術後可調整度數及散光的人工水晶體 RxSight,正式被美國FDA通過,如果未來能在台灣上市,將是眼科醫師與患者的一大福音!
美國食品藥物管理局(FDA)昨(22)日批准了RxSight的光調節水晶體(light adjustable lens)和光傳遞設備(light delivery device, LDD),這是第一個可以在白內障手術後,對人工水晶體(intraocular lens, IOL)進行小幅度調整的醫療器械系統,幫助患者不戴眼鏡也能擁有良好視力。
白內障通常是由於年紀增長,水晶體變硬或混濁,影響患者視力。也有些是由於外傷性、併發性(如青光眼)、代謝性(如糖尿病)等引起的白內障。
解決療法之一便是進行人工水晶體置換手術,然而許多患者會有些微屈光不正,需要使用眼鏡或隱形眼鏡矯正。
為了替患者解決人工水晶體不當聚焦的問題,RxSight 建構獨特材料IOL,在手術後17至21天,對LDD發出的紫外線進行反應。根據所需調整量,患者在1到2周內接受3或4次光照治療,每次約40-150秒。
白內障手術開始到光療結束,患者必須配戴特殊眼鏡防護紫外線,保護新水晶體免受紫外線照射影響。
FDA批准是基於針對此產品所做的試驗成果,該研究隨機性地在17個研究地點挑選600名患有散光的患者,比較了光調節水晶體與現有的單焦點水晶體。
使用光調節水晶體的患者接受輕度LDD治療,術後6個月的裸眼視力(uncorrected visual acuity, UCVA)達到20/20或更高,是接受單焦點水晶體患者的兩倍。與使用傳統IOL相比,患者平均遠距離裸眼視力在視力表上可多看清楚一行。
75%的患者散光也有所減少,91.8%使用光調節水晶體的患者也達到目標驗光球鏡度數(manifest refraction spherical equivalent)0.5D以內的結果,這與近期LASIK研究中所見屈光準確性相似。
FDA醫療器械暨輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)眼科和耳鼻喉科部門主任Malvina Eydelman表示,到今天為止,白內障手術常見的屈光不正問題,都還得透過眼鏡矯正。不過這個系統為部分患者提供了一個新的選擇,使醫生在初次手術後,可進行多次,可在辦公室內操作的步驟,對植入的水晶體做些調整,提高不戴眼鏡的視力。
RxSight執行長Eric Weinberg指出,我們很高興全球首個手術後可調式IOL成功到達另一個里程碑,這對期待屈光人工水晶體技術再度突破的患者、外科醫生和驗光師來說,是一個相當令人振奮的機會。我們很感謝所有參與這項工作的人員,包括協助研究的臨床工作人員,以及準備審查監管報告的雙方(RxSight和FDA)工作人員。
感謝 David 提供中文翻譯。
資料來源:
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm586405.htm
The U.S. Food and Drug Administration today approved the RxSight Inc. Light Adjustable Lens and Light Delivery Device, the first medical device system that can make small adjustments to the artificial lens’ power after cataract surgery so that the patient will have better vision when not using glasses.
Cataracts are a common eye condition where the natural lens becomes clouded, impairing a patient’s vision. Following cataract surgery, during which the natural lens of the eye that has become cloudy is removed and replaced with an artificial lens (intraocular lens, or IOL), many patients have some minor residual refractive error requiring use of glasses or contact lenses. Refractive error, which is caused when the artificial lens does not focus properly, causes blurred vision.
“Until now, refractive errors that are common following cataract surgery could only be corrected with glasses, contact lenses or refractive surgery,” said Malvina Eydelman, M.D., director of the Division of Ophthalmic, and Ear, Nose and Throat at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “This system provides a new option for certain patients that allows the physician to make small adjustments to the implanted lens during several in-office procedures after the initial surgery to improve visual acuity without glasses.”
The RxSight IOL is made of a unique material that reacts to UV light, which is delivered by the Light Delivery Device, 17-21 days after surgery. Patients receive three or four light treatments over a period of 1-2 weeks, each lasting about 40-150 seconds, depending upon the amount of adjustment needed. The patient must wear special eyeglasses for UV protection from the time of the cataract surgery to the end of the light treatments to protect the new lens from UV light in the environment.
A clinical study of 600 patients was conducted to evaluate the safety and effectiveness of the RxSight Light Adjustable Lens and Light Delivery Device. Six months after the procedure, patients on average saw an improvement of about one additional line down the vision chart, for distance vision without glasses, compared to a conventional IOL. Six months after surgery, 75 percent also had a reduction in astigmatism.
The device is intended for patients who have astigmatism (in the cornea) before surgery and who do not have macular diseases.
The device should not be used in patients taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light such as tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodarone, phenothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypercin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin and methoxsalen. Treatment in patients taking such medications may lead to irreversible eye damage. The device is also contraindicated in cases where patients have a history of ocular herpes simplex virus.
The FDA approved the Vision Light Adjustable Lens and the Light Delivery Device to RxSight Inc.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency is also responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
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注射自己精子的婦科醫生 | HBO最恐怖的記錄片
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Professor powpow:
一位執業超過40年的婦科醫生被揭發用自己的精子令數千名他的女病人受孕. 導致無數家庭的破裂.
各位觀眾大家好! 我是Professor powpow.
2020年6月美國HBO頻道播出一部名Baby God的紀錄片. 講述在美國內華達州一個知名婦科醫生Quincy Fortier由1940年至80 年代期間將自己的精子放進無數想生育的婦女體內. 令多人長大後慢慢發現原來自己並非親生父母所生, 而是這位婦科醫生的親生子女.
