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2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項
一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的,由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬,往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此,本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理,就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗,一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項,冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。
線上報名網址:https://slbiotech.pse.is/LRXML
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年11月28日 (四) 09:00至17:00
授課師資:
陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理
學員對象:
(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)
【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度,介紹試驗計畫書應注意的critical data,以及相對的critical process
二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等),以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下,實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單,以協助收集試驗計畫書所要求之資料
三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度,介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計,從而學習如何在執行層面上,預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差,令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後,Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差
課程費用:每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)
*本課程含分組案例演練
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳志恆 Steve Chen
現職:
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理
經歷:
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理
專長:
臨床研究執行監測
臨床試驗經歷:
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過1,790的網紅李基銘漢聲廣播電台-節目主持人-影音頻道,也在其Youtube影片中提到,本集主題:「冥王星任務:NASA新視野號與太陽系盡頭之旅 」新書介紹 訪問企劃:林進韋 內容簡介: ‧20億人次關注的太空計畫 ‧曾登上七大洲報紙頭條 ‧2018年英國大學生推薦讀物 ‧出版人週刊最佳夏日讀物 ‧BBC精選十本五月必讀的書 ‧電影「十月的天空」作者強力好評 ‧隨書附...
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一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的,由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬,往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此,本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理,就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗,一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項,冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年11月28日 (四) 09:00至17:00
授課師資:
陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理
學員對象:
(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)
【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度,介紹試驗計畫書應注意的critical data,以及相對的critical process
二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等),以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下,實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單,以協助收集試驗計畫書所要求之資料
三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度,介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計,從而學習如何在執行層面上,預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差,令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後,Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差
