【國產疫苗的重要性】
莫德納疫苗已經抵台,同時國產疫苗也傳出新進展。目前高端、聯亞進展順利,預計很可能在夏天時能成為生力軍。
從昨天陳部長血淋淋的BNT故事可知,我們買個疫苗也會被阻擋。 唯一會阻擋我們的是誰? 我想大家都很清楚。
同樣以日本、韓國的例子而言,日韓都已經手握足夠讓全國人民打疫苗的合約,背後也有美國支持,為何日韓都還在開發疫苗?甚至有許多進度都還在一期、二期臨床試驗,比我們的國產疫苗還慢 ?
原因很簡單,全世界都知道,很可能中國開始的病毒大流行,牽動著地緣政治的變動,而疫苗正是此時的戰略物資。就算台灣買到了足夠大家打的疫苗,我們還是得繼續投資疫苗國產的能力,因為沒有人知道疫苗的合約會被什麼因素干涉,沒有人知道病毒會不會季節化,需不需要第三劑甚至不斷改良開發的新疫苗。如果有自主研發的能力,應對疫情的能力,自然會比單純進口、或是代工廠的彈性來得強。
去年美國將加速開發疫苗過程視為重要戰略任務,因而推出所謂 「疫苗曲速行動(Operation Warp Speed)」,投入至少100億美元,同時分別贊助楊森製藥、阿斯利康製藥-牛津大學、莫德納、默克藥廠、Novavax、賽諾菲和GSK,並和這些藥廠事先簽訂購買合約,透過多線挹注的方式,讓藥廠互相產生競爭,同時也有一定保障,就算如默克藥廠至今都還沒做出可用疫苗,但多家藥廠的成功,結果就是做出了充足的疫苗。甚至手上還有多的疫苗可以送給其他友邦。
我們看到過去幾個月,有不肖政客質疑發展國產疫苗圖利廠商、有留言抹黑執政團隊挺國產疫苗是為了炒股票,也有人不斷釋放國產疫苗不可信的消息,要來打擊台灣疫苗自主的腳步。
那些可笑的傳言不說,我這邊要說明,目前高端與聯亞的疫苗都完成第二期臨床試驗收案,他們的樣本數,都超過傳統二期臨床試驗的規模。但最終在解盲後,必須先要拿出有效的二期試驗結果,加上理想的有效中和抗體效價試驗報告,才能取得EUA(緊急使用授權)。
今年5月17日,一篇發表在nature medicine,實際比較7支疫苗中和抗體效價和保護效果的論文[1]也顯示,一二期臨床實驗取得之中和抗體效價和疫苗實際效果高度相關,可用來預測疫苗效果,以及追蹤疫苗的保護能力。例如Moderna和輝瑞等mRNA疫苗,就能產生相當高的中和抗體,而中國科興疫苗產生的有效中和抗體就相當低,和臨床結果完全一致。
因此,如果國產疫苗可在同一實驗室、用一致的方法,和打過其他疫苗以及武漢肺炎康復感染者血中抗體濃度比對,達充足濃度,就能達成所謂「#免疫橋接」。這過去除了武漢肺炎疫苗,也運用在肺炎鏈球菌疫苗研發過程上。
然而,我們要特別注意的是,美國FDA在EUA核發前,要求疫苗生產商對半數受試者在接受最後一劑疫苗之後,要進行至少兩個月的追蹤,確保是否有不良反應。我們要求,國產疫苗就算通過擴大二期臨床試驗認證有效性,「安全性追蹤」的時程絕不能縮短,且在仍須繼續擴大三期收案、追蹤不良反應,並追蹤中和抗體效價在血中濃度變化,以提供充分的數據以供分析,取得正式許可,在此之前主管單位是有權隨時收回EUA的,也須善盡監督之責。
國產疫苗的持續開發,不只是拼七月、八月開始施打,而是建立起台灣的安全堡壘,未來在應對變種病毒等其他事態下,都能增加我們的戰略彈性。我們必須把步伐紮穩,確保疫苗安全有效,接著需持續投資研發與擴增產量,除了可守護台灣人的健康,更具有戰略性的意義,是台灣不被他國威脅的保障!
