經過五小時開會,巴西Anvisa的委員會批出了科興疫苗和阿斯利康疫苗的緊急使用權。主導Butantan第三期實驗和疫苗生產的聖保羅州長鬆一口氣,立即在綠色佈景板前喚來一位黑人女護士打下科興疫苗「第一針」。Anvisa公開Butantan呈交的最終數據,顯示科興疫苗的有效率為50.39% (IC95:35.26-61.98)。
由於Butantan跟科興簽定保密協議,疫苗數據和研發內情到現在才正式公諸於世,其中提到疫苗所用到的滅活病毒,是從四名來自中國不同地區的患者的血液中分離出來,以作遴選毒株之用,時間最早可追溯至2020年1月尾。重溫一年前的經過:
2019年12月,武漢市長周先旺向北京通報疫情,未獲授權告知社會;
12月31日,中共首度通報武漢爆發疫情,當時稱未發現明顯人傳人現象,未發現醫護感染;
2020年1月1日,武漢政府清洗華南海鮮市場;
1月3日,衛健委下令存有病毒樣本的實驗室銷毀樣本或送到指定機構,華春瑩事後指當日美國獲中方通報武漢疫情;
1月7日,習近平召開會議對防控工作提出要求;
1月11日,病毒基因序列破解一星期後通報世衛,為期8日的湖北兩會正式召開;
1月14日,世衛質疑疫情可能有限度人傳人;
1月18日,周先旺聽信「有限度人傳人」的講法,批准舉辦萬家宴,4萬個家庭參與,造成大爆發;
1月20日,中共透過鍾南山在央視受訪承認醫護感染,確認人傳人發生,政治局常委當晚緊急開會;
1月21日,中共科技部啟動應急科技攻關項目,鍾南山為組長,推動血漿採集,要求五條路線研發疫苗;
1月23日,武漢宣佈封城,超過500萬人聞訊後逃往各省以至全世界,部分人飛往歐洲登上郵輪;
1月28日,譚德塞抵達北京,習近平接見時說是他親自指揮親自部署抗疫,譚德塞稱讚北京透明,武漢疫情可防可控;
1月30日,世衛宣佈武漢肺炎為全球緊急衛生事件。
由1月21日開組到3月16日批准了第一支武肺重組蛋白疫苗進入第一期臨床實驗,不需要兩個月時間。同一日,莫德納mRNA疫苗宣佈直接展開人體試驗。而國藥和科興研發的滅活疫苗,到4月14日才進入第一第二期試驗,現在卻「遲來先上岸」了。而科興拜託巴西聖保羅政府開始第三期試驗的日期,是7月21日。
不要以為委員會5:0表決批准緊急使用權,就等同Anvisa認可了所呈交的數據。Anvisa的評估報告講明:「整項臨床研究沒有提供免疫源性評估結果,所呈交的唯一結果不足以滿足免疫源性評估。」
Anvisa對不完全數據的其餘評價還包括:
Predicted neutralizing antibody assessments:
Not presented the results forseen in the approved clinical study
Predicted binding antibody assessments:
The data presented was referring to a collection. The individual results were presented in a table, without defining which group they were referring into (Placebo or Control)
Evaluation of predicted seroconversion and cellular immunity:
No provided for in the approved clinical study protocol
安全性
Occurrence of requested adverse reactions (local and systemic) within 7 days after
administration of the second dose:
50.8% in the adult group and 36.4% in the group
of the elderly;
Occurrence of unsolicited adverse reactions (local and systemic) up to 7 days
after administration of the second dose:
9.2% in the adult group and 8.1% in the
elderly group.
不良反應方面,報告顯示沒有嚴重不良反應,只有40.1%成人接種位置出現疼痛。而Anvisa不厭其煩地指出了滅活疫苗的另一個關鍵風險,就是抗體依賴增強(ADE)效應,意思是滅活疫苗所誘發的抗體可能會增強病毒的感染能力,令患者的病情加重。中國疾控中心主任高福去年被問到這個問題時對此不置可否,強調「目前新冠疫苗ADE沒有定論」。即是說,需要更多的公測數據才可以確認會否重演登革熱疫苗的滑鐵爐事故。
此外,Anvisa認為科興疫苗的保護期效、注射間隔和劑量多少都是不確定的,老人組的數據也得很少。Anvisa仍然要求Butantan追加數據和澄清,包括5704名受試醫護的有效率和接觸史數據。而整個第三期臨床實驗,亞裔受試者只佔2.5%,其他疫苗都有同樣的通病。
Anvisa在結語不忘戴定頭盔,大意是你們逼我審得這麼倉卒的:「此外,重要的是要注意科興生產的Coronavac仍處於分析中(持續提交),但是有關巴西進行的第三階段研究的文件(有效性和安全性)是在請求臨時授權以供緊急使用之下提交的。」Anvisa再三強調,他們想要的免疫源性數據仍未收到。
還記得之前阿斯利康在巴西的第三期臨床實驗曾經一度中止,全因安慰組死了人嗎?原來科興疫苗的巴西臨床實驗也死過人,還有小產,只是現在才可以透過Anvisa公開:
「73 serious adverse events were reported in 67 study participants. In three of these events the participants evolved to death, but none was related to the product under investigation. Of the 5 reported abortions, only one was assessed as having a causal relationship possible with the product under investigation / placebo. It is noteworthy that the causal relationship of this case is still under discussion between sponsor and clinical center in which the event was reported.」
