510k文件 在 醫療器材法規小學堂- 【一分鐘搞懂系列】如何抓#510k 專案的 ... 的評價 下圖是FDA 官方釋出510k 流程與時間線常有美麗的誤會，產品到美國市場申請上市前 ... 光是黃色部分的文件初篩與藍色部分的實質審查中所需要的補件與答辯，就算不用完 ... ... <看更多>
510k文件 在 第三劑疫苗沒必要？美FDA文件暗示「效果有限」－民視新聞 的評價 【民視即時新聞】美國食藥署本週就要開會審查，是否批准輝瑞疫苗施打第三劑。但官方披露的最新文件，顯示第三劑的效果似乎有限。 ... <看更多>
510k文件 在 [問題] 醫療器材申請510(k)的問題- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的評價 各位前輩先進好~~~ 申請FDA 510(k)的其中一個準備文件是proposed labeling 裡面包括了比對器材predicate device的IFU使用說明書請問這個一定要附嗎? ... <看更多>
