【#P快訊】高端新冠疫苗何時開打?陳時中:待封緘鑑驗合格50-60萬劑
#高端疫苗
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說明,民眾何時打得到高端疫苗?陳時中表示,上週六(31)有檢驗封緘26萬劑高端新冠疫苗,會等待累積到50至60萬劑時,開放民眾接種。
#高端 #製程情況
但指揮官也坦言,高端疫苗廠規模較小,每一批次50公升約可製造八萬劑,生產和檢驗仍需要時間。
#國產疫苗
國產新冠疫苗為何提前生產,主要目的是因應緊急醫療需求,所以讓藥廠在通過EUA(緊急使用授權)前,透過預採購和試量產,以及駐廠監製加快行政流程。陳時中強調疫苗通過EUA後,還需要進行封緘和檢驗合格,確認安全才會給民眾使用,若不通過檢驗的疫苗都會銷毀。
#聯亞消息
至於聯亞的新冠疫苗,陳時中說明仍在EUA補件中,待專家學者審核。同樣聯亞疫苗也已經啟動試量產,現在衛福部已經收到19個批號的疫苗,並已檢驗完成待資料補件。若EUA通過,會在合法、合理情況下上市。
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台積電千億美元資本支出發威,概念股今日紅通通
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高端喊出明年要賣1億劑,但是等等,彭博表示:高端雄心勃勃但是有兩大挑戰,到底是甚挑戰呢?ft.前跨國大藥廠醫藥學術總監/現任精神科醫師 黃偉俐
#黃偉俐 醫師小檔案:
現任黃偉俐身心科診所院長
經歷:臺大醫院精神部總住院醫師、臺大醫院精神部兼任主治醫師、重度憂鬱症協會教育推廣委員、輔仁大學醫學系臨床老師、跨國大藥廠醫藥學術總監、新店耕莘醫院主任醫師
根據東森新聞報導, #高端疫苗 公司總經理陳燦堅,近日接受外媒彭博社採訪時表示,現階段目標是獲得3到5個國家的許可,「明年銷售1億劑疫苗」。而彭博社對陳燦堅的目標用「雄心勃勃(ambitious)」來形容,接著指出高端現階段有2大障礙需要克服。
彭博社指出,高端正面臨激烈競爭,全球正在開發的新冠疫苗有近百支,超過12支已進入上市前必經的第3和最終階段研究。另一個需要克服的障礙是價格。彭博社指出,目前台灣政府向高端購買500萬劑疫苗,但每劑價格高達880元(約為31.9美元),這使得高端躋身「全球最昂貴疫苗」之列。綜觀各國疫苗,莫德納每劑成本至少約31美元,而最便宜的AZ疫苗,每劑價格約為5美元。所以我們要來問問曾任跨國大藥廠醫藥學術總監的黃醫師,高端面臨的挑戰到底有幾個?
然後因為 #新北幼兒園群聚感染 事件擴大,所以帶動了高端的施打數量,從原本單日只有幾百人的施打,暴增到超過1萬5千人,但是面對Delta病毒,高端擋得住嗎?
回頭看看高端的生成,引述黃偉俐醫師在風傳媒上的投書,任何使用在我們身上的藥物,首先要問的是安全性,高端或聯亞疫苗根據3000多人的二期研究,就能保證病人施打後的安全性嗎?
mRNA或AZ疫苗也是一樣,三期研究好幾萬的受測者並沒有發現血栓、心肌炎跟疫苗的關聯,直到大量施打才確認。問題出在血栓、心肌炎都是十萬分之一以下的發生率,屬於很罕見的副作用,幾萬人的三期搞不好連一個都沒發生過。
高端或聯亞疫苗主要抗原是棘蛋白,經驗上棘蛋白做成的疫苗確實副作用較少,安全性很高,但是棘蛋白之外,還有新的佐劑呢?製程呢?只做3000人的研究,包含安慰劑組,連萬分之一的副作用都不容易偵測到, 千分之一的副作用也不容易證明其關聯性,最多只能做到發現少見副作用,百分之一以上的程度。誰好大的膽子說高端或聯亞疫苗安全性一定沒問題。3000人研究的安全性頂多只能說明一件事,施打疫苗的不良影響跟不打疫苗相比──「利大於弊」。
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00:00 開播
04:00 一期.二期.三期臨床實驗的目的
22:00 二期期中解盲就EUA 黃偉俐:無賴
28:00 日本第一三共vs.高端
33:00 疫苗與突破性感染
47:00 幼兒園群聚感染事件
54:00 政府應紓困八大行業/對抗病毒就是對抗人性
56:00 幼兒園群聚感染事件 5歲以下小朋友隔離家長陪同
01:08:00 疫苗混打
01:13:00 疫苗施打順序? 黃偉俐:捨老救關鍵/疫苗購買不足誰之過?
