【那個已經沒用了,請自主下架回收】
最近幾家有「好棒棒標章」的藥廠,因為違反了好棒棒標章的規定,所以被食藥署開罰,還被列入黑名單中,期限內有完整改善的話,才可以從黑名單中移除。
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▍好棒棒標章是啥?怎樣好棒棒?
在台灣要製作「醫療用品」都要遵守《藥事法》等法律的規範,而這次藥廠們違反的規定,是根據藥事法所制定的《藥物優良製造準則》。其中,還要遵守 GMP 國際規範,也就是前面提到的好棒棒標章。
GMP 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,翻成中文就是好棒棒藥品的製作規範。
如果要製作藥,就要擁有 GMP 標章,而且製作的流程跟成品也要符合規定,不然就會像這次的幾家藥廠一樣,不只被罰錢,還面臨好棒棒資格被 Ban 掉的危機。
而 GMP 標章中好棒棒的意思就是呢,製造過程中不會偷工減料,藥的效用也要定期檢查,假如兩年內有效就是兩年內有效,不可以在一年的時候就變得我就爛,我已經沒用了。
所以只要有這個好棒棒標章,至少我們就可以知道他是經過很多考驗後才生產出來的產品。
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▍這些藥廠做錯了什麼?
像這次的藥廠們,雖然拿了好棒棒標章在做藥,但他們做出違反標章的事情,例如實驗中製造假數據、或是食藥署抽驗時發現藥提早就用了等等。
所以被依照《藥事法》的規定開罰 3 萬至 200 萬,還被列入好壞壞黑名單中,如果期限內沒改善,只能跟GMP標章說掰掰。
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▍假的,都是假的!
在台灣,要買口罩要怕買到假口罩,買藥也怕買到藥效不如預期的藥,目前檢查這些醫療用品只有依賴不定期的「抽查制度」,也就是上課時老師點名不會每次都點,翹課沒被點到也不會被發現的概念。
例如之前抓到的假口罩跟這次的藥廠風波也是用抽查才發現的,平常只能靠廠商自主檢查(但應該沒人翹課還會寄信跟教授說「安安教授我今天要翹課唷」)。
而目前全台灣有 140 多家藥廠,藥也有幾千種,所以也不一定能常常抽到。
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▍還有哪些藥可能有問題?怕豹。
在台灣,只要走進藥局,隨處可見只要一瓶礦泉水或一碗滷肉飯的價格就能買到的藥;在現行健保制度底下,藥就是如此便宜又方便取得的物品,但是背後卻有許多複雜的問題。
這次的藥廠大違規事件,引起了一些關於藥品、甚至是健保制度的討論,未來還會不會又有 GMP 藥廠繼續違規,或是引起更大的爭議,就讓我們繼續看下去。
但記得下次買藥,要仔細看一下標章喔。
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🇦🇺澳洲防疫政策快報🇦🇺4月4日
▶聯邦政府政策
→聯合議會委員會可以審查政府對防疫政策立法的監督。
→副醫療官:『口罩有庫存,且正在嘗試本地製造,為了節省使用,目前只為需要的人供應。如果您不是醫護人員,請勿使用口罩。』
→澳洲總理呼籲房東和租戶在發布強制性商業租賃法規前,進行真誠的談判。
→衛生當局已經成立了一個特別諮詢小組,針對病毒流行期間的殘疾人護理計劃。
★重點新聞
→墨爾本科學家試驗抗寄生蟲藥作為潛在的病毒治療藥物。
→新州衛生局長因郵輪事件被呼籲辭職
▶地方政策、重點新聞
⬛昆州
→新增27例,共900例。死亡共3例,
→昆州衛生部長史蒂芬說:『昆士蘭州的病例報告正在“下降”, 由於有效的社會隔離。』
→昆士蘭州警察說口罩和醫療用品短缺。昆士蘭州警察被要求在防護設備短缺的情況下,不要戴口罩。
→在布里斯本週六農產品市集,民眾忽略社會疏離政策。
→昆州內陸北部醫院防護衣短缺。
→昆州警察報告,病毒流行期間:昆士蘭的襲擊下降26%、性犯罪下降19%、搶劫案減少10%。有意圖非法入境的人數減少16%。
⬛新州
→新增104例,共2493例。死亡共12例,650例已康復。
→新州警察在雪梨港發起最大規模的和平行動,在病毒封鎖期間讓遊輪補充所需東西。
⬛維州
→新增49例,共1085例。死亡共8例,527例已康復。
