【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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【疫情之下顯露人心】
自5月15日開始,【全台三級警戒】,到現在延到7月12日。
當時候6月初發了關於【健身產業在控管人流及防護下營業】,那時候就有一堆人說,一個月而已,不會餓死。
當時候我就有提了,【事情絕對不是像蠢人說的那麼簡單】,原因很簡單:
★沒普篩(找不出無症狀的人)
★定出口號沒控管(政府不可能一家一家的去查,所以很多地方都是做做樣子),(加上店家一忙的時候,根本就不會去看實聯制,跟測量體溫)
p.s,我去購物時,很多地方,根本不會主要要求要看,
★民生需求地方,像是市場、賣場,或者是一些營業地方,人流管制沒做之外,而且市場連體溫測量都沒有。
★加上新聞報的,有些人並不是立即發病,代表這些時間未必能管控好
其實這不單純是在抱怨,而是在反應執行度的事實(自已有外出去買東西,應該都會知道)
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在提出【控管營運計劃】,就開始有一些聲音,而我也來總結一下,像是:
★不要增加醫療人員的負擔!
★運動有辦法全程戴口罩嗎?
★如果有無症狀的,那怎麼辦
★健身器材有沒有辦法做好確實消毒
★當不管消費者、員工確診,要負責嗎?
★就算做好控管,你以為病毒會遵守嗎?
★健身房不通風(因為許多都在地下室)
★運動的時間長,相關的對於風險力高!
★非民生必須產業,本就就要配合停業!
好的,這邊我一個一個來回答。
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★不要增加醫療人員的負擔!
A:現在只要在外,機率就會提昇、從你出門的那一刻,在國外的拍攝,病毒傳染途徑,不是只有飛沫而已,有很多的相關專業的影片,可以自已去看。
(不然為什麼一直宣導,沒事不要出門)有些東西可以去查一下,
本人還沒當健身教練前,也曾經做過其他工作,像是工廠、7-11、辦公室(並不是每個地方通風都良好,並不是每個上班的空間都很大)
只要是出門,就會有機率的增加風險,別再說只有哪幾種行業會有特定,當然不可否認時間待的越長,風險越高。(但話說上班的時間好像也不短)
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★運動有辦法全程戴口罩嗎?
A:運動為什麼沒有辦法全程戴口罩,當然這些朋友一定看新聞,之前有人反應,運動戴口罩喘不過來,所以那時候開放做心肺的時候可以不戴(之前的新聞)
而現在來說,是警戒時期,在運動的時候,可以管制運動強度,以及教他們如何掌控自已身體,不要做超出負荷的強度運動,先維持就好,在這段期間身體的抵抗力也是很重要,因為有可能會面對更多的問題。
我們是專業人士,不是沒有受訓過的人,明知道現階段是非常時期,還一直強調效果。
(從體適能的角度來說,先有安全,其次效益)
(所以當你提出這些問題時候,請先耐心聽專業人士說明,謝謝)
p.s.現階段在趨勢看起來,的確是【新冠肺炎】是最可怕的,但多數人好像只記得有這種病而已,包含流感、慢性疾病、或者其他種種,請記得一件事情,不會因為【新冠肺炎】的出現,其他疾病就此消失。
疫苗很重要,但身體的自我免疫系統,也是很重要,對吧!
●計劃書提出方案:
就像我也知道,健身房的環境、通風,以及這些狀況下,被列為高風險,所以像是計劃書,我也提出,當空間容納人數,一個人至少設定為5-10坪。(一坪是180cm X 180cm)。
假設是:以最多10坪來計算的話
1000坪 除以 10,就是最多容納100個人,以這樣的空間計算做為基本值,減少接觸的空間。
(而健身房器材的擺設,都是有空間的,也是可以移動的,所以能夠因應警戒及消防安全走道空間下去更動方向位置)
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★如果有無症狀的,那怎麼辦
A:現在也沒有全民普篩(就算有,至少一週至兩週就要有一次,因為這是普篩,不是疫苗,檢查要常常有)
用體溫抓不到,但現在大部份的地方及公司,也是測量體溫的方式先做基本身體狀況的測量,無症狀的,不會只有存在健身房,請不要假定只有健身房會出現。
所以當你問我,如果有無症狀的,該怎麼辦的時候,我會問你,你上班的地方如果有,怎麼辦?