01:19:00 台積電劉德音喊話背後...
01:28:00 高端要賣1億劑 可能嗎?
01:38:00 疫苗風險控管失靈
01:43:00 對後續疫情的看法
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第六輪 #高端 開打,那些相信政府相信黨的側翼與1450們,準備好獻上你的手臂了嗎?
各位觀眾那些相信政府相信黨的側翼、1450們終於等到高端上場啦,不負眾望的高端疫苗就在第六輪開打。而且高端還很夠意思的說,接下來生產會很快,越來越有信心,與政府簽訂的500萬劑採購合約,將會在年底以前提早交貨完畢。
高端疫苗開打在即,我們偉大的 #蔡英文 總統直接表態要把手臂留給8/16的高端,不僅如此,連遠在德國的駐德大使謝志偉也說了,雖然已完成疫苗接種(兩劑打AZ),如果有機會登記施打高端,一定會再打一劑。謝志偉這到底是甚麼邏輯呢?如果這麼熱愛土製疫苗,就應該要毫無保留的把手臂留給它啊,這種「如果說」肥宅我看不懂,幸好肥宅我不配打高端(笑~~)
但是等等,雖然說我不配打高端,但是還是要為人民把關,根據高端國際暨公共事務處長連加恩受訪表示,「經過客觀換算,高端疫苗的綜合抗體濃度的確是AZ的三點多倍甚至四倍,落在80%-90%的保護力」。真有這麼厲害?
不過今天請到 #王任賢 理事長來,就是要來進行高端小教室,根據黃偉俐醫師在風傳媒上的文章是這樣說的,高端或聯亞疫苗主要抗原是棘蛋白,經驗上棘蛋白做成的疫苗確實副作用較少,安全性很高,但是棘蛋白之外,還有新的佐劑呢?製程呢?只做3000人的研究,包含安慰劑組,連千分之一的副作用都很難偵測到,更別說證明關聯性了!最多只能做到發現少見副作用,百分之一以上的程度。誰好大的膽子說高端或聯亞疫苗安全性一定沒問題。3000人研究的安全性頂多只能說明一件事,施打疫苗的不良影響跟不打疫苗相比──「利大於弊」。
再者,一般來說食藥署有一個常設的藥物審查委員會,委員們各有分工,也都有多年的經驗,主委也都在研究領域很有經驗跟素養,而這些成員基本上都不是有行政職之教授。當然有些特殊藥物可能所有的委員都沒涉略,這時就會邀請外部專家加入。委員當然可能會被廠商關說,廠商有問題也都可以光明正大找主委溝通,這已經行之多年,具有極高之公信力,政府跟廠商的手其實都伸不進來。
弄一個疫苗特殊審核委員會?這就很奇怪,一開始是怎樣決定審查委員會名單的?當初的機制要先說明。一般特殊審查委員都是透過不同學會的推薦,成員最好具備有足夠的藥物跟臨床研究的知識,還要考慮倫理、道德上之平衡。疫苗特殊審核委員會到底是誰從一開始主的事?跟高端有關嗎?跟政府高層有關嗎?
因為聽阿亮說,這些審議委員會裡面的委員有些理事長認識,所以請理事長幫我們解惑解惑。
根據據Our World in Data統計,8月10日亞洲各國(區域)完成兩劑疫苗的人口比例,依序是新加坡67%、柬埔寨39%、港澳37%、日本36%、馬來西亞29%、老撾17%、韓國16%、斯里蘭卡13%、菲律賓11%、印尼9.2%、印度8.4%、泰國6.5%、巴基斯坦5.1%、台灣3%、孟加拉2.9%、越南1%。各位沒看錯,施打完整兩劑疫苗的人口比例,台灣在亞洲地區就只贏孟加拉與越南。所以為了超英趕美,端出高端必屬佳作?
最後要來談談當新冠病毒趨於流感化,台灣的防疫思維是否也應該要有所轉變、有所準備。王任賢理事長先前提到,在未來與新冠病毒共處的日子裡,開放後就不該再恐嚇老百姓要走回頭路,封鎖應僅在熱區或邊界。封鎖的技術必須依科技的進步,僅做出必要的限制。封城不再是執行的選項,熱區短暫快速「關門打狗」才是主流。社區警戒由3級降為2級,就不該再回到3級。在邊界檢疫中若要早日解除14日集檢的邊境魔咒,應每日對集檢旅客執行核酸篩查,以早日揪出感染者及早日解除集檢,落實邊境既開放又能嚴管的原則。而在此時健康碼也該上場了…
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📍直播大綱:
00:00 開播
12:00 國產疫苗開發與國際疫苗購買
41:00 解析高端疫苗
49:00 國際疫苗混高端?王任賢:原可成救援投手起家
56:00 王任賢:是時候下架指揮中心了
01:01:00 疫苗特殊審核委員會 名單機制打哪來?
