輝瑞/BNT新冠疫苗對5-11歲族群安全且可產生極佳中和抗體
將申請EUA
這集podcast來談談BNT將送兒童的EUA了!還有佛奇對於booster政策FDA打臉白宮的說法。
1.輝瑞/BNT發布臨床試驗結果的新聞稿,在5-11歲的兒童收案2,268人,劑量是10 ug,是12歲以上30 ug的三分之一。接種2劑疫苗,施打間隔為21天。
2.此臨床試驗在美國,芬蘭,波蘭,西班牙等國超過90個醫學中心執行。
3.在第二劑後28天所測得的中和抗體,與先前16~25歲接種30 ug疫苗後的抗體反應相當(不劣於)。
抗體效價GMT分別是1,197.6 [95%CI, 1106.1, 1296.6])還有1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) 。
4.輝瑞/BNT預計將此第三期臨床試驗投稿,也會送交法規單位進行EUA緊急授權使用。
04b解讀:
1.新聞稿中僅有提到兩組不良反應也相當。還沒有公布詳情。但當然兩千人的資料是看不太到心肌炎的,我想FDA最近又有得忙了,11歲以下施打mRNA疫苗完全是新的領域,審查委員一定會非常關心大量施打下是否會有不良反應。
2.佛奇說,若審查順利,美國的小學生有望在萬聖節前,也就是10月底前開打BNT疫苗!
3.最後兩個年齡段也還在進行臨床試驗,包括2~5歲還有6個月到2歲的資料,預計今年第四季會出來。
4.至於台灣要不要跟進?我想完全不急,先看看接下來美國若開始大量施打兒童後的不良反應通報,還有真實世界的有效性數字出來,再謹慎的做風險和獲益的決定吧!
同時也有24部Youtube影片,追蹤數超過21萬的網紅ポチパパ ちゃんねる【保護犬達の楽園】,也在其Youtube影片中提到,【犬の問題行動でお悩みの飼い主様】 現在ドッグとレニング業はドッグシェルター業務に追われ休業させて頂いております。 もし、お困りの飼い主様が居られましたら下記【チャンネルメンバーシップのご案内】URLをクリック頂き「犬の問題行動を改善する会」のチャンネルメンバーシップご入会頂き、週一度のzoomミー...
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95 ci 在 白袍旅人-兒科楊為傑醫師 Facebook 的最佳解答
到底該不該驗抗體? Part II
政府最近大動作的「禁止」自費驗抗體
這實在是有點奇妙。檢驗又不會傷害一個人,又不是吃藥或開刀。
再說自費,又不排擠健保資源。
奇怪?我不是很明白背後的道理。
不過,這個論述讓上層去談吧。
我只跟大家分享一些我看到的論文與研究報告
1. 以AZ疫苗來說,有趣的事情是即便中和抗體為零。保護力依舊不是零。(莫德納也是)
下面這段是莫得那的研究:
At 4 months post 2nd dose, mRNA-1273 vaccine efficacy against symptomatic, laboratory-confirmed COVID-19 was 50.8% (95% CI -51.2%-83.0%), 90.7% (86.7%-93.6%), or 96.1% (94.0%-97.8%) when calibrated ID50 titers were undetectable, 100, or 1,000, respectively.
Gilbert et al. medRxiv (August 12, 2021).
因為疫苗的保護力不僅僅來自抗體,還有很多的免疫機轉
以莫德納來說。即便calibrated ID50為陰性(這是一種中和抗體檢驗方式),保護力都大概還有 50%。猛猛的。
2. 但是,大家都同意的是:以同一隻疫苗來說,抗體越高,保護力就會越高。幾乎所有的疫苗都是這樣。
3. 所有的疫苗都有不反應者。以大家最熟悉的B肝來說,大概就有 5-10% 的人,抗體是打不出來的。打了三劑依舊出不來。
4. 美國有針對高風險族群(例如:癌症患者、免疫抑制劑使用者等等)做抗體監控,並且執行研究計畫。
Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients
Hall et al. NEJM (August 11, 2021).
也有追加第三劑的計畫與行動。
但我想不只美國啦,各國應該都在做。
太多我們還需要知道的事情了。
5. 新冠疫苗是很新的疫苗。我們對他的了解還是遠遠不足。
我覺得我們還是都要謙卑一些。
多檢驗,多監測,我認為是好事。
就像我就是持續監測自己跟同仁打完疫苗的抗體
目前全部的同仁,雙AZ後的抗體表現都很不錯。
可以保護自己、家人、與診所的患者。
不過我自己跟兩個月前比,已經開始有點在掉了。但還是可以接受的範圍。
(這是個人的研究計畫啊,暫不對外開放,要等指揮中心准許)
以上只是個人小小讀書與研究心得,跟大家分享。
僅代表個人經驗。
我也不是什麼疫苗專家。只是一個小小的診所醫師。
懇請各位媒體捧有,不要轉載,不要上報導喔。
感謝感謝。
95 ci 在 國家衛生研究院-論壇 Facebook 的精選貼文
➥【接種mRNA疫苗並未增加自然流產的風險】
美國CDC利用V-Safe資料庫分析接種mRNA疫苗後是否會增加自然流產的風險。納入分析的對象為在受孕前(最後一次月經週期前30日內)或懷孕後至20周期間曾接受mRNA疫苗且懷孕前6周未流產的懷孕婦女。
共有2456懷孕婦女符合分析條件,其中52.7%施打輝瑞/BNT疫苗,多數年齡在30歲以上(77.3%)、為非西班牙裔的白人(78.3%)及醫療工作者(88.8%)。分析果顯示,接種mRNA疫苗的懷孕婦女在懷孕6至20周期間的自然流產累積風險為14.1% (95% CI:12.1-16.1),年齡標準化後的自然流產累積風險為12.8% (95% CI:10.8-14.8)。
和新冠疫情前的的世代追蹤結果(背景值)相比,此研究所觀察到的mRNA疫苗後自然流產累積風險並未超出背景值,顯示在受孕前或懷孕時接種mRNA疫苗並不會增加自然流產的風險。不過此研究仍有些許限制,包括沒有未施打疫苗的對照組、分析的族群種族及職業同質性較高...完整轉譯文章,詳連結:http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2711/ (財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
📋 The New England Journal of Medicine - 2021-09-08
Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion
■ Author:Lauren H. Zauche, Bailey Wallace, Ashley N. Smoots, et al.
■ Link:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2113891?query=featured_home
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/09/14
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
財團法人國家衛生研究院
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