參考資料
1. Khoury, D. S., Cromer, D., Reynaldi, A., Schlub, T. E., Wheatley, A. K., Juno, J. A., ... & Davenport, M. P. (2021). Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nature Medicine, 1-7.
驗收單樣本 在 白袍旅人-兒科楊為傑醫師 Facebook 的最佳貼文
意外看到這篇文章。以下這段是我最想跟大家分享的。
「在這當中還發現了一個有趣的現象,來自家境良好的員工其工作態度往往比家境有狀況的孩子認真,這完全大出原先的意料之外!你可以感受到這些孩子所受的教育觀念就是“把事情完成為第一優先”,而不是去斤斤計較3塊錢5分鐘的得失,當有機會時你會給那個孩子更多機會?突然想想,有時候社會階級會複製,家庭的教育成了最大的分野。」
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再次談談棉花糖實驗。
簡單來說,幼兒時期給孩子一個穩定的環境(不一定需要富裕)
會是他一輩子的資產。
如果生長在一個不安全、不穩定的環境中。
孩子會變得很急功近利,無法看到長遠的利益。這個不利他將了的成長,更不利將來的職業生涯~~~~
這篇 超商經營一年心得感想 寫的真詳細!
看來便利商店老闆真的不是人幹的 . . .
" 超商經營管理心得
開一間店需要面對多少問題?從無到有簡單盤算一下,地點、產品、租金、生財器具、人員、原物料等都會是問題的來源,在這當中我認為最重要的是要準備多少的資金才算足夠?畢竟除了前置成本外,多數的店家都是敗在流動資金的不足而發生黑字倒閉,經營過程中的酸甜苦辣也只有自己才能體會。經營到現在恰恰滿一年了,無論賺盈虧損,這一年中所獲得的經驗是彌足珍貴的,沒有走過的人講再多他們也不會懂,畢竟那是別人口中的故事,趁著印象深刻的時候趕緊記錄下來,做為往後發展的塾腳石。
因緣際會下加盟了一間超商體系,加盟的好處在於上述的問題除了資金都不用做多考慮,加盟總部都幫你準備好了。但相對的你所能的獲利情況完全被總部算死,特別是在既存店的情形下,既存店早累積了大量的數據資料,你能從這間店賺取多少報酬不會超出那個數字,總部自然只會給你個餓不死但也賺不活的金額,因此有人說加盟超商就是花錢買個工作,現在想想的確是如此。除非該店的所在位置有重大性的外在環境影響,不然一間加盟店能賺就是那麼多。真的想要賺錢就是要新開店,賭這個新商圈的將來性。但如果真能賺的超出太多,就可以看到總部會想方設法將你的店收回,好一點的是約滿不續,差一點的就是搞小手段強迫解約,網路上己經有夠多的相關故事可以探討,在此先不談這問題。
有關於資金的準備方面。加盟事業一開始便要準備兩筆錢;第一筆是權利金,另一筆則是保證金。權利金的部份等同於跟總部租借招牌所付出的費用,以我fc-2的模式而言就是花了30萬元買5年的經營權。另一筆30萬元則是保證金,如同房屋租貸中的押金,這筆保証金會在契約期滿後以定存利率返還。除此之外總部還會要求加盟者提出一份房地產當做擔保,並提供另一位保證人提出房產証明。總結一下,經營一間超商最起碼的條件就是需要60萬現金+二份房地產+周轉金,所以請不要輕視任何一間超商老闆,每一個的口袋可能都比你想像的要深一些!
