【分享肝膽排石法可能被罰嗎?愛莉莎莎事件背後,一般人也要小心的法律風險】
日前Youtuber #愛莉莎莎 在頻道上分享 #肝膽排石法,分享以「蔬果斷食法🥬」,搭配喝瀉鹽、葡萄柚汁、橄欖油的「混合汁」的方法,能排出 #膽結石🪨?!
不過,這個說法也引發醫界嚴重反彈,許多網友也認為愛莉莎莎是在誤導群眾,熱心向主管機關檢舉。
日前,也看到有新聞指出 #食藥署 正在處理民眾的檢舉,研討是否針對愛莉莎莎開罰。
今天想跟大家討論此事件在法律層面上,愛莉莎莎可能被罰嗎?
#喝混合汁能排出膽結石:可能違反食安法
📍食品安全衛生管理法第28條
(1)食品等之標示、宣傳或廣告,不得有不實、誇張或易生誤解之情形。
(2)食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。
➡️違反(1)處4萬元~400萬元罰鍰;
違反(2)處60萬元~500萬元罰鍰!
#宣傳特定療法可以排除膽結石:可能違反醫療法
📍醫療法
第84條:非醫療機構,不得為醫療廣告。
第87條:廣告內容暗示或影射醫療業務者,視為醫療廣告。
➡️違法為醫療廣告,可處5萬~25萬元罰鍰!
雖然愛莉莎莎的影片有可能涉及誇大食品效果或宣稱有醫療療效(排出膽結石)等情形,可能違法,不過愛莉莎莎也不是沒有抗辯的空間!
💡所謂的「食品廣告」,根據衛福部95年4月13日函釋:「廣告行為之構成,係可使不特定多數人知悉其宣傳內容,進而達到招徠商業利益之效果。」
而所謂「醫療廣告」,根據醫療法定義,亦指「指利用傳播媒體或其他方法,宣傳醫療業務,以達招徠患者醫療為目的之行為。」
根據愛莉莎莎的說法,她拍攝影片是單純基於分享書中的知識,分享自身體驗。如果是這個情形,因為並沒有宣傳特定產品以達商業利益(自己製作的混合汁並非特定商品),愛莉莎莎也沒有以該療法為業務並招攬患者的意圖。
因此,愛莉莎莎仍有可能不符合上述廣告行為,而不成立違法責任。不過,目前此案主管機關也仍然在認定當中,還沒有最終裁罰與否的定奪。
#2019年理科太太事件
一樣是#油土伯,過去#理科太太 就曾經因為拍攝有關「現在只要1分鐘-在家做完子宮頸癌篩檢」,因為違法廣告 #醫療器材,而違反藥事法,遭罰20萬!
📍 藥事法
第4條:本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。
第65條:非藥商不得為藥物廣告。
第66條:藥商刊播藥物廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准。
➡️違反者,可能處20~500萬罰鍰。
#藥品、#醫療器材 的廣告,只限取得特定許可執照的#藥商,並經主管機關事前許可廣告內容後,才能刊登。然而理科太太並非藥商,卻宣傳子宮頸癌篩檢,影片內容更沒有經過主管機關事前核准。
理科太太影片中,因為有清楚出現特定產品、醫療器材代理的公司,讓消費者能連結該醫療器材並加以購買,所以也較清楚地構成「廣告行為」。
這也是跟愛莉莎莎的事件,有蠻大不同之地方!
#一般民眾也應注意的法律風險
⚠️回到普羅大眾們的生活,其實一般民眾也有可能落入以上法律風險!
如上面理科太太的例子,一般人除了不能 #廣告 藥品、醫療器材 以外,直接的 #販賣行為 當然也是違法的!
藥品可能一般比較好想像,不過,#醫療器材 往往是民眾容易誤解,以為只有那種高科技的X光機才屬於醫療器材!
💡但其實包含生活常見的 #醫療口罩、#衛生棉條、#OK繃、#保險套、#痠痛貼布、#隱形眼鏡 等,都是「醫療器材」!
所以,如果民眾在部落格、個人臉書頁面等 #公開分享 特定藥品、醫材,就算沒有拿特定廠商的報酬,只要可能促使消費者購買該產品,仍可能構成廣告行為!
過去曾有民眾上網分享「痠痛貼布」使用心得,或是到網上拍賣家中吃不完的「感冒成藥」,因此被約談、甚至受罰!
