*《承認疫苗失敗,也是成功的開始—賽諾菲疫苗的經驗》
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*經過二期成功、三期失敗,近數月的延遲,重新出發,賽諾菲集團的新冠疫苗現已進入決定性階段。
*這家法國知名的製藥集團於5月27 日宣佈,將啟動其與英國葛蘭素史克藥廠 (GSK) 共同開發的,新冠疫苗項目第3期的大規模試驗,並確認在2021年底推出疫苗。
*十天前,賽諾菲在5月17日宣佈第二期測試,獲得了令人鼓舞的結果。結果顯示,接種賽諾菲疫苗之後,出現了95%到100%的血清轉化,也就是所出現的抗體。
如果第三期試驗的結果令人滿意,已經準備進入生產的賽諾菲集團,指望在第四季度獲得世界主要衛生當局的批准。
*賽諾菲和葛蘭素兩大藥廠攜手合作,一起開發。
其疫苗由法國巴斯德研究院啟動背書,這三巨頭聯手一開始就被認為是,在這場全球關注的疫苗競賽裡,書面上最具優勢的疫苗合作。
^不同於輝瑞和莫德納的mRNA疫苗,以及腺病毒載體的AZ和嬌生疫苗,賽諾菲疫苗是採用的是「棘蛋白」疫苗,也是賽諾菲長期用於流感疫苗的技術。
但是賽諾菲在開發疫苗時,去年曾經出現技術的失誤,嚴重推遲了疫苗的進展。賽諾菲面對令人失望的結果,找到其產品中抗原濃度不足,此後已得到糾正。
這個看起來並不複雜的劑量失誤,卻讓原來被看好的賽諾菲疫苗出局,也打亂了法國和歐洲大量預購,以及施打賽諾菲疫苗的計劃。
去年歐美開始大規模預購各類疫苗時,由於美國禁止主要在美國生產的輝瑞和莫德納疫苗出口,當時已進入第二期試驗的賽諾菲疫苗,曾經被歐盟認為是最值得投資和預購的選擇。
但是事與願違。被認為是法國之光賽諾菲的失誤,讓法國政府顏面盡失,還被認為是國力降級。
#但是法國政府的反應是要求賽諾菲就落後的部分加速趕上,並且利用既有的生產能力,協助BNT的輝瑞疫苗的裝瓶作業。
這意味著,寧可承認失敗,也不可只爲了國家顏面,一句國家榮耀,置入民生命安危於不顧!
賽諾菲的疫苗的遲到,並非壞事。重新出發,針對變種病毒,目前疫苗在預防感染,以及減少重症方面的有效性超過90%。
賽諾菲和葛蘭素疫苗的加入,無疑是我們面對變種病毒時代,一件值得期待的好消息。
{內文}
5月17日法國藥廠賽諾菲的CEO,宣布第二期臨床試驗非常成功,信心滿滿地,準備啟動第三期臨床試驗。
法國Europe 1電台主播 Sonia Mabrouk(2021.5.17):
這是在今天早上所做的宣布,您的賽諾菲與葛蘭素史克候選疫苗,第二期臨床試驗非常成功。我們當然會討論細節,這是否意味著在這場疫苗競賽中,我們將確定會有一個法國疫苗?
賽諾菲CEO Olivier Bogillot(2021.5.17):
我們剛剛通過一個成果極為重要的階段,第二期臨床試驗可以讓你知道,你的疫苗是否有效,而它非常有效。我們有95%到100%的血清轉化,也就是當你接種賽諾菲疫苗後,所出現的抗體,我們非常滿意,對啟動第三期臨床試驗是很大的鼓勵,所以我們現在可以說是信心滿滿。
這不只是一個賽諾菲的絕地大反攻,也是一個法國人期待已久的法國疫苗。
法國Europe 1電台主播 Sonia Mabrouk:
是否對於所有年齡層都同樣有效?
