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醫院採購流程 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳貼文
#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
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台灣不可能自外於全球疫情,因此,Delta病毒的入侵恐怕很難避免。在Delta病毒來襲之前,政府應該做好的幾件事:
一、邊境管制絕對不可以鬆懈。南京祿口機場疫情爆發的原因,就是在於飛機的清潔人員並沒有做好充分的自我保護。台灣應該要謹記南京的教訓,全面針對入境班機的消毒和清潔制定嚴格的標準作業流程。
二、以高價和超額的模式繼續搶購疫苗。當Delta病毒肆虐全球之際,先進富裕國家展開了另一波的疫苗搶購潮,對於目前疫苗採購到貨率極低的台灣而言,必然將會面對嚴重的排擠效應。因此政府應該以散彈打鳥的方式,透過多重管道,擴大進行第一代和次世代疫苗的採購。甚至可以仿效歐盟,以高價的方式,附帶合約中延遲交貨的懲罰條款,來確保疫苗會如期到貨。
三、提前規劃輕症及重症醫院。為了避免Delta變種病毒疫情爆發後醫療量能的不足,以及考慮到第一波本土疫情來襲時,許多死亡案例均發生在專責隔離旅館的慘痛教訓。政府應該及早考慮輕症及重症醫院的建置工作。
四、大量充實各醫療院所的醫療器材。不管是救命神器、呼吸神器、呼吸器、製氧機、隔離衣、以及新冠肺炎的治療藥物,都應該立即進行超前部署採購,以免到時措手不及。
五、停止發放振興券,改採普發現金紓困。振興券將會造成全民外出消費,擴大人群移動,增加社交活動,在疫苗普及率根本無法達成群體免疫狀況的台灣,倘若Delta病毒不幸入侵。必然會火上加油助長疫情的擴散。
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每個人都想要找到更穩定、更有保障的工作,不過我要提醒的是,要是你沒看今天的節目,到頭來,你可能只剩下一場空。
在收看影片之前,不管你是在Youtube還是Podcast收看或收聽,記得訂閱我們的頻道,你的具體支持,是我們製作節目的最大動力~
最近在網路上,有某些關鍵字持續的飆升,像是「企業紓困」、「疫情紓困」都引起上萬人次的搜尋。
而這些關鍵字的背後,也代表著在疫情平息之前,無薪假、失業這些問題不會改善,人們也很難恢復安全、穩定的生活;因此人們會傾向去尋找更有保障的工作,這也讓坊間的公職考試補習班,又熱門起來了!
公職補習班迷思
當然喔,追求安全、穩定本來就是人性,只是當我發現這些公職補習班,還用一些有一點不合時宜的標語,對求職者做宣傳,像是什麼呢?「參加銀行特考,就能擁有讓人羨慕的福利跟待遇」。
甚至是「書記官地位崇高,形象良好,進可攻擊他人之不正,退可保守自己親朋之安全。」這其實是一類的訴求喔,有一點誤導大眾的認知跟行為,我一定要來逆風發言一下。
那為什麼我會這樣說呢?台灣喔的「人工智慧」教父~李開復先生,在他的著作《AI新世界》裡面提到。
他認為人工智慧註定會顛覆世界,並且會帶來前所未有的經濟失衡,而眼下最直接的,就是在未來的五到十年之內,對於全球就業市場帶來的衝擊,很多一般人認定的金飯碗,很可能都會被AI取代。
白領失業潮來了!
李開復在他的書裡面,更進一步的指出,近年來,世界各國因為「無人銀行」的興起,各種AI的工具,已經可以承擔90%以上的金融業務。
再加上喔現代年輕人,普遍使用行動支付、網路銀行的比例越來越多;實際到銀行臨櫃的人越來越少,而第一線的金融人員的工作就此消失,已經是顯而易見的結局!
國外甚至於已經出現申請貸款,把資料送出到核可,不到幾個小時就能夠完成。
這裡的關鍵,就在於AI機器人已經掌握申請人的大量數據,可以在很短的時間裡面做完風險評估,而這些都是人類很難做到的事情。
再來,法院書記官的工作,就是掌管司法紀錄、編案、文牘、統計這些事務;講白話文就是「法院資料的輸入與管理」。
但你知道嗎?現在的科技,已經可以讓機器聽懂人類說話,同時呢在螢幕上轉換成精準的文字,準確率高達九成以上。
你想想看喔,假如準確率繼續提高,費用也越來越平價,法院或者是政府是不是有很大的可能性,會直接採購這樣的設備來取代書記官呢?
一來呢,大幅降低薪資的費用,二來呢,降低人員管理的問題;畢竟人類加班會抱怨,但機器不會有這個問題。
聽到這裡喔,你也許會好奇,以前聽說的AI、人工智能會取代的工作,那應該都是像工廠的工人,或者是體力活動的藍領階層才對啊!
那怎麼現在這些靠「腦袋」的工作,像是銀行行員、書記官,這些白領職業,也會被AI取代呢?
這是因為啊,現代的AI本質,其實是一種「深度學習」!那什麼是「深度學習」呢?