想要問別人這些問題的時候,先問問自已。
(不要老是認定別人的地方會出事情,難道你上班的地方都不會出現嗎?你又怎麼知道會不會出現)
●計劃書提出方案:
我們除了:
1、測量體溫
2、詢問身體狀況
3、請會員一進場就用肥皂洗手20秒
4、除了戴上口罩,再加上防護鏡及護目面罩
5、加裝電風扇及空汽清靜機
(並且採預約制的情況下,人數及名單都在控管範圍,更能以降低機率,如果只要有症狀中的不舒服,就先請他回去休息或,如果有超過1天以上,就建議他去做篩檢,不開放入內)
就算在這樣的情況下,也不是100%,何況大部份的地方都只是戴口罩而已,而且也沒規定要強制洗手。
這段期間,大家是為了想生活,絕對不是想染疫,就像很多人現在還在工作,絕不是為了好玩想染疫而工作,但我在這樣的情況下,我們想辦法做的更好防護機率。
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★健身器材有沒有辦法做好確實消毒
●計劃書提出方案:
1、採用預約制,並且在時間內做排程(運動一休息、清場20分鐘,每個小時做消毒)
2、進場前傳表格,請每位運動,使用過哪些器材,紀錄下來,並在訓練後回傳,使休息時間可以立即針對使用的器材清潔
3、當如果有教練帶著時候,使用器材前使用酒精,使用器材用再使用酒精
4、並且當天營業結束完,用漂白水稀釋全場消毒。
在這樣的情況下,縮短清潔消毒的時間,對於許多地方,我們更能夠掌控對於器材的清潔。
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★當不管消費者、員工確診,要負責嗎?
A:我想請問問這些問題的人
如果在公司確診,你公司會負責嗎?
如果在賣場確診,會叫賣場負責嗎?
如果在市場確診,會叫市場負責嗎?
如果你去哪確診,會叫那些地方負責嗎?
當你不斷的在質問健身產業時候,你有去質問過那些地方要不要負責呢?
像是這樣的問題,不要用不同標準來質問別人,而是用這樣的問題,去問每一個人,包含你自已,假設你自已傳染給別人,你要負責嗎?
如果我們是希望大家都在高風險,何必提出【控管計劃書】,盡可能的將【環境清潔】、【個人防護】的方法提出,如果可以營運,也會請所有人遵照規則。
不想看到身邊有任何人染疫 ===> 相信這是你心中的想法,難道我們就不是這樣想嗎?你是人,別人不是嗎?我們不是嗎?
有句話說的沒錯,【錢沒了,可以再賺】【但命沒了,都不用了】。
很多人會提出這個問題問我或者是別人,但當你在問別人的時候,你還有沒有在上班?
不要告訴我說,不上班老闆會開除我,你不會跟老闆講,你都不在乎我的生死,我為什麼要來上班。
(在別人提出計劃的情況下,檢視別人,但試問自已為了你我的安全,你們公司及你自已,做了多少的防護措施?)
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★就算做好控管,你以為病毒會遵守嗎?
A:沒錯,病毒的確不會遵守我們的規定,但如同上面一一提到的,在這樣的控管情況下,能減少染疫的風險,因此才會去思考、討論出這些方法。
但相對的,如果你們公司只有做很基本的,你覺得病毒會不會遵守你們公司的規定?
如果你反對,但你還有在上班,我想反問你,你覺得病毒會不會找上你?
你們上班時候會不會全程戴著護目面罩?
你們辦公室通風一定很好嗎?
你們有沒有加買空汽清靜機?
你們辦公室有沒有計算空間容納人數?
你們在辦公室傳遞資料,溝通的時候,有沒有都維持適當距離?
不要認為我在找碴,因為你要問別人有沒有做好之前,你自已又做了多少?
當你問別人問題時候,只要別人想的不夠完整,不夠完美,你可以不斷的追問,並且一副嘴臉好像很得意的樣子。
當別人問你這些問題的時候,你答的出來嗎?