→維州總理說:『可能加強封閉政策到第四階段封閉。如果人們出於不必要的原因離開家,可能會被罰款1652澳幣,如果是企業做錯事,他們將面臨9913澳幣的罰款。』
⬛北領地
→新增4例,共26例。
→出現第一例境內傳播病例。
⬛首都領地
→新增2例,共93例。死亡共2例,18例已康復。
→仍未發現社區傳播病例。
⬛西澳
→新增14例,共436例。死亡3例,92例已康復。
→西澳州修訂家庭暴力法,因為病毒大流行帶給受害者帶來更大風險。被告有受到電子監控的選項,使限制令申請能夠上網提交,違規行為的罰款從6000澳幣提高到10,000澳幣,並將起訴的時效期限延長到兩年。
⬛南澳
→新增11例,共407例。46例已康復。
→南澳衛生局已和該州的一間私立醫院達成一項歷史性協議,來確保獲得1,700張額外的床位以幫助進行病毒治療。
→南澳禁止針刺試驗來做病毒測試,因為此試驗可能會導致偽陰性。
→南澳研究人員預計在4個月內接種病毒疫苗。
⬛塔斯
→新增2例,共82例。死亡2例。
→因為新增2名醫院工作人員病例,政府成立事件管理團隊,以找出可能在醫院暴露的人,並採取必要的措施。
▶企業、運動隊政策
→Woolworths和Coles在復活節購物高峰前限制店內顧客人數
→Woolworths宣布,他們將在下周一重新開啟“提貨”服務,為第一支援的客戶和他們的家庭成員、鄰居或朋友幫他們代為代收貨物的服務。
→Kmart網站啟動線上購物的“虛擬排隊”,避免網站不堪負荷。
★如果你在澳洲,記得保持社會距離1.5公尺,請遵守社會隔離和封閉政策,乖乖待在家。各州罰款不一,防疫工作,人人有責。
★如果你在澳洲發現自己有可能感染病毒,請勿自行到診所或醫院,請打電話給你的家醫或打電話到政府的24小時防疫專線1800 020 080,如需翻譯請打131 450。
★如果遇到緊急醫療情況,請致電000。
★如果你也是在海外防疫面臨到homeschooling的爸媽,感到焦慮、不知所措、想得到一些創意想法,歡迎申請加入Una最近創立的"海外防疫爸媽home school社團"。此社團僅限海外的爸媽入社,不接受以粉絲專頁名義加入,需回答問題和同意遵守社團規則,才能加入。目前已經有澳、紐、歐、亞、美、加的爸媽加入此社團。 https://www.facebook.com/groups/2406749232970528/
全國病例共5521,死亡人數30。恭喜昆州今天上升的數據達到新低,不到30人。不過也不能高興得太早,今天布里斯本周末,去農產品市場的購物者沒有保持社會距離,讓人隱憂。東澳來說,昆州算是比較安全的州,一方面腹地廣大,土地面積約台灣的7倍,就連布里斯本的人口密度,也不如新州和維州的城市大。在昆士蘭裡,北昆士蘭也想要封自己的邊界,很怕南昆士蘭人來汙染了北昆士蘭,這場防疫戰,大家打的戰戰兢兢。不過昆州警察也開始害怕口罩和防護設備不足的問題,因為資源不足,所以也無法戴口罩,其實也等於在做高風險的工作,前陣子有幾位警察也因為這樣接觸感染病人,而被隔離。
可能台灣人會比較注意到今天副衛生官說不要戴口罩的發言,會有點情緒。其實不要只看標題,他解釋就是政府還在嘗試製作口罩,所以把口罩留給有需要的人。而7news今天也有發表一篇報導為什麼澳洲人不應該戴口罩的原因,有興趣的朋友可以自己上網查看看這篇新聞。最基本的其實就是口罩資源不足,最近各州已經有醫院、警察表示口罩、醫護資源不足。新州政府算是比較誠實,這幾天趕快請企業樂捐,成效也不錯,這樣也省了一大筆採購費。二來是澳洲的口罩真的不便宜,前幾天Una去藥局,終於看到藥局有賣醫療口罩,可是是以一片來計算,一片5澳幣(台幣約100元),如果政府真的呼籲大家用口罩,又有多少人能負擔起,重點是市場供應也不足。身在台灣的朋友,真的好好珍惜可以用健保卡買醫療口罩的政策。當口罩不足時,當然政府就是呼籲要把口罩留給第一線人員和有需要的人,這樣也是怕大家搶口罩。三來是澳洲人本來就沒戴口罩的習慣,就算戴,還不一定是以正確的方式戴口罩,這樣也反而更有感染的風險。目前只看到新州政府有公開接受企業捐贈醫療用品,若有想捐贈口罩或醫療用品的朋友,還是要跟各州政府機關、醫院、警察局詢問捐贈方式、流程和規定,記得澳洲對於民眾要捐贈口罩這件事是非常謹慎,不一定會核准,企業單位捐贈的成功性會比較大。
不過Una在布里斯本南區購物時,已經看到澳洲人和非亞裔都已經開始戴口罩,人們似乎也愈來愈習慣亞洲人戴口罩這件事。