(最後會露臉)賽諾菲CEO Olivier Bogillot:
這一次對於所有年齡層都有效。這對我們來說非常重要,我們需要在所有年齡層,都有非常高效率的免疫反應,這個結果正是如此。
這個疫苗不只是賽諾菲的疫苗,也是法國舉世知名的巴斯德研究院,參與聯合研究開發的疫苗。除了巴斯德研究院,逾百年的金字招牌,和賽諾菲是全球製藥巨頭的大招牌,還要再加上英國葛蘭素史克大藥廠的參與。
葛蘭素史克CEO Emma Walmsley(2020.4.15):
我們今天宣佈的是一個,全球最大藥廠之間史無前例的合作,兩個龍頭藥廠各自帶來,經過驗證的流行病技術和規模,希望能開發出抵抗新冠的疫苗。佐劑疫苗是個不一樣的疫苗,賽諾菲將為他們的抗原做出貢獻,我們將為我們經過驗證的,大流行佐劑做出貢獻,佐劑基本上是一個抗原的推進器,可用較少的抗原製造更多疫苗。
賽諾菲和葛蘭素兩大藥廠攜手合作,一起開發巴斯德研究院背書的疫苗,這三巨頭聯手,一開始就被認為是,在這場全球關注的疫苗競賽裡,書面上最具優勢的疫苗合作。不同於輝瑞和莫德納的mRNA疫苗,以及腺病毒載體的AZ和嬌生疫苗,賽諾菲疫苗,採用的是「重組蛋白」,也是賽諾菲長期用於流感疫苗的技術。
新聞片段(2020.9.4):
第一期的實驗包括了,在美國11個不同地區的440名成年人,是基於蛋白質的疫苗,採用類似賽諾菲季節性流感疫苗,然後再加以由GSK生產的佐劑,兩家藥廠計畫在2021年生產10億劑疫苗。
然而不過是一年以前,2021年3月2日,從白宮的一場圓桌會議開始,啟動了全世界製藥巨頭的疫苗競賽,每一個疫苗的開發過程,幾乎都是充滿了變數與風險的故事。
新聞畫面:
這是法國殷殷期盼的疫苗,賽諾菲疫苗也是舉世聞名,法國巴斯德研究院的疫苗,但在整整一年的努力鑽研之後,是一個殘忍的失敗。輝瑞疫苗預計在3月,提交給法國900萬劑,莫德納是150萬劑,AZ接近600萬劑(590萬劑),但是賽諾菲的這一格是零。
法國巴斯德研究院疫苗創新實驗室主任 Frederic Tangy(2021.3.4):
這看來很奇怪,好像全世界都可以做出疫苗,除了巴斯德研究院,這實在很慘烈。
對於巴斯德研究院,負責疫苗研究的學者,Frederic Tangy而言,這是一個痛苦的話題。
法國巴斯德研究院疫苗創新實驗室主任 Frederic Tangy(2020.11.5):
我們的優勢是這是來自一個,人類現存的最好的疫苗,麻疹疫苗,這是個經過40年的驗證,接種過30億兒童,從來沒有任何意外。我們現在是絕對的落後,但是這也沒什麼。大家都知道龜兔賽跑的故事,我們可以起跑落後但是最終成為第一。
但是賽諾菲拒絕承認這是一個失敗。
新聞片段:
法國引以為傲的賽諾菲,不得不承認疫苗無法如期完成。
賽諾菲CEO Olivier Bogillot(2021.1.27):
(你們失敗了嗎?)不,我們沒有失敗,只是落後了。如果一切都順利按照計劃進行,我們將可以在六七月交付疫苗。
新聞片段:
這是一記重擊,賽諾菲疫苗可能要到2022年底才問世。
法國France5政治評論 Patrick Cohen(2021.1.28):
我們聽到這個落後,這難道不是一種您在know-how上的失勢?
