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2021/09/14 (二) 【醫療器材系列】歐盟醫療器材臨床評估指引(CER)簡介 ✨開放報名中✨
📢主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
📢課程日期：110年9月14日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
📢課程地點：光鹽會議中心
📢授課師資：張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深法規顧問
【授課大綱】
一、歐盟醫療器材臨床評估指引簡介
a. MEDDEV 2.7/1 rev.4
b. MDR 2017/74
二、臨床評估報告架構說明
三、臨床評估重點解析 - 含 MDCG 2020-05
四、申請經驗、案例分享
線上報名網址👉 https://forms.gle/6rhb6cgzyeKF2hEq8
👨學員對象：
醫療器材相關之研發、法規、品管品保等相關人員等
💰課程費用：
每人1,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人1,200元
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
醫療防疫最前線，津貼獎勵不能少！
疫情期間以來，醫療、篩檢等所有相關醫療防疫人員，位處前線抗疫，為人民安全防守。然而衛福部至今，對於醫療防疫人員 #獎勵被苛扣、 #防疫津貼獎勵規範不明亂象叢 以及 #因公染疫的補償認定 等問題卻仍消極面對，今天早上時代力量與 臺北市立聯合醫院企業工會-北市聯醫工會 、 屏基工會 共同召開記者會，要求衛福部儘速解決。
#防疫獎勵亂象叢生苛扣挪用誰來把關
#分配原則標準統一發放資訊公開透明
#染疫補償從優從寬儘速排除申請阻礙
#苛扣防疫獎勵
疫情大爆發時，醫檢師每日沒日沒夜的協助國家篩檢。依照衛福部所公布的獎勵要點中，規定：「公費核酸檢驗費用，每件 #至少應有一千元分配予檢驗相關人員。」也就是說，醫檢師等檢驗人員，依法每做一件公費檢驗，就是應該要有 1000 元的獎勵金。
然而，因為沒有任何相關細部分配原則、把關機制，導致執行層面上的模糊地帶，讓許多基層醫檢師在實際的分配上，遭到苛扣或根本拿不到應有的獎勵金。
1⃣因為被醫院分配給「非醫檢師」的其他人員，有些醫療院所的醫檢師只能拿到其中的 50%，有些甚至只能拿到 30%。有些拿到700元、有的拿到500元、有的拿到300 元，有些甚至沒有拿到獎勵金。
2⃣被醫院以檢驗器材成本苛扣，例如防護所需的隔離衣、N95 口罩，以及檢驗本身所需的試劑、滴管成本，遭醫院算進給檢驗人員的獎勵金中，導致即使有拿到獎勵金，有半數的人領到不到 600 元。
3⃣衛福部規定的 1000 元獎勵額度並沒有上限，依法應該按件計算，然而卻有醫學中心私自設立醫檢師請領獎勵的內部上限，超越法令，設下最多只能領 5 萬元的天花板。
#分配原則黑箱標準不一
北市聯醫工會理事長郭蕢瑩護理師表示，醫療專業分工細緻，接觸確診病患的醫療人員種類繁雜，納入衛福部津貼規劃的卻只有少數。其他人員的津貼，衛福部只說 #可以造冊來申請看看，將依據個案狀況審查，卻未明列哪些狀況可以請領津貼、哪些不行。政府態度曖昧，醫療人員申請津貼像在買樂透賭運氣，醫院則以 #衛福部沒有公告此類狀況可申請津貼 為由拒絕為基層人員造冊。
👉工會詢問衛福部後才得知洗腎室護理師可請領津貼，然而衛福部從未公告或主動告知醫院。
👉麻醉科護理師協助病患插管，也是高風險的護理工作。衛福部只說 #造冊來申請看看再說，審查標準則未有答案。
👉專科護理師受醫師指派進入專責病房工作，津貼制度設計上卻要和醫師搶名額。工會詢問能否另外申請津貼，衛福部也只表示 #造冊來申請看看再說
另外，去年衛福部公告專責病房護病比應達 1：5 才能請領防疫津貼，導致醫院只安排一位護理師看顧整個專責病房，危害護理師及病患的安全。雖然今年五月衛福部以口頭表示將不再綁定護病比，但目前仍未見修正，讓基層人員無所適從。