超商的例行事務煩多,一般性的事務如店況清潔、商品銷售結帳、進貨補貨等等之外,店鋪的管理人員除一般事務外則會多面對結算帳務、營收送金、編排班表、商品訂購等等的行政事務。一個全然的新手要馬上上手並不是一件容易的事情。因此各超商總部都會派遺管理職負責協助,數字超商叫做顧問,我家則叫做擔當,名稱不同但內容相似,這些人的功用就是負責維繫店鋪的經營跟傳達總部給予的目標。對於新進加盟主而言,初期系統端有較多的操作實務可以透過他們得到幫助,但等到整套系統上手後就不是非常需要他們的幫助,因此這些顧問或擔當最主要的工作就是和加盟主“討論”店鋪的進貨及銷售,在他上肩負上層給予的業績目標下,這些溝通往往都只會和實際情況有一定程度的落差,最後往往都是站在對立和爭執的居多。
在一間運作穩定的店鋪,結算帳務的部份多半能在一個鐘頭內完成,相信有不少老手甚至能在半個小時內完成,營收送金的快慢則是要視當日百鈔兌換成千鈔的速度,這裡最大的風險在於忙到後來忘記送金,搞到最後被店會追帳。至於訂貨的部份,超商業進入台灣己經30多年了,在這過程間對於訂貨管理也一直朝向電子化。現在可以看到每家店鋪人員都是背著一台平板在訂貨,拿著一台pda在驗貨,看起來似乎多了一點科技風,實際上卻不見得是這麼一回事。
進貨和銷售間往往還是會存在著巨大的落差,這倒不全然是公司系統設計上的問題,最主要原因在於商圈的種類繁多,無法用一套通則或簡易分類來進行管理;如果拿房地產來類比,就像是同一棟大樓會因為樓層面向,甚至是對面大樓是否會有壁刀風水等問題而影響房價。商圈也是同樣的邏輯,相同的一個商圈會因店鋪所在的位置造成兩間比鄰的超商營收差異極大。另一個問題則在於銷售數量,對於數據分析而言,樣本數必需夠大才有分析效益,但就單店而言,多數的商品進貨量一天就1-2個,單一商品在數據分析前平均銷售是1.3個,分析後應該要加訂成1.5個,請問你是要訂1個還是2個?這也造成系統訂購對實際經營情況幫助有限的最大因素,到最後店鋪端還是需要要靠人工經驗去加權訂購。
和經營層面有著sop相比,我相信人事的部份才是超商業最困難的地方。畢竟超商是24小時在營運的,只要沒有人就只能自己不停的貼班,近日日本7-11發生爭議事件就是最明顯的例子。超商業難以留人最主要的原因在於它無法給予員工未來,而薪水條件也僅能合乎於基本工資,加上街頭相同性質的商店林立,員工只要在你這過的些許不如意,也能很快的跳槽到其它店家去。對於公司的經營層面,人力的訓練成本向來是昂貴的,如何能將一位優秀且己完成訓練的好員工變成重大的課題。但如何在無法給員工未來的情況下留人?
在這我選擇的方式是給予員工培訓,這裡說的培訓並不是指把員工送去上公司開設的企業大學,並不是說上這些課程沒有用處,而是僅讓員工精進店鋪相關的課程,即使取得中階、高階的証照又如何?當他們離開店鋪後這些証照一點用處都沒有,員工也不會真心的認為你是在栽培他。那怎樣才算培訓?我對於全職員工採取補貼的方式讓他們去補習班學習專業課程,唯一的要求就是取得証照回來。要是在學的學生,只要是商管科系的學生不習慣學校課業的就親自開課,現在想想也是蠻有成就感的(笑)。總之要讓員工感受的到,他們在我這工作不會是浪費時間,將來離開我這裡,一樣會有所成長,同時留下願意付出心力的人才!
