【#BNT疫苗 獲美藥證後💉,台灣藥廠最快何時能進口?】
美國FDA宣布全面批准BNT疫苗使用授權,成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。食藥署藥品組科長昨晚間表示,只要是國內登記的製造和販賣藥商,都可向食藥署申請進口,「不限於輝瑞台灣分公司,但前提是取得國外總公司授權。」
另外,也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範,因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求,廠商也需符合相關條件才能提出申請。據食藥署審查流程和時間規範,BNT進口恐得等四個月。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,贊助專區 Paypal傳送門: https://paypal.me/HsuehHeng 綠界傳送門: https://p.ecpay.com.tw/706363D 歐付寶傳送門: https://reurl.cc/eENAEm 原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊,這專業的問題我們來問問曾任桃園敏...
藥品進口流程 在 王薀老師 Facebook 的最佳解答
《 我和香的因緣之十一 》
要說香在中國雖然發源甚早,但真正盛行的時期都在唐宋二朝,尤其在南宋更勝於他朝,原因在於出了一位宋徽宗。宋徽宗算是特殊的一位皇帝,幾乎無所不能,精通丹青、書畫,皆是翹楚能手,詩詞歌賦也是天才型的通家,擅長音律,七弦古琴幾乎不離身,自身便收藏數張不可多得之古琴,是一位動脫得宜的人物,靜時一爐淨香,便可以鎮日安坐書畫不輟,遇有皇家獵圍季節,更是眾人仰望。宋徽宗騎術一流,箭術更是超塵絕俗,在當時無人可出其右,並且善於相馬,收藏各地所朝貢之良駒,一有空閒便會馳騁於皇家馬場,至於造景、花卉、園藝也都有其創意,對於茶道及香道,宋徽宗堪稱是後世向風仰斗之先驅。宋徽宗之法書直至當今亦是後代書法藝壇難以超越之大家,尤其是象徵標誌之瘦金體⋯⋯。
什麼樣的君主便會有什麼樣的子民,上行下效,草靡風行。前面有提到宋徽宗是一位崇尚藝術的君主,再加上自己樣樣皆精,所以在他掌政的近二十六年之中,國內文藝風氣特別鼎盛,無論是香道、點茶、書畫、花藝⋯⋯幾乎家家戶戶皆各有所好。宋徽宗由於喜愛文房雅物,眾人皆知,因此國內外無論是朝貢的外邦,或者是國內的藏家、書畫商、文房類之商家,莫不以宋徽宗所喜愛為方針,不斷地研發創製新品,各方皆以巧目新穎來博取歡心。
宋徽宗有雅癖,接見臣屬時或獨自作畫皆會用上等香品置於爐中,無間斷地焚點。從史料中得知,宋徽宗經常從宮廷存放金玉、珠寶供皇室享用的庫房中,取出名貴無比的龍涎香以及當時民間根本享用不到的亞悉香,這種香料只有大食國(現今阿拉伯)出產,當時都用來朝貢給宋代的皇室,這種香在阿拉伯通常是用來調做為香膏使用,味道極其特殊,中國鮮有。其實除了亞悉香之外,現在的龍涎香和乳香等也都是在當時從阿拉伯所進口的原料,亞悉香料問世之後,許多品香家便各自加入自己所喜愛之香方混合,藉以品嚐、欣賞,引來後世流傳了許多這類之香方,例如帳中香便是一例,這在日後和許多香師交流時,都曾經明白地了解過整套製作流程及配方⋯⋯總之,無論是從唐代或宋代的香方中,所用之香料有的極為奢貴難尋,有的可以用來提神,有的可以用來療癒,也有的可以用來鎮定安神,不一而足。也因為如此,了解到在所有的香料中,竟然以龍涎香是最珍貴的,只是當時一般老百姓幾乎很少使用得到,龍涎香大部分都是當時的朝貴及當權、貴胄,才可用來當作配方。
在所有接觸過的香品材料中,龍涎香是較具有神秘色彩,光是看它的外型陰陰暗暗,更平添讓人有多餘的遐想。龍涎香本身在香品傳承上來說,是希望可以用來定香之用,它的特質是遇熱之後,會從其身飄送出陣陣迷人特殊的氣息。在古代,龍涎也曾被當成藥品而使用,這物品其實取自於很深的海洋裡的鯨魚,從鯨魚的腸胃道所分泌的物質慢慢把累積在體內、愈來愈大的分泌物質排出,之後就形成了現在的龍涎香⋯⋯所以龍涎香的形成其實就是鯨魚排出在體外的物質。它的外表如果沒有碰觸,外觀上會以為是被抹上一層蠟般,從剛剛排出體外時的黑色,因為和空氣接觸時間愈久,也會產生顏色的變化,最後看到的外觀大部分都是銀色的居多。
一般在香方中會用上龍涎,並不是因為它的香氣的緣故,而是在於它可以凝聚煙氣,和其他香品粉末凝聚。如果有配上龍涎香時,它的香味和煙便會特別濃郁不散,也因為這個緣故皇室特別喜愛,製香商家也為了要謀取高利,在宋朝,龍涎竟然成了高價也不易取得的香料,因此朝野之間,爭相以取得龍涎佩戴或製香為尚。據說最貴時,可值百緡,當時的一緡錢,等同現在的新台幣一千元⋯⋯。
