關於 510k文件 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 510(k) 送審軟體

向FDA 申請醫療器材510(k) 許可或上市前核准(PMA) 的流程既複雜又令人頭疼。 ... 510(k) 送審軟體能讓不同市場的產品登記事半功倍，避免送審文件不一致以及資料瑣碎 ...

#12. 美国医疗器械510(k)报告

... 的规定，任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的90天，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510(k)申请，除非该器械 ... 协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息

#13. 醫療器材Q＆A (3)

制程序外，尚須遵循FDA 為某項醫療器材所制訂的特別要求或者 ... 有FDA 對於PMA 送審文件的建議內容，可以參考FDA 網站上有關「PMA. Application Contents」內容。

#14. 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署- 藥品 - 食藥署

(另開新 本網站提供ODF開放文件格式，建議您可安裝免費開源軟體，. 地址115209 臺北市南港區昆陽街161-2號交通位置圖 電話(02)2787-8000(總機人員服務時間：公告上班日 ...

#15. 醫療器材法規顧問服務- 翔宇生技顧問有限公司

翔宇生技顧問有多年FDA註冊經驗，可以協助企業產品做好美國FDA的Listing、510K、PMA產品登錄 ... 醫療器械指令)產品技術文件檔案中的各項文件要求給予輔導與協助建立。

#16. 一文教你看懂美國FDA醫療器械認證 - 每日頭條

510(K)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與已經在市場上的器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者 ...

#17. FDA 事先通知： UPS - 台灣,中國

根據美國食品與藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）按照《生物恐怖主義法案》(Bioterrorism Act) 頒佈的新規定，食品寄件人在美國海關與邊防局(U.S. ...

#18. FDA發佈2021醫療器材財年收費標準，出口美國企業需提前 ...

FDA 公布了2021財年的收費標準，醫療器材製造廠或公司在進行工廠登記和 ... 資料提交前向FDA繳交審查費，並需確保FDA在收到文件前已經收到收到審查費。

#19. 醫療器材UDI 貼標指引 - GS1 Taiwan

GS1為因應美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA）的UDI規範（Unique Device ... (七) 美國UDI 相關文件, 參考GS1 US 提供美國醫材廠商的執行指引.

#20. 經濟部國際貿易局::: 防護衣出口各國法規介紹

美國Akin Gump法律事務所提供防護衣申請美國食品藥物管理署(FDA)510K上市前審核程序說明文件. 2020-06-16 雙二組第二科. 美國Akin Gump法律事務所提供防護衣申請美國 ...

#21. 美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中 ...

(一) 新修正指引文件的適用範圍為何？ 按FDA說明，其之所以修訂這份文件的目的，主要是為了說明對於涉及使用OTS 軟體的醫療器材，於其上市申請的過程 ...

#22. 美国医疗器械FDA认证510K申请文件

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面 ...

#23. 美國FDA 註冊代理

FDA 醫療設備User Fee; 我司註冊代理費; 鄧白氏號碼(DUNS Number); 公司註冊登記資料; 510(K)技術文件; FDA 510 ...

#24. 美國FDA 510(k)文件撰寫訓練課程 - 執行計畫專案管理平台

美國FDA 510(k)文件撰寫訓練課程將介紹美國醫療器材法規的基本要求，並詳細說明醫. 療器材安全與功效評估以及510(k)申請的準備作業。此課程著重於技術文件彙總的原則與 ...

#25. 医疗器械FDA 510k许可

适合医疗器械和体外诊断器械（IVD）的美国食品药品监督管理局（FDA）510k咨询服务 ... 我们提供一份具体产品在提交510k申请材料时所需的所有文件和信息清单。

#26. 跨領域科技管理與智財運用國際人才培訓計畫104年海外培訓

Registration and listing provides FDA with the location of medical device ... 所以510K文件的提交者可以自己選擇和認可人士訂定合約，讓認可人士進行510K審查， ...

#27. 藥物法規 - 合一生技股份有限公司

再者大陸NDA之申請文件原先說11月提出，是否是為了符合第70條第二款的規定，因此 ... (二)ON101第二個三期臨床試驗(ON101CLCT04)雖已取得美國FDA試驗許可，未來是否會 ...

#28. FDA 510K文件编写与翻译-湖南金飞鹰

FDA 510K文件编写与翻译. 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。

#29. 無預警稽核| TÜV SÜD

FDA 針對直接510（K）提交文件的審核時間應從繳交日期開始90天內。如果FDA請求生產商提交其他資訊，並且生產商需要時間來提供相關資訊，應在90天之後額外延長所需時間。直接 ...