賽諾菲CEO Olivier Bogillot(2021.1.28):
這就是一場賽跑。
新聞片段:
不過這個失敗,被解讀為法國國力上的降級。
然而不只有賽諾菲,拒絕承認失敗,巴斯德研究院,也不認為這是一個失敗。
法國巴斯德研究院科學主任 Christophe d'Enfert:
我不認為我們做了錯誤的決定。這也是在一個疫情大流行之下,必須快速做出的決定。
記者:
這個大流行緊迫的時間壓力,是不是一個「糟糕的顧問」?
我不能說時間壓力,是一個「糟糕的顧問」,但是的確,我們必須儘速回應,疫苗的迫切需求。也許如果我們有更充裕的時間,我們會選出一個,表現更好的候選疫苗。
「如果有更充裕的時間,就能辨識出一個更好的候選疫苗」,如果不是時間壓力,那是什麼?無論是不是承認失敗,唯有閉門找出錯誤,才是重新出發的的唯一路徑。
新聞片段:這個冠狀病毒上的「棘蛋白」,將引導病毒進入我們的細胞,賽諾菲把「棘蛋白」放進疫苗裡,使我們的免疫系統能夠辨識出病毒,從而抵抗病毒。然而疫苗還需要正確的(棘蛋白)數量,賽諾菲在此用的是生物學的經典技術,反應性溶液。透過溶液顏色深淺來掌握棘蛋白數量,但是問題就出在這個反應性溶液,並沒有正確地運作,賽諾菲自己也承認:
「這些反應性溶液的質量不足,或是不夠純淨」。
魔鬼藏在細節裡,再大的優勢,再純熟的經驗,也不能確保每一個環節的,分毫不差。
法國新冠疫苗委員會科學主任 Marie-Paule Kieny:我不想說這是一個新手的錯誤,但這的確是一個技術上的失誤。一旦製造了棘蛋白,還必須要知道最後該放多少,就像你做菜一樣要用一個量秤。好比你以為是公克,結果應該是以磅計算,他們使用的測量儀器標記錯誤,大約說來就是這樣。導致的結果是他們所準備的疫苗裡,棘蛋白只有原來應該有的1/3。
這個看起來,並不複雜的劑量失誤,卻讓原來被看好的賽諾菲疫苗出局,也打亂了法國和歐洲大量預購,以及施打賽諾菲疫苗的計劃。去年歐美開始大規模預購各類疫苗時,由於美國禁止,主要在美國生產的輝瑞和莫德納疫苗出口,當時已進入第二期試驗的賽諾菲疫苗,被歐盟認為是最值得投資和預購的選擇。馬克洪還親自到賽諾菲的歷史藥廠,訪問加持。
法國總統 馬克洪(2020.6.16):這個危機將提供給法國和歐洲,急起直追的資源,我確信,這也甚至是可以超前的機會。
但是事與願違。無法如期拿到,全力支持和下注的賽諾菲疫苗,丟了面子也失了裡子的法國政府,是如何反應的?
法國工業部長Agnès Pannier-Runacher:我接到一通電話說我們很抱歉,這不是一個好消息,試驗結果令人失望,因為這個那個問題等等。我怎麼回應?失望,當然很失望。我要求賽諾菲兩件事:OK,我瞭解你們沒有達到預期的目標,一是怎麼在落後的部分加速趕上。二是既然如此,以你們所擁有的生產能力,是不是值得提供給其他藥廠來生產?