每天都要提醒大家,雖然澳州每日的上升數據,目前看起來是愈來愈好,但絕對不要掉以輕心。台灣人能做到的防疫就是盡量待在家,封閉空間最好戴口罩保護自己,以最快時間完成購物,回家記得馬上洗手。如果家中有小嬰兒,再謹慎一點的,也可以一回家就換上洗好的衣服。留在家中,就是替澳州政府做最好的防疫工作,也保護第一線的防疫人員和避免社群感染。❤️
如果你喜歡Una的澳洲防疫政策整理,歡迎給個支持點讚和留言🤗,祝福大家都能平安度過這次疫情,記得吃好、睡好、運動,然後少抱怨,看一下澳洲政府的努力,讓我們繼續為澳洲禱告。🙏
醫療用口罩製作流程 在 3S Markets「全球科技智慧應用」市場資訊網 Facebook 的最讚貼文
川普的貿易戰加劇了醫療設備短缺
一位專家說,向貿易辦公室申請免稅的做法,「不太適合滿足醫療供應短缺的緊迫性。」
對抗冠狀病毒的前線醫院工作人員報告說,口罩和手套等用品的危急險短缺。 貿易專家指責唐納德·川普總統將流感大流行政治化,並繼續對中國發動貿易戰,冒著第一反應者的生命危險。
白宮貿易顧問彼得·納瓦羅(Peter Navarro)正在制訂一項行政命令計劃,以使諸如衛生與公共服務部和國防部之類的聯邦機構,從美國製造商那裡獲得醫療設備和用品。
他告訴CNBC:「我們需要讓這些聯邦機構,從美國本土的美國生產商那裡購買。」
貿易專家說,時機不會更糟。 喬治華盛頓大學經濟學和國際事務教授邁克爾·摩爾說:「現在根本沒有理由這樣做。」 「在我們處於健康危機之中時,不允許醫療用品進入,並沒有長期的經濟利益。」
醫護人員需要的許多關鍵個人防護設備物品,都是中國血統。 根據彼得森國際經濟研究所的數據,美國從中國進口的個人防護裝備中,約有一半來自中國,而某些物品所佔的百分比則更高:口鼻防護設備佔 70%,護目鏡佔 57%。 此外,美國進口的 45% 的防護服,和 39% 的手套來自中國。
「中國每天製造 1.2 億個口罩,而美國醫院則要求志願者在家中製作。布蘭代斯國際商學院國際金融學教授彼得·佩特里(Peter Petri)表示:「我們現在需要中國的個人防護裝備、通風設備,還有更多其他需要。」
美國沒有製造所有這些設備,所需的供應鍊和製造能力。在最佳情況下,轉移全球生產流程,是一個複雜且成本高昂的過程,而當前情況卻並非如此。醫藥貿易組織無障礙藥物協會也認為,該規定將削弱美國人快速廉價地獲得藥物的能力。
擬議的行政命令,並不是白宮醫療保健提供者面臨的唯一貿易政策障礙。直到最後兩週,當美國貿易代表辦公室,暫停對少數中國醫療用品進口的關稅時,官員才從川普對中國進口商品的關稅中,豁免了部分此類設備。
被排除在外的物品,包括一次性鞋套和某些種類的一次性口罩,但在全球大流行的情況下,鮑恩(Bown)認為這些排除是零星的和不足的,特別是因為關稅將從 9 月開始重新徵收,那時一些公共衛生專家說,美國仍然可能正在處理冠狀病毒的影響。
「排除稅是根據某些特定公司或行業團體的要求進行定義的,但是如果仍然有其他關稅,而又沒有人取消要求,它們就會保留。」 Bown 說。 「到目前為止,已授予的關稅排除是暫時的,公眾沒有能力知道,它們是否全面消除了所有與 COVID-19 治療相關的產品的關稅。」
同樣,貿易專家批評美國貿易代表辦公室(USTR)開庭審理的情況,要求減免關稅的要求太少,太遲。
休斯·哈伯德與里德(Hughes Hubbard&Reed)的高級顧問,國際貿易委員會(International Trade Commission)的前任委員長迪恩·平克特(Dean Pinkert)說:「美國貿易代表辦公室的評論程序,不太適合解決醫療供應短缺的緊迫性。」
為了請求減免關稅,組織必須提交過去三年中,從中國供應商處的購買記錄,包括單位和美元價值。他們還必須按照 USTR 的說明記錄「是否僅可從中國購買特定產品,特別是是否可以從美國和/或第三國的來源,獲得特定產品和/或類似產品」。
要求者還必須提出理由,說明關稅將對其組織或整個美國造成「嚴重的經濟損害」,並核實所涉產品不是中國國有工業計劃的一部分。
摩爾說:「這是官僚慣性。」他補充說:「人們專注於其他事務。」他指出,醫院和醫療用品分銷商正在危機模式下運作,並且沒有可用資源來滿足請求流程的管理要求。
Pinkert說:「進行這樣的評論過程太麻煩了。」 「如果目標是非常迅速地採取行動,我認為公共衛生專家應該說什麼是需要的領域,什麼是短缺的領域……這是一個行動的目標。」
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