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文字取自 #劉哲瑋
中裕（宇昌）的愛滋病藥物靜脈注射劑型三期解盲成功，這款新藥有多威？
可以被稱為世界第一，因為是當今愛滋感染治療領域中，第一個被核准之單株抗體蛋白質新藥，也是第一種長效型新藥，甚至被美國 FDA 視為 First-in-class medication（同類第一藥物）。
而這款藥物 TMB-355 （Ibalizumab，商品名：Trogarzo）就是在何大一博士指導下開發出來，最後將專利售予宇昌生技，但由於當時募資不順利，蔡英文於擔任行政院副院長時，以其家族資金投資宇昌生技，但何大一、蔡英文卻被國民黨拿來抹黑、打擊、毀滅生技業的那個宇昌案......
⭕️ 降低心血管風險的新型降脂療法
Statin類藥物是一線藥物：推薦所有接受二級預防治療的患者、家族性高膽固醇血症患者以及基本上所有 40 至 75 歲的糖尿病成人患者開始使用statin類藥物。對於接受一級預防治療且估計10年 ASCVD 風險為 7.5% 或更高的患者，或估計風險低於 7.5% 且存在風險增強因素（例如，慢性腎病、低密度脂蛋白膽固醇>160 mg/dL、早發 CVD 家族史或慢性炎症）。
在過去的 10 年中，降脂藥理學取得了重大創新：藥物選擇、作用機制、使用適應症、相互作用和禁忌症。這篇 JAMA Insights 文章討論了廣泛使用的藥物（Statin、Ezetimibe）和新療法，包括 PSCK-9 抑制劑、bempedoic acid、icosapent ethyl和 inclisiran
⭕️ Statin
1. 降低 LDL-C 最常用的藥物是statin，因為它們可廣泛獲得、成本低、已證明有效，及可信賴之安全性。statin類藥物抑制 HMG-CoA 還原酶，並降低肝內膽固醇，導致肝 LDL 受體 (LDL-R) 上調並增強從血液中清除致動脈粥樣硬化的脂質顆粒。
2. Statin類藥物治療可使大多數患者的 LDL-C 降低 20% 至 60%。
3. 在大多數患者亞組中，LDL-C 每降低 39-mg/dL, （1-mmol/L），ASCVD 風險相對降低 20% 至 25%
4. 橫紋肌溶解率較低（每年 1/10 000 ）和糖尿病事件（1-3/10 000 人年）。
5. 大約 5% 到 10% 的患者會出現Statin類藥物相關的肌痛或其他骨骼肌不良反應，這是一種在大多數情況下可以輕鬆處理的劑量限制性後遺症。
6. 一些患者在使用最大耐受劑量的statin類藥物後未達到足夠的 LDL-C 降低，因此有時需要額外的或替代的藥物來治療血脂異常。
⭕️ Ezetimibe
1. Ezetimibe可減少腸道對膽固醇的吸收，這會導致肝臟 LDL-R 增加，並使血清 LDL-C 平均降低 10% 至 20%。由於作用機制的互補性，Ezetimibe通常是Statin治療的合理首選輔助藥物。
2. 在7年的追蹤研究中Ezetimibe與中等強度的Statin類藥物合用，可將接受二級預防治療的患者的 ASCVD 風險降低 2%。
3. Ezetimibe單藥治療是否會降低 ASCVD 風險仍未知，但大多數患者對其耐受性良好。
⭕️ PCSK-9抑制劑
1. PCSK-9 是一種標記 LDL-R 降解的蛋白質。抑制 PCSK-9 會導致 LDL-R 密度增加，隨後血清膽固醇降低。
2. 目前可用的 PCSK-9 抑制劑是人類單株抗體，每2至4週以注射方式給藥。
3. 當作為單一療法或添加到statin類藥物療法時，PCSK-9 抑制劑療法可將 LDL-C 降低 50%至60%。在結果試驗中，在LDL-C值高於70 mg/dL 的高危患者中加入statin類藥物治療後，PCSK-9 抑制劑的相對風險降低 15%（4 年時絕對風險降低 1.5% 至 1.6%）
4. PCSK-9 抑制劑耐受性良好，唯一常見的不良事件是注射部位紅斑（約5%）和注射後一兩天的不適。成本可能是一個限制因素（平均價格為 457 美元至 523 美元/月，患者的自付費用變化很大），並且健保給付限制使用之方便性。
⭕️ Bempedoic acid
1. Bempedoic acid 是最近批准的口服化合物，可抑制與statin類藥物相同的膽固醇生物合成途徑，導致 LDL-R 密度上調。
2. Bempedoic acid 可將LDL-C 降低約20%，並且肌痛的發生率較低。因此，對於不能耐受足夠劑量的statin類藥物或無法通過statin類藥物實現最佳 LDL-C 降低的患者，bempedoic acid 似乎是一種很好的替代或輔助藥物。然而，目前還沒有關於這種藥物的 ASCVD 結果研究。而且價格昂貴，目前的平均價格約為 360 美元/月。
⭕️ Icosapent ethyl
1. Icosapent ethyl 是一種高度純化的二十碳五烯酸eicosapentaenoic acid (EPA)，是 EPA 的合成衍生物，EPA 是魚油中主要的 omega-3 脂肪酸之一。Icosapent ethyl降低 ASCVD 風險的作用機制尚不清楚。
