輝瑞/BNT新冠疫苗對5-11歲族群安全且可產生極佳中和抗體
將申請EUA
這集podcast來談談BNT將送兒童的EUA了!還有佛奇對於booster政策FDA打臉白宮的說法。
1.輝瑞/BNT發布臨床試驗結果的新聞稿,在5-11歲的兒童收案2,268人,劑量是10 ug,是12歲以上30 ug的三分之一。接種2劑疫苗,施打間隔為21天。
2.此臨床試驗在美國,芬蘭,波蘭,西班牙等國超過90個醫學中心執行。
3.在第二劑後28天所測得的中和抗體,與先前16~25歲接種30 ug疫苗後的抗體反應相當(不劣於)。
抗體效價GMT分別是1,197.6 [95%CI, 1106.1, 1296.6])還有1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) 。
4.輝瑞/BNT預計將此第三期臨床試驗投稿,也會送交法規單位進行EUA緊急授權使用。
04b解讀:
1.新聞稿中僅有提到兩組不良反應也相當。還沒有公布詳情。但當然兩千人的資料是看不太到心肌炎的,我想FDA最近又有得忙了,11歲以下施打mRNA疫苗完全是新的領域,審查委員一定會非常關心大量施打下是否會有不良反應。
2.佛奇說,若審查順利,美國的小學生有望在萬聖節前,也就是10月底前開打BNT疫苗!
3.最後兩個年齡段也還在進行臨床試驗,包括2~5歲還有6個月到2歲的資料,預計今年第四季會出來。
4.至於台灣要不要跟進?我想完全不急,先看看接下來美國若開始大量施打兒童後的不良反應通報,還有真實世界的有效性數字出來,再謹慎的做風險和獲益的決定吧!
同時也有9部Youtube影片,追蹤數超過5萬的網紅六一遛阿寬,也在其Youtube影片中提到,仁武烤鴨 1400-2000 假日1000-2000 週二休 高雄市仁武區鳳仁路95之21號 - 仁春黃昏市場 1530-2030 高雄市仁武區中正路77號 - 北平楊寶寶蒸餃 1100-0100 高雄市楠梓區朝明路106號 - 仁武生炒鴨肉羹 1030-2230 假日1530-2230 高雄市仁武...
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到底該不該驗抗體? Part II
政府最近大動作的「禁止」自費驗抗體
這實在是有點奇妙。檢驗又不會傷害一個人,又不是吃藥或開刀。
再說自費,又不排擠健保資源。
奇怪?我不是很明白背後的道理。
不過,這個論述讓上層去談吧。
我只跟大家分享一些我看到的論文與研究報告
1. 以AZ疫苗來說,有趣的事情是即便中和抗體為零。保護力依舊不是零。(莫德納也是)
下面這段是莫得那的研究:
At 4 months post 2nd dose, mRNA-1273 vaccine efficacy against symptomatic, laboratory-confirmed COVID-19 was 50.8% (95% CI -51.2%-83.0%), 90.7% (86.7%-93.6%), or 96.1% (94.0%-97.8%) when calibrated ID50 titers were undetectable, 100, or 1,000, respectively.
Gilbert et al. medRxiv (August 12, 2021).
因為疫苗的保護力不僅僅來自抗體,還有很多的免疫機轉
以莫德納來說。即便calibrated ID50為陰性(這是一種中和抗體檢驗方式),保護力都大概還有 50%。猛猛的。
2. 但是,大家都同意的是:以同一隻疫苗來說,抗體越高,保護力就會越高。幾乎所有的疫苗都是這樣。
3. 所有的疫苗都有不反應者。以大家最熟悉的B肝來說,大概就有 5-10% 的人,抗體是打不出來的。打了三劑依舊出不來。
4. 美國有針對高風險族群(例如:癌症患者、免疫抑制劑使用者等等)做抗體監控,並且執行研究計畫。
Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients
Hall et al. NEJM (August 11, 2021).
也有追加第三劑的計畫與行動。
但我想不只美國啦,各國應該都在做。
太多我們還需要知道的事情了。
5. 新冠疫苗是很新的疫苗。我們對他的了解還是遠遠不足。
我覺得我們還是都要謙卑一些。
多檢驗,多監測,我認為是好事。
就像我就是持續監測自己跟同仁打完疫苗的抗體
目前全部的同仁,雙AZ後的抗體表現都很不錯。
可以保護自己、家人、與診所的患者。
不過我自己跟兩個月前比,已經開始有點在掉了。但還是可以接受的範圍。
(這是個人的研究計畫啊,暫不對外開放,要等指揮中心准許)
以上只是個人小小讀書與研究心得,跟大家分享。
僅代表個人經驗。
我也不是什麼疫苗專家。只是一個小小的診所醫師。
懇請各位媒體捧有,不要轉載,不要上報導喔。
感謝感謝。
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➥【接種mRNA疫苗並未增加自然流產的風險】
美國CDC利用V-Safe資料庫分析接種mRNA疫苗後是否會增加自然流產的風險。納入分析的對象為在受孕前(最後一次月經週期前30日內)或懷孕後至20周期間曾接受mRNA疫苗且懷孕前6周未流產的懷孕婦女。
共有2456懷孕婦女符合分析條件,其中52.7%施打輝瑞/BNT疫苗,多數年齡在30歲以上(77.3%)、為非西班牙裔的白人(78.3%)及醫療工作者(88.8%)。分析果顯示,接種mRNA疫苗的懷孕婦女在懷孕6至20周期間的自然流產累積風險為14.1% (95% CI:12.1-16.1),年齡標準化後的自然流產累積風險為12.8% (95% CI:10.8-14.8)。
和新冠疫情前的的世代追蹤結果(背景值)相比,此研究所觀察到的mRNA疫苗後自然流產累積風險並未超出背景值,顯示在受孕前或懷孕時接種mRNA疫苗並不會增加自然流產的風險。不過此研究仍有些許限制,包括沒有未施打疫苗的對照組、分析的族群種族及職業同質性較高...完整轉譯文章,詳連結:http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2711/ (財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
📋 The New England Journal of Medicine - 2021-09-08
Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion
■ Author:Lauren H. Zauche, Bailey Wallace, Ashley N. Smoots, et al.
■ Link:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2113891?query=featured_home
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/09/14
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
財團法人國家衛生研究院
95% ci 在 六一遛阿寬 Youtube 的精選貼文
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スパチャはお賽銭です。何よりご無理なく…!!
現在は週に一度だけスパチャON。ラストに「ナイスピッチングタイム」を設けて皆様のお名前を呼ばせていただいております。
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