2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班
#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期:107年07月07日(星期六) 09:00-17:00
授課師資:安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組 審查員
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者
【授課內容】
一、國內醫療器材產業結構與概況
二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則
三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB
四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)
五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72
預計人數:60名
(此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)
*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。
【師資介紹】
劉明俊
現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理
學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry
經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2
食品藥物管理署醫療器材 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
<產業訊息>萊鎂醫 通過TFDA醫材認證
#醫療器材 #上市許可證 #上市後臨床研究 #負壓式睡眠呼吸中止症治療
萊鎂醫療器材(6633)宣布,旗下所研發之攜帶型負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」,已正式取得台灣食品藥物管理署醫療器材產品之上市許可證。
此負壓式睡眠呼吸中止症治療裝置由陳仲竹博士率領研發團隊,歷經6年開發成功,不但導入微型化的概念,同時針對目前臨床上既有治療方式容易發生的不適及不便感,提供了便於攜帶、舒適、安靜等解決方案,目的為改善睡眠呼吸中止症患者的健康及長期生活品質。
萊鎂醫眼光獨具,早期即切入具廣大潛力的睡眠呼吸中止症治療領域,策略性進行全球睡眠醫學市場布局。2012年取得ISO 13485、2013年取得台灣GMP品質系統認證、2016年獲歐盟CE Marking、2017年底拿到馬來西亞MDA,及台灣衛生福利部TFDA醫療器材許可證。萊鎂醫將在台灣布局數家經銷及醫院通路,近期推出負壓式睡眠呼吸中止症治療裝置,為國內患者提供輕巧、舒適、便利的選擇及服務。
據長期臨床研究指出,長期睡眠呼吸中止症會造成慢性高血壓,增加心血管疾病發生率,影響血糖代謝,可能導致注意力不集中或憂鬱症等症狀;更有機會因白日嗜睡引發交通、工安事故。近年國際及各地區睡眠醫學會的推廣,漸漸讓大眾認識睡眠問題,但大部分打鼾患者還不認為打鼾是需要找醫師,就醫診斷率普遍偏低。
台灣約4.3%比例的人口有打鼾合併睡眠呼吸中止症,估100萬人。其中,阻塞型睡眠呼吸中止(OSA)為睡眠中因呼吸道肌肉張力降低塌陷,造成呼吸道阻塞,而引起呼吸中斷現象。負壓式睡眠呼吸中止症治療技術已進行多項臨床研究多年,獲選2017世界睡眠醫學大會、德國睡眠學會、台日耳鼻喉頭頸外科醫學大會上發表口頭論文,將此技術近期臨床研究成果,展現給世界睡眠醫學領域意見領袖與專家,獲眾多迴響與合作機會。
萊鎂醫將持續進行產品上市後臨床研究、在策略研發上齊頭並進,研發團隊將進一步開發雲端居家睡眠檢測,結合負壓式睡眠呼吸中止症治療,供即時監控,降低醫療成本,拚從多元面對睡眠醫學領域做出更多貢獻。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20180104000446-260210
食品藥物管理署醫療器材 在 銀享全球 Silver Linings Global Facebook 的最佳解答
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【活動辦法】
一、活動人數:140人
二、活動時間:
(1)Before Party:7月8日 Fri. 18:00~21:00 (自由參加)
(2)105年7月9日 Sat. 09:00~7月10日 Sun. 19:00
三、報名網址:https://goo.gl/qSyzbs
四、粉絲專頁:www.facebook.com/HIT4Asia/
五、組織官網:http://hit4asia.com/
六、報名費:
(1)[早鳥]1200元(6月10日前)
(2)[原價]1500元
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【聯絡我們】
Email: hit4asia@gmail.com
電話:02-2577-9186(請洽 Roy Chang)
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【活動地點】
台大創新設計學院 (台北市中正區思源街18號卓越研究大樓)
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【招募對象】
一、大學部二年級以上/研究所與業界人士
二、具備生醫、工程、工業設計、商管背景者尤佳
三、誠摯邀請身心障礙生,以及非本地生參與
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【承辦單位】
一、主辦單位:H.I.T. for Asia、NARLabs 國家實驗研究院儀器科技研究中心
二、協辦單位: 台大創創中心、台大創新設計學院(D-School)、AIM 人工智慧醫學組織、台灣大學醫學系學生會
三、合作單位:財團法人台北市脊髓損傷社會福利基金會、PanSci泛科學PanX泛科技、NPOst公益交流站
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【合作業師】
(按照姓名筆劃排序) 持續新增中....
國泰證券 王士綱研究員 (前台大醫院泌尿科醫師)
台灣大學生物傳播與發展學系 王淑美教授
中華民國視障者家長協會 理事長 王晴紋
元智大學電機工程學系 方士豪教授
益鼎創業投資管理公司 方俊傑專案副理
資策會創新應用服務研究所(IDEAS) 甘仲維產品經理
南星創速器 朱宜振 創辦人兼執行長
發發設計 李弼凱負責人暨創辦人
若瑟醫院小兒心智科 宋維村醫師 (台灣大學醫學院精神科及台大醫院精神科主任)
台大醫院復健部 吳沛燊醫師
台灣互動設計協會 余虹儀理事
財團法人腦性麻痺基金會 秘書長 何麗梅
國立陽明大學ICF暨輔助科技研究中心 李淑貞主任
國立彰化師範大學特殊教育學系 林千惠教授
DDI 美商宏智國際顧問公司台灣分公司 前總經理 林妍希總經理
財團法人台北市脊髓損傷社會福利基金會 洪心平副執行長
臺北科技大學電子工程系 高立人教授
社團法人台灣生命教育學會 身心障礙組 研發組 孫效仁研發長
自由空間教育基金會 唐峰正董事長
台灣大學醫學院物理治療學系 胡名霞教授
台灣障礙者權益促進會 張惠美副秘書長
聯郃國際視覺輔具中心 張靖純經理
國立陽明大學ICF暨輔助科技研究中心 張家綺資深研究員
前立法委員 楊玉欣委員
中華民國學習障礙協會 劉永寧理事長
Intel-臺大創新研究中心 陳永祥研究員
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化妝品組 陳德軒審查員
台北市啟明學校 陳由娣物理治療師
龍骨王有限公司 陳誌睿CEO
台大醫院神經科 陳達夫醫師
中央研究院資訊科技創新研究中心 曹昱副研究員
錩玄科技 楊孝敏 執行長
喬雅時尚診所 鄭光婷醫師
台大醫院精神科 蔡文哲醫師
台北市聽障教育資源中心 羅慧珊職能治療師
台大醫院神經科 謝松蒼醫師
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