#今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路:今起AZ疫苗自費接種;疫苗開打1個月進度緩慢,恐難與國際邊境開放接軌;國產疫苗完成二期試驗在即,下一步怎走國內尚無共識】
自去(2020)年底英國開打全球第一劑COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗後,開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月,接種狀況不甚理想,據指揮中心統計,目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人,僅3萬4,000人施打,接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼:「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升,才能走完成功抗疫最後一哩路!」。
今(21)日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗,供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打,前天(19日)開放預約申請,今日預約已達5,000多人。4月23日起,將再開放第五、第六類族群接種,分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員,以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。
由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮,其他進口疫苗又沒有下文,台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗已於3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案,進行受試者研究統整後,申請食藥署緊急授權,期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇,但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權,對於是否二期試驗通過就能直接上路,國內專家尚無共識。
■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人,23日再開放軍警與長照機構接種
中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲,未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率,即全台至少6成人口施打疫苗,才能放寬檢疫強度。他呼籲,台灣社區防疫做得好,民眾沒有接種疫苗的急迫性,但「打疫苗是為了未來開放國門,必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」
但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢,儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中,到縣市首長都帶頭示範接種,也開放到第四類(包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員,以及外交等因公務出國人員與運動選手)。但接種人數只有3萬多人,平均一天接種約1,000多人,總接種數只佔優先開放人數的5.5%。
更緊張的是,目前分兩批到貨的AZ疫苗,分別於5月31日、6月15日到期,陳時中表示,就算一天接種數達2,000人,也接種不完,如果藥廠沒有提出可延長效期的證明,這些疫苗只能報廢處理。
■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案,力拼夏季前通過緊急授權
林口長庚感染科主治醫師陳志榮說,台灣下半年預計還有國產疫苗,也還有莫德納疫苗將抵台,AZ疫苗並非唯一選擇;尤其社區感染病毒的風險,目前趨近於零,民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。
台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期,分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案;後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度,希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權,並加入台灣接種疫苗的選擇。
高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,去(2020)年底歐美已開始接種疫苗,預計今年下半年,國外可能已接種到一定比例,台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量,很難有定論,因此最安全保險的作法,就是發展國產疫苗,尤其希望趕在2021年下半年開始接種。
「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同,會看受試者打完兩劑疫苗28天後,體內中和抗體的生成性、安全性,來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權,」謝思民說。
所謂緊急授權是指,當大眾健康受到威脅時,所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市,或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗,從輝瑞、莫德納等,都是在三期期中臨床試驗下,就先開放緊急授權上市施打。
■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標,可不可行?國內尚無共識
由於一支疫苗從研發到拿到許可證,往往需要10年以上的時間,此次疫情緊急,目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是:國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權,都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權,也會繼續將三期試驗,也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗,是否就可以接種呢?
食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示,國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性,則可先緊急授權100萬劑疫苗使用,但還是得做完三期臨床試驗,證明疫苗有效,才會核發合格的藥證許可。
但謝思民認為,中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種,是國際共識,包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示,台灣如果做大規模的第三期臨床試驗,不僅沒有環境,即社區沒有個案;也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗;若進行三期試驗,做完也至少到年底,拖慢了疫苗接種的時間。
「遇到這個問題(三期試驗無法進行)不是只有台灣,現在還有上百種疫苗在研發,因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)來作為取代第三期臨床效果的指標,讓各國疫苗廠遵守,只要疫苗試驗抗體保護力超過COP,就能緊急授權。」
林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋,過去無法做三期試驗的疫苗,主要原因可能是疾病發生率太低,無法用臨床試驗看出結果;另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗,收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據,可以很明確知道,多少抗體就能讓人體得到保護力,「後面的疫苗廠做時就不需要第三期,只要把抗體做出來,一群人接種、抽血,抗體達到標準就能證明有效,這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」