除非你告訴我,你們的防疫措施是做到滴水不漏,並且提出一切的執行方法,那當然我既閉嘴電電。
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★健身房不通風(因為許多都在地下室)
A:是的,許多健身房都在地下室,的確通風狀況是要特別去注意的。
但相對很多地方,及大樓,通風狀況未必很好,像是許多地方的辦公室,大部份也不會開窗戶,尤其加上夏季,大家都熱到不行,怎麼還會想要開窗戶。
加上很多公司,空間就這麼大,用電量也控管,不允許還有加裝電風扇或者空汽清靜機,所以通風也未必比較好。
●計劃書提出方案:
1、所有出入口打開,使通風狀況更好
2、各區域加裝風扇,改善通風狀況
3、各區域加裝空汽清靜機,使空氣品質改善
先天的條件不足情況下,可以由後續的方法改進加強,並不是原先的條件這樣,就都沒有辦法去做改善。
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★運動的時間長,相關的對於風險力高!
A:在控管的情況下,運動的時間是約一個小時左右,如果跟去買東西比較起來,只有10-20分鐘,相對的是風險高很多。
但相對,許多辦公室上班,一天下來就是8-10個小時,難道風險就不高嗎?
當然另外一個問題是,辦公室人是大部份固定的,而健身房會有出入,這也是一個很大的問題。
所以因此才採用:【預約制】、【身體狀況詢問管制】、【休息時間清場】、【社交距離拉長】,這些方法。
而辦公室雖然人員出入幾乎固定,但也無法掌控他們下班時候每位員工的行蹤,所以在這個問題點上,大家無法做到最好。
因此我們才會用【身體狀況詢問管制】來去做為控管。
Q:如果有人有狀況不報呢?
A:其實這真的不會只發生在健身房,相對的,如果你們公司也有這樣的狀況,你怎麼知道?
而我們的做法,就是如果他不說,但是在現場一直有咳嗽或者是怎麼樣大約1分鐘左右,就會關心了解,如果他還是一直這樣,就請他回去休息。
又或者有感冒的人,請他們提出藥袋證明,不是【新冠肺炎】,而只是一般感冒。
另一個點是,健身房的都是會員,基本上對於人流控管的狀況能夠更高,而一般非會員想進到健身房,是必須加入會員,所以都可以知道會員是誰,所以這些都可以事先先知道。
在前一天預約的時候,就先用【Line】或【FB】詢問身體狀況,當天時候再詢問一次,做好確認把關。【不怕麻煩,做好流程】
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★非民生必須產業,本就就要配合停業!
A:這個我就比較有話說了,如果你要說我們非民生必須產業,是的,沒錯。
但也有很多不是民生必須產業,反對的人,有去質問過他們為什麼還在營業嗎?
我們一個一個提出,如果有誤,請見諒,也請幫我修正,謝謝!
(事先聲明,這絕對不是在攻擊這些產業,我的立場,是大家在控管情況下,繼續營業,減少損失,而不是全部關閉)
★百貨業
(大部份百貨業裡面賣的是衣服、包包,或者是家電,等等有的沒有的)
如果以民生必須的話,我認為就只有餐廳跟美食街存在,或者是煮飯的家電這些
試問,不買新衣服,會有生命危險嗎?
試問,不買新包包,會有生命危險嗎?
試問,不買新鞋子,會有生命危險嗎?
試問,不買新家具,會有生命危險嗎?
★美髮業
試問,不剪頭髮,會被頭髮過長而捲到脖子發生窒息嗎?
★大部份的公司
如果公司營運的項目,不是賣吃的、做物流的,基本上,能算是民生必須的嗎?
