3D列印技術在醫療輔具的應用與挑戰
打造專屬於你的輔具
【作者： 籃貫銘】 2020年03月05日 星期四
在顯微鏡之下，每個人的DNA看起來幾乎完全一樣；但在太陽之下，卻沒有一個身形、長相完全相同的人。上帝造人的奇妙，讓客製化成為了醫療輔具最根本、也最必要的服務模式。
根據醫學研究，每個人的DNA有高達99.9%的相似度，僅有不到1%的差異。但這低於百分之一的差異，卻產生了全然不同的風貌，它讓世界沒有一個完全相同的人。
低材料耗損＋高客製化 3D列印醫用潛力大
不僅先天的生理特徵差異大，後天因生活型態所衍生的生理變化與耗損，更讓每個人所需要的醫療服務都有極大的不同，尤其是需要與身體長時間接觸的輔具。且輔具不僅用於外部的佩戴，也會有內置於人體內的機會，因此依使用者實際的生理條件進行客製化生產，是最符合需求，也最安全的方式。
然而要達成高度的產品客製化，仰賴傳統的生產製造模式，非常不易達成，除了生產速度慢，製造的成本也高，這對急需要協助的受病患者來說，皆是不利的因素。幸好3D列印技術誕生了，它正可解決這些問題，讓價格經濟且完全量身訂做的輔具成為可能。
國立清華大學動力機械工程系博士後研究員張雅竹博士表示，3D列印技術運用在醫護領域，大概可分為四大部分，為醫學模型、手術導板、金屬植入物和再生醫學。
對於3D列印技術的應用，張雅竹博士十分的熟稔，他目前擔任科技部智慧積層製造（3D列印）跨領域研究專案計畫的研究員，協助政府推動台灣積層製造的在地產業化。
張雅竹解釋，醫學模型主要是做為教學和術前規畫，透過3D列印建置與人體相似的模型，來協助理解真實的診治情況；手術導板則是輔助手術進行的物件，能完全貼合在患者的施術部位，協助醫師施術，以植牙手術最常見；金屬植入物，則如骨釘、骨板與人工關節等；再生醫學，則如人工皮膚、人工血管等，是更未來式的應用。
張雅竹認為，降低材料的耗損與高度客製化，是3D列印技術在醫護應用上的兩大優勢。
在材料耗損方面，不同於傳統機具以切削成型的模式，3D列印是採用沉積製造的方式，能夠把材料的損耗量降至最低，因此對於平衡成本很有優勢。「傳統製造是減法的製造，但3D列印是加法。」張雅竹說。
滿足個性化設計 提高患者穿戴意願
因為工法的差異，使得傳統的製造多以生產標準品為主，並且是由原廠來訂定規格，並非從個別使用者的角度來生產，因此難以滿足需要極高客製化的醫療輔具市場。但3D列印沒有這些限制，能夠生產結構非常複雜的器件和穿孔件，對輔具和義肢的製造來說，極具吸引力。
尤其是多數的輔具和義肢都是使用塑膠材料製造，成本並不高，若改用3D列印來進行生產，成本還可以更加經濟，尤其是在針對單一用戶的客製化生產上。
「我自己就帶過膝蓋的輔具，非常不合腳，我完全知道那種不適感。」張雅竹強調。「3D列印就像訂做西裝的概念一樣，想這邊鬆一點，那邊緊一點。需要透氣，就直接開氣口。」
而基於這種高度客製化的特性，除了降低穿戴的不適感之外，還能夠增加患者配戴的意願，例如特殊的塗裝與圖樣，以增加個性化的設計，對增進患者整體的健康來說，都是十分有幫助。尤其是孩童，對於鮮豔的塗裝，有很高的接受度。
需納入智慧製造範疇 建立新產業聚落
儘管3D列印技術具備諸多優勢，但台灣目前仍未發展出成熟的產業供應鏈，但張雅竹認為，至少有四大方向可以來著眼，其分別為硬體、材料、軟體與服務。
硬體就是沉積製造的機台設備；材料則是構成產品的基本元素；軟體則是產品建模與設計的工具；服務，則為整體3D列印產業的支援與推動組織，例如標準制定、驗證與推動等。
不過台灣目前的3D產業現況仍是十分破碎，主要的業者都以從事代理為主，僅非常少數的業者有足夠的能力進行自主研發與製造，例如台灣的揚明光學，以及一些獨立的新創公司。
張雅竹更指出，3D列印的發展其實已經遇到瓶頸，未來勢必要有新的做法才有突破。其中，併入智慧製造的範疇，就是一個重要的策略方向，尤其智慧製造講求少量多樣，與3D列印的特性完全相符。
他也透露，目前台灣的產業政策也正朝此一方向前進。在「五加二產業創新計畫」中的智慧機械產業推動方案裡，就計畫在南科成立智慧製造產業聚落，其中就包含了3D列印產業聚落的建置。
法規鬆綁是關鍵 推動產業要有新思維
儘管3D列印技術在醫療上有許多優點，但要進入實際的人體應用，卻還有一段路要走，其中最大的挑戰，就是法規的適應性。
在台灣，只要是牽涉到醫療的醫材，絕大多數都需要有醫療認證。但目前的認證準則幾乎都是針對傳統模式製造的產品，並未有適用於3D列印技術的法規，因此一但涉及到有醫療功效或者醫療用途，往往都需要經過費時費力的審查過程。