所以,關心愛莉莎莎之餘,我們也要多小心自己的權益,避免觸法受罰😊
醫療器材商許可執照申請 在 法律白話文運動 Plain Law Movement Facebook 的最佳貼文
【我只是想多做一點口罩,為什麼不行】
最近高雄有一間口罩國家隊的廠商,因為涉嫌私自架設口罩生產線,所以被衛生局開罰了兩百萬。
廠商父子倆也被檢方叫去詢問,目前各以 20 及 30 萬元交保。
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▍偷做口罩犯了什麼罪?
這家廠商呢,涉嫌違反的是《藥事法》的規定,如果要製造或輸入醫療器材,必須要經過主管機關核准。
如果「故意」這樣做,最多可以被判關三年,最高可以被罰一千萬元;但是如果是因為「過失」的話,最多只會被判關六個月,最高只會被罰到五百萬元。
而廠商雖然有合法的醫療器材製造許可證,也就是要賣、製作醫療口罩這種醫療用品前要先申請的證照。
有這種證照,消費者才能知道「這家廠商是合法經過驗證的,可以安心買」,但是他們這次被抓到的口罩生產線地點,並不是他們原本那張證照所申請的地點,所以就叭叭,違法了。
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▍這個藥事法是什麼?
《藥事法》是一部負責管跟「醫療器材」有關係的法律。
從口罩、感冒用斯◯鼻塞鼻炎用斯◯,到隱形眼鏡,關於這些醫療器材的買賣、進口、製造、處罰等相關的規定都寫在裡面。
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▍我想賣個口罩政府還要管東管西?
因為根據《藥事法》規定,醫療用口罩,顧名思義,是一種醫療器材,它的細菌過濾能力,需要達到法律規定的標準,以達到把我們跟細菌隔遠遠的醫療目的。
所以依據《藥事法》第 40 條規定,「製造、輸入『醫療器材』,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。」
也就是前面說的,你要進口或要自己做醫療口罩前,必須先跟衛服部申請跟繳錢,申請通過後,就會發證照給你,有那個證照才可以開始進口或製作口罩。
而如果有人想要當藥品商人,也要依照《藥事法》第 27 條的規定,要向所在地的政府申請登記,繳納執照費用後,才可以賣口罩,如果想在網路平台賣。
例如博◯來上最近根本搶不到的特殊色口罩等,也要申請「通訊交易」,之前衛生局就常常在夜市跟網路平台抓到違法賣口罩的人。
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▍延伸閱讀
就算是在合法賣口罩的地方買口罩,如果遇到惡意哄抬價格的壞壞商人,可以依照刑法的規定來檢舉他們,讓壞壞商人不能再壞壞,也做個聰明用口罩人!
#這篇文不是衛服部廣告
醫療器材商許可執照申請 在 科技產業資訊室 Facebook 的精選貼文
Apple Watch量血氧濃度 尚待核准
美國蘋果公司最新推出Apple Watch S6,除了心電圖測量、心律測量外,新增血氧濃度測量功能。食藥署16日證實,蘋果尚未送審「血氧濃度測量」,但已送審心電圖、心律測量兩項醫材認證,其中心電圖項目已通過,未來可望在指定型號合法開通使用。
食藥署「醫療器材及化粧品組」說,蘋果已向食藥署申請心律、心電圖兩種醫材許可,其中,心電圖項目已通過審查,正待蘋果公司領證後就可開放功能,但是僅限於Apple Watch 4及5,另外心律測量目前仍在審核當中。
心電圖、心率偵測功能的醫材都屬於二等級醫材,公告辦理天數為140天,食藥署將針對廠商軟體審查期「確效、品質、製程」等項目,確認該產品符合其所宣稱的功能,審核通過後,這些醫材功能才能在特定型號的智慧型手錶上開通使用。
還有,Apple Watch未來開通相關偵測功能後,產品就具有醫材身份,販售的通路也必須具備「販賣業藥商許可執照」才能賣。以蘋果既有的直營店鋪、或部分電信業者的通路來說,就必須另外向食藥署遞件申請執照,才能在其店鋪販賣。
若蘋果想進一步把民眾的血氧等生理數據拿去分析,須另行申請變更登記,食藥署將和「個資法的主管機關」法務部、「人體研究法的主管機關」衛福部等單位,跨部會審查。
https://www.chinatimes.com/newspapers/20200917000207-260202?chdtv
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