今天晚上6:30直播的重點資料先提供給大家,各位可以先預習準備
行政法國家考試重要命題一大法官解釋與司法實務
一、大法官解釋
1、釋字第784號:有關學生之行政爭訟(1-52頁)
2、釋字第802號:跨國婚姻媒合不得要求或期約報酬並未違反比例原則(1-84頁)
3、釋字第807號:勞基法規定女性不得於夜間工作規定,違反憲法第7條保障性別平等之意旨。(上課第一本講義)
4、釋字第794號:菸害防制法第2條第4款菸品廣告、第5款菸品贊助,第9條第8款促銷、廣告丶宣傳等規定,並未違反法律明確性原則。
(1-120頁)
5、釋字第788號:廢棄物清理法所課之回收處理費(課徵之構成要件、效果、業者範圍丶費率)以授權之法規命令定之,符合法律授權明確性原則。(1-133頁)
6、釋字第793號:黨產委員會之設置是否違反憲法増修條文第3條規定?(2-15頁)
7、釋字第787號:退伍軍人與台灣銀行優存利息給付事件(2-29頁)
8、釋字第785號:有關公務人員之行政爭訟救濟(2-55頁)
9、釋字第806號:台北市政府訂定街頭藝人從事藝文活動許可辦法(自治規則),未經地方立法機關通過以自治條例規定,亦未獲得自治條例具體明確之授權,與法律保留原則有違。(上課第1本講義)
10、釋字第797號:行政程序法第74條寄存送達生效日之規定,是否有違正當法律程序原則之要求?(3-44頁)
11、釋字第778號:藥事法規定醫療急迫情形,限於「立即」、「當埸」施與針劑或口服藥品為限,有違法律保留原則。(4-18頁)
12、釋字第808號:社會秩序維護法第38條規定,刑事法律追訴並判決有罪確定,仍處以罰鍰,構成重複處罰,違反法治國家一罪不二罰原則。(4-224頁)
二、最高行政法院聯席會議決議
1、最高行政法院109年大法庭第5號裁定:性別平等委員會之組織,後來修法後如何適用?是否有信賴保護原則之適用?(2-77頁)
2、最高行政法院109年大法庭第4號裁定:稅捐稽徵法第28條於民國98年修法之溢繳稅款,其退稅請求權關於行政程序法第131條10年之規定,如何適用?(4-135頁)
3、最高行政法院108年聯席會議決議:公立高中職以下敎師之年終考核、平時獎懲之法律性質、救濟?(2-77頁)
4、最高行政法院106年聯席會議決議:敎師法規定,大學不服教育部再申訴決定,不得提起行政訴訟(2-81頁)
5、最高行政法院104年聯席會議決議:戶籍法第48條之「催告」法律性質、不服救濟?(4-47頁)
6、最高行政法院107年聯席會議決議:違章建築處理辦法所規定之「補辦通知單」、「拆除通知單」之法律性質與救濟(4-52頁)
7、最高行政法院107年聯席會議決議:公務員考績丙等之行政處分機關究為服務機構或銓敘部?(4-68頁)
8、最高行政法院102年聯席會議決議:有關違法授益處分撤銷除斥期間的起算點(4-98頁)
9、最高行政法院102年聯席會議決議:公法上請求權消滅時效的起算點?(4-133頁)
10、高等行政法院法律座談會(108年):行政機關對違法行政處分之撤銷,是否有「權利失效」法理之適用?(4-100頁)
11、高等行政法院法律座談會(109年):鐡路法於103年修法將違反加價販售車票之行為,由刑罰改為行政罰,究如何處罰?(4-240頁)
12、最高行政法院105年聯席會議決議:藥事法第65條規定,非藥商不得為藥物廣告,其實連續宣播廣告,究為一行為或多數行為?(4-240頁)
13、最高行政法院107年聯席會議決議:行政執行法第9條聲明異議後不服,究應如何救濟?(4-250頁)
14、最高行政法院101年聯席會議決議:遲到的行政處分與續行訴願(5-25頁)