#30. 公告食品業者自109年1月1日起應保存產品來源文件至少五年

食品業者輸入原材料、半成品及成品者，前項文件得以主管機關核發同意輸入相關文件 ... 藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。

#31. 美國FDA認證

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、 ... 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前 ...

#32. 置頂美國FDA發布510(k)提交拒絕接受原則指導文件

美國FDA於今年1月發布"510(k)提交拒絕接受原則指導文件"(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)最終文件，取代2015年8月發布的同一份文.

#33. FDA 510K包括哪些文件？如何在FDA查询510k文件？

FDA510K是二类医疗器械出口美国必须要做的认证，它涉及的内容特别广，耗时特别长。在国内能办理FDA510k的机构少之又少，海外顾问帮拥有专业顾问， ...

#34. Guidance Documents (Medical Devices and Radiation ...

Guidance documents are documents prepared for FDA staff, regulated industry, and the public that describe the agency's interpretation of or policy on a ...

#35. 各國醫材註冊

領証生醫提供您多國許可證註冊的專業服務，您只需要準備一套文件，並將聯繫的工作交給我們，我們將輔助您以最順暢的流程拓展各國市場。 您可能感興趣的市場： 臺灣、美國、 ...

#36. 關於美國FDA認證需關注的幾個問題

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批准上市。 1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的 ...

#37. 醫材法規管理師｜暄達醫學科技股份有限公司｜桃園市龜山區

工作內容 · 1. 國內外醫療器材法規認證、查驗登記及申請更新相關事務。 · 2. 協助多國認證及產品註冊。 · 3. 熟稔各國醫療器材法規如歐盟MDR,IVDR、美510K,等醫材產品文件撰寫 ...

#38. FDA Validation of Medical Devices with NI Hardware and ...

FDA Validation of Medical Devices with NI Hardware and Software - FAQ ... 只要是用於開發作業、變更管理程序，與文件記錄的測試程式碼，甚至包含 ...

#39. 美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)文件 - ROC Taiwan.org

請檢具：. (1) 美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)文件請先送美國國務院主管公證事務之單位驗證後，再送至本處驗證美國國務院公證主管單位之簽字屬實。

#40. FSVP供應商技術文件輔導/驗證服務 - 樞紐科技顧問

2019年10月起通知的FDA查廠活動(USFDA Notification of Inspection)，都將落實FSVP的要求!! 根據美國FDA之FSMA的規範，美國境內的進口商要負起對境外的供應商進行稽核/ ...

#41. FDA 醫療器材510(k)審查新選擇“Quik” Review Program Pilot

日前(6日)，FDA推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot，可以大幅縮短 ... 4）申請文件使用eSubmitter“非體外診斷醫療器材-510(k)”作為範本申請。

#42. 60782406:工業局人才培訓計畫課程資訊

510(k)行政文件撰寫實務5. FDA 510(k) 電子文件軟體安裝及製作6. FDA 510(k)文件裝訂送件及付費流程7 .FDA評審作業流程8. 510(k)補件應對重點與案例解析.

#43. 美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節-公開課程

美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯，不只因為美國FDA的審查員是出了名的 ... 此外，本次課程內容也包含510(k)送審文件的撰寫要領、分析前人的案例與經驗， ...

#44. 不会写510K注册报告怎么办?别慌,这些指南文件能帮到你

医疗器械FDA 510K注册报告要求指南文件总汇医疗器械，如电子血压计，电子体温计，肌肉刺激仪等 注册FDA 510k， 需要准备所有提交报告的文档报告要求， 可以参考FDA ...

#45. 支援符合FDA 21 CFR Part 11 與附錄11 的法規要求 - Agilent

（一）為滿足品質審計的目的，存儲的電子數. 據應當能夠列印成清晰易懂的文件。 是. 記錄可透過印出的紙本形式或是PDF 檔案的電. 子形式提供。 附錄11.

#46. FDA官員釋出嬌生疫苗審核樂觀訊號下周有望立即分發400萬劑

儘管嬌生表示南非變種病毒導致該疫苗在南非地區的有效性僅57%，但 FDA 文件顯示，接種一個月後南非地區有效性提升至64%，且該疫苗在對抗重症上仍有 ...

#47. UL 獲全台首家美國FDA ASCA 認可實驗室資格

UL 其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局(FDA) 合格評定認可計畫( ... 透過ASCA 核可的實驗室測試產品及準備FDA 要求的文件與測試報告，能減少重複測試 ...