課程費用:每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)
*本課程含分組案例演練
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳志恆 Steve Chen
現職:
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理
經歷:
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理
專長:
臨床研究執行監測
臨床試驗經歷:
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
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計畫主持人pi 在 飛碟早餐-唐湘龍時間 Facebook 的最佳貼文
今天的科學單元,邀請《冥王星任務:NASA新視野號與太陽系盡頭之旅》的譯者 鄭煥昇來到空中,要帶大家到浩瀚的宇宙當中,跟著新視野號進行一場太空之旅!
📻聽重播按這裡!https://youtu.be/Wy2Ec5Ceebo
▶飛碟聯播網Youtube《飛碟早餐》頻道 http://bit.ly/2QVQsFh
▶網路線上收聽 http://www.uforadio.com.tw/
▶飛碟APP,讓你收聽零距離~ http://www.uforadio.com.tw/app
◎內容介紹:
二○一五年美國國慶日,航太總署(NASA)負責冥王星計畫的任務主持人艾倫・史登,手機響了起來:「我們跟太空船失聯了!」整整九年未曾斷過聯繫的太空船新視野號,卻在終於要飛掠冥王星的前十天與NASA失聯,這代表長達十四年的計畫可能付諸流水,而超過兩千五百位同仁的心血也將白費……
熟悉太空天文計畫的人,可能對於火星探測車的進展最為了解;但冥王星任務卻是NASA有史以來最完美又最省錢的計畫,在預算僅四億元的要求下,數學家與物理學家突破瓶頸:在地球跟冥王星對齊的那一年,NASA先將飛行器拋向木星,再用木星把飛行器加速拋向冥王星,十年內就可抵達目的地。
新視野號的成功,標誌著人類終於在二十一世紀再度探索未知星球。本書正是冥王星探測任務最權威的紀錄,無論是太空學者的熱忱、爭取計畫經費的艱困,甚至是NASA內部的權力角逐,在計畫主持人艾倫‧史登與科學作家大衛‧葛林史彭的筆下,這些不為人知的內幕將一一呈現。
◎作者介紹:艾倫‧史登 博士
新視野號任務計畫主持人(PI)、航太總署對冥王星系統與古柏帶進行探險的領導人、行星科學家、太空計畫的中流砥柱、航太事務顧問、科普作家,累計參與超過二十四次的科學太空任務,並曾以極高層級投身美國太空探索工作。史登博士曾多次獲獎,包括二○一六年獲美國太空學會(American Astronautical Society)授予卡爾‧薩根紀念獎(Carl Sagan Memorial Award),並兩次經《時代雜誌》選為年度百大影響力人物。史登博士現居科羅拉多州。
◎作者介紹:大衛‧葛林史彭 博士
天文生物學家、獲獎的科學評論員暨科普作家。二○一三年,他獲任命成為美國國會圖書館的首任天文生物學主席。他經常以顧問之姿向航太總署提供策略建言,同時也多次在行星際飛行器任務中擔綱科學團隊的一員。
計畫主持人pi 在 李基銘漢聲廣播電台-節目主持人-影音頻道 Youtube 的最讚貼文
本集主題:「冥王星任務:NASA新視野號與太陽系盡頭之旅 」新書介紹
訪問企劃:林進韋
內容簡介:
‧20億人次關注的太空計畫
‧曾登上七大洲報紙頭條
‧2018年英國大學生推薦讀物
‧出版人週刊最佳夏日讀物
‧BBC精選十本五月必讀的書
‧電影「十月的天空」作者強力好評
‧隨書附最新版「探索冥王星系統的十大科學發現」
人類登陸過月球、開發過火星,還探索過天王星、海王星…等等,那冥王星呢?
二○一五年美國國慶日,航太總署(NASA)負責冥王星計畫的任務主持人艾倫・史登,手機響了起來:「我們跟太空船失聯了!」整整九年未曾斷過聯繫的太空船新視野號,卻在終於要飛掠冥王星的前十天與NASA失聯,這代表長達十四年的計畫可能付諸流水,而超過兩千五百位同仁的心血也將白費……
熟悉太空天文計畫的人,可能對於火星探測車的進展最為了解;但冥王星任務卻是NASA有史以來最完美又最省錢的計畫,在預算僅四億元的要求下,數學家與物理學家突破瓶頸:在地球跟冥王星對齊的那一年,NASA先將飛行器拋向木星,再用木星把飛行器加速拋向冥王星,十年內就可抵達目的地。
新視野號的成功,標誌著人類終於在二十一世紀再度探索未知星球。本書正是冥王星探測任務最權威的紀錄,無論是太空學者的熱忱、爭取計畫經費的艱困,甚至是NASA內部的權力角逐,在計畫主持人艾倫‧史登與科學作家大衛‧葛林史彭的筆下,這些不為人知的內幕將一一呈現。
作者簡介:新視野號任務計畫主持人/艾倫‧史登博士Alan Stern
新視野號任務計畫主持人(PI)、航太總署對冥王星系統與古柏帶進行探險的領導人、行星科學家、太空計畫的中流砥柱、航太事務顧問、科普作家,累計參與超過二十四次的科學太空任務,並曾以極高層級投身美國太空探索工作。史登博士曾多次獲獎,包括二○一六年獲美國太空學會(American Astronautical Society)授予卡爾‧薩根紀念獎(Carl Sagan Memorial Award),並兩次經《時代雜誌》選為年度百大影響力人物。史登博士現居科羅拉多州。
作者簡介:科學作家/大衛‧葛林史彭博士David Grinspoon
天文生物學家、獲獎的科學評論員暨科普作家。二○一三年,他獲任命成為美國國會圖書館的首任天文生物學主席。他經常以顧問之姿向航太總署提供策略建言,同時也多次在行星際飛行器任務中擔綱科學團隊的一員。葛林史彭的著作包括二○一六年的《人類手中的地球》(Earth in Human Hands),文章散見《紐約時報》、《頁岩》(Slate)、《科學美國人》、《洛杉磯時報》等知名刊物。葛林史彭博士現居美國華府。
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如題 很久以前就知道國科會計畫表格PI指的是老闆(主持人)
但今 想知道PI的英文全名
是不是 president of institute
請大大指點
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 218.170.49.151
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