旺中集團為了「水神抗菌液」和中央流行疫情指揮中心槓上,這到底是怎麼一回事?
旺中集團的「水神抗菌液」在 5 月初因在廣告上宣稱醫療療效,台北市衛生局以廣告不實、違反《藥事法》規定,開罰 66 萬元,旺中集團因此強烈不滿,連日來在旗下媒體版面上透過全版廣告、社論,以及在指揮中心的每日記者會上不斷追打衛福部長陳時中來為「水神」護航、抗議「水神」所受到的處分。但是「水神」挨罰真如旺中集團宣稱的無辜嗎?
早在 4 月 17 日,旺中集團董事長蔡衍明協同為「水神」拍攝廣告的藝人蕭敬騰出席記者會,在記者會上蔡衍明大力宣揚自家產品的效果,並在眾目睽睽之下直接喝下「水神抗菌液」,當時引起許多人驚訝和熱議。
在 4 月 29 日民進黨立委吳玉琴和綠黨新竹縣議員余筱菁共同召開記者會,呼籲大眾,「水神」只拿來清潔環境,不能喝下肚,在記者會上「水神」總經理高雅鈴直呼「你認識水神嗎?你了解水神怎麼做的嗎?」,並且又當場飲用「水神」。
在「水神」5 月初遭到開罰後,旺中媒體在 5 月 11 日的中央流行疫情指揮中心例行記者會上針對作為「水神」主成分的「次氯酸水」消毒效用五次提問陳時中,佔用大量記者會時間,並稱陳時中「堅持要罰水神」,在隔天(12 日)更以「請教陳時中」為題刊登全版廣告,強硬提問次氯酸水「可不可以噴手」,旺中媒體也撰寫評論,稱許水神捐贈抗菌液給民間,並認為衛福部「找碴」,也表示有其他消毒用品的成分同樣使用次氯酸水。
陳時中則在 5 月 11 日的例行記者會上多次回答次氯酸水是「環境清潔用品」,並表示要使用酒精或是次氯酸水進行環境消毒,他都不反對,並提醒「這兩個東西我都認為不適合拿來喝」。在隔日(5 月 12 日)的例行記者會上,針對「水神」,提出「水神」的廣告文宣、旺中媒體的全版廣告、以及醫療器材許可證影本,做出一次完整回覆。
針對台北市長柯文哲稱開罰是「中央交辦」,陳時中解釋,衛福部與台北市衛生局之間針對「水神」的公文往來,是對於可能違規的藥物或食品廣吿所進行的例行處理程序,而台北市政府裁定「水神」違背《藥事法》第 69 條,並根據《藥事法》第 91 條進行懲處。
而針對其他獲准使用、含次氯酸成分的產品,陳時中表示,因為「水神」所說的其他產品,有「醫療器材許可證」,並強調「要用在人體、要宣稱有抗菌效果,就必須要有這張許可證」,「水神」不能因為有同樣成分、類似成分,就自認可以比照宣稱有同樣效果,而不經過醫療器材審查程序。
陳時中進一步說明,含次氯酸成份的產品,如果沒有獲得「醫療器材許可證」,就只可以宣稱「清潔」,但不能夠宣稱「抗菌」。因為要宣稱抗菌,必須要先經過安全測試、效能測試,還有製造商的品質管理,品質要通過驗證,要符合GMP的管理。
至於廣告不實的部分,陳時中表示「水神」在官網上宣稱「10秒有效抗菌、100%」,並在旁寫出各種不同的細菌與病毒名稱,並另外將寫出的病毒與細菌和疾病並明串連,因此判斷廣告宣稱有抗菌效果,違反未經食藥署查驗登記的產品,不能宣稱有抗菌效果的規定。
陳時中總結,針對次氯酸水能不能噴手的提問,他的答案是,如果有醫療器材許可證,就可以,但沒有許可證,衛福部也並沒有禁止,只是不建議;如果是用於環境清潔,就都不反對。他說,「這就是我最後的回應,我不再對這個問題做回應」。
影音:陳東 / 文字:賴昀
Youtube版 https://youtu.be/Ve8RYgJPvog
#沃草告急 #定期定額募集中
💪 每月 199 元,留下守護台灣的力量! https://waa.tw/fRm7DF
FB_watchout.tw|[email protected]|TW_watchoutTW
醫療器材查驗登記時間 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
🧚♀️小編花絮🧚♀️
【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】