■COP出爐時間未定,疫苗未做三期試驗,未來恐不被國際承認
台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見,他表示COP若制定出來,確實將成國際共識,但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性,但也加上但書:「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋,而且中和抗體對於保護力的有效程度,可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示,「我們都希望國產疫苗能夠成功,但是科學只走到這步,就不能直接跳到結論。」
陳建煒說,COVID-19疫情爆發一年多,各國確診者數據、資料都在收集研發中,第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞,即便追蹤時間也不長,但都已完成三期試驗,如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒,而研發新版疫苗時,就可加速疫苗試驗,僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同,沒有前一代疫苗可相比,「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子,美國食藥署在2017年公布資料,有2個疫苗在二期試驗表現良好,三期卻完全失敗,這也是我們要考量的。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說,COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂,但COVID-19病況多樣,不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度,「接種疫苗的人,未來如果出現感冒症狀,可能不會意識到自己被感染,這樣很難確認多少程度的抗體保護力,可以預防感染;也因為需要觀察的人數、數據龐大,很難定期追蹤、驗抗體,因此要知道多少抗體就能預防感染,並藉由這個標準讓全世界都能互通,是非常困難,COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」
他認為,國產疫苗做完二期試驗,國內可採緊急授權接種,但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可,未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時,恐不被國際所承認。
■「疫苗護照」國外試辦惹議,「免疫/抗體護照」也有執行困難度
根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料,目前全世界已有173個國家/地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後,程度不一的減免檢疫政策。
(推薦閱讀:【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE)
例如,以色列是疫苗接種比例最高的國家之一,以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者,出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證;其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。
不過,疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照,因為這會加劇不公平的現象,並非每個國家都能夠接種疫苗;美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量,疫苗護照推行的十分不順利。再者,黃立民也表示,不同疫苗的效力不一,是否要採用相同的隔離檢疫減免方式?若不同,也可能會引起各家廠商的抗議。
謝思民指出,除了各家疫苗認定困難外,接種疫苗的人,是否真的有產生抗體?打完疫苗之後,多久時間內確保體內還有抗體?自然感染病毒者也會有抗體,這類人是否也發護照?「種種問題,因此要用接種疫苗與否,來認定是否可以給予國際通行護照,愈想愈不可行。」
而「免疫/抗體護照」,是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為,不管打什麼疫苗、何時打,只要在出國前驗抗體,符合國際標準COP的抗體濃度效價,就能全球統一認定,民眾也能安全出國。
但抗體護照還有不少技術性問題需要克服,包含測量的設備、標準,「COP如果真的制訂出來,會改變很多未來防疫的準則跟方向,」陳建煒說。在COP順利出爐之前,免疫護照是否可行,仍是未知數。
■嬌生疫苗也傳血栓疑慮,應與腺病毒機制有關,但引發原因仍在研究中
4月13日,美國CDC宣布,暫停接種嬌生(Johnson & Johnson)疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑,但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例,其中1名死亡、1名病危。
陳志榮表示,嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式,都是採用腺病毒當作載體,將新冠病毒的棘蛋白送入體內,雖然發生血栓的原因目前仍不明朗,但各界都在研究,血栓副作用的原因與腺病毒相關,但引發機制還不明確。
陳建煒說,這次AZ疫苗接種後出現的血栓,與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高,多是手術後臥床,下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位,如腦部,接種疫苗後造成大的血塊凝結,同時合併血小板低下,容易大出血而致命。」
黃立民也補充,AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用,無法得知我們接種後發生率有多少,且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況,也導致AZ疫苗的接種率下降,劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。
而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗,也並非年長者比較不容易發生副作用,而是年長者自然感染的重症比例較高,施打AZ疫苗是利大於弊的考量。
■疫苗接種是未來趨勢,急得總統呼籲「繼續幫忙」
如今歐美各國都以極快的速度大量接種中,有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性,也是未來各國恢復通行的解方之一,若台灣若疫苗接種比例太低,未來面對國際趨勢難以接軌,也沒有條件開放國門、放寬邊境。
疫苗接種人數低落是台灣目前的難題,儘管疫苗無法完全取代防疫措施,但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力,面對疫苗施打意願不高的狀況,急得連總統蔡英文也趕緊呼籲:「這部分非常重要,還需要大家繼續幫忙。」(文/陳潔;攝影/余志偉 )
#延伸閱讀
【疫苗,行不行?流感 VS. COVID-19十大問題解析】https://bit.ly/38IiBdp
#報導者 #疫苗 #COVID19 #接種 #進度
驗收合格日認定 在 宋國鼎律師 苗栗縣議員 Facebook 的精選貼文
文長,建議搭配陳奕迅的《十年》比較看得下去XD
#十年之前後龍衛生所風光重建
#十年之後我們竟又回到這條重建的路上
十年之前,後龍衛生所在眾人矚目下動工重建;十年之後,我們仍走在這個準備重建的時刻。
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隨著近來最高行政法院近來對於97年簽約、98年開工興建的「後龍鎮衛生所」重建工程相關判決又一則的作成,自由時報在上個月某日也以頭版頭條的方式就此事件加以報導,再次勾起大家的回憶與注意。
在97年的時候,原後龍鎮衛生所因原廳舍已有 20 多年歷史,辦公空間狹小老舊,且診療保健儀器擴充困難,鎮民就診或預防注射皆極為不便,於是縣府興辦「97年苗栗縣後龍鎮衛生所重建工程」採購案,在當時風光剪綵。
但是,這樣一個所費不貲,風光開幕的嶄新建築,究竟為何在不到5年的期間,即面臨拆除重建的命運?