15、最高行政法院105年聯席會議決議:原處分機關是否適用「不利益變更禁止原則」?(5-40頁)
16、最高行政法院106年聯席會議決議:有關公益訴訟之行政訴訟類型?(5-82頁)
三、重要修法
1、行政程序法第128條:行政程序重開(4-124頁)
2、行政訴訟法第237-18條都市計畫審查程序(5-131頁)
3、國家賠償法第3條:有關公共設施國賠之規定(5-168頁)
四、重要時事
1、疾病指揮中心所為疫情資訊公布等措施之法律性質、救濟?(4-189頁)
2、花蓮縣礦區,附近居民提起行政訴訟並經行政法院判決撤銷經濟部展延20年之開礦權(4-55頁)
3、地方法規可否較中央法令作更高或更嚴格之規定,有關萊豬自治條例之爭議?(2-134頁)
以上為司法實務之考試重點,至於詳細命題方式、內容,上課時再作說明。
藥事法第14條 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答
#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
藥事法第14條 在 國民黨立法院黨團 Facebook 的最佳貼文
0813「蔡英文 陳時中 無法無天 圖利高端 謀財害命 天理難容」記者會 國民黨團新聞稿
蔡政府即將在8月23日開放國人施打高端疫苗,疫情指揮中心、衛福部竟然連高端疫苗的仿單都當作營業秘密,拒絕提供給國人檢視,明顯違反《藥事法》第75條規定。同時在衛福部的官網上顯示,明確指出高端「本疫苗不得與其他廠牌交替使用」一項,說明高端疫苗只能第一劑施打,無法作為第2劑的選擇。此外,衛福部長陳時中在昨日公開宣稱「3+11」不是破口,令國人一片譁然。國民黨團今(13)上午召開記者會,痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中護航高端已經到不擇手段、口不擇言的地步,連高端疫苗最基本的「仿單」都拒絕公開,推翻會對「3+11」破口負責的承諾,甚至連中央疫情指揮中心諮詢小組委員台大醫師李秉穎,毫不猶豫地承認「圖利高端,天經地義」,國民黨團強烈譴責蔡英文總統、陳時中部長,並且認為陳時中部長已經不適任衛福部長,必須立刻下台。國民黨團近期會向監察院、法院告發陳時中瀆職、圖利,負起該有的責任。
總召費鴻泰表示,針對衛福部長陳時中昨日對外宣稱3+11不是破口,在更早之前,陳時中口口聲聲表示,3+11沒有會議記錄,但是國民黨團從海量的衛福部公文中,找到在5月27日衛福部回覆黨團公文書中顯示,4月13日晚上召集相關任務組召開研商會議,做出「長程航班機組員3天居家檢疫,11天自主管理,短程航班14天自主管理」的結論。費鴻泰指出,陳時中先說會議不是他主持,推給中央防疫副指揮官陳宗彥,後改口承認主持會議,但是沒有簽到簿、會議記錄;昨天更是推翻要負起3+11破口責任的說法,聲稱3+11不是破口,根本就是鬼扯。費鴻泰指出,從病毒株基因定序列排中就可以發現,從機師/旅館相關17案(1078開始到1100),到案1203相關10案、羅東遊藝場1案、萬華茶藝館4案(1217-1254),都是相同的英國變異株,陳時中還敢說3+11不是破口?一個是疫情指揮官身分,又是最後決策者,球員兼裁判的衛福部長,說謊臉不紅、氣不喘,臉皮比城牆還厚,國民黨團近期會再向監察院、法院告發陳時中瀆職。