賽諾菲兩個要求都做到了。先是立刻動員,協助BNT在法蘭克福的輝瑞疫苗,裝瓶作業。同時也繼續重新開始,二期臨床試驗。
賽諾菲CEO Olivier Bogillot(2021.5.17):我們在這個第二期臨床試驗中,也加入了感染過新冠病毒的病人,當我們只給他們注射一劑賽諾菲疫苗,他們出現了非常高的抗體反應,這讓我們認為賽諾菲疫苗,可以做為非常好的加強疫苗。
賽諾菲重新來過的第二期臨床試驗,也重新定位,不再追求要爭取第一,而是作為延續所有疫苗,保護效力的加強劑。
賽諾菲CEO Olivier Bogillot(2021.5.17):我們將在第三期臨床試驗中加入,目前被認為最困難的南非變種毒株,我們將要提供的疫苗,不僅對所謂的「武漢毒株」或「英國毒株」,也會是一個對南非毒株有效的疫苗。
賽諾菲也是全球唯一一個,同時開發兩個,採用不同技術疫苗的藥廠。賽諾菲目前也與 Translate Bio,共同研發自己的mRNA疫苗,預計在今年第3季公佈初期實驗結果。
賽諾菲CEO Olivier Bogillot(2021.5.17):我們還有一個候選疫苗是採用mRNA技術,對於賽諾菲而言,能夠掌握這個mRNA新技術至為重要,對法國而言也非常重要。
如果一切順利,賽諾菲的新冠疫苗將比輝瑞疫苗,晚了整整一年,這會不會太晚了?
但是遲到總比缺席好,目前疫苗在預防感染,以及減少重症方面的有效性,超過90%,然而對於注射之後,所賦予的免疫力持續時間,仍是一個問號。賽諾菲和葛蘭素史克疫苗的加入,無疑是一件值得期待的好消息。
https://youtu.be/fHhrYBW7dUA
葛蘭素史克疫苗 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最佳解答
《快訊:面對Delta變種病毒,英國政府率先推出加強針》
英國衛生大臣韓考克21日證實,英國政府將實施新冠疫苗「加強劑」接種計畫,臨床數據應會在未來幾周出爐。
韓考克向BBC表示,雖然打完第二劑疫苗就能提供非常強的保護力,「但我們認為疫苗加強劑可提供更多保護,我們目前正在研究哪一種疫苗組合是最有效的。當我們知道結果時,將在秋季制定疫苗加強劑的完整計畫」。
*目前正在推出Booster加強針的有Moderna Booster,正在申請FDA批准的Novavax ,正在進行第三期臨床實驗的賽諾菲-葛蘭素史克疫苗。
Covid booster vaccine plan to come in a few weeks - Matt Hancock https://www.bbc.co.uk/news/uk-57548796
葛蘭素史克疫苗 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的精選貼文
《文茜的世界周報》
【自詡為「戰時總統」的川普深知,新冠戰疫的勝利等同疫苗誕生時,先前就秘密推動一項類似曼哈頓計畫的「極速行動」(Operation Wrap Speed),欲在明年一月前研發完成並備妥至少三億劑疫苗對付新冠病毒。紐時報導稱,川普的祕密武器是兩張王牌,一個是前葛蘭素史克藥廠疫苗研發主管,另一個負責美陸軍後勤補給的四星上將,目前都已拍板加入疫苗催生計劃,他同時提供輝瑞藥廠研發疫苗所需的條件,對川普來說,面對年底連任選舉,新冠戰疫有著不能輸的壓力。】
{內文}
(川普/美國總統)
我對疫苗的感覺就像我對檢測的感覺一樣,很可能等不到疫苗,它(新冠肺炎)就已經消失,它就是會消失,我們不會再看到它,並且但願一段時間後,我們就不用再看到它
嘴巴上固然這麼說,但對於自詡為「戰時總統」的川普,新冠戰疫的勝利無疑等同疫苗誕生時。
(川普/美國總統)
我希望我們能夠擁有疫苗,而且我們將以前所未有過的速度快速追蹤它