在招募人力方面,相信只要店鋪不處於學區都會有相當的困擾,使用傳統人力銀行系統極難找到願意來投履歷的人,系統自動配過來的更多是屬於系統上沒做設定的人,但去年新興的手機軟體“小雞上工”將目標群鎖定在學生打工族群,對於尋找人力方面順利許多。至於如何面試新人?在短暫的對談中能否找到合適的人選,除了經驗之外,多半是面試當下的氣氛及感受,但真正應聘進來後是否適任,運氣的成分可能占了更大的一部份。逐漸離開草創期的現在,我更喜歡採用內部人推薦的方式,畢竟一個工作場所能不能過的和樂,人和人之間的相處態度是最重要的,而內部人推薦來的員工往往也較能符合自己所需要的氛圍,可以省去很多磨合或是衝突的時間。除此之外,要和在職期間表現優秀的離職員工保持良好的聯繫,特別是學生族群。往往在臨時有需要時可以請他們回來支援一下班別,別小看這一個或兩個班,往往就是一間店還能不能順利運作下去的關鍵!
在這當中還發現了一個有趣的現象,來自家境良好的員工其工作態度往往比家境有狀況的孩子認真,這完全大出原先的意料之外!你可以感受到這些孩子所受的教育觀念就是“把事情完成為第一優先”,而不是去斤斤計較3塊錢5分鐘的得失,當有機會時你會給那個孩子更多機會?突然想想,有時候社會階級會複製,家庭的教育成了最大的分野。最後,薪水除了準時外,最好更要能提早。依正常的情況是10號給薪,但我通常正職人員1號就發薪了,其餘兼職人員最晚在5號也會給他們薪資。愈早給薪,讓員工愈能心安,同時也能彰顯自身的誠信。
無論是任何的工作,時間一長都會出現煩燥感,畢竟同樣的一份工作從剛開始的擔心、有趣,直到上手後就會變成機械式的運作,這個時候是最容易產生放棄的念頭,為何我要在這裡?我到底在這裡做些什麼?之類的想法。面對這種困境,一開始採取要求自己“心靈平靜”的方式進行抗衡,要求自己心平氣和的對待每一個周而復始的工作日。目標是很崇高,可惜我不是得道的高僧,實際上要做到卻是異常困難,畢竟除了日常瑣事,還要面對一堆莫名奇妙的澳洲客及台灣鯛,要讓自己心平氣和的過完一天還真不是那麼容易的一件事。後來開始退而求其次要求自己“耐煩”,既然煩悶是不可避免的挑戰,那就讓自己直接的面對它吧,遇到所有阿里不雜的事情全部都當成人生中一場修練,修練自己的心性和磨鍊自己的脾氣。
這一個念頭的改變居然在處理事性上進展許多,發現自己對於澳洲客有較大的寛忍態度。但再怎樣的耐煩到最後還是有一定的極限,所以又開發出了第三種的態度“逃避”,這個逃避不是說逃避現實,而是讓自己的心靈可以有放空的空間,好比說現在會在閒瑕時間讀書, 充實自己管理能力的經理人雜誌, 商管學業有關的經濟學、微積分,彌補自己過往不足的英文互動CNN等,找時間準備TOEIC考試等等。你可以問我唸這些東西要做什麼?有些還這麼難,但我只能說,當人可以完全的浸盡在學術領域裡是多麼幸福的一件事情,至少我在算微積分解題時可以得到在上班時所得不到的成就感!還可以讓員工覺得一個超商的老闆居然可以教經濟學是有多屌的一件事情!!