01:08:00 李秉穎:第二劑越晚效果越好 王任賢:把例外當例內
01:12:00 出國打疫苗可行嗎?+Novavax德州廠停工 對比台灣高端
01:24:00 台灣該推健康碼?
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理工科背景的 #新北市副市長劉和然 ,也是這次疫情中主要負責對中央說實話的角色,今天來談談這一波疫情中,中央跟新北的關係到底怎麼樣,有幫上忙嗎?
在整個防疫過程中,中央不斷的造神,每一個中央的官員好像都是神,有的把沙發睡凹了也了不起,有的說甚麼英明神武是學霸,但在真正第一線的地方防疫官員眼中,這些神真的有幫上忙嗎?根據中國時報的報導:【 #高端 疫苗生產人員施打進口疫苗,指揮中心指揮官陳時中表示「他們染疫我們會睡不著覺」,新北市副市長劉和然10日被問到此事,語重心長表示「部長睡不睡得著、頭髮有沒有白,民眾不關心」,而是部長身為國家發展的角色定位有沒有做好,他們很擔心部長已經喪失公信力,部長是最高指揮官,但從這次微解封很多縣市不跟進,「令出不行」是很大危機的開始,「您是全國最高疫情指揮官,請部長放在心上」。】防疫的第一線指揮官令出不行,那麼最基層的抗疫戰術到底要怎麼規劃呢?
而且在現在最大的問題上,疫苗、解封、資源分配,國產疫苗,指揮中心都沒有明確的答案,甚至第二次要求老人家要網路登記又再度令出不行,連綠營的各縣市都反對中央政策,這到底是怎麼一回事呢?還有機會嗎?
【劉和然給陳時中四大建議,不能有「私心」,第二要有「邏輯」,第三「承擔」,第四「到位」】但現在疫情暫時趨緩,是不是陳時中就不需要這四個建議了呢?
更重要的是新北的餐飲內用解封,已經可以完全實行了嗎?經濟的平衡和防疫的穩固之間要怎麼規劃和取得平衡,內用的合菜要有專人分菜,熱炒每桌要站個專人幫忙分,連酒促都下來幫忙大概都不夠,火鍋或燒肉還要有隔板,這隔板大概還得防火防高溫透明才行,這個模式真的可以運作嗎?
接下來九月要開學了,新北市是不是已經準備好了,能夠讓公托私托正常營運,中小學正常開學了嗎?學生不滿十八歲的也沒疫苗可以打,老師打了疫苗之後,就會以原先的模式運作嗎?
根據今天聯合報的報導,現在指揮官陳時中已經不只令出不行了,連數學都不好啦,是不是很棒,連送來幾批都不知道啊,成分有差異不是退回是補件就好,新北市到底會不會讓民眾施打國產疫苗呢:【高端完成四批疫苗檢驗封緘,共26萬多劑。但批准的四個批號並未連續,指揮中心指揮官陳時中表示,有跳掉表示有些問題需要解決。但究竟有多少批疫苗送了未過?陳時中卻說,送來還沒有不通過的,只是成分上有些微差異需要補件;至於送了幾批,則是「沒有計算」。
陳時中表示,#聯亞 已送了19批疫苗,但「高端送了幾批我沒有算」。他說,高端量很少因此批次很多,用50L的製程製造每批都只有8萬多劑。】
這樣好刺激啊,連疫苗送來品質不穩定被要求補件都可以繼續照收,接下來就要打到身體裡面了,好棒喔~~~~
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00:00 開播
15:00 疫情當中 新北艱困處?
24:00 細說新北成立指揮中心-從侯市長一通電話談起
31:00 PCR檢測與疫苗 中央準備不充足
34:00 如何解除快篩不足危機
40:00 如何調度專責新冠肺炎病房
47:00 如何面對側翼攻擊與政治鬥爭-蔡總統一通電話透玄機
01:06:00 新北有考慮自購疫苗嗎?
01:13:00 怎看高端與聯亞?
01:18:00 劉副市長:陳時中令出不行與四大建議
01:35:00 新北餐聽開放內用有規範
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