費鴻泰表示,疫情指揮中心諮詢委員台大醫師李秉穎昨天對外竟稱:「圖利高端,天經地義」,政府圖利人民、圖利國家相信沒有人會質疑,但是公開宣稱圖利特定生技公司,可以嗎?研發疫苗的生技公司不僅僅只有高端,還有聯亞和國光,生技業還有更多家廠商也在研發疫苗,李秉穎「圖利高端」說,根本就是幫衛福部、食藥署護航高端說項,非常不得體。費鴻泰表示,雖然李秉穎不屬於公職人員體系,但說出「圖利高端」已經非常不適合再擔任諮詢委員職務,國民黨團呼籲李秉穎回到大學再重修醫師「道德倫理」學分,並且從此退出諮詢小組。
書記長陳玉珍表示,疫苗的安全有效來自於精準的科學證據,民眾在施打國際認證疫苗之前,都會拿到政府提供的「疫苗接種流程須知」,也就是官方口中的「仿單」,更通俗的說法就是「說明書」。「仿單」內必須明確記載說明疫苗施打後的副作用、不良反應,以及施打後注意事項等等,這是依據《藥事法》第75條規定辦理,疫情指揮中心將在8月23日開放國人施打高端疫苗,國民黨團發文要求衛福部提供高端疫苗相關數據,包括仿單在內,結果衛福部回覆表示,高端相關數據涉及營業秘密,不便提供。陳玉珍痛斥衛福部,護航高端到如此黑箱,8月23日就要讓全民施打高端疫苗,連仿單都不願意提供,反觀在衛福部的官網上,包括AZ、莫德納的仿單、藥品說明書清清楚表列說明,而高端只有「本疫苗不得與其他廠牌交替使用」一項,這也說明了高端疫苗根本沒有辦法是施打第2劑的選擇。
陳玉珍指出,在疫苗短缺之下,疫情指揮中心不斷延長AZ、莫德納第二劑施打時間,從4週、8週、12週到現在最新的16週,台灣人民到底還要等多久?所謂的「疫苗購買超前部署」、「現在疫苗足夠了」,結果造成疫苗空窗,沒有仿單的高端疫苗立馬無縫接軌讓人民施打,陳玉珍強烈質疑,強迫人民施打高端疫苗,就像是強迫推銷商品般,連使用說明書、保證書都沒有,可以這樣嗎?陳玉珍進一步表示,既然衛福部、食藥署全力護航高端到底,那麼這是否也表示蔡政府中央要員、部會首長對高端深具信心,願意伸出手臂打高端?但事實上,國民黨團7月5日揭露食藥署超打國際認證疫苗達169%,到了8月13日今天,食藥署繼續打好打滿,更高達202%,換句話說,食藥署在給高端EUA之前,搶打國際認證疫苗,還滿出來。把沒有獲得國際認證的國產高端疫苗,留給小老百姓施打,實在可惡!
首席副書記長萬美玲表示,陳時中以為,他是台灣人民在疫情嚴峻當下的信仰,但一路走來,台灣歷經長達將近2個月的3級警戒,即便台灣人民是善良的,這段期間他的所作所為,呈現在眼前的事實,就算是陳時中改口3+11不是破口,但在人民眼中,3+11就是造成台灣陷入疫情攻擊,造成800多人死亡的原因。萬美玲指出,陳時中從誣指陳宗彥副指揮官主持3+11會議,到國民黨團不斷追查3+11會議開會公文、推說完全沒有會議記錄,到衛福部次長石崇良甩鍋給「萬華」才是疫情破口,再再顯示疫情指揮中心上上下下官員,心態實在可惡。萬美玲指出,無論是從病毒序列、傳染途徑,都能夠證明3+11就是疫情破口,如果陳時中不認3+11是破口,那麼,疫情破口就是陳時中本人。
萬美玲感嘆,家裡時鐘壞了,頂多耽誤時間,但是國家「時中」壞了,就會誤國誤民;疫苗採購超前部署沒有做好、防疫工作零零落落,該到貨的疫苗永遠遲到,人民搶打殘劑,官員誇稱疫苗足夠,人民的苦,陳時中可有看在眼裡?沒有解盲、沒有保護力的高端疫苗,審查一路開綠燈,沒有仿單、蒙著一層紗高端疫苗,卻要人民接種,陳時中已經不適合擔任衛福部長、疫情指揮中心指揮官職務,而人民不想打高端,只想打「高官」。
藥事法第14條 在 高雄縣藥師公會| 來自官方的答案---藥局間轉貨: 的推薦與評價
一、查藥事法第14條規定,藥商為藥品或醫療器材販賣業者或製造業者;另查藥事法第15條規定,藥品販賣業者為經營西藥批發、零售、輸入、輸出之業者。 二、有關藥局業務範圍 ... ... <看更多>