當你在說我們不是民生必須的時候,試問你待的公司是民生必須的嗎?如果也非必要,你要不要先跟你老闆說,我們不是民生必須的,要關閉。
當然不要去說,什麼沒有買新鞋子,萬一我走在路上,被東西刺到,然後細菌感染,接著有可能潰爛,導致生命受到危害。
沒有買新衣服,萬一我衣服都破了,到時候沒衣服穿,在家裡因為冷氣開太強,而被結凍。
沒有買家具,因為睡覺的時候,沒有床,睡在地板,因為地板太硬而引發骨頭很痛,而睡不好,精神變差,而累掛。
你可以說胡言亂語,但也可以思考一下,如果真正非民生必須產業,其實有很多,當然我說,並不是要這些地方不能營業(因為我也沒有任何的資格跟立場去說),而是希望大家至少能維持住基本的生活。
在這段期間,【不求賺錢、只求溫飽】如此而已,不是只有我自已,這個產業有多少人,難道我們說話就單純為了自已能夠營業而已嗎?如果大家沒有一起變好,就算只有自已變好,那又有何意義?
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很多人會說,你就是在抱怨啊!
如果是單純的抱怨文,何必提出方法,就一直罵就好了。
當疫情發生的時候,所提出的決策跟作法,是要針對細節不斷的改進,而不是說停就停。
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★★★計劃書部份內容:
【影 響 單 位】
目前受到影響的有:
1、 政府
2、 台灣醫療體系
3、 房東
4、 業者
5、 相關工作人員
6、 消費者
發生了重大的事情,一定是上從政府單位、下至人民,全部都受影響,所以這也是我們先藉由此次疫情,提出更升級的方案,來請示這些方案的情況下是否能夠營業。
政府
1、 能夠安定基本生活房東
2、 幫助消費者健康
3、 協助政府來單位來處理部份的經濟及一連串會受影響的事宜,降低後續處理事情的成本
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【產業相關公告及各單位準備物品】
在目前得知有些產業是為近距離接觸,但在控管的情況下仍可以繼續營業,而健身產業也想提出,是否能在有管制及做法的條件下,恢復營運,以下幾點是列出來,為作法相關討論,當然我們也知道,在這樣的請求下,必須把許多事情做好相關的保護,再提出訴求。
而眾多健身房都是採會員或者訂閱制,出入人員都非常的清楚,可以做到更完整的管控,所以在於人員控管的情況下,更容易能夠做到完整配合及相關方法,並且設計新規範,讓所有來健身房運動的會員及學員,遵照指示說明,遵照配合,方得入內運動,如有不配合人員,則請他離場。
而所提供公告的方式如下
1. 健身房的官網公告
2. 健身房的粉專公告
3. 健身房的@Line公告
4. 健身房的門口公告
5. 用簡訊或者是社交軟體傳送訊息
★★則按照討論出來之建議方案,方得入內運動。
●健身房
1. 75%酒精、乾淨抹布
2. 消毒水(漂白水稀釋)
3. 測量體溫計
4. 肥皂、洗手乳、洗手液
5. 心跳監測儀器或手錶穿戴裝置
6. 血氧機
7. QR-Code簡訊實聯制
8. 實聯制紙本登計表
9. 電風扇及空氣清淨機
10. 距離測量之器具(像是2公尺的PVC管)
●工作人員
1. 一~二週足跡
2. 口罩及護目鏡(又或者護目面罩)
3. 75%酒精、乾淨抹布
4. 血氧機
●會員
1. 一~二週足跡
2. 口罩及護目鏡(又或者護目面罩)
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在控管下營運之建議】
1. 時間:營運時間也可較彈性,則可以配合做調整為8-10小時。
2. 員工:每天量測並且詢問每位員工狀況,如有發燒狀況,嚴禁入內,做好全員保護。
3. 入館:採用預約制,不僅可控管人流,也能清楚知道每個時段進出人員。
4. 營運:可用每小時之間做中斷,以便清潔消毒。
5. 紀錄:在於預約進來時候,每個人做哪些器材,做好紀錄,以便休息時間做清潔。
6. 空間:容納人數依照總面積之規劃出,現場可容納人數,並且不得超過,如約10-15坪為一人,這樣可按照面積之大小做為人流控管。
7. 日誌:每天做好所有人員進出管制簿、器材消毒檢查表、環境消毒檢查表、每日狀況回報,並且留存,以便如果第一時間發生狀況,可以做緊急控制及聯絡。
