美國11月起取消旅遊禁令 完整接種即可入境美國
認可疫苗名單待定 AZ 高端可以嗎?
1.白宮發言人莎琪(Jen Psaki)9月20日在媒體簡報會上表示,美國11月初將更改旅遊禁令,不再以地域來禁止入境,而是要求所有外國成人旅客須完整接種疫苗還有三日內檢查陰性證明,方可入境。
2.這項新規將取代美國前總統川普任內對中國、印度、英國、歐洲申根區等33國實施的旅遊禁令。莎琪說,這項舊規缺乏公平性,也易讓人困惑。
3.遊客需要在搭上往美國的航班前就出示疫苗接種證明。美國CDC會要求航空公司提供旅客的基本資料,以利可能的接觸者追蹤,包括蒐集電話還有e-mail。
4.美國航空業和旅遊業界數個月來都在大聲疾呼希望美國能解除旅遊禁令。歐盟和英國在今年春天疫苗廣泛施打後都已對美國解除旅遊禁令,但美國原本並沒有回應。
5.美國FDA目前只核准莫德納、輝瑞/BNT與嬌生3款疫苗。至於AZ或中國、俄羅斯等他國製造疫苗是否會被承認,莎琪表示,這是跨部會將討論的重點,11月或之前會有答案。
04b解讀:
1.首先要強調,這個政策針對的應該是旅遊的短期入境,去美國就學,工作等應該不在規定之列,去美國再打疫苗即可,這沒什麼大不了的。
2.之前旅遊禁令國家是以國家的疫情控制或是有無變種病毒來決定,但往往會看到有在限制的國家有些疫情好轉了,但沒限制的國家疫情卻變嚴重,這樣不公平的情形。現在則是要以個人為單位,有打滿疫苗者即可入境免隔離。
3.對美國來說,這是放寬邊境管制限制,讓一般旅客可以到美國。當然新聞一到台灣,重點變成我們打的疫苗沒有受到美國或國際認證,這樣不就去不了美國了嗎?原本我們疫情控制很好,所以並沒有在美國的旅遊禁令國家之內,但新政策一出,不是看當地疫情控制,而是看個人有沒有打疫苗了,而且是要美國認證的疫苗。
4.但這個政策還在跨部會討論之中,很多細節都還沒有確認。且既然是國際間的旅遊往來,相信互惠也是要考慮的,如果我們去談判打高端疫苗兩劑入境免隔離,但對於美國旅客入境不管打不打疫苗都還要隔離14天,這樣對方是否會接受?同樣的狀況,其實可能也會出在我們和日本之間。我想這些都還有很多討論的空間。
5.我個人是沒有這麼擔心此議題,畢竟台灣這邊要放一般的國際旅遊應該還有一段時間。我們就慢慢看下去吧,稍安勿躁。
04b解讀 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的最佳貼文
美國FDA依照專家諮詢委員會建議
通過在65歲以上長者和重症風險人群給予BNT加強針
1.美國時間星期三晚間,FDA終於確認依照上周五專家諮詢委員會建議,更新了BNT疫苗的EUA:在施打兩劑後至少六個月在特定族群可以給予一劑加強針。
包括以下三類人:
65歲以上長者
18~64歲,有重症高風險者
機構或工作有較高感染風險者
2.FDA代理局長伍考克(Janet Woodcock)在聲明中表示,在考慮現有的科學證據,專家委員會的詳細討論,外部專家的意見之後,FDA修改了BNT疫苗的EUA讓部分人群可以施打加強針,包括醫護人員、教師、日托人員、賣場工作人員、收容中心、監獄及其他人員。
這個疫情是不斷變動的,關於疫苗的安全性和有效性的資訊是每天都在更新的。當我們有更多資訊之後,會繼續評估並讓大眾知道。
3.BNT疫苗在8月25日送出加強針申請,FDA在9月17日召開公開的專家委員會,其中廠商呈現他們的資料,FDA報告他們對此臨床試驗資料的分析。大眾也有機會表達意見。還邀請了以色列,英國,CDC的專家與會,參考各方對於加強針,新冠流病還有真實世界保護力的資料。
4.FDA生物製品評估與研究中心主任Peter Marks表示,很感謝所有專家的寶貴意見,FDA自己也對送交資料做了完整的審查才達成今日的決定。會繼續審查送交FDA關於加強針的資料,以證據來做出後續的決定。
以下是FDA列出支持加強針的證據:
1.原本三期臨床試驗的部分人群的資料。美國,英國和以色列真實世界保護力資料。
2.兩百個18~55歲受試者,在第二劑六個月後施打第三針,一個月後的抗體資料。
3.原本三期臨床試驗的對照組也已經接受疫苗接種了,大概有六個月的時間差。在FDA要求下,去看這群最近打疫苗的人群和最早的疫苗組相比,發現在Delta流行的7~8月中,較早打疫苗者染疫率是比較晚打疫苗者高的。這顯示了疫苗保護力下降的確有時間的因素,不是只有Delta病毒的因素。
4.安全性評估則是看306個18~55歲受試者,12個65歲以上受試者,平均追蹤兩個月。加強針最常見的不良反應是注射部位痛和紅腫,疲勞,頭痛,肌肉或關節痛,發冷。腋下淋巴結腫大似乎有比前兩劑比例高。
04b解讀:
a.如同佛奇的提醒一般,這還沒有結束。如果未來還有更多加強針的資訊,包括明顯的看到對重症的保護力下降,或是更多心肌炎的安全性資料出來後,這個政策應該還會繼續滾動式調整的。
b.CDC的疫苗諮詢委員會昨晚已經開了一天的會,會在美國時間星期四繼續開會,在中午左右投票做出更詳細的執行面的決定。今晚要繼續熬夜了...
我先去補眠了@@
04b解讀 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的精選貼文
輝瑞/BNT新冠疫苗對5-11歲族群安全且可產生極佳中和抗體
將申請EUA
這集podcast來談談BNT將送兒童的EUA了!還有佛奇對於booster政策FDA打臉白宮的說法。
1.輝瑞/BNT發布臨床試驗結果的新聞稿,在5-11歲的兒童收案2,268人,劑量是10 ug,是12歲以上30 ug的三分之一。接種2劑疫苗,施打間隔為21天。
2.此臨床試驗在美國,芬蘭,波蘭,西班牙等國超過90個醫學中心執行。
3.在第二劑後28天所測得的中和抗體,與先前16~25歲接種30 ug疫苗後的抗體反應相當(不劣於)。
抗體效價GMT分別是1,197.6 [95%CI, 1106.1, 1296.6])還有1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) 。
4.輝瑞/BNT預計將此第三期臨床試驗投稿,也會送交法規單位進行EUA緊急授權使用。
04b解讀:
1.新聞稿中僅有提到兩組不良反應也相當。還沒有公布詳情。但當然兩千人的資料是看不太到心肌炎的,我想FDA最近又有得忙了,11歲以下施打mRNA疫苗完全是新的領域,審查委員一定會非常關心大量施打下是否會有不良反應。
2.佛奇說,若審查順利,美國的小學生有望在萬聖節前,也就是10月底前開打BNT疫苗!
3.最後兩個年齡段也還在進行臨床試驗,包括2~5歲還有6個月到2歲的資料,預計今年第四季會出來。
4.至於台灣要不要跟進?我想完全不急,先看看接下來美國若開始大量施打兒童後的不良反應通報,還有真實世界的有效性數字出來,再謹慎的做風險和獲益的決定吧!