【#衛生所新建完工驗收合格後,#所生問題竟然至保固期滿仍無法修復?】
本件工程為「97年苗栗縣後龍鎮衛生所重建工程」採購案,營造廠商以36,442,900元得標,於97年12月簽訂契約,98年7月間辦理第1次契約變更,並於98年2月13日開工,99年3月16日竣工,同年7月6日驗收合格,自驗收合格之翌日起依約保固5年,至104年7月6日保固期滿。另就設計監造部分,則於97年4月16日與建築師簽訂委託規劃設計監造契約,契約價金依該契約第3條約定,採建造費用百分比法。
然依法院調查審理後發現,新建的衛生所於驗收合格後每逢下雨房屋皆有多處滲水,#然至保固期屆滿(即104年7 月6日)#竟仍無法修復!並於104年8月間,因不耐蘇迪勒颱風吹襲,造成外牆嚴重損壞及屋頂破洞,且西側外牆與主結構剝離。
【#本件之原因,#已經由多個專業單位鑑定及多個法院加以審理】
本件曾於104年9月間委任公證第三方單位臺灣省結構工程技師公會辦理損壞鑑定。於105年4月間又委任臺中市結構工程技師公會辦理現況保存鑑定。另有台南市土木技師公會於民事訴訟的審理程序中為鑑定。
且目前對於建築師以及營造廠商間的行政爭訟,均已經最高行政法院判決確定。
【#施工所生的相關瑕疵修補費用與拆除及重建費用,#竟需逾原來工程造價的一半以上】
一、原瑕疵可修補部分:鑑定金額10,309,300元
本件依台南市土木技師公會之鑑定結果,得以補正與施工圖說相同之施工瑕疵(包括:壹層結構平面圖8處SC2柱側邊未加封16mm鋼板、壹層結構平面圖SC2柱柱底基礎螺栓尺寸未採φ38、貳層結構CSb2梁與鋼梁下翼板接頭未採Backing-bar銲接,致接頭無法形成剛性接合、貳層結構平面圖Sb2梁,接頭型式現場施作為簡支接合未依設計圖面剛性接合、結構體鋼構件採用A36型鋼未採用SN400B型鋼、結構體鋼構件銹蝕、鋼承鈑配置方向錯誤等),可採整體結構系統補強方式修復。經比較兩補強修復方案成果:兩方案均符合法規安全要求。方案一雖修復費用較方案二高出883,900元,惟方案一靜不定度數較高,安全性較大;側向變位量較小,使用者舒適性較高;接頭型式與原設計較接近。綜合考量,建議採方案一方式進行補強修復,修復費用為10,309,300元。
二、無法修補僅能重建部分:無法修復之重建費用合計須9,200,558元
包含:外牆外覆塑鋁板、外牆外覆磁磚、入口大門雨遮裝修板。
三、另依鑑定單位的鑑定報告,造型屋頂上、下層纖維外牆板及下層塑鋁板部分,雖經鑑定機關估算拆除及重建之費用經估算為1,115,641元,惟因造型屋頂部分經鑑定機關研判其瑕疵係設計不當造成而可歸責於設計監造單位,未計入此處可歸責於營造商的修補或重建金額之計算。
四、綜上,系爭工程契約之總金額為36,442,900元,可歸責於營造廠商之瑕疵修補費用與拆除及重建費用總金額為19,509,858元,#已逾原工程契約總金額的一半。
【#依法院及鑑定之調查,#本件施工所使用之鋼材,#竟為營建署不建議使用之鋼材?】
依內政部營建署頒布之96年「鋼構造建築物鋼結構設計技術規範」第13章耐震設計章節之第13-1頁及13-2頁所述,用以抵抗地震力之鋼構材其材料規格應符合第3章之規定,且須符合以下計26種規格(內含SN400B,不含A36),並特別敘明「#A36鋼板之實際強度與標稱強度的比值較高而導致韌性設計結果變異性較高,#故不建議使用。」。