最後給有心加盟甚至開店的朋友,務必要注意的幾件事情
一、勞健保的支出,其費用會比你想像的高出許多。以我一間店8個員工來計算,每個月要支付的勞健退3萬元跑不掉,而每兩個月繳交的營業稅大約2萬多元。這兩個費用通常所謂的“加盟專員”是不會告訴你的,因為你一算上去,10個人有9個人會馬上拒簽不幹。
二、盤損金額,每月因進退貨驗收不確實或是遭小偷等的盤損金額大約5000元上下,除了要求員工在進退貨的部份多做注意外,小偷的部份是難以預防的,一個慣竊總是出現在人最多最忙的時候來偷你東西。加盟主能做的也只有透過監視器存証後報警,然後...沒有然後了,因為根本抓不到!依現行的流程是要等下次小偷出現後再通知警察前來詢問,但等警察趕到小偷早就走遠了!我現在的處置辦法就是直接跟小偷講明,本店不歡迎你,原因你自己知道,至於“抓小偷”這種事就不用再去想了。
三、基本工資年年調漲,在當老闆之前我也是會想著怎麼薪水這麼少,在當老闆之後就會發覺薪水給太多,打從3年前開始基本薪資便每年向上調漲,120~133~140到今年的150,前陣子又在勞資協調,預計明年可能又會再上漲一波。對於大公司來講這樣的薪資上漲可以透過人力的調度和支援來因應,但對於小商行來講這是無法承受的重中之重。現行是時薪和基本工資脫勾,但我更希望政府能否考慮基本工資和營業額是否也能脫勾?大企業能給予優渥的薪資這是無傭置疑的,但再這樣下去只會讓小商行無法存活下去。不是人人都有能力在大企業一展身手,至少我還能保護到一些需要基層工作的孩子或二度就業的勞工,如果政府再這樣齊頭式的拉基本工資,可以預見的是違法和倒閉的小商家只會愈來愈多!
四、工作時數永遠超乎預期,一間不能關門的店永遠都無法讓你放心。畢竟你的員工無論是正職還是兼職,各自有各自的生活和需求,也許是家中有突發狀況,也許是上班突中發生意外,當最後人排不出來的時候就只有你要貼班負責。一天在店裡面工作16小時幾乎是理所當然,連上60天沒有休假更是常有的事情,現在我只要有一天是只上8小時就有“今天是放假“的感覺,那天有突發狀況,一口氣連上24小是可以預期的事情。
除非有重大的外在變化,不然這五年肯定是是小賺小賠的局面了,如果要算上機會成本那可就是大大的損失了,但為何還要做下去?最主要的原因居然是社會責任!?以前我會覺得老闆說這句話不過是個幹話,但現在發覺我一個人的辛苦可以養活7-8個人,這樣似乎也是非常了不起的一件事情。如果讓我用一句話來總結這一年的經驗,我會說“年輕人,好好找個不會碎碎唸的老闆跟就好。“,老闆這工作不是人幹的!(笑)。 "
原文出自:
https://www.mobile01.com/topicdetail.php…
驗收單樣本 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的精選貼文
《文茜的世界周報》免疫細胞療法特別專輯系列
在使用免疫療法的時刻,他一定是把傳統的療法都進行完畢,你才會有一個ADD ON,這個是中國醫藥大學附設醫院的院長周德陽院長特別提醒很多患者的,現在台灣是開放了免疫療法,稱之為特管辦法,所有的醫院都必須往上報,而且你的價格多少,它必須透明化,然後經過中央的批准,但是因為過去坊間,太多隨便收費的狀況,有的人收到1000萬,有的人收到500萬。
周德陽院長說,癌末的病人這麼可憐,對他們而言,其實在美國一針抑制癌症的免疫療法,我們稱為叫Anti-PD-1的藥,一針就是5000塊美元,加上整個醫療的照顧,對中國醫藥大學的附設醫院,或者是對台大醫院來說,病人已經生這麼重的病他要自費,你頂多收到20萬左右,你怎麼可以搞到1000萬跟500萬,他們覺得這樣的醫院,他們並不以為然,而且希望提醒很多患者,在接受這一類型醫院治療的時候要特別的小心。