調查發現事故與產品無關,其中一宗仍在討論,早前都受到保密協議保護。
即管看看香港官方反應,大抵是巴西批准了,他們也鬆一口氣,非常科學。
作者
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*【美防長:中俄盟國加起來不到10個】
美國國防部長艾思博20日在華盛頓智庫大西洋理事會發表演講時說,美國軍隊目前的首要任務之一,是加強與盟國的合作、建立夥伴關係,並制定協調的戰略方針,以應對北京和莫斯科的軍事擴張和侵略行為。美國、日本與澳洲19日在南中國海美國海軍第七艦隊作戰區域,進行了今年的第五次三方聯合軍演。美國第七艦隊表示,此次三方聯合演練的目的,是增強盟國聯合維護海上安全及戰備能力,以對任何區域緊急情況作出回應的能力。
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20大政治局常委日期 在 華人民主書院 New School for Democracy Facebook 的最佳解答
中共相隔20個月召開四中全會 顯示內鬥嚴重
中共中央十九屆四中全會將於下周一(10月28日)至周四(31日)在北京舉行。四中全會與前一次三中全會相隔20個月召開,為文革以來所罕見。有學者認為,四中全會一拖再拖,表明中共內部對如何處理美中經貿摩擦、香港示威以及國內經濟下行等問題,出現嚴重分歧,進而出現權力鬥爭。
本周四,中國官方公布,四中全會將審議《中共中央關於堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化若幹重大問題的決定》,當天上午舉行的中共中央政治局會議除了強調要堅持和完善中國特色社會主義制度,同時要求中共黨員增強“四個意識”,堅定“四個自信”,做到“兩個維護”。
新華社報道,中共中央政治局10月24日召開會議,研究堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化若幹重大問題。中共中央總書記習近平主持會議。會議決定,中國共產黨第十九屆中央委員會第四次全體會議於10月28日至31日在北京召開。會議除了強調堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化等官方語言,並未披露四中全會是否有高層人事調整議題等,而這亦是外界關註的信息。
中全會一拖再拖顯示高層無法取得共識
此前8月30日,中共中央政治局會議宣布四中全會將在10月份召開,遲遲沒有公布會議召開日期,引起民間諸多揣測。清華大學前政治學系講師吳強本周四接受自由亞洲電台采訪時表示,去年2月舉行中共三中全會,至今已相隔20個月,此乃數十年所罕見。他說:“在中共黨內的政治生活而言是極不正常的20個月,在最近30年中是沒有出現過的。上一次發生長時間不開中央全會的情況是發生在1975年和六十年代。這一次同樣代表中共高層無法長時間取得共識。在修憲之後,黨內高層在面臨沖擊情況下,習近平的定於一尊政治地位其實是一種很不確定的狀態下,才延遲到今天。”
翻查歷史資料,1975年1月8日召開的中共十屆二中全會,決定修改憲法、補選鄧小平為中共中央副主席、中共中央政治局常委、中共中央政治局委員。最近坊間也在議論十九屆三中全會也會做出重大人事決定以提交全國人大討論。
吳強說,四中全會延期說明了很多問題,其中最重要的是黨內路線沖突:“拖延本身表明四中全會面臨著鬥爭,路線沖突非常激烈和覆雜,雖然不至於血雨腥風,但實際上也是一個很緊張,看不見火藥的路線沖突。這種沖突實際上是鄧小平改革開放的威權主義路線和習近平強調自立主義的集權主義路線的沖突。老人中比如朱镕基等等,他們還繼續在堅持發出信號,堅持鄧小平的路線,他作為看護者,9月28日和本周都寫信給大學,以表達他看護鄧小平的威權主義路線。”
周四舉行的中共中央政治局會議提到“必須堅持以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀、習近平新時代中國特色社會主義思想為指導”,輿論認為,這是中共高層在回應黨內改革派元老,不會放棄改革開放。
學者形容四中全會將是改革的分水嶺
江西政治學者陳軍對記者說,即將召開的四中全會將成為中國改革開放的分水嶺:“現在整個社會面臨著重大的空前的危機,這種危機涉及到中國社會,包括執政黨何去何從,向什麼方向走的問題,是進一步堅持鄧小平的改革開放路線,還是回到毛澤東計劃經濟時代,實際上中國社會由於中美關系問題,香港問題,包括中國國內的經濟下行問題所引發的危機,都使得中國未來路線的問題,又重新擺到台面。中國的執政黨面臨這樣一個很實際的問題。”
陳軍說,從當前的中國局勢顯露的各種信息判斷,中國最高領導人確實面臨著來自各方的壓力:“最高領導人在面臨各方面的壓力之後,可能有一定程度的妥協,應該是在迫不得已的內憂外患的形勢下,非常明顯的要回到計劃經濟那一條老路上去。但是很顯然,這種勢頭受到了阻擊。所以現在各方面形式顯示出要進一步擴大開放,有可能沿著鄧小平的政治遺產(改革開放)這條道路走。”
陳軍表示,面對中國經濟快速下行,目前主張鄧小平改革開放的黨內勢力,在一定程度上處於優勢,但中國最高領導人最近多次強調“鬥爭”,似心有不甘。因此在四中全會期間仍有變數,也為關註者提供看點。
9月3日,中共總書記習近平在中央黨校中青幹部培訓班上大談“鬥爭哲學”,表現出習近平在中共黨內面臨諸多挑戰。在“十.一”大閱兵次日,中國黨刊《求是》又發表習“重要講話”,聲稱要“敢於刀刃向內,敢於刮骨療傷,敢於壯士斷腕,防止禍起蕭墻”。分析認為,面對政治勢力,習有意在強化個人地位。
記者:喬龍 責編:胡力漢/陳美華 網編:瑞哲
本新聞由自由亞洲電台提供
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