謝謝廖經理繼1/18法規人員RA初階課程之後,還能於疫情期間不辭辛勞的再次授課,在上課的同時,也收到了中央流行疫情指揮中心今天又是零確診〝嘉玲〞的消息,真是太棒了,值得歡呼!YA~
但學苑課前的防疫是不會馬虎的呦,會持續的為學員們的安全做把關。
來介紹這回的課程內容:
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材管理法規
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材產品上市諮詢機制
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務
👍 以生物藥醫材為例,談含藥醫療器查驗登記實務
為了精進職場上的知識,學員們利用工作之餘學習新知,真令小編佩服!課堂中老師把對美國、台灣、日本含藥醫療器材法規的不同之處講解的非常清楚,也將親身經驗做分享,更把實務上碰到的問題與情況加以說明,這些都可以給學員一些借鏡,不要重蹈覆轍,對學員來講是有相當幫助的。
最後,要感謝老師及學員們的熱情參與,連續三天的零確診〝+0〞,給予大家希望,覺得疫情的控制前景是美好的,還沒來上的學員們請多多關注學苑的課程訊息,小編希望與你(妳)們下回見囉!
📣📣📣工商時間📣📣📣
學苑將於下週四(5/14)舉辦也與醫材有相關的【人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市實務】課程
想了解目前最夯的AI當作醫療器材所需要的臨床評估、管理系統、與如何申請許可證等上市商品化實務嗎?
現在就動動手點擊以下連結報名! 名額有限,先報先贏喔!
https://slbiotech-edu.pse.is/R3EZS
醫療器材查驗登記時間 在 工研院產業學院 Facebook 的最佳貼文
智慧醫療在這裡~~
醫療器材首重安全,
只有CE認證已不夠,
想接軌國際,行銷全球...
無奈法規竟多如繁星,
複雜、艱澀、嚴謹,
台灣醫材廠怎麼辦才好?!
🏅【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】,解決您人才煩惱—
快速開出三階段課程,
短時間內打通任督二脈、融會貫通重要法規:
(1)品質系統轉版重點與管理法規:
---ISO 13485轉版:品管規格大提升、軟體首次納入管理範疇。
---MDR轉版:整合眾多指令成法規,管理層次更上一階
---管理法規與臨床試驗:法規管理安全,臨床主責效能,上市前必備
(2)風險管理與安全功效基本規範:
---EP/STED:和各國醫療法規調和,期與國際同步。
---ISO 14971:納入風險管理的歐洲醫療器材通用標準,入歐必備
(3)查驗登記與最新國際管理監督實務:
---查驗登記與上市後監督
---國際醫療器材管理與網路資源
🏅工研院特聘醫療器材專家師資群,年度鉅獻:https://college.itri.org.tw/…/822506C5-A68D-48B7-8AF0-ED943…
#欲從事醫材產業之人士
#欲打入國際市場之醫材廠商
#整合法規提升自我競爭力絕佳選擇
醫療器材查驗登記時間 在 111年度藥品查驗登記說明會進階班學名藥查驗登記之行政部分 ... 的推薦與評價
![影片讀取中](/images/youtube.png)
111年度藥品 查驗登記 說明會進階班學名藥 查驗登記 之行政部分審查重點與常見缺失高于真專案經理. 財團法人醫藥品查驗中心Center for Drug Evaluation. ... <看更多>
醫療器材查驗登記時間 在 Qsd/藥品/醫材化粧品/醫療器材查驗登記小幫手/醫 - Facebook 的推薦與評價
聽說化粧品許可證展延時間可能!!!有新的公佈!!!!因應新法會有什麼措施呢!?讓我們等等看. ... Qsd/藥品/醫材化粧品/醫療器材查驗登記 小幫手/醫材GDP's post. ... <看更多>