2. 將135-500mg/dl之三酸甘油脂進行二級或高風險一級預防的患者加入statin類藥物治療時，每天兩次口服 2 g EPA可使相對 ASCVD 風險降低 25%（4.8 年的追蹤風險降低4.8%絕對值）。
3. 它對 ASCVD 風險的影響似乎不能以下降之血脂數的變化來解釋，這表明替代機制可以解釋其心臟保護作用。
4. 主要不良反應不常見，心房顫動風險略高（絕對風險為 1.4%）。目前的平均價格為 83 美元至 277 美元/月，患者的自付費用變化很大。
5. Icosapent ethyl的作用似乎並不適用於所有魚油制劑，因為魚油和 EPA/DHA 制劑的其他試驗並未證明將其添加到statin類藥物治療時可降低 ASCVD 風險。這可能是由於 icosapent ethyl 的化學成分不同，或者更可能是由於與魚油或其他 DHA/EPA 制備方案相比，icosapent ethyl 的較高有效劑量（4 g/d）存在差異，後者提供大約 2 g/d EPA。
⭕️ Inclisiran
1. Inclisiran 是一種反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide)，是一種靶向特定mRNA 序列以破壞特定蛋白質的翻譯和生產的藥物。Inclisiran 僅針對肝內 PCSK-9 RNA。
2. 這種藥物尚未用於臨床，但目前正在考慮獲得美國食品和藥物管理局的批准。臨床試驗顯示，在3個月內註射1至3次，隨後每6個月給藥一次，可使 LDL-C 持久降低 30% 至 60%。
3. 大型 ASCVD 結果和安全性試驗(如 ORION-4 研究NCT03705234)正在進行中，迄今為止，不良事件很少見。給藥頻率低(給予load dose後，每6個月一次)使 inclisiran成為一種值得研究的潛在脂質治療策略，與每日口服藥物相比，它可以提高藥物依從性並導致更持久的 LDL-C 降低。
結論
優化脂質代謝的新療法正在迅速發展，並提供了降低廣泛患者 ASCVD 風險的新選擇。有限的結果數據和高昂的成本降低了廣泛採用其中一些新療法的熱情。生活方式改變和statin藥物治療仍是以降脂質為重點的 ASCVD 預防的第一線治療。然而，當生活方式和statin類藥物不足以充分降低 ASCVD 風險時，應考慮使用新型藥物。考慮有效性、安全性、成本效益和患者可接受性的其他方式。新的結果數據和指引即將推出。
Ref:
1. ACC/AHA Guideline on the Management of Blood Cholesterol. Circulation. 2019;139(25):e1082-e1143.
2. JAMA. 2016;316(12):1289-1297. doi:10.1001/jama.2016.13985
3. JAMA. 2021;326(3):266-267. doi:10.1001/jama.2021.2244
圖片來源：
J Am Coll Cardiol. 2021 Mar, 77 (12)1564-1575
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＃國產疫苗 ＃解盲
各節重點：
00:00 前導
01:21「動態特效網站課程募資 」廣告段落
02:20 研發疫苗有哪些步驟？
03:20 國產疫苗的現況
05:19 國產疫苗是否可靠？要看「緊急授權標準」
06:33 還沒做三期，真的沒問題？
08:18 政府護航國產疫苗？
10:21 政府圖利疫苗廠商？
12:38 我們的觀點
14:44 提問
15:08 結尾
【 製作團隊 】
｜企劃：關節
｜腳本：關節、宇軒
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：Pookie
｜剪輯助理：歆雅
｜演出：志祺
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【 本集參考資料 】
→國產疫苗能快速上市嗎？獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定：https://bit.ly/2TJkV00
→新藥的研發流程概論：https://bit.ly/3wz0Bwx
→林氏璧駁陳時中：國外數萬人做過三期試驗：https://bit.ly/2S3hiBo
→高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎？：https://bit.ly/2TH6UzS
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莫放春秋佳節過；最難風雨故人來，最近感覺台灣人品爆發，全世界的人拿著疫苗都來幫助我們了ㄟ!等等，郭正亮你說不要太天真是怎麼一回事!這世界上難道沒有人性本善這回事嗎?