#48. 駐美代表處各項文件證明辦理程序

本處文件證明業務之領務服務區域包括：美國德拉瓦州、馬里蘭州、維吉尼亞州、西維吉尼亞州及華盛頓哥倫比亞 ... 美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)文件.

#49. 美國FDA 510(k) 醫材上市申請Premarket Notification (510k) in ...

簡介當貴公司想要在美國市場銷售，用於醫療用途的I類，II類和III類醫療設備，必須向美國FDA提交510（k）。510（k）提交文件沒有固定格式，但是，聯邦法規標題21第807 ...

#50. 节省FDA 验证的时间和费用

这些文件简化了美国当局要求的测试和注册，因此您可以立即启动生产并正常运行。 为什么需要它美国要求企业严格遵守涉及食品生产设施和生产方法的规章制度。在广泛的食品 ...

#51. 如何准备FDA的510（K）申请文件

如何准备FDA的510（K）申请文件-美国安杰信认证中心提供美国FDA认证,FDA注册,中国CFDA注册,CFDA备案,产品检测,MSDS认证,化妆品,保健食品,医疗器械,药品.

#52. Alienware Low-Profile RGB Mechanical Gaming Keyboard - Dell

手冊與文件 · Alienware 510K 矮軸RGB 機械式遊戲專用鍵盤使用手冊 · Alienware 510K Low-Profile RGB Mechanical Gaming Keyboard Quick Start Guide.

#53. FDA 510K 递交的快车道- eStar_文件

中国企业通常把510K 递交文件刻录成光盘，然后通过快递邮寄到美国FDA文件处理中心（DCC）。FDA 接受文件后，录入系统安排RTA check（通俗翻译为：是否拒绝 ...

#54. RSF200JB-73-510K YAGEO | Mouser 臺灣

RSF200JB-73-510K YAGEO 金屬氧化物電阻器510Kohm 5% 2W Metal Oxide Film 資料表、庫存和定價。 ... 下載免費的庫載入器，為ECAD工具轉換此文件。

#55. FDA與歐盟檢查的差別 - 海科生技股份有限公司

ž 藉由共享經驗、查核程序和最佳實踐來協作GCP查核。 ž 藉由讓監管機構了解GCP相關的法規、監督指南和相關文件，協調對GCP的闡釋。

#56. 2019 年05 期 - 亞法貝德生技電子報

您知道美國FDA 醫療器材軟體驗. 證指引發展歷程嗎？FDA 上市前審查軟體技術文件的基本要求有哪些？軟體風險. 管理與開發生命週期有有何關係？

#57. 亮宇集團助力COVID-19全球防疫口罩等防疫物資出口法規認證 ...

準備510（K） 文件，提交FDA 審查；; FDA 發510K 批准通知信；; 完成註冊和列名。 此外還有兩種可選途徑： ①已經 ...

#58. 衛生福利部食品藥物管理署函 - 中華民國西藥代理商業同業公會

發文字號：FDA器字第1091604151號. 速別：普通件 ... 章方式出具，併附原廠說明該廠電子簽章形式之文件供確 ... 確，惟仍無法於補件期限內檢附相關正本文件時，於案件.

#59. 美國食品藥物管理局將調和並更新醫療器材品質系統法規 - BSI

美國食品藥物管理局（FDA）已做出一項正式公告，將以ISO 13485:2016 品質管. 理系統國際標準中的規格，來取代現行的美國 ... 立QMS 之規劃、執行及文件撰寫的能力。

#60. 美国FDA医疗器械认证、注册规则之二

510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其 ...

#61. 申辦外銷食品英文衛生證明、檢驗報告及自由銷售證明常見QA

辦系統」（http://asefsc.fda.gov.tw/），業者可將相關申請資料. 電子檔上傳，節省紙張列印及郵寄等時間。 3.如擬以紙本文件申請，請依本署「外銷食品英文衛生證明、加.

#62. 全台首家！UL獲美國FDA ASCA認可實驗室資格 - 聯合新聞網

UL宣布，其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局(FDA) 合格 ... 廠來說是一大福音，透過ASCA核可的實驗室測試產品及準備FDA要求的文件與 ...