除了分配機制的混亂和苛扣之外，醫院在獎勵、補助、津貼的發給上，資訊也相當不透明。
許多醫事人員坦言， #醫院把薪水和這些相關津貼全部併在同一個項目發放，導致他們根本無法分辨自己有沒有領到津貼，以及其中津貼的金額是多少。
呼籲衛福部，應針對要點發給的獎勵、補助及津貼，制定一套可行的監管機制，以確定慰勞第一線醫療人員的獎勵金能夠確實、完整的抵達第一線人員的手中。
同時，也必須要求各醫療院所，在發放相關補助、津貼、獎勵時，秉持公開透明原則，註記匯款的項目性質，讓醫事人員得以瞭解應領金額及入帳時間，解決實務面上的亂象。
#染疫補償從優從寬
醫事人員每日在染疫高風險的工作場域堅守岡位，在不幸因公染疫時的補償認定不應有阻礙。
目前政府是以 #執行第五類傳染病防治工作致傷病或死亡補助辦法，來補助防疫工作人員因公染疫造成的傷病、身心障礙或死亡。
根據臺北市醫師職業工會指出，自五月疫情爆發以來，國內已至少有 27 家醫療院所傳出醫護人員確診武漢肺炎的消息。許多第一線醫護憂心若醫院認定的調查結果為院外染疫，恐將無法領到相關補助。
現行補助辦法規定申請人應向主管機關檢附的文件項目，其中之一仍要申請人 #出具相關單位開立的因公染疫證明文件，也就是說，假如醫療院所不認同染疫醫護人員是在醫院內因公受到感染的，仍有可能不願意開立相關證明文件給醫護人員，使得申請人向疾管署申請補助時受到阻礙。
雖然指揮中心在 7 月 8 日的記者會曾補充，若醫院不願意幫醫護人員開立證明文件，只要在申請書上敘明理由，依然可以提出申請。然而，這樣權宜曖昧的作法，實務上仍會造成第一線人員不必要的障礙和困擾。
我們呼籲，衛福部應儘速修正因公染疫補助辦法 ，明文規定讓醫護及防疫人員能夠不需事前獲得相關單位的證明文件，亦能向中央主管機關提出申請，進入實質審定的程序，並在申請書上清楚註明雇主證明文件的有無不會影響到申請資格，才能真正保障醫護及防疫人員的權益。
對此， 時代力量立法院黨團 在前次審查紓困預算時，也曾提出主決議並通過，要求政府應於一個月內研提「職業因素感染 COVID-19 認定參考指引」。我們要再次呼籲勞動部和衛福部，應參照許多國家認定較利於醫護人員原則，擬定相關指引，保障第一線醫護、防疫人員及相關高風險接觸工作者的勞動權益，盡可能從優從寬從速，加速認定和補償的作業。
#今天高雄加零
#高雄75歲長者接種日程出爐
#公布高雄疫苗施打順序
#公布社區廣篩四大策略
#端午連假車流管控措施
今天公布全國案例263例，高雄0例，無校正回歸，死亡28例。
✦#高雄市再來的疫苗施打順序：
1.醫事人員（含第二劑）
2.中央及地方政府防疫人員
3.高接觸風險工作者
4.因特殊情形必要出國者
5.機構、社福照顧系統之人員與受照顧者、洗腎患者
6.75歲以上長者
✦高雄市針對 #75歲以上長者，會 #依戶政系統造冊，依行政區規畫接種場次，由 #區公所里幹事依戶籍地通知長輩接種，獨居、身心障礙、重大疾病的長輩，市府區公所提供 #接駁專車，依 #通知單 前往地點接種。
✦#高雄市75歲以上長者接種順序：
1. 第一梯次6/15-17：87歲以上長輩（23.12.31以前出生）
2. 第二梯次6/18-22：80-86歲（30.12.31以前至24.12.31出生）
3. 第三梯次6/23起 ：75-79歲（35.12.31以前至31.12.31出生）
✦今日新增28例死亡個案，共計為男性21位、女性7位，年齡介於50多歲至90多歲，發病日介於5月13日至6月8日，確診日介於5月16日至6月9日，死亡日介於6月1日至6月9日。
✦指揮中心公布 #社區廣篩四大政策：
1.廣設社區篩檢站
2.協助企業自主快篩
3.導入診所自費快篩
4.鼓勵廠商引進在家快篩
✦針對下波將開放疫苗施打的75歲長者，施打方式會用施打流感疫苗的鄰里社區設站方式接種，6/15後也會開放診所施打，可用「#健保快易通APP」預約，詳細方式指揮中心會再公布。
✦端午連假交通部分，高鐵票數已降至38000張、台鐵26000張。人流持續降低中，謝謝大家的配合！
✦指揮中心今天也公布端午連假(6/11-14)#國道匝道儀控管制：
1.延長匝道紅燈秒數
2.管控車流量於以往連假1/2
3.休息站賣場關閉，僅開放部分廁所與加油站
