的訪問報導,他在說明日本有報恩的心情時,也很具體的說,在疫情初期,日本醫療用品短缺,我們送了5萬件防護衣(還有200萬個口罩),在那個時期,日本醫護人員的防護衣甚至需要洗過再穿⋯⋯⋯
我們有能力的時候提供我們能力所及的貢獻,輪到我們困頓的時候,美、日的專業人士、政治人物,紛紛鼓吹要給台灣疫苗,展現的是人類在世紀災難時的互助!
台灣能夠鋪陳一個人類互助的格局,是政府政策的結果。
用人類互助的角度來看,是假設病毒無孔不入,任何國家,都可以守一時無法守永恆,所以,疫情輕重有別時,各國能力所及互相支援!
絕大多數的國家,都是一面焦頭爛額的對抗疫情,一面等待疫苗。沒有任何一個國家,敢期待永遠免於疫情攻擊!
政府一開始設定的目標,也正是跟時間賽跑,守到疫苗出來就是成功。政府當然知道疫苗的重要,所以雙管齊下,國際採購與國內研發雙軌並進。
台灣在疫情樂觀的時候,疫苗進來就被污名化,連最危險的醫護人員都不願意打,五月中旬疫情爆發時,只一點點量而已的疫苗,都還沒有用完,政府還必須開放自費施打,才能消化疫苗。
多數人民不接受AZ,寧願等待莫德納,等待的結果,疫情爆發的時候,疫苗還沒有用完。人民一時心急,輕信政敵發展的陰謀論,指責政府為了炒股不買疫苗,排山倒海的指責政府。
[病毒籠罩全球,人類必須互助]
然而,莫德納不來是誰的錯?如果用人類互助的角度來看,沒有疫情的國家要先給還是水深火熱的國家要先給?斷貨的國家要先給?還是有存貨的國家要先給?如果四大疫苗公司和COVAX 的看法一致,看到台灣沒有疫情,AZ尚有存貨未打完,都認為台灣不是優先供貨對象,那麼,叫不到貨這個責任就不是政府該獨力承擔,不供貨顯係來自外在不可抗力的國際疫情使然。疫情之下,實不可歸責於台灣的政府。
COVID-19 病毒籠罩全球,人類必須互助,台灣活在人類互助的邏輯底下,莫德納無法進來提供大家選擇之用,這個邏輯政府顯然無法突破。
長達一年四個月,台灣的政府因為守得太好,因此催不到疫苗,疫情爆發時國產疫苗又來不及問世,但是,因為我們曾經互助,因此,我們在一個月內,得到美、日199萬劑疫苗的互助,近日已經開始施打!如果不是過去守住疫情、互助全球,疫情爆發得到疫苗的速度,不可能這麼快!台灣活在人類互助的邏輯底下,所以我們得到了即時的疫苗。
[楊渡為文是基於錯誤的事實]
楊渡先生的文章,被製作成精美的影片流傳,他一字字的控訴之下,指揮中心的人,「每一個人都是殺人犯」,因為,「宗教慈善團體、企業家自發自願的買到了疫苗,準備回來捐給國家」,指揮中心「寧願看著一個又一個的人死亡,擋在中間,拒絕疫苗進來」!
楊渡先生所有的指控,完全(真的,100%)建立在一個錯誤(真的,100%)的事實:佛光山和郭台銘先生已經買到了疫苗,馬上要進來!
楊先生完全不知道,兩者手中都沒有疫苗!
郭先生之於B N T、佛光山之於嬌生,都還必須要政府出面,才有可能啟動和總公司的交涉,政府完全知道任何一家疫苗公司,都拒絕把疫苗賣給民間、賣給地方政府;如果政府介入交涉,也是一條很長的路要走!所以政府說兩者沒有買到疫苗、說要依法辦理,說的都是事實,政府沒有擋在中間,擋在中間的是疫苗公司!
奈何,政府沒有阻擋也願意協助,卻無辜的被指控別有居心,被說成是為了掩護國產疫苗,以賺取股票利益!
或許就是這種排山倒海的氛圍,影響了楊渡先生,讓楊渡先生口出惡言、不留餘地,用「狠心、殘忍、冷酷的殺人犯」罵盡指揮中心的每一個人,都下筆不慚!