#63. FDA 510(k)文件提交新要求解读 - 嘉峪检测网

本文从四个方面对FDA 510(k)文件提交新要求进行解读：为什么要有变化？和eCopy的递交方式会有什么不同？对医疗器械企业的影响是什么？

#64. UL獲全台首家美國FDA ASCA認可實驗室資格 - iThome

輸美製造商可就近送測，申請FDA 510 (k)醫材上市許可. ... 透過ASCA核可的實驗室測試產品及準備FDA要求的文件與測試報告，能減少重複測試的可能性， ...

#65. 美FDA：可能不須加打「第3劑」BNT疫苗| ETtoday國際新聞

美國FDA周三（15日）在一份文件中表示，依目前美國疫情來看，可能不需要接種第3劑的輝瑞疫苗。（圖／路透）. 記者張寧倢／綜合外電報導.

#66. 510(k)專區 - 歡迎來到弘亞生技顧問公司

Premarket Notification, 510(k) 是向 FDA提出的上市前申請文件，目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性， ...

#67. 《FDA》配合AI與機器學習發展趨勢！「軟體即醫材」的法規 ...

... 但軟體產品的審批重點不盡相同，FDA擬為SaMD產品制定一套新審批標準，於今年四月份發表一份與國際醫材法規管理論壇(IMDRF)共同擬定的指導文件， ...

#68. 如何准备510（K）申请文件？ - 医疗器械 - 美国FDA注册

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。 对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下： 1） ...

#69. 国际-US FDA-医疗器械的变更何时需要提交新的510（K）

要点：. 1. 美国FDA已经发布了关于医疗器械硬件和软件变更提交新510(k)申请的最终指导文件。 2. 最终的指导文件与2016年出版的草案没有很大的不同。

#70. 重磅！US FDA授权SGS为医疗器械510k第三方评审机构！

近日，SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构，将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。同时，SGS也是国内唯一具备该服务能力的第 ...

#71. FDA 終於發表首個醫療AI 行動計畫，都要歸功這個人 - 科技新報

2019 年4 月2 日，美國FDA 發表討論文件，提出針對AI / ML 醫療設備軟體的擬議監管框架。長達20 頁的討論文件，解釋制定人工智慧軟體、設備新框架的 ...

#72. 瑞德生物科技有限公司 - 新竹生醫產業及育成中心

領先業界、串連醫材實驗檢測資訊與上市查登文件規劃概念,提供完整檢測實驗規劃及客 ... 客戶醫療器材生物相容性與功效性試驗服務，符合ISO17025、ISO10993、FDA、USP等 ...

#73. 文件下載

您可以透過產品的名稱找到相關的資料及文件. 血糖照護. Loading... Prudential. T0805-Z00201 BioCare-FDA 510(k)---DIAVUE Prudential Blood Glucose Monitoring ...

#74. FDA 510k上市前通知书。基本要求 - Kolabtree

在FDA的指导文件中，510(k)的核心推荐部分列举如下。 医疗器械用户费封面（FDA 3601表）。 表示收到制造商支付给FDA的使用费。

#75. 传统510（k）或简化510（k）的资料要求

表2 传统或简化510（k）文件资料要求 ... CDRH上市前审查申请封面信（表格FDA 3514） ... l 与该产品相关的FDA相关指引或文件编号；.

#76. 510(k)文件vs 設計歷史文件(DHF) vs 歐盟技術文件 - 醫療器材 ...

設計歷史文件是美國FDA 21 CFR Part 820.30中描述的術語，其中討論了設計控制以及如何將它們保存在設計歷史文件（DHF）中。 設計歷史文件就是設計和 ...

#77. #什麼是510(k)?. 如果你要在美國銷售一樣中等風險的醫療器材 ...

如果你要在美國銷售一款中等風險的醫療器材或體外診斷儀器(IVD)，FDA會要求你準備一份查驗申請的技術文件，就是510(k)。510(k)的正式名稱是「上市 ...

#78. 我如何知道我的510k需要什么考试？|万博官网app体育元件- 万博官网 ...

FDA 已为按类组织组织的医疗设备制定了特定的指导文件。如果您可以对设备进行分类，那么很容易找到指导文档。例如，在脊柱行业中，两个常见的指导文件包括II类特殊控制 ...

#79. FDA是什么？什么产品需要做FDA认证？510K是什么？ - 知乎

510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》 ...

#80. 報關要求| FedEx 台灣

出口服務、報關流程、文件準備相關介紹。 出口報關檢核表. 出口貨物需正式報關之注意事項表格。 個案委任書（POA）. 單次委任FedEx 受理通關業務之委任書。

#81. 第三劑疫苗沒必要？美FDA文件暗示「效果有限」－民視新聞

【民視即時新聞】美國食藥署本週就要開會審查，是否批准輝瑞疫苗施打第三劑。但官方披露的最新文件，顯示第三劑的效果似乎有限。

#82. 510k文件编写,医疗器械FDA认证,医疗器械出口美国,医疗器械 ...