臺灣地處地震帶,且常有颱風,而颱風、地震難以精確預測發生時間之天然災害,因此政府機關必須因地制宜的制定相關規範,將災害發生之可能降至最低。由內政部營建署頒布之96年「鋼構造建築物鋼結構設計技術規範」第13-1頁及13-2頁所述用以抵抗地震力之鋼構材其材料規格應符合第三章之規定,且須符合以下計26種規格(內含SN400B,不含A36)。
本案原設計圖說係設計SN400B型鋼,#現場實際施作採用A36型鋼,與原施工設計圖說約定之使用型鋼不符。
【#幸賴法院並未認定有同意變更鋼材之情事】
依91年2月6日修正之政府採購法第70條3、4項分別規定:「中央及直轄市、縣(市)政府#應成立工程施工查核小組,定期查核所屬(轄)機關工程品質及進度等事宜。」、「工程施工查核小組之組織準則,由主管機關擬訂,報請行政院核定後發布之。其作業辦法,由主管機關定之。」。
而依此所制定之工程施工查核小組作業辦法,查核小組對「#監造單位」之監造組織、施工計畫及品質計畫之審查作業程序、材料設備抽驗及施工查核之程序及標準;缺失改善追蹤及施工進度監督等之執行情形等等。對「#廠商」之品管組織、施工要領、品質管理標準、材料及施工檢驗程序、自主檢查表、不合格品之管制、矯正與預防措施等等,得有查核之權限。
事實上,本案曾經發生一爭點,即建築師等曾分別主張:「系爭工程自98年2月3日開工日起迄98年6月1日,#即由苗栗縣政府工程施工查核小組執行多達9次之實地督導,勘認被上訴人確有默示同意變更鋼材之事實」、「本工程為鋼構之建築,H型鋼工程費占總工程近30%,依據工程慣例,#營造廠商須送審材料與各分項施工計畫書給業主審核,業主審核通過後,才能開始施作,因此當時確有將上開資料送給業主審查,經准予備查後才施作,惟上開准予備查之文件因經過多年,原告已無留存,倘若無此資料,工程查核委員定會列為工程缺失,需改善補件,改善完成本工程方能結案。」法院最終雖未認定鋼材之抽換係行政機關之指示或同意,但仍發生實際施工完成之建築是使用非原圖說且營建署不建議使用之鋼材之憾事。
【#十年過去了,#我們又回到相同的重建的時點】
看到這行很不容易,感謝每位讀完的人
#十年之前後龍衛生所風光重建
#十年之後我們竟又回到這條重建的路上
驗收合格日認定 在 蘇治芬 Facebook 的最佳貼文
回應聯合報「蔦松大排抽水站工程逾期近500天 雲縣府被糾正」報導如下:
一、本件工程逾期係於103年發生,並已於隔年104年改善完畢,與日前全台各地豪大雨所生災情無關,切勿過度聯想。
二、本件工程逾期主因係廠商未依圖施工無法驗收合格,並經電機技師公會確認不符合約規定,縣府原欲採逕行解約,惟採購中心認為未達解約程度,而一再給廠商改善期限,但承包商一再拖延,直到採購中心認定達解約條件而逕行解約,並要求廠商徹除不合格品,另案添購機械設備。
三、本件工程逾期事實發生後,已懲處水利處相關承辦人員,絕無包庇、卸責。
四、本件工程執行過程有特別要求業務單位要做好大事記,供事後檢討,簡易版本如附圖所示。
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聯合報報導:https://udn.com/news/story/7314/2508976
聯合報更新報導:https://udn.com/news/story/6656/2510190
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