今日菜單【沒有贊助 花費為:5500元】
精湛好味四彩蝶(四季花螺肉、彩虹海蜇絲、椒鹽排骨、胡麻野菜)
主廚湯品(慢燉野蕈清雞湯)
私廚秘製(極品蜜汁叉燒、乾燒比目魚、海鮮豆腐煲、百合田園時蔬)
鑊氣主食(櫻花蝦臘味菜飯)
今天又到了一周一度，郭正亮與我競爭本周的入獄點數的時刻了!這一次到底是永遠反抗執政黨的男人朱學恒會得勝，還是民進黨內的光頭烏鴉郭正亮會得勝呢?!
多情自古空餘恨，好夢由來最易醒。其實拈花難解脫，可憐飛絮太飄零。
根據聯合報的報導:【美國聯邦參議員譚美、蘇利文及昆斯率領的訪問團於今天上午訪問台灣，預計停留三小時。訪問團一行搭乘一架C-17戰略戰術運輸機從南韓烏山空軍基地起飛，上午7時19分已經抵達松山機場。這是美國會議員首次搭乘美國空軍C-17戰略戰術運輸機飛抵松山機場，也是松山機場首度有美軍的戰略運輸機到訪。美國白宮日前宣布，將釋出2500萬劑新冠疫苗到需要的地區，其中700萬劑疫苗送到亞洲，台灣也在首批配送名單中。這次是否會有防疫物資一同抵台，備受外界矚目。】黨當然立即大內宣說這是台美關係最好的時刻了，連飛來的都是最讚的運輸機!C-17全球霸王III是美軍最新型的運輸機，以載運量來說，貨艙寬度可並列3輛吉普車，2輛卡車或一輛M1A2戰車，也可裝運3架AH-64「阿帕契」武裝直升機。貨艙地板由鋁合金縱梁加強，可以承載55噸重的M1主力戰車，以乘員來說貨艙可以載運102名步兵（傘兵）、36副擔架、54個傷者和醫護人員。整體的載重量可以高達七萬七千五百二十公斤。
但是這次的疫苗沒有跟著來，除了之前國務院經公告的亞太地區七百萬劑的疫苗，這次正式宣布七十五萬劑要給台灣之外，沒有新的事情啊，也沒運送甚麼其他補給來，那美國幹嘛派一台可以載一百人的軍機就載三個國會議員來，是在幹嘛?
香巢乍結鴛鴦社，新句猶書翡翠屏。不為別離腸已斷，淚痕也滿舊衫青。
關於神奇的 #高端 #疫苗 ，最近又有新章節了，節目被關掉的老蔻再度大活躍:【陳培哲表示，應邀擔任在擔任食藥署疫苗審查委員一職時，簽署了保密條款，因此，對於自己是否請辭，他不便發言，應該向食藥署長吳秀美查證，看看她的說法。陳培哲說，為了保持客觀公正，以往食藥署不會對外公布疫苗審查委員名單，但這次為何有人可以拿到名單，還對外爆料，他已經請辭閃人，確實相當奇怪，值得深究背後原因。陳培哲日前受訪時表示，「國產疫苗全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，七月絕對不可能通過EUA。」】
這件事情背後的水到底有多深?可以外洩疫苗審查委員會的成員，甚至動用側翼追殺，進一步人格消滅戰，人家陳培哲以前是很挺蔡英文的ㄟ!搞到ptt上有人直接為陳培哲辯解，根據自由時報報導陳培哲很壞的啊!【這位醫界大老同時是國內肝病權威，曾經在2012年支持過蔡英文，曾為基亞肝癌新藥PI-88背書，卻在2016年浩鼎案時，開出打擊時任中研院院長翁啟惠下台的第一槍。】
Ptt網友douge (樹大便是美):【看到抹黑成這樣 我只好出來說一句公道話
謝謝陳院士，因為浩鼎之後三期解盲還真的失敗了 所以現在這些人背刺他是在報仇嗎?
