從高端EUA審查會議記錄中所透露出來的5個事實:
一、參與表決的20位專家中,只有3位是完全贊成,高達15位屬於有條件通過,補件再議1人,不通過1人。凡是擔任過審查會委員的人都很清楚,所謂的有條件通過,其實只是溫和的表達不滿意的態度。也就是說,有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。
二、高端送審資料中,對於疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果,並未提供完整的資訊。有半數專家認為不可以只看中和抗體,主張高端應該要補足T細胞數據。同時,部分專家也強調,除了中和抗體外,也要取得有國際認可的免疫標劑再行申請。如此直白的意見表達,難怪衛福部不敢公開審查過程。
三、疫苗對部分病毒變異株所產生中和抗體效價有降低情形,特別是對Delta和Beta變異株的保護力仍有疑慮。至於中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標?以現有廠商所提供的數據恐怕不足以支持。如果無法抵抗Delta病毒的來襲,台灣人民又何必把手臂保留給高端疫苗呢?
四、關於第三期臨床試驗部分,高端並未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數,而高端和AZ免疫橋接試驗,如無國際標準CoP,根本無法確認高端疫苗臨床保護力。這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼呢?
五、專家對製程品質提出疑慮,所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效。如果連生產良率都沒有辦法確定,就貿然投入量產,會不會太把台灣人民的生命當成兒戲了呢?
同時也有74部Youtube影片,追蹤數超過18萬的網紅公視新聞網,也在其Youtube影片中提到,台大兒童醫院小兒部醫師李秉穎在臉書發文號召,想知道體內抗體變化,年滿20歲又符合接種條件的民眾,可以參加臨床試驗研究,免費驗抗體。 詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/546332 - 由台灣公共電視新聞部製播,提供每日正確、即時的新聞...
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臨床試驗部 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最佳解答
《他山之石:南韓篇》史特勞斯防疫記者會
*韓國曾經是防疫失敗生,當時一個教會與武漢教會彼此有教友往返,結果武漢封城新冠病毒爆發時,該教會仍然持續聚會,造成百人大感染:並且進入社區。
*韓國目前的防疫措施分三部曲:
1)取得足量的國際疫苗。「韓國人是速度的主人,這不是一個易實現的目標,但我們的目標是在2021年9月,第三季度末為70%的人口接種第一組疫苗。我相信這是可能的。」
2)為國際認證的疫苗無菌填裝代工。
3)未來發展「完成第三期」的韓國本土疫苗。
1)韓國去年開始談判,今年一月與輝瑞Moderna 皆完成採購合約。約二月抵達80萬劑疫苗,五月底前已抵達二千萬劑疫苗。韓國政府日前表示,在本月底前可望為多達1,400萬人接種疫苗,比5月設定的目標多了100萬人。(韓國總人口5171萬,約台灣兩倍多,但也是國際正常標準超量買三大疫苗1.2億劑)。
韓國政府的目標是今年11月時達成群體免疫。
*取得無菌填裝代工授權,開始在韓國國內生產疫苗,目標除了自己掌握疫苗,避免買了沒有到,並將韓國蛻變為全球疫苗生產重鎮。
韓國總統文在寅5月初已宣布:韓國可望成為新冠疫苗樞紐的角色。
2)韓國無菌填裝、代工運輸生產四種新冠疫苗
目前南韓已在取得代工生產四種新冠疫苗的權利,分別是莫德納(Moderna)疫苗、阿斯特捷利康(AstraZeneca)疫苗、諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗,以及俄羅斯的史普尼克五號(Sputnik V)疫苗。
三星集團旗下的三星生物製劑(Samsung BioLogics)已在上月與美國製藥業者莫德納(Moderna)簽約,第三季起開始生產莫德納的新冠疫苗,為這種mRNA疫苗進行「無菌填裝與完成」作業。
SK生物科學公司(SK Bioscience)已早在去年7月與阿斯特捷利康簽署代工生產合約,生產二億劑AZ疫苗。
今年3月SK代工合約已獲得歐盟批准,位於南韓安東的生產工廠也在五月獲得歐盟當局的批准。
SK生物科學在去年8月同步和諾瓦瓦克斯Novavax 簽署代工生產合約,合約已在
今年4月底獲得批准,待諾瓦瓦克斯Novavax 的疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准後,便立刻開始生產,韓國媒體報導合約包括諾瓦瓦克斯的棘蛋白重組技術,一個獨門專利是使用基於皂苷的 Matrix-M 佐劑的蛋白質突破技術。
南韓11家製藥廠業者也代工生產俄國史普尼克五號疫苗的行列。根據荷蘭柳葉刀權威雜誌,Sputnik5疫苗,對新冠病毒有90%的防護力。
韓國以Hankook Korus製藥公司為首的七家公司與機構,今年2月已簽署代工生產合約,計劃未來生產5億劑疫苗,並且以協助俄羅斯出口海外為首。
以Huons全球公司為首的四家公司,也另外在今年4月簽署代工生產史普尼克五號
疫苗的合約,計畫興建月產能1億劑俄羅斯Sputnik5疫苗的生產設施。
韓國產業通商資源部部長文勝煜表示:「在企業穩定投資的基礎上,韓國正逐步成為全球疫苗生產中心。」
3)韓國國產疫苗篇
韓國同時全力開發國產新冠疫苗韓國政府表示,國內五家藥廠正展開第一或二期臨床試驗,部分業者今年稍晚將進入第三期試驗;SK生物科學和GeneOne生命科學公司正分別對次單位疫苗與DNA疫苗,進行第一期試驗。
5月稍早宣布AdCLD新冠疫苗已在五家醫院完成2a期臨床試驗。
開發進度最快的藥廠Genexine,三月在印尼對其DNA疫苗GX-19N疫苗,展開2至3期臨床試驗計畫。該公司5月稍早已在南韓展開2a期臨床試驗,對六家醫院的150受試者施打疫苗。南韓國立衛生研究院(NIH)正為SK生科、GeneOne及Cellid,檢驗臨床試驗的受試者樣本。
韓國政府並未宣布,完成第二期提高至近四千人,即緊急授權。
首爾曾希望在今年年底前研發出自己的疫苗,但現在看來不太可能。對 「國產」疫苗的希望,被認為是政府花時間與疫苗公司談判的部分原因。(BBC評論)
https://www.bbc.com/zhongwen/trad/world-56166549.amp
臨床試驗部 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
《新藥開發職務探索深度學習工作坊:蔡佩珊導師🎉》
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📌喀什米爾科學器材成品股份有限公司 技術組長
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臨床試驗部 在 公視新聞網 Youtube 的最讚貼文
台大兒童醫院小兒部醫師李秉穎在臉書發文號召,想知道體內抗體變化,年滿20歲又符合接種條件的民眾,可以參加臨床試驗研究,免費驗抗體。
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臨床試驗部 在 少康戰情室 Youtube 的最佳貼文
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高端感覺簡直是作文大師啊,每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚,這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐
先說說昨天的時中語錄吧,讓人感到震驚,強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示,當初東洋要採購BNT,政府是否因意識形態而錯失機會, #陳時中 則反嗆,東洋採購BNT是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,「當時誰敢說敢買?」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買,有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出,2020年7月29日,英國宣布向BNT預訂3000萬劑,2020年7月31日,包括美國宣布向BNT預訂1億劑,日本宣布購買1.2億劑,歐盟也宣布購買2億劑,2020年8月上旬,加拿大與已BNT簽約2000萬劑,質疑陳時中為何一直在說謊?】但是時中,台灣的高端你連二期都沒做完,也是買了ㄟ,這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險,你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險,這科學標準是甚麼?
根據中央社的報導:【 #高端 表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應,依照建議提出申請,結果中央社的標就寫已經獲得同意,孩子,正面回應和同意一樣嗎?還有一個有趣的事情,在歐盟和世界各國都要做三期實驗,為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完,台灣偉大的魏福不就同意緊急授權eua了咧,這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢?
八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振,好像覺得高端成為世界最高端一樣,因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的who贊助,要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦!聽起來是個超好的消息啊!可是結果一到查證的時候,高端說他不清楚?!被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊!根據中央社引述公開資訊站的報導:【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織(WHO)候選疫苗廠商名單後,將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫,在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示,目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出,媒體報導是引用自國外媒體,並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處?
根據工商時報的報導:【 #李秉穎 今(15)日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出,目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納,但其他組合還未有正式研究,雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究,但問題是高端是台灣做的,所以在國外不會有混打研究,因此想混打高端,必須要在國內做。李秉穎說,台大醫院經過研究倫理委員會通過,開始招募 #莫德納混打高端 的受試者,再過2至3個月才會有初步的結果,利用免疫橋接的方式來判斷,比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端,評估免疫力好不好、安全性如何,才可以考慮緊急授權,混打也算一種緊急授權,需要3個月的時間,「沒有實證的根據下,沒有建議現在就要混打」。李秉穎說,許多新聞報導稱因為等不到莫德納,才要做混打高端的研究,但事實上並非如此,李秉穎表示,不管疫苗有沒有延遲問題,本來就有這樣的研究計畫,所以授權的疫苗,不管國內或國外廠牌,都會考慮去做混打的研究,並非有其他因素才考慮做混打,直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚,秉穎一開口,謊話跟著來,所以他講的好像天花亂墜,卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說,竟然有人搶著做混打高端的人體實驗,而且還是在高端已經施打幾十萬劑,根本沒有稀缺問題的時候提出,黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊???
再來要來討論青少年施打BNT的狀況,根據ETtoday新聞雲報導:【校園接種BNT傳出多起暈針不適 彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢?
還有一件事,我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受,是用談出來的,是說故事比賽嗎,這真是讓我大開眼界了,你以為我在開玩笑嗎?根據ettoday的報導:【林氏璧說,比方說中華民國護照,可以去200多國免簽證,這是談出來的嘛,雖然中華民國不是聯合國會員國,「我不知道高端會不會真的順利拿到認證,這是現在還要努力的事,我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示,「比方說我們很常進出、比較友好的國家,像是美國、日本,直接去談可不可以認證我們的高端疫苗,我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來,跟護照一樣,那科學幹嘛做實驗,直接派謝長廷跟日本談就好啦,他那麼會說話,我們相信他。喔,順帶一提,甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了,是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢?不能免簽你要負責嗎?根據最新中華民國外交部的數據顯示:【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇,其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ,這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。
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📍直播大綱:
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我
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1. 標題:這是假消息!!網傳「高端流感疫苗沒有做第三期臨床試驗」
2. 來源:衛生福利部食品藥物管理署
3. 網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=30157
https://www.fda.gov.tw/Upload/19/2023101108300753858.jpg
4. 內文:
「高端四價流感疫苗」(衛部菌疫製字第000151號)查驗登記時已檢附製程管制、藥毒理
、韓國執行第一/二、三期,及我國執行第三期臨床試驗之資料,相關試驗報告經食藥署
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