關於龍涎,在方老道處也聽聞過類似相關事例。方老道的房間中,有一方圓形石塊,顏色有些深褐摻雜灰白等外觀,看起來有點怪異,也不特別起眼。有一次我好奇地問方老道此為何物?他說:「這是鯨魚吃了烏賊類後,殘留在肚子裡邊一直沒有消化,經由腹內不同的分泌物混雜成為固體形狀。別小看它!價值不菲⋯⋯」方老道稍做解釋說明後,他從櫃上一小方盒內取出了一件不規則狀的小掛件:「這牌子伴隨了我大半生,是當年我在內地求法時,我的恩師在臨別時從他身上取下來贈與我的。當時恩師對我說:『你一生中劫難頗多,此後一別,也不知能否再見,這是我隨身佩戴吉祥避邪之物,隨著我暑去寒來,一路走來,擋煞化災,不可思議處頗多,你就從此之後不要任意取下,它對你必有幫助。』
「就這樣,我佩戴至今,數十年過去,每當有任何凶險,我只要摩挲著這塊古龍涎,不知不覺自己就會淌下熱淚⋯⋯」(未完待續)
王薀老師
✅歡迎點擊「發送訊息」,王薀老師將陪您解心愁。
藥品進口流程 在 Facebook 的最佳貼文
【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
Copyright © 2021天下雜誌
藥品進口流程 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最讚貼文
贊助專區
Paypal傳送門: https://paypal.me/HsuehHeng
綠界傳送門: https://p.ecpay.com.tw/706363D
歐付寶傳送門: https://reurl.cc/eENAEm
原來BNT疫苗施打前要先稀釋啊,這專業的問題我們來問問曾任桃園敏盛醫院所屬盛弘醫藥公司副總經理兼發言人的台北市議員 #張斯綱
根據中央社在9月28日的報導,【恩主公醫院昨天施打 #BNT疫苗 時,因作業疏失讓25人接種未經稀釋的疫苗原液。#恩主公醫院 副院長王炯珵今天表示,這次配發疫苗包含散裝25瓶,因散裝部分疫苗瓶蓋掉落,工作人員誤以為是已稀釋完成疫苗並進行施打。他代表醫院公開致歉。王炯珵表示,昨天現場工作人員於中午清點施打數量時發現異常,經詢問值班藥師、護理師後發現,本次配發疫苗包含散裝25瓶,因散裝部分疫苗瓶蓋掉落,工作人員誤以為是已稀釋完成的疫苗,未經過再次確認即進行施打。
他表示,接種原液的25人中包含11位男性、14位女性,年齡分布18至65歲間。其中20人已回門診進行相關檢查,有9人同意住院觀察,目前檢查均正常;另5名已聯絡都表示無特別症狀。】
根據TVBS新聞網在9月28日的報導,【莊人祥今天下午在中央流行疫情指揮中心記者會中表示,每瓶BNT疫苗含0.45毫升冷凍濃縮原液,這次事件是將未稀釋疫苗原液抽取0.3毫升供接種,也就是只抽取2/3。 BNT疫苗未開封時每瓶含0.45毫升冷凍濃縮原液,注入1.8毫升生理食鹽水稀釋後,以每劑0.3毫升連同耗損,每瓶為6劑份;以6劑乘上2/3,莊人祥推估這25人接種的BNT疫苗比稀釋過BNT疫苗的4倍濃度。 莊人祥說,mRNA疫苗可能發生的心肌炎及心包膜炎等不良反應,大部分發生於接種後約7天,且接種第2劑發生機率較第1劑高。新北市衛生局持續督導恩主公醫院追蹤關懷25名個案身體狀況,如出現不適症狀務必協助就醫,將由衛生局協助醫院與民眾處理醫療賠償。】
還有就是關於 #高端 的問題啦,根據中時新聞網指出,【日本10月1日起放寬入境檢疫,只要接種完BNT、莫德納或AZ疫苗者,14天隔離可縮短為10天,也就是減免4天隔離,然而我國自產的高端疫苗並未入列。指揮中心發言人莊人祥表示,對於日本未將高端納入豁免疫苗,會請外交部協助,針對雙方疫苗護照的認證,包含技術上的規格問題,以及雙方對其他疫苗或高端的資格認證部分跟日本釐清。】高端沒有被日本納入豁免疫苗,官方竟然主動出擊要去了解,哇哇哇高端真的很高端啊~~
另外根據TVBS新聞網報導,【美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明,不過國內有許多國產疫苗的支持者,都是接種高端疫苗,然而高端尚未取得WHO認可,未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難,衛福部長 #陳時中 今(22)日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出,已經和歐洲藥品管理局諮詢,將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。
高端疫苗公告,經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得正面回應,董事會決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗,將規劃以多國多中心方式進行,會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗,盡快取得歐盟認證。】這又是怎麼一回事呢?
