#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。
聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。
---
￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。
指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
￭國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。
（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）
＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
★提供觀點，促進思辨，#贊助報導者：http://bit.ly/2Ef3Xfh
#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
高點函授 在 [心得] 高考三級資處及對高點函授的感想- 看板Examination 的推薦與評價
小弟今年第一次參加國考，報考了關務三等和高考三等，關務當然是想說當練筆，至少練
一下公文寫法和多寫一點字。最後的結果當然關務沒上而高考幸運的上了增額；因此來分
享一下考試和補習班函授的感想。想寫這篇主要並不是想分享讀書心得（小弟本身不是個
認真的好學生，而且讀書計劃比我好的人也分享了不少），而是想讓希望購買函授課程的
人有個瞭解。
小弟大學是應數碩班是資工的，碩士畢業後去ㄧ學術單位服國防役當小小研究助理，平時
的工作就是幫老闆的忙寫寫小程式。原本是想繼續往上讀但因為種種因素還是放棄了（謎
之聲：根本就是自己不夠格當教授…:D），本來是想今年底結束役期後往業界發展，但是
一來年事已高，二來能力不足怕找不到好工作，三是剛好認識一個新進公務員，多瞭解了
公務員的工作，所以就來試試看國考。
大約去年12月左右決定考高考，當時評估自己的能力大約資料結構和程式語言有把握以外
其餘四科都沒讀過，看了一下考古題發現網路和資料庫可以自己看但是系統分析和資訊管
理就真的完全沒辦法，而且小弟還要上班，所以去高點（高上）買了DVD的函授課程。
剛開始並沒有真正在準備直到過完年才開始認真的看函授的課程，不認真看還好一認真看
火都來了。我買函授最主要是系統分析和資訊管理，當我開始看資訊管理的上課錄影候發
現該老師上課跟許多大學老師的上課方式一樣，講好聽一點是希望學生能舉一反三，讓學
生多一點自我思考的能力及多查資料的能力，講難聽一點就是不著邊際沒重點；年紀稍長
的人可能在高中的時候有上過三民主義，這老師上課的內容讓我想到我的三民主義老師…
囧。最誇張的是系統分析也是該老師上的，上法一樣，於是我的資訊管理只上了三小時，
書也看不到十頁（我覺得書超經典，完全是大雜燴看不出條例式的重點），系統分析的書
更是連翻都沒翻過。（當時我真的很想退貨，可惜已經太久了，早知道就早早認真看函授
不要拖到這麼晚，說不定還有機會退呢！）
最後由版友的文章才知他似乎沒考過高考，也是第一次教系統分析和資訊管理。所以我想
在此提醒大家如果想要買DVD函授請探聽清楚不要花冤枉錢。最後，在爬文之後買了吳仁和
、林信惠的系統分析與設計，謝清佳的資訊管理-理論與實務來自己亂K了。
接下來分享一下成績
關務
國文 申41測18
法學 58
資料庫應用 85
資訊管理 46
英文 申20測36 56
資料通訊 49
資料結構 75
總分 61.46 錄取標準 68.32
果然是練筆的砲灰@@
高考
程式語言 74
資料通訊 50
法學與英文 72
國文 申45 測12
資料結構 70
資訊系統與分析 36
資料庫應用 63
資訊管理 59
總分59.83錄取標準 58.93
運氣真好，就差一點@@
以下是短短的心得
程式語言
我想若是資工本科的這門應該是最容易得分的，因為最近大多都出物件導向的語言特性較
多所以建議以C++ or Java為主，小弟是看C++ Primer再上網看一些java的入門網站，這
樣應該就滿夠的了。
資料結構
因本身有修過課所以我想資工的看高點王致強老師的講義應該就夠了。
資料庫應用
這我也是看高點函授中所附的書做練習，而且最好是灌個MySQL然後多練習語法，這樣才比
較熟悉。
資料通訊
這就真的五花八門了，我是從考古題下手然後找Wiki，把相關的東西都看一次，不得不說
wiki資料超多，圖解也很精美。
資訊系統與分析
資訊管理
這兩科我想看其他高手的分享比較有用。
後記
這篇雖然看起來是十足十的抱怨文，但是我還是想要跟大家提醒一下，對於高點函授的想
法只是個人感受，說不定有人就是喜歡引導式的教學而不喜歡重點式教學，只是我認為買
課程就是希望能有人幫忙抓重點而不是只是全文導覽而已，所以如果有人想買函授的話請
考慮是否真的適合自己。
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 140.109.55.234
... <看更多>