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【營運流程建議】
1. 每日工作人員,早、中、晚測量體溫(以37.5度做為標準)、血氧濃度、並且確認自已身體狀況無誤,才得上班。
2. 入內運動之前,全程戴好口罩及做好保護之護目鏡 or 護目面罩。
3. 入場運動前,先做QR-Code簡訊實聯制,接著測量體溫,並且詢問最近身體狀況,確認清楚。
4. 接著請每位入場者依序用肥皂洗手滿20秒,方得入內運動。
5. 在館內設置電風扇及空氣清淨機,依照現場劃分區域配置,做好區劃防護,及區劃通風。
6. 在運動過程中確實將人流適當距離做出劃分,不讓在場運動人員集中在一區,以免造成距離之群聚。
7. 請每位會員配合在進來運動期間,如實紀錄使用過的器材,並且在離場的時候繳交,以方便休息時間清潔。
8. 運動後也使用QR-Code紀錄在館運動時間(假設再掃一次會造成成本增加,或者哪些問題,則可以用紙本實聯制,紀錄時間)
9. 營運時間及中間休息時間,用酒精做好清潔消毒,讓下一個時間進來的會員能夠安心。
10. 並且在廁所放置酒精,以提供會員如廁時可以在坐墊上消毒。
11. 人與人之間做好距離的測量,如何測量距離(可到大賣場購PVC管,切約2公尺,隨身帶著,在運動時候以確保安全距離之考量。
12. 每天營運結束時,用漂白水稀釋,將今天環境進行消毒。
關閉區域:
1. 烤箱、蒸氣室、水療池
2. 淋浴間
3. 不開放現場任何飲食(並且請會員盡量帶有吸管之水壺,這樣亦可不用脫口罩喝水)
因目前疫情之關係,所以像是烤、蒸氣室、水療池,都可能需要脫口罩進行,且空間來的更密閉,所造成之風險有可能較高,且現階段淋浴間有可能為多人共用,所以暫不做開放,只開放洗手間,並且定時消毒清潔,確保如廁者的健康狀況。
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【越是知道風險高、越是要討論改進】遇到事情就是要動腦想辦法,而非坐以待斃。
支持三級,減少醫療負擔絕對是好事,但很多事情,真的一體兩面,現在新聞有越來越多人快生活不下去了。
每個人都有他的壓力,家庭、小孩、爸媽、甚至貸款,有些事情不是發生在你身上的時候,你可以說的如此輕鬆。
加上最近餐飲業也是死傷慘重,那些原本就在風景區做生意的,沒人出去消費,他們怎麼生活?(謎之音:關那些人什麼事情,我們是在罵遊客不怕死)
很簡單,沒遊客,那些人幾乎是等著收店,等著倒掉,你們一出征那些人,人流減少,自然消費也減少,誰替他們負擔?
如果你今天為了生存出去工作,被別人出征,你心情會很開心嗎?都不會當一回事嗎?
【警戒,不能放鬆,但如果你不斷的說別人的產業不要開放,說會有增加風險,那請用同樣標準,你也不要去上班,反正一、兩個月不會做不會餓死,不是嗎?】
【共同討論,找出問題,改善執行】這樣才會更好。
規範性需求測量方法 在 我是中壢人 Facebook 的最佳貼文
《接種疫苗產生的中和抗體效價,與疾病和死亡率的下降有密切相關》
以普及疫苗接種來終結COVID-19大流行,是全世界的共識。但是要讓全球78億人口的65%接種兩劑疫苗,需求量超過100億劑,迫切需要更多家疫苗公司投入量產。很多取得緊急使用授權的疫苗公司,也大量委託其他國家的生物製劑廠代工製造或裝填,印度和泰國就是其中的兩個受委託製造的國家。這些代工廠一旦因該國發生疫情,或是製造流程出現問題,疫苗供應鏈就會中斷。台灣也因此未能得到國際疫苗公司及時足量的供應,深深影響國人健康保護與經濟發展。
在疫苗供應短缺的情況下,沒有自主研發製造疫苗能力的國家,只有仰賴其他國家才能獲得疫苗,來確保人民健康、國家安全。臺灣的醫藥產業發達,臨床試驗經驗豐富,既有堅強的生醫研發能力,也有生物製劑量產潛能,很適合發展疫苗產業。這次國內三家疫苗公司,毅然決然地投入大量的人力經費,研發COVID-19疫苗,國人應該給予他們嘉許、讚美和鼓勵。雖然有一家公司無法通過一期臨床試驗,我們應該感謝該公司的盡心盡力。在完全配合食藥署的嚴格監管下,如今有兩家公司能夠順利完成二期臨床試驗,我們應該給與恭賀和祝福!疫苗產業是國安產業,國產疫苗若能夠自給自足,甚至供應全球,像臺灣的半導體一樣,這將是臺灣的榮耀,全民應該額手慶幸!
