<產業訊息>智擎新藥臨床達標 授權在望
#授權合作 #臨床試驗 #歐盟申請藥證 #軟組織肉瘤 #PEP503
智擎（4162）與法國授權合作夥伴Nanobiotix昨（22）日宣布，PEP503（NBTXR3）軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標，該結果不僅可望向歐盟申請藥證外，也將加速授權案進行。由於PEP503的應用面廣泛，法人預期其後續授權金額十分可觀。
對此可能讓智擎拿到第二個授權案的好消息，智擎昨天召開法說會，遠在法國的智擎總經理葉常菁，透過視訊說明PEP503概況和後續布局。
葉常菁表示，此次PEP503試驗，除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外，也進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。從先前發佈的實驗數據得知，小規模採樣本試驗的腫瘤檢體，初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能，這是單獨使用放射線治療所看不到的，未來將利用研究基礎，持續拓展PEP503的用途，讓更多癌症病患受惠。
葉常菁表示，PEP503臨床實驗達標，且應用性廣泛，在突顯藥物價值下，將有助於未來的授權談判。
智擎是在2012年8月取得Nanobiotix的PEP503在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301，是智擎與Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期軟組織肉瘤的病患，智擎負責亞太地區的臨床試驗。
該試驗是在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量體外放射線的合併療法，並以標準體外放射線治療作為對照組，主要目標為提高病理完全緩解率，次要目標則包括提升客觀緩解率、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率上升、截肢率降低及相關安全性評估。
試驗結果，顯示接受PEP503輔以放射線治療的患者，其病理完全緩解率為16.1％，顯著優於對照組以放射線治療的7.9％，達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。該試驗詳細數據與分析，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
全文網址：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180623000366-260206
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