另外什麼樣的醫院有能力為你做細胞療法,因為他要培植出你的血液裡頭的細胞產生抗體,他一定是醫學中心的實驗室,我們特別到了中國醫藥大學附設的醫學實驗室,這醫學實驗室不只是在中國醫藥大學的醫院裡面,它在中科裡面,幾乎是到一定的規格才做得到,所以如果你是到一般的綜合醫院,或者是一般的診所裡頭,他要告訴你說,我跟哪一家生物科技公司合作,然後因此我把你送到哪裡哪裡去,其實你要格外的小心,而在台灣有這麼大規模的實驗室的醫院,在全台灣的醫學中心也不是每一家都有,特別有的除了中國醫藥大學之外,台大有 長庚有,所以各位在接受免疫療法,跟細胞療法的時候要特別的小心。
{內文}
2018年9月6日,台灣衛福部正式宣布自體六項細胞治療技術,即日起納管開放,其中最受產業關注的抗癌領域,自體細胞治療範圍大鬆綁,等於宣告了細胞治療已跨越「儲存」時代,正式進入所謂「專業技術」的戰國時代,而在這裡比拼的,將不只是醫師的醫術,各個培養細胞的上游生技公司也都要進入淘汰賽,以專業技術決定每一輪的出線機會。
台灣生技界佈局細胞療法多年,但多數是由生技公司以建構好的GTP實驗室,也就是所謂人體細胞組織優良操作規範實驗室,直接與各大醫學中心洽談合作,由生技公司扮演上游製造培養細胞廠的角色,醫院則負責治療,不過中國醫藥大學因為走得很前面,一切都由學校和醫院主導。
(李瑞玉/中天記者)
GTP實驗室是免疫療法當中最重要的一環,目前全台粗估有16間,光是中國醫藥大學這邊,粗估就有兩間被以最高標準認證合格
看好這波生物科技與新藥開發的未來潛力,中國醫藥大學率先於2016年選擇最接近基礎醫學大樓和藥園間的立夫醫療大樓七樓,設置抗癌決勝關鍵的GTP實驗室。
(李瑞玉/中天記者)
這裡是中國醫藥大學的細胞治療轉譯中心,除了可以進行細胞儲存之外,免疫細胞一切的研發與製作,都在我身後這個細胞產品工廠的實驗室裡進行
就在特管辦法公布施行後一個月,文茜的世界周報團隊率先獲邀前進中醫大GTP實驗室,揭開高端生技實驗室的神秘面紗。
(邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
我們進去這個高規格的GTP實驗室,我們第一件事情要把自己的防護做到最好,所以我們標準就是會在進去的時候,參照這個流程圖 更衣流程圖去進行,簡單講就是我們要先穿鞋套 然後戴頭套 口罩 手套,然後再穿這個無菌衣,希望就是不要落地的方式著裝完畢後,我們就進入到我們的準備室,準備室最主要就是要準備我們細胞生產的一些試劑耗材,那我們試劑耗材大部分會放在4度C的冰箱裡面保存,首先我們要確認我們要什麼樣子的試劑,拿出來確認之後 擦拭完以後,然後就把它放在傳遞箱裡面
紅燈跟警報的示警,主要是要提醒你,這個門是開啟的狀態,然後如果東西放進去之後,如果門沒有確實關妥的話,這個示警燈跟警報器是不會停止的。
(李瑞玉/中天記者)
GTP實驗室嚴格採取人物分流,東西透過傳遞箱,而人 單向前進,而且為了避免人員複雜,必須等到這一扇門徹底關閉之後,下一扇門才打得開
一扇扇門猶如重重關卡,特別需要防護的地區,還會加裝這道不銹鋼門檻,甚至二度更衣以確保無菌
(邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
當我們進到細胞管制區後,我們就要將我們準備從準備室傳遞好,傳遞進來的這些reagent(試劑) 拿出來,然後送到我們操作的GTP實驗室裡面
(李瑞玉/中天記者)
一般的實驗室是透過高溫加壓滅菌,但在細胞治療的過程當中,這可是大忌,因為細胞是活的,如何確保在這個過程當中無菌,在GTP實驗室當中,就必須要營造一個高效率的空氣潔淨品質,而這就必須要透過特殊的空調與壓力配置
(邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