這對3D列印在醫療輔具上的發展，產生了嚴峻的打擊，尤其3D列印作為一個新興技術，許多的應用都是創新的思維，而且是由企業規模較小的業者所發起，一但在起跑點就受到限制，就會大大的抑制其未來的發展空間。
對於3D列印技術在醫療應用上的擔憂，主要是在耐用度與標準化上，尤其是植入物上。但根據台灣食品藥物管理署的「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」，認為3D列印只是醫療器材製造技術之一，因此產品仍須符合「藥事法」相關規範。
然而醫事法很大一部分的實施思維是以藥商的角度，但3D列印卻不隸屬於此一體系，因此在實作上常常面臨挑戰與限制，使得相關的產品難以即時推出，進而打擊了投入業者的信心和意願。
「目前3D列印技術在醫護領域的最大挑戰，我認為就是法規面上問題。」張雅竹說道。
受限於法規有許多統一標準與原廠規格的問題，使得新創產品難以推出。而這些阻力就有賴於推動3D列印技術的專法來因應，讓3D列印有專用的法條與規定，進以加速產品與技術的落實。
結語
對於輔具和義肢這類需要高度客製化的產品來，3D列印可說是最佳的生產方式，無論是在物料成本和交貨速度上，都勝過傳統模式許多，是能真正實現低價格高品質的技術，這對需要幫助的患者來說，絕對是個福音。
但由於輔具和義肢也涉及到醫療行為，勢必會與醫療法規緊密連動，因而造成了種種的限制與阻礙，因此如何透過法規的鬆綁，以及產業結構的調整，來加速3D列印技術在輔具上的發展。讓好的技術應用可以發揮在真正需要的人身上，而那才是科技發展的目標所在。
附圖：圖一 : 以3D列印生產的牙科手術導板，引導牙醫師到定位出最適當的角度、位置與深度，以更精準的完成手術。（圖／明碁口腔醫材）
圖二 : 助聽器的耳模是極需完全客製化的產品，3D列印可說是最佳的解決方案。（圖／維基百科）
圖三 : 國立清華大學動力機械工程系博士後研究員張雅竹博士。（source:張雅竹提供）
資料來源：http://www.ctimes.com.tw/DispArt/tw/3D%E5%88%97%E5%8D%B0/%E9%86%AB%E7%99%82%E8%BC%94%E5%85%B7/%E6%99%BA%E6%85%A7%E8%A3%BD%E9%80%A0/2003051344L8.shtml
銘華牙科 在 [心得] 高雄銘樺牙醫拔智齒經驗- 精華區Kaohsiung 的推薦與評價
之前曾經為矯正牙齒 在台北 拔了四顆健康小臼齒
即使拔牙速度算快 但當時讓我對拔牙還是有些恐懼 甚至緊張到哭
現在矯正好了 智齒才長出來 但是是水平智齒
深怕會影響推擠到前面以矯正好的牙齒
但查過之前文章 常常看到很多人對拔智齒印象就是要去大醫院
且通常會痛很久 所以我仔細做功課 最後選擇一所離我住的地方不遠的診所拔智齒
沒考慮去高醫 是因為很怕旁邊有實習醫生看 也怕掛號等很久
所以最後去了位在建工路上的銘樺牙醫
一進去 也沒等很久 醫生很爽朗的問我從哪得知來他們家醫院拔牙
接著就開始打了三根麻醉 我覺得打麻醉過程中
若很緊張 就會感覺的點刺刺的 放輕鬆 反而還好
打完麻醉後 等麻醉過程中 就馬上照X光
這醫生大概對他自己拔牙很有信心
我後面還有一個也在我打完麻醉後 下一個等拔智齒的人 也緊接著打麻醉
大概過了十五分鐘 醫生看著X光 說明我那水平智齒的狀況 不是很好拔
但是 很快的 開始幫我拔智齒 過程會先把無塵罩吧 蓋在我眼睛上
讓我沒看見醫生拔牙的過程 塗些碘酒在臉上和牙齒週邊
接著就開始有機器切除智齒的聲音 聽起來很可怕 但是坦白說
「真的完全沒痛的感覺」
比起我之前在台北拔四顆健康小臼齒 拔臼齒竟然一點感覺都沒有
我覺得可能麻藥和技巧都有差 過程大概經歷了時到十五分鐘吧
我覺得在臉上擦碘酒 的確可以避免那機器對臉的影響
因為感覺機器會有溫度 碘酒 有保護作用(我推測醫生擦得藥應該是碘酒^^)
過程中牙齒雖沒感覺 但是我還是緊張的在發抖= =
抖完了 沒想到很快就搞定 出去後護士拿了專門冰敷的袋子讓我冰敷
不會讓臉很濕 又有保溫效果
咬了一塊紗布 拿了藥就出去了 回家後 本來想可能麻藥退了會很痛
大概經歷過兩小時 血幾乎都止住了 大概經歷過三小時半 麻藥幾乎都退完了
其實臉在麻藥退完後 腫的狀況幾乎都恢復原狀了
所以過程中 醫生給人很放心的感覺^^ 若真的有需要拔智齒的朋友
而且也住在高雄的人 不妨可以去這間喔 而且掛號費才一百 很不賴
推薦給大家^^
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其實 我很想好好休息一下...
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