不必特別冠名強調,這個打破傳統 類似曼哈頓計畫的「極速行動」(Operation Wrap Speed),百分百就是川普風格的具體展現,目標很簡單,就是加速研發疫苗,在明年一月前,準備好至少三億劑對付新冠病毒。
(佛奇/美國國家過敏暨傳染病研究所主任)
我們想要求快,但我們也要確保它安全有效
紐時報導稱,總統川普已任命全美最大製藥集團之一,葛蘭素史克疫苗部門前高層主管Moncef Slaoui擔任加速疫苗的首席顧問,並調派四星將軍佩爾納Gustave F. Perna負責後勤補給,如假包換的戰鬥規格。
(川普/美國總統)
誰負責這項極速行動,我們有,你知道誰負責嗎?老實說是我,我真正負全責的人,我大可以說是其他人,但我要說的是,正如你所知,我們正在和一個將軍及高階主管積極聯繫,他們都是非常負責的人,但我想我可能要負責的事情比他們還要多,而且我是眾矢之的,不管怎麼做都會受到指責
美國衛生服務部在稍後低調證實了這項消息,並表示透過「極速行動」研發疫苗,是總統川普大膽領導和突破窠臼解決新冠危機的又一展現,當所有科學家都執著於
最快12到18個月才能等到疫苗問世,川普選擇了兩個不同背景,但具有重要關鍵本領的幕僚來當左右手,其中擁有分子生物學及免疫學博士學位的Moncef Slaoui在2017年離開葛蘭素史克藥廠前,有30年時間在該公司,協助領導了數十種疫苗開發,如今GSK也正積極與法國賽諾菲藥廠,合作開發新冠病毒疫苗,白宮此舉無疑是押寶Slaoui能把製藥專業帶入,推動疫苗快速研發的進程,而佩爾納將軍的強項則是後勤補給,先前就專門負責管理美國陸軍複雜的供應鏈,以確保全球美軍都能得到他們所需要的東西,川普深知,當下美國如欲加速疫苗生產,另一個面臨的重大挑戰,就在於如何確保整個國家的生產分配,能做到足夠劑量,佩爾納的長才不可或缺,最終順利延攬到佩爾納將軍,或許也是川普自信滿滿的原因。
(記者VS川普/美國總統)
你是否期望過高,當你說你希望能產製3億劑疫苗時,(不,我沒有說大話,我不知道是誰說的,但無論有什麼最大的限制,無論人類能做到什麼,我們都將能做到,我們希望我們能做出一支好的疫苗)
總統川普宣稱將傾全力,提供新冠疫苗研發任何所需資源,其中號稱最快今年九月就能小規模量產,供美投入緊急使用的輝瑞製藥,由於現有產線無法簡單修改製作新冠疫苗,他們還特別選址,密西根州西南的卡拉馬祖(Kalamazoo)進行所謂的「光速計劃」。
(Chaz Calitri/輝瑞製藥無菌注射劑業務副總裁)
我們之所以選擇卡拉馬祖(Kalamazoo)做為新冠疫苗的生產基地,是因為我們擁有深厚的技術專長和能力,還有過去曾經接受過艱鉅挑戰的人員,因此您說約有75人全天候工作,這些人每天在做什麼,以使我們能更快產生疫苗,我們擁有各領域的工程師和科學家,他們正在修改現有的生產線,他們正在設計放大流程,因為這種特殊的疫苗需要超臨界,超冷處理條件,因此您可以想像,我們必須能夠對其進行冷凍,在冰凍條件下進行研發產製,因此我們需要人員來設計一種可以做到這一點的設施,而我們正在進行修改
無論光速計畫還是極速行動,一切的一切,都是為了加快新冠疫苗的誕生,畢竟當世衛及多數全球科學家都悲觀喊出,控制新冠疫情可能需要四到五年,年底就要面對連任選舉考驗的川普,可沒有這麼多等待時間,這是一場屬於他的戰役,川普有著不能輸的壓力。
https://www.youtube.com/watch?v=yAQzYi-MoTg
含主持人陳文茜解說,請點閱【完整版】2020.05.17《文茜世界周報》
https://www.youtube.com/watch?v=O5EtAjfy5CM
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