再來談談 #朱立倫 擔任黨魁的第一仗,根據蘋果新聞網的報導,【當選國民黨主席的朱立倫,還沒正式上任,也尚未布局黨務工作,但是隨即就要面對10月23日的立委陳柏惟罷免案,由於近期兩份關於罷免案的民調,其中一份是在疫情期間表態贊成罷免,距離成功罷免門檻還差7%,另一份則是前立委顏寬恒表態加入罷免義工後的民調,雖跨過25%門檻但也僅多2%,尚在誤差範圍內;國民黨內人士更分析,本次罷免案不像是外界預期一定過關,但是關係著朱立倫回鍋黨主席的第一戰,若是沒成功罷免,恐怕「首戰變終戰」,真的讓朱立倫變成跛腳主席。】那麼國民黨在這一仗將如何布局呢?
然而昨天台灣民意基金會董事長游盈隆就在我們節目上說了:「以蔡英文目前的情況,會去思考 #陳柏惟罷免案 對整個大局的意義,「我不覺得他們已經理清楚」到底民進黨要以多大的力量投入,他們還沒決定,也看不到有什麼民調,陳柏惟罷免案有政治意涵,綠營會審慎評估,若在民進黨的支持下,陳柏惟突圍成功,沒有被罷免掉,對年底公投將會是重要的意義。」感覺陳柏惟罷免案將變成藍綠對決的第一戰,而且還會連動到之後的林昶佐罷免案與4大公投啊…
朱學恒的表情包2.0上線拉 https://store.line.me/stickershop/product/16645010
【Facebook傳送門】 https://www.facebook.com/Geekfirm
【Twitch傳送門】 https://www.twitch.tv/otakuarmy2
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9
購買朱大衣服傳送門: https://shop.lucifer.tw/
📍直播大綱:
00:00 開播
15:00 BNT與莫德納疫苗 都送三期 為何一個藥證過了另一個無
20:00 打臉進口對岸疫苗說 台灣依法不可進口國藥與科興
28:00 台灣代理疫苗的流程-當初政府要求出示原廠證明合理嗎?
47:00 恩主公醫院誤施打未稀釋BNT/BNT疫苗能放寬到抽7劑嗎?
01:07:00 高端疫苗副作用 /高端已和歐洲藥品管理局諮詢 將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗
01:16:00 罷免陳柏惟案
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/SO5K8_WpGo0/hqdefault.jpg)
藥品進口流程 在 藥品進口流程在PTT/Dcard完整相關資訊 - 幸福屋 的推薦與評價
關於「藥品進口流程」標籤,搜尋引擎有相關的訊息討論:. 【整理】藥品進口流程- 自助旅行最佳解答-20210416個人輸入自用藥品規範專區- 食藥署| 【 . ... <看更多>
藥品進口流程 在 BIOM 生醫原材料通關流程單一諮詢窗口- Posts | Facebook 的推薦與評價
關務署呼籲,民眾網購或委託親友自海外寄送藥品前,務必瞭解藥品成分性質,切勿進口含有毒品成分之藥品,並應依「藥物樣品贈品管理辦法」規定,向主管機關衛生福利部食品 ... ... <看更多>
藥品進口流程 在 藥品進口流程在PTT/Dcard完整相關資訊 - 幸福屋 的推薦與評價
關於「藥品進口流程」標籤,搜尋引擎有相關的訊息討論:. 【整理】藥品進口流程- 自助旅行最佳解答-20210416個人輸入自用藥品規範專區- 食藥署| 【 . ... <看更多>