✦食藥署針對 #居家快篩試劑開放，已於官網建置COVID-19 防疫醫材專區，並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件，作為廠商研發參考，並提供法規諮詢輔導服務，相關資訊可查詢食藥署官網 http://www.fda.gov.tw 查詢（首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊）
✦紓困方案整理：
教育部相關看這裡 https://reurl.cc/bXXaR3
勞動部相關看這裡 https://reurl.cc/ZGGqjM
經濟部相關看這裡 https://reurl.cc/9rrgRa (#餐飲、#攝影、#美髮、#娛樂休閒、#會展、#貿易、#製造及技術產業都在這)
防疫旅館補助在這 https://reurl.cc/En8v5a
紓困方案諮詢高雄專線 07-8220300
若有症狀請撥打電話給以下單位：
高雄市衛生局：(07)7230250、(07)713-4000
疾管署：1922
資料來源：中央疫情指揮中心 2021/6/10新聞稿
✨2019/10/09警政衛生部門質詢✨
警消救護人員真的很辛苦！為了市民赴湯蹈火，經常讓自己反而深陷危險當中。因此，一定要替他們爭取權益，避免悲劇發生時才來檢討。我希望台北市成為最注重消防救護弟兄的城市！
質詢重點：
1⃣️法規中雖規定救護車有一定樣式需要符合，但現行救護車白色車身辨識度不足，希望本市救護車能比照新北市救護車加裝爆閃燈或是增設黃色反光貼條提升本市救護車辨識度，消防局長吳俊鴻也承諾於半年之間完成所有救護車的裝設。
2⃣️ 希望現行醫療艙側向座椅的兩點式安全帶朝向三點式以上安全帶做設置，加強宣導救護人員於執行救護時應繫安全帶。
3⃣️ 目前救護車上的擔架僅供成人使用，對孩童不適用，建議添購兒童式固定帶，加強救護器材固定放置及耗材櫃裝設鎖扣或蓋子。
4⃣️ 希望未來雙北合作，在大台北地區找尋練習場，固定開設防禦性駕駛的訓練課程，精進消防員駕駛的緊急應變能力。
對此消防局長也同意將會與專業同仁研議討論後，只要是為了消防同仁出勤安全的建議都會慎重考慮並採納。
#專注市政
醫材法規 從業人員起薪都還不錯，若您的英文能力也還不錯，還可處理跨國的業務，待遇會更好。 英文不好的也別憂心，也可以考慮往大陸發展，大陸市場大，更是欠缺專業醫 ... ... <看更多>
[閒聊] 醫療器材法規專員未來方向. 看板 Bioindustry ; 看板 Bioindustry ; 時間 2022-03-04 22:27:15 ; 留言 26則留言，8人參與討論 ; 推噓 6 ( 6推 0噓 20→ ). ... <看更多>
醫療器材法規人員 在 [問題] 關於醫療器材產業的法規專員薪資？ - 看板Bioindustry 的推薦與評價
各位好，我在醫療器材業擔任研發已經四年多
近期想要轉法規專員
雖然擔任研發時有了解一些法規內容，也撰寫過送件的文件 (不多)
但是並非專職的法規人員
下週要去一家做隱形眼鏡的公司面試
想詢問一般醫療器材業的法規專員的薪資範圍
台廠或外商都OK
是否有超過40K/月呢
另外，面試醫療器材法規，需要注意什麼？
我是打算把以前上過的醫療器材查驗登記的一些教育訓練課程，再拿出來念一遍
如果不方便推文，請站內信
感謝大家！
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.228.190.43
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1432794587.A.CD3.html
※ 編輯: umiii (223.136.243.150), 05/28/2015 17:34:51
不是晶碩耶，但也有找明星代言就是了
跟藥廠一樣X......，是指臺廠的藥廠吧？
我想知道醫材的RA發展性如何？
跟藥廠的RA相比又如何？
看來薪水range非常大耶
以我不算真的有經驗的，要談到40K似乎是有困難？或是要看公司本身薪資了？
※ 編輯: umiii (61.231.44.18), 06/03/2015 17:56:03
... <看更多>