這個壓力表主要是顯示,我們即將進入的這個實驗室的一個壓力的一個狀況,照法規規定,我們必須進去,前一間跟後一間的壓力差,必須要達到15個壓力差以上,這個意思就顯示,裡面的壓力大,然後讓外面的東西,不乾淨的東西沒有辦法跑進去,維持裡面的潔淨度,現在我們進到了實際操作我們細胞產品的一個實驗室 GPT1 這一間的規格可以說是最高級,潔淨度是等級最高的,這一間的空氣是主要透過這上面兩片濾網來產生,同時我們細胞操作就會在這個生物安全操作櫃裡面進行
這個生物安全櫃,它的氣流是從上面往下吹,吹下來以後,會透過這個桌面的兩邊,把氣流往回抽,它是一個循環 抽回去以後,到這個機體的上面,會有一個濾網 將你循環後的氣流再去作過濾 再往下吹 ,所以經過這不斷的循環,就會這個裡面的空氣,空間裡面空氣的潔淨度達到最高零落菌數的一個情況。
事實上,細胞的處理和培養是一個極其複雜的過程,室內做到最高規格的無菌只是第一關,而細胞活在水中則需要營造與人體相符的環境,然後透過離心機一次次地
將試劑替換處理。
(邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
我們在處理的時候,細胞是一個活著的一個狀態,所以我們必須要提供它足夠的養分跟一些資源,這些資源在我們操作的過程中,是透過液體的方式來提供它這些資源,所以在我們培養跟處理的過程中,我們需要這些液體的部分需要換掉的時候,置換掉的時候,我們補充更新鮮的液體進去的時候,我們就需要細胞離心機,然後將這些一顆一顆的細胞,利用離心力的方式,把它沉澱 拉到最底下,然後再把沒有含細胞的這個液體置換掉,當我們在生物安全櫃,把細胞的一些處理,操作過程完畢以後,那細胞就必須要送回模擬我們身體裡面 37°C CO2濃度(5%)的一個環境下, 進行細胞的培養跟放大的一個動作,那我們在這間裡面,最主要用的就是這個CO2的生物培養箱
不只看得見的環境到操作者GTP實驗室必須接受主管機關認證驗收給予評級,我們的鏡頭走進鮮為人發覺的角落,也可以體會這裡環境的建置和一般實驗室大不同,因為所謂的恆溫 恆濕 恆壓,不能單靠你我熟知的空調,必須搭建特殊的冰水送(回)水管,讓溫度終年維持在攝氏20-24度,濕度50%-60%之間
這些都是台灣生技產業跨足免疫療法的重要建置,但要邁向商品化,還得要大規模生產的設備。
(李瑞玉/中天記者)
除了GTP實驗室位在中科這裡,還有所謂工業等級的GMP實驗室,中國醫藥大學斥資千萬,引進了全台第一台的細胞處理隔離箱,確保免疫細胞的產製過程,能夠最高規格的做到零汙染
記者在這裡即使是依照SOP消毒也不被允許進入,因為相較於GTP實驗室的客製化,這裡更多需要標準化的大量生產,兩個細胞技產品儲存庫,裡頭有兩個液態氮桶,每個都可以至少儲存4萬支2CC的細胞儲存管,實驗室內專用攝氏負80度的冰箱,也各自設有即時溫度監控系統,一旦溫差過大 就會發出警報,而細胞在完成製作後,會進入這台流式細胞儀,確認打入的細胞是不是你所要的,每個做好的細胞產品樣本,都會跑出一個生物蛋白標記的數值,再經過鑑定是否為所需要的免疫細胞,一旦確認OK,病人才能夠施打。
(李瑞玉/中天記者 VS邱紹智博士/中國醫藥大學附設醫院細胞轉譯中心副主任)
(大概需要培養的時間會是多久),大概培養的時間要看你的目的,可以是一個禮拜 ,可以是兩個禮拜或者是一個月的時間
據了解 目前在醫療院所部分,台大 北醫 榮總 中國附醫等,均已設有相關GTP實驗室,衛福部表示,若提出申請案將可望優先通過讓需要的民眾諮詢,不過GMP實驗室則仍僅限於中科,台灣要大步邁向免疫細胞療法的全球競爭,從軟硬體方面仍需急起直追。
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