楊渡先生如何知道,這個「狠心、殘忍、冷酷」的政府,正使出渾身解數,動員國內外所有公務員,很快的,得到國際互助的回饋!
當日本AZ疫苗開始施打時,郭台銘先生要捐助的疫苗還只是交涉到初露曙光;而佛光山「推薦」的嬌生疫苗,仍只對COVAX出貨!
看到郭台銘先生昨日深夜的聲明,證明即使政府全力協助,民間採購疫苗也是長路漫漫,楊渡先生願意面對真相,還給指揮中心一個公道嗎?
因為指揮中心守得好,我們助人,所以現在可以得到國際助我,是指揮中心幫我們得到疫苗,而不是他們在擋住疫苗,楊先生願意承認自己誤會了嗎?
其次,楊渡先生下筆時沸沸揚揚的陰謀論:「擋疫苗、賺股票」,攻擊的重點是國產疫苗政策,我也做了了解。
中國用藥品代理權把台灣供貨的路徑買走,已經多達130種藥項,包括抗生素、癌症用藥在內,也包括BNT疫苗在內,這種局勢之下,我贊成扶植疫苗產業。新冠肺炎與SARS不一樣,短期不會消失,未來可能每年都要打疫苗,國產疫苗才能讓我們擁有疫苗主權,才能保障國人安全。
[韓國修法發展國產疫苗,搶回疫苗主權]
其實不只台灣政府扶植國產疫苗,韓國政府也宣布將支持五家公司發展國產疫苗,韓國先代工後國產,我們只看到她的代工政策,就用來批評國產政策,其實,韓國政府宣示發展國產疫苗,也企圖要從國際疫苗公司搶回「疫苗主權」,連文在寅總統,都公開表示:“疫苗主權” 很重要,他說:「在採購疫苗的無限全球競爭中,確保疫苗主權至關重要。」
今年五月,文在寅下令政府協助發展國產疫苗,以供給韓國2022年使用!
很快的,就在這個月月初, 韓國食品藥品監督管理局局長
Seo Kyung-won 就舉行記者會公開宣布:
“我們已經先發制人地提出了比較免疫原性的 3 期臨床試驗設計,將獲得許可的疫苗組與免疫反應指標(如中和抗體滴度)進行比較。預計 3 期臨床試驗將有可能在沒有安慰劑對照組的情況下進行,同時減少臨床試驗受試者的數量。」
韓國預計放寬的第三期臨床試驗受試者人數,放寬到3000人以上。針對放寬後國產疫苗取得國際認證的風險,韓國政府將帶頭替國產疫苗尋求突破,食品藥品監督管理局局長 Seo Kyung-won在記者會中表示:「政府正計劃在世界衛生組織會議上解釋第三階段比較臨床試驗的科學可行性,以便我們通過比較臨床試驗驗證的疫苗在國外得到認可。」
本文無意深入比較韓國扶植產業的草案內容,這留待專業去討論,我要強調的是韓國總統揭櫫「疫苗主權」的意義!韓國已經代工好幾支疫苗了,代工如果是保護人民的良策,哪裡還有「搶回疫苗主權」的問題?!陰謀論者攻擊台灣發展國產疫苗是炒股,以韓國為例,認為代工疫苗才是正確的選擇。現在看到韓國積極支持國產疫苗,陰謀論者還剩下什麼有利的立論基礎?!
代工需承諾的劑量我們做不到,為保障國人健康發展國產疫苗,政府的政策部署被說成為了炒股,已經完全無視於政策本身的意義,在沒有事實證據之下,憑空臆測,以誅心之論稱之,並不為過!這種誅心之論,讓人民義憤填膺,連楊渡先生在當時,都可以氣憤到把指揮中心每一個人都當作殺人犯!情緒高漲的民粹,令人心寒!
我無法為國產疫苗本身做背書,那是專業,也是政府審查的責任,但是面對中國鎖藥、鎖疫苗的來勢洶洶,政策選擇的本身,我支持國產疫苗的政策!發展國產疫苗,無論如何,必須嘗試!
臨床試驗設計 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳貼文
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📍直播大綱:
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我

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