这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。 对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个 ...

#83. FDA 510(k)注册所需文件清单 - 熠品

Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费（注册费）首页，即向FDA付款后收到的付款证明. 2. CDRH Premarket Review Submission Cover ...

#84. 510(k)檔案是向FDA遞交的上市前申請檔案 - 中文百科知識

510(k)檔案是向FDA遞交的上市前申請檔案，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。

#85. 久顺企管集团_400-658-3933,FDA验厂,医疗器械注册,CE认证 ...

药品FDA文件检查. 在FDA通过现场检查之后，对工厂的布局及工艺流程有了一个具体的了解之后，便开始回到会议室集中看文件，通常两个检查官为分头进行，化学家或微生物学 ...

#86. FDA 文件扩展名： 它是什么以及如何打开它？ - Solvusoft

我们有二个与FDA 文件相关的已知软件程序（通常是由Relic Entertainment 开发的称为Relic Entertainment Dawn of War的软件），它们可以归类为二种主要文件类型。

#87. 官方解读：防护服的510k注册流程和周期 - 邦阅网

而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510k。防护服510k办理周期按照II类医疗器械的控制方式，递交510k文件至FDA进行 ...

#88. 510k approval document - Chinese translation – Linguee

Many translated example sentences containing "510k approval document" ... 评估后续活动相关的其他若干关键项目已提交大会第三十六届会议批准（36 C/53 号文件）。

#89. FDA拟对外籍科学家增设入职门槛

据“即刻”医疗资讯网（STAT）称，FDA最近向其招聘主管下达指令，要求聘用外籍准员工前，弄清其在美居留时间，不得招聘过去5年在美居留3年以下的人。FDA的文件称，上月已与本 ...

#90. 深入解讀FDA510K認證及辦理流程 - 人人焦點

FDA 是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。 ... 遞交的510(K)文件的所有產品信息，測試報告等基本符合FDA認可的法規， ...

#91. 【FDA法规系列】 510（K）的审查程序 - 小桔灯网

将文件寄至CDRH或者CBER的资料受理中心（DCC;Document Control Center）。 （二）确认信（acknowledgement letter）. * FDA在接到申请后，DCC会核查两 ...

#92. FDA文件的海牙认证/领事认证 - ANSC 美国公证认证中心| United States

美国食品药品监督管理局（FDA）为美国卫生与公众服务部（HHS）直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药 ...

#93. [問題] 醫療器材申請510(k)的問題- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊

各位前輩先進好~~~ 申請FDA 510(k)的其中一個準備文件是proposed labeling 裡面包括了比對器材predicate device的IFU使用說明書請問這個一定要附嗎?

#94. Playing Chicken with Antibiotics - Previously Undisclosed ... - NRDC

between 2001 and 2010, the United States Food and Drug Administration. (FDA) quietly reviewed the safety of 30 penicillin and tetracycline antibiotici.

#95. Aduhelm批准的旅程被反对意见，FDA文件的独立揭示- 188金宝博牛牛

根据，FDA的统计学家和顾问反对批准了Biogen的Alzheimer药物的Aducanumab的批准内部文件该机构6月22日发布。 6月7日，FDA得到正式认可的在Aduhelm的品牌名称下出售 ...

#96. 常用表格下載 - 順豐速運

序號, 常用表格下載, 操作. 月結帳戶表格. 1, 月結帳戶申請表格. 2, 月結客戶資料異動申請書. 3, 月結帳號註銷申請表. 4, 特殊月結客戶月結帳戶申請表. 委託取件表格.

#97. 智慧醫療與法律 - 第 360 頁 - Google 圖書結果

其二,同樣為試圖簡化中低風險創新醫材上市審查流程及耗時,FDA 將原於 1997 年 ... 並提交 510(k)上市前申請文件;其二則是在製造商已確定市面上無可比對之具 SE 的產品 ...

#98. 新藥開發與臨床試驗 - 第 97 頁 - Google 圖書結果

若業者考量將來申請 PMA 或 510K 時,FDA 認為臨床試驗設計不適當,因此不論醫材產品 ... 美國 FDA 對於醫療器材臨床試驗申請的文件要求,主要包含:(1)申請者之姓名及地址 ...