紀錄片由其中一名女兒Wendi Babst的角度慢慢揭發其他子女這麼多年是: 如何生活, 用什麼方式發現自己的身世, 並且家庭狀況最終破碎到什麼程度.
但由於最近professor pow pow我太多東西要做, 尋找血脈這些事就交由暗網仔去調查.
暗網仔:
“養育之恩是無法報答” 因為父母放於己出的心機可以多於自己生命. 作為男人養了一個小孩20年才發現不是你的, 簡直是惡夢. 雖說Wendy Babst媽媽22歲時被joo射了惡魔的精yik.
但如果1940年代有Nordvpn至少Wendy媽電腦和網絡不會被黑客射入病毒. Quincy fortier醫生散播子孫令美國多個30至80歲的人變成同父異母的兄弟姐妹. 就如想入侵你iphone的種子散播在全球無數個機場, 咖啡室, 商場的WiFi, 所以只有散開到超過62個國家, 5200個強大服務器的Nordvpn雙層加密才確保你的電話不會突然間 “有左!”
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[Hannah Olson]
baby god導演Hannah Olson早已製作尋根節目Finding your roots, 並同時得知而開始對Quincy Fortier的故事感興趣.
這...是她揭發這個恐怖故事的時間線...也是由她觀點, 她眼睛| 拍出來的.
[時間線-1940年]
第二次世界大戰後, 1945年婦科醫生Quincy Fortier開始在內華達州一個名Pioche的小鎮開始當一個普通的家庭醫生.
慢慢他對幫助夫婦懷孕的成功率讓他聞名並有機會開設個人診所.
[時間線-1960年]
1961年更以 ‘奇蹟醫生’ 的美yu開始在拉斯維加斯一所女子醫院當院長.
當時付近地區的女子相信, 如果跟老公或男朋友無法懷孕, 簡單地來看一看Dr Fortier就能成功有下一代. 誰知道他的做法是把該丈夫的精子woon上自己的.
題外話: 在5-60年代醫生常常會把自己的精子跟捐精者的精子kuw在一起來chung加命中luet. 因為好多那些單身女士只是想有bb, 不管親生爸爸是醫生或是捐精者.
[時間線-1980年]
1984年故事轉到加入警duey的Wendy Babst身上. Wendy從小到大也被告知自己跟父親那一邊的家人樣子完全不像. 同時wendy也對自己血統, jook poh等東西感興趣並驚嚇地發現原來yoing yuk自己一生的軍人爸爸跟自己一點血yuen關係也沒有. 調查後發現有其他都是母親曾是Fortier病人, 並對自己身世有疑waik的人. 通常這些有懷疑的人是: 跟自己爸爸樣子完全不像, 即使全家不讀書-這個人讀書成績也特別好,
最後證實亦是wendy同父異母的兄弟姐妹.
並在網絡po cup化後找到多個同樣跟Fortier有關係的人, 並在網上討論自己家庭背景和故事.
紀錄片拍到包括有: Brad Gulko, 一位1966年出生的基因科學家, 與他的父親極為似樣. 或1949年出生的Mike otis, 發現真相後不敢告訴自己90多歲的生母. 因為當時他媽媽被搞到懷孕時她根本是不想有bb的. 她只是去了做一個列行的陰道檢查, Fortier卻將自己的精子放入她的陰道中. 令她迷忙地, 奇蹟地wai yun. 她其實是想繼續讀書的, 前途還是一片光明的.
得知各種真相後Wendy最討厭是自己的鼻子. 因為跟自己的爸爸實在太像了.
[時間線-1990年]
1991年Quincy fortier被ban fat ‘年度最佳醫生.’
1996一位名Mary Craddock的女人在1974至76年見過Quincy Fortier, 並正式控告Fortier爲她兩名子女的親生父親. DNA化驗沒那麼容易的年代, 是經過50年這樣uw心的行為fortier才正式被法律上起訴. 但最後還是庭外和解.
之後luk luk jook jook有人走出控告Fortier.
不幸地, fortier拖延時間...
[時間線-2000年]
到2006年, 他93歲死的那一年, 他一天都沒坐過牢.
[女兒的恐怖故事]
訪問Fortier自己親生兒子Quincy Fortier JR, 兒子透露爸爸常有奇怪和自大的想法. 被質問他這些行為時, 他只是解釋自己是在幫助別人, 並沒有錯! 父母離婚後Fortier 4名親生兒女和前妻就一起般開住.
之後作爲一個單身男人的Fortier就ling養了兩名小女孩.
當中他的繼女Connie Fortier說了整個事件最恐怖的故事. 她不止從小被Fortier性chum, 但也同樣wai了fortier的bb. 之後她被送走, 她跟她的bb自生自滅.
“My father molested everyone. The happiest he ever made me was lying in his coffin dead. That’s when I knew I was safe.”
Quincy Fortier JR (兒子)
*dying at age 93, molestation charges
最後由導演Hannah Olson 所做的research得知記錄上至少有20多名醫生是做過同樣的事情. 由其是在DNA testing沒那麼po cup的時代發生. 有人曾經説過jeen男花心是因為男人的天職是來世界bo種, 讓自己的機因能wuy chuen下去.
那如果用職權, 信任, 女人的身體, 家庭的結構來自私地bo種在世間永遠存在還以爲自己是創造奇蹟的神, baby god 的男人應該是怎樣ching fu呢?
只能說, 他生理上是男人, 精神上人也不是.
The end
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