李開復先生在他的書裡面提到,深度學習是一種模仿生物智能的「神經網絡式」的學習方法。
簡單來說喔,過去的電腦只能執行單一程式;比如說,你希望機器人幫你到早餐店買三明治;那麼一旦輸入你家到早餐店的路線,機器人就會執行到底。
如果在路上遇到車它不會閃,遇到人也會直接輾過去,一直到抵達早餐店它才會停止,那是一種沒有思考、沒有應變能力的一個反應模式。
而神經網絡式的學習,則是透過數據資料,幫機器人建立起路況,可能會遇到的障礙物這些相關的應變資訊跟程式。
讓機器人可以在遇到阻礙的時候,先停下來,重新偵測、評估環境的狀況,再計算出成功率最高的路線,轉個彎重新出發,這已經是很接近人類能夠做到的靈活思考。
也就是說啊,在固定的場景底下,只要能透過數據,找到人類固定的「行為模式」,再請工程師把行為模式寫成「運算的程式」。
最後依據收集到的海量大數據,讓AI系統去做深度的學習,AI就能夠擁有思考能力,取代很多白領的工作。
容易被AI幹掉的二特點
從上面的例子,我們可以進一步的知道,符合以下二個特點的工作,很有可能會跟恐龍一樣,在地球上消失喔。
這二個特點又是什麼呢?第一個、那些資料、流程可以編碼的工作;第二個、人際互動頻率很低的工作。
打個比方來說,就像是現代的醫檢師、放射科的醫師,或者是銀行行員,他們都是在固定場景底下,專門分析數據跟資料,再不然就是工作流程有明確的SOP。
工作內容固定,而且有一套嚴格的作業流程和評判標準,不會有太多參數的變化,就很容易被編碼,而變成一條程式。
在未來呢,凡是可編碼的流程,再讓機器人通過大量數據的深度學習,就能夠快速的優化,任何動作都會比人類更快、更精準,而且可以一直進步,還不會喊累!
我們與AI的距離
要是你聽到這裡還半信半疑,感受不到AI對於職場的全面破壞,那麼我再提供一個更貼近你我的事實~
台灣的知名品牌~華碩電腦,在他們關渡總部的13樓,已經有一個130人的AI團隊,成軍了16個月。
而負責領軍的華碩全球副總裁~黃泰一先生,他就表示喔,華碩的AI團隊,已經鎖定醫療、交通、零售這三大產業的數據池,累積使用者的數據資料、網路足跡等等的一切。
透過這些進一步的為零售店家、醫院、輪胎業者,建立起節省人力、降低風險,而且能夠精準行銷的演算法系統。
幫助華碩在他們的未來,能夠透過大量的數據,以及資料跟資料之間的相互運用,所產生的商業價值來賺錢!
儘管現階段呢,華碩只針對醫療、交通、零售這三大產業在搜集數據,不過可以想見的是喔,只要精準的演算法系統建立;商店它是不需要店員,醫院它可能也不太需要醫檢師,輪胎製造廠不需要工人。
而未來這三大產業所需要的「人力」,將以跳崖式的速度往下滑。這也間接證實了李開復先生,在《AI新世界》這一本書裡面所預告的。
他說:「在未來的5~10年之內,現有的50%工作,將會由AI取代」!
所以拉回來看,只要你有稍微留意時事,你一定知道現代的公務人員、銀行行員,就算寒窗苦讀多年考了進去,福利和工作的輕鬆度,也都大不如前了,更別說他們的未來和發展。
也就是說喔,要是你忽略真實職場上正在發生的變化,那麼很有可能等到你花錢、花時間努力考上公股銀行的行員啊、書記官啊...等等的,卻只能做個幾年,就被裁撤了!
這樣的投資報酬率,你覺得划算嗎?算一下喔!會不會你以為自己考到一個安全可靠的資格,但是真正得到的,卻是更高的失業風險!
你想因為「眼前」短暫的穩定,而把自己放到更大的危險裡嗎?如果你不想,你可以選擇現在就打開眼睛,開始為自己的未來做準備~
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人工智慧的時代已經來臨了,但我們卻還用舊時代的工人智慧的腦袋,在面對自己的人生,你曾想過這是為什麼嗎?
其實答案很簡單,那就是「終極選項」和「路徑依賴」這兩大迷思,困擾了很多人。
在【過好人生學】的課程裡,我就會陪伴你去看見「終極選項」這樣的觀念,它的危險之處。
它在於喔,人類的大腦一旦認定當我們「找到了最好的答案」,或者是「最好的鐵飯碗」之後,我們就不再動腦筋思考了,所以會看不見鐵飯碗早就成了破飯碗,千萬別碰!
而「路徑依賴」呢?它是指喔,人會習慣用過去的經驗,想現在的事,然後去預測未來。
比如說吧,你念醫學院,所以就只能當醫生;再比如說,你過去在某個行業,所以你在轉職的時候,就只能做相關的行業。
而弔詭的是,如果過去的經驗能夠適用於現在,還能夠幫你預測未來的話,那每個人都是半仙了啊,也不會有失業的問題、找不到工作的狀況了,不是嗎?
所以呢,無論你是白領,還是藍領的朋友,我想要跟大家說的是喔,未來AI的潮流肯定是沒有辦法阻擋的,無論你想不想面對,它遲早都會來!
不過我也很肯定的告訴你,在我們失去「舊工作」的同時,這個世界還會增加許多的「新工作」。
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"署立醫院採購弊案不斷延燒,就連前衛生署長楊志良都不諱言,可能還會有第三波偵辦行動,因為早就積弊已久!
到底署立醫院問題出在哪裡?台灣醫院協會理事長吳德朗認為,署立醫院的採購流程缺乏監督機制,院長權限過大造成廠商容易關說就是最大關鍵。
吳德朗表示,標準的醫材採購流程,應該從醫生提出申請,再送交藥事委員會,經採購部門評估,列出符合醫材,再透過公開招標,結標後再由院長決定,過程需經過多層面的介入,解決院長權限過大的問題,比較能杜絕關說行為。另外醫界出身的立委簡肇棟也認為,公立醫院採購,應透過聯合招標一次議價模式,避免綁標情況。
除了財務和採購問題,長期為人詬病,還有在署立醫院人事的部分,簡肇棟也表示,公立醫院一級主管應由衛生署公開遴選,院長的人事權限也應該接受檢討。"
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