各國為加速有效安全疫苗的上市,盡早保護人民健康,終止病毒蔓延擴散,紛紛祭出「緊急使用授權」的嶄新管理規範。2020年研發領先的新疫苗,包括mRNA和腺病毒載體疫苗,在完成二期臨床試驗,確定血清「中和抗體陽轉率」高、「中和抗體效價」高,而「接種不良反應率」低,達到藥物管理單位設定的目標,就展開三期臨床試驗。
當時,無法得知「中和抗體效價高,是否確能降低發病率、重症率和死亡率?」因此,必需利用三期臨床試驗,來確認抗體效價確高,確實具有降低疾病率和死亡率的保護力。還在臨床三期試驗期間,各國政府的藥品管理單位一發現疫苗可以有效降低疾病、重症和死亡的發生率,有鑑於疫情嚴重緊急,就同意發給緊急使用授權(EUA)。這是2020年緊急使用授權的時空背景。
到了2021年5月,已有很多疫苗公司發布三期臨床試驗的數據,刊載在國際一流期刊《Nature Medicine》的研究論文,指出「中和抗體效價越高的疫苗,有越低的疾病率和死亡率,也就是越高的保護作用。」例如,科興疫苗接種者的「中和抗體效價平均值」,只有恢復期病人的「中和抗體效價平均值」的五分之一,它的疾病保護力也只有50%左右;AZ疫苗的中和抗體效價平均值,達到恢復期病人的中和抗體效價平均值的二分之一,它的疾病保護力達到60-70%左右;輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值,高達恢復期病人的中和抗體效價平均值的二至四倍,疾病保護力也高達90%以上。
因此,世界衛生組織才召開「COVID-19免疫橋接研討會」,邀請各國疫苗研發及監理單位,來共同討論免疫橋接的可行性。也就是研議是否以中和抗體效價的高低,來作為判斷疫苗保護力的「相關指標」。事實上,免疫橋接已經應用於B型肝炎疫苗、人類乳突病毒疫苗、流行性感冒疫苗等多種疫苗的藥證核發。2021年COVID-19疫苗緊急使用授權的時空背景,確實不同於2020年,因為醫學界已累積很多新知識和新證據!
最近國內一家公司的解盲結果,發現接種疫苗者的「中和抗體效價幾何平均效價」為662,是相當好的成果。中和抗體效價的測量,會因為不同實驗室、檢驗方法、實驗試劑、標準血清而有所出入,最理想的是在相同實驗室,以相同的檢驗方法、實驗試劑、標準血清來進行分析。目前國內二期臨床試驗的受試者,以及接種過兩劑AZ疫苗者的血液檢體,都在同一個實驗室以相同方法來分析,這樣的檢驗結果會更具有可比較性,也更適合用來推斷新疫苗的保護力。
在已經有了有效疫苗的今天,從醫學倫理的角度而言,現在實施三期臨床試驗,已經不適合把受試者分配到施打不含有效成份的安慰劑(例如生理食鹽水)的對照組,而應該以施打已經上市疫苗作為對照組,然後來比較施打新疫苗和上市疫苗兩組間,在安全性(不良反應發生率)、免疫生成性(中和抗體效價)、疾病保護性(疾病及死亡率)的差異,中和抗體效價依然是判斷疫苗有效性的重要指標!
規範性需求測量方法 在 Mobile01: 首頁 的推薦與評價
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規範性需求測量方法 在 2015方案設計與評估... - 國立空中大學社會科學系 - Facebook 的推薦與評價
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