浩鼎報告揭密！ 解盲前就可預期「失敗率高」
自由時報
https://news.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/1669966】
自古多遺恨的是我，千金換一笑的是我，是是非非恩恩怨怨都是我
然後今天蘇貞昌又超生氣的了，他說這一定要查辦一定要抓，他媽的太惡質了!於是我們要挑戰離土城看守所最近的一題了!根據聯合報的報導:【網路瘋傳日本外相茂木敏充表示，台灣政府告訴他，7月要施打國產，所以只需要少量應急，就是為何只來124萬劑疫苗的原因。行政院長蘇貞昌說，第一日本外相沒有這樣講，這是惡毒謠言，政府絕對沒有表示124萬劑就夠了，詆毀政府非常不應該，「一定要查辦」。立法院今天舉行院會臨時會，蘇貞昌列席備詢，民進黨立委莊瑞雄質詢時說，這一次的疫情又急又猛，社會上瀰漫人心浮動，政府一直在拚疫情度過難關，但是從昨天看到在台灣各縣市的好朋友一直傳，政府跟各個單位一起努力的時候，這次日本、美國好心相挺，就是有人扯後腿。】
既然這一題這麼接近土城看守所，我又沒有被虐狂，所以我就拿NHK在國會裡面的直播，日本外相茂木敏充六月三日在參議院國防外交委員會接受質詢時的內容，詢問旅日作家，國際顧問陳弘美到底確實內容如何。
陳弘美曾在日本電視公司任職和日本的文化界、政界來往密切、邀請過日本前首相菅直人來台灣兩次、也邀請過現任的疫苗大臣，行政改革擔當大臣、國家公務員制度擔當大臣、內閣府特命擔當大臣河野太郎來過台灣。這樣總算是跟日本關係密切，這樣算是熟日本政界了吧!
等等我知道你要打她可能是中共同路人，抹紅一定要的嘛!可是我查了一下她的家族，她的外公許丙是日本的貴族院議員、安倍晉三現在和台灣關係這麼好、 是許丙先生和安倍的外公岸信介有非常密切的來往、奠定下來的，可以說是戰後奠定日本跟台灣友好關係的鋪路人。好啦你們要抹紅她就請繼續，我也管不了你們。
對了，陳弘美針對這段發言是怎麼說的:【在翻譯上完全不需要打混戰、 有人添油加醋的亂翻譯是刻意要打模糊戰。
日文的特徵就是沒有主詞、 還有是主動還是被動這些都需要有造詣才聽得懂。外相 在動畫上的說法(是被動性的被告知):台灣7月起國內生產體制將相當齊全...
而在朝日新聞的文字版就有明確的主詞、請注意、外相說這段是放在引號內、
『基於 台灣表示、 從7月起國內將...』】
根據日台交流協會的官方粉絲團公布的翻譯資料中，第二天外相茂木敏充又以同樣的立場在記者會中說明了:【日本外務大臣茂木敏充在６月４日例行記者會上發表對台提供疫苗相關事宜: 台灣在去年抑制了疫情擴散，但在最近開始疫情逐漸擴大。台灣預計七月以後疫苗的生產體制將會完備，但現階段面臨疫苗極其短缺的狀況，日本就支援台灣。】這裡的主詞是臺灣了吧!是台灣預計了吧，總不是我外相茂木敏充預計了吧?難道你覺得日台交流協會的日文不好嗎?外交部還甩鍋到外相茂木敏充自己認為咧，誰要罰三百萬?!
根據蘋果日報報導:【外交部也發聲明澄清，日本外相茂木談話，主要為外相認為台灣的現況，預計七月以後疫苗的生產體制將會完備】震撼了吧!竟然台灣可以恩將仇報到說日本的外相認為台灣七月疫苗生產體制可以完備，這怎麼連我都不知道?是不是很想跨海對茂木敏充追討三百萬?
https://www.sankeibiz.jp/macro/news/210604/mca2106041607019-n1.htm 至於甚麼一百萬劑有沒有，是不是假新聞，我又不是蘇貞昌。只能請大家看日本產經新聞報導內文的內容，【与党関係者によると、日本政府にも５月の大型連休明け以降に、台湾側から複数のルートで「１００万回分ほどワクチンが融通できないか」と打診が届いており、水面下での検討が進められていたという。】我日文很差啦，請謝長廷翻一下這一段是甚麼意思好嗎?好嗎?
所以，到底是誰她媽的騙人弄 #假新聞 出來?
阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD
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