0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿
食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄，審視會議記錄內容，發現有更多的疑慮，20位與會審查專家中，15位專家有條件通過EUA，要求的條件中，幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告，但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨，給予高端EUA，甚至在審查會還未開始之前，就已經完成26.2萬劑疫苗生產，檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會，痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底，把國人當高端疫苗白老鼠，從審查會議中發現，衛福部食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，其實是滾動式護航高端，制定專屬高端的規則、時程和確效，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識，國民黨團給予最嚴厲的譴責。
總召費鴻泰表示，在野黨和社會各界千呼萬喚之下，食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄，從20多頁的會議紀錄中，宛如元宵燈節般，外界以各種角度來猜，每位參與審查會議的專家們發言內容，所代表的含意，以及專家的決定。至於審查會議結論中，與會的20位專家來自不同的專業領域，包括醫學、醫藥、毒物等，其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對，另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中，完全看不出發言的專家屬於哪個領域，食藥署的去識別化的會議紀錄內容，等於是去專業化，在沒有專業化之下，就沒有公眾監督，失去公眾監督的EUA授權，是完全沒有公信力。
費鴻泰指出，以美國為例，20多家藥廠投入研發新冠疫苗，最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA，包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗，已經在全美設置119個試驗點，已經進行3萬人的3期實驗，但未能完成檢驗和量產，至今尚未獲美國FDA審查認證，由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，骨子裡是滾動式放水，滾動式護航高端，根本是泯滅良心，制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出，國民黨團邀集了醫界專家學者，和曾擔任EUA審查委員，審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。
費鴻泰質疑，高端從6月25日到7月2日為止，已經累計生產26.2萬計可施打疫苗；8月2日公布其中7個批號，但其中2108到2110批號未能通過，非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見，高端不良率非常高，根本沒有完成連續3批的確效，生產製程無法達到量產標準，安全性、保護力也無法達到標準，但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業，國民黨團給予最強烈的譴責，蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康，當高端的白老鼠。
書記長陳玉珍表示，食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業，同時也承認因次蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經30天，往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑，而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開，19日EUA通過，換句話說，26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產，準備在8月提供國人施打，完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條：「藥品須執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法，漠視疫苗的安全性、有效性，況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示，「本會議決議，提供主管機關參考，同意與否的決定權，還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書，但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗，實在無良！
首席副書記長萬美玲表示，國民黨團的立場非常清楚，絕對支持國產疫苗、支持生技產業，但是高端生產的疫苗，別說保護力夠不夠，安全性受到更大的質疑。專家審查會議中，不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足，但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA，難道要讓國人當白老鼠？高端在做二期人體試驗的時候，來參加的人還可以領到2萬元，現在三期不做就要給全國人民施打，等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調，國民黨團沒有不支持國產疫苗，我們不支持的是不對的程序，黑箱作業使國產疫苗揠苗助長，如果一步一步做，從二期作到三期解盲，有效性、保護力、安全性都達到國際標準，國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎？
蛋白質次單位疫苗 在 [新聞] 疫苗製造商Novavax宣布裁員25% 早盤暴漲5 - 看板Stock 的推薦與評價
原文標題：
疫苗製造商Novavax宣布裁員25% 早盤暴漲50%
原文連結：
https://udn.com/news/amp/story/6811/7154009
※網址超過一行過長請用縮網址工具
發布時間：
2023-05-09 22:32
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：
經濟日報 編譯洪啟原／綜合外電
※原文無記載者得留空
原文內容：
隨著新冠肺炎疫情消退、疫苗需求下滑，新冠疫苗製造商諾瓦瓦克斯（Novavax）9日美股盤前宣布裁員全球25%人力，並將強化既有的設施與基礎建設，以減少公司支出。這家公司截至去年底僱用近2,000名員工。
Novavax美股早盤應聲飆漲%，報11.08美元。
Novavax過去12個月的股價累計重挫86%，反映外界對這家公司的前景感到憂心。輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）及其他新冠疫苗製造商在疫情期間臨危受命，並在短時間內研製並銷售大量新冠疫苗，也因而大發疫情財。但隨著世界衛生組織（WHO）和美國等國陸續解除新冠疫情緊急狀態，疫苗需求反轉直下。如同其他疫苗製造商，Novavax正考慮將新冠疫苗和防治季節性流感的疫苗合併使用。
Novavax第1季總營收約為8,100萬美元，不只低於市場預估的8,550萬美元，更較去年同期的7.04億美元大幅縮水。Novavax預估，2023年全年營收將介於14億至16億美元。
心得/評論：
3月的新聞新任CEO便表示可能裁員：
(今年1月前任執行長 Stanley Erck退休)
Novavax新任執行長John Jacobs 坦承，營運計畫面臨短期風險，例如Novavax基於蛋白質的疫苗，製造過程比對手的mRNA疫苗來得費時。
不只如此，業者每年還得依據美國食品藥品監督管理局(FDA)等主管機關要求，改變疫苗配方因應主要流行的病毒株。Jacobs表示，「我們還不知道FDA選定的病毒株，也不曉得全球衛生當局對於新疫苗的規定。愈早知曉，公司的未來就愈清晰。」
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