【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局
🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程,並與德國講師合作,提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程,首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!
Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location:Online Webinar Training
Instructor:Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences
B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA
C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?
Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team
B. Required entry into EudraCT
C. Required approval from national HAs and ethics
D. Required fulfilment of national data protection laws
E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing
F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments
G. Final presentation of study reports
Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each:
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment
Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8
Organizer:ARC-TRAICOA
Co-Organizer:Salt and Light Institute
【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)
【Instructor CV】
Anika Staack
Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology
Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle
Education Background:
Master of Science (Biology)
Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18
同時也有7部Youtube影片,追蹤數超過207萬的網紅Vật Vờ Studio,也在其Youtube影片中提到,Có gì mới trên iOS 14.2? Nâng cấp hay không? Nếu các bạn muốn sở hữu iPhone 12 để trải nghiệm các tính năng mới trên iOS 14.2 tham khảo nhé: https://h...
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[這是一個素人的時代]
香港過去半年發生的事,目睹過的人都異口同聲說:「從沒見過」,無論是那一個陣營都一致同意,很多東西根本從沒有出現在香港人的字典裡:為了政治訴求可以犧牲生計,抗爭手法如此多樣化,甚至走向衝擊性,平民大規模出來反抗。
一場理大抗爭,加上區議會選舉,又加上昨日多場集會,一次又一次,我目睹香港人對擁有權力者的不信任。香港人以前不是這樣的,我們喜歡名牌,追捧大機構,信任有track record(經驗和資力)的人。
然而一場反修例運動,年輕人蒙着面上前線去犧牲,中年人醒覺權力即腐化,任何會考慮現實和利益的結構都容易向當權者下跪。從大傳媒、到大公司、到老品牌,一間又一間倒下,一次又一次出賣香港人利益,睜着眼說謊話。
就像香港最大免費電視台報導新聞時,提及泛民主派於區議會選舉,強調不少勝出參選者都是「欠缺從政經驗的素人」,諷刺是,即使是一些老泛民人士,如馮檢基和黃成智,過去兩人多年來拿過數十萬票,今次兩人合共只有幾百票,香港政治學者馬嶽寫道:「對於過氣政治明星的無情,是偉大選民的象徵」。資歷,包含了錯綜複雜的舊日利益瓜葛,有時是一種負資產。
其中最戲劇性的一區,建制明星油尖旺區議會主席葉傲冬,被一名名不經傳的年輕人打敗了。27歲的陳梓維「CV沒亮點」,他讀書不成,公開試會考拿零分,連較容易畢業的毅進課程他也不及格,陳梓維接受傳媒訪問時不擅詞令,說話時結結巴巴。建制派甚至揶喻他智力有問題。
陳梓維出來站台時,形象不亮麗,不穿西裝,只穿球衣,手寫政綱字體像孩子塗鴉。但似乎,素人的不包裝、不修飾、不偽裝,成為了現在香港最需要的救贖。
香港從來不是這樣,我們一直崇尚包裝、喜歡走精面(滑頭)、習慣見高拜見低踩。這個夏天,我們受夠了這些勢利的人、看不過眼既得利益者對人性和良知的踐蹈,忽然愛上了素人的踏實,好像基因突變。
一位中年人說,五十多歲以來今次是第一次投票:「我寧願投給一個不會做事的人,至少他不會對社會產生傷害,但立心不良的人,越能幹的話,為社會帶來更多傷害,我要阻止這些人當選。」
理大事件中,大學校長團隊穿着醒目制服,一字排開召開記者會,說「校方是事件最大受害者」,說「校方反應很快」,說「校方用和平方法勸說了千餘人離開」,專業公關阻止記者追問問題。我不禁想,校方有資源聘請最專業公關,但卻讓人聽不到真話,看不到關心。
相反呢?很多真正為事件付出的人,卻甘於捲起衣袖在暗角工作,連日我在校園,碰到的中學校長,教會人士,他們每天來跟留守者談話,跟他們祈禱。其中一名留守者被稱為「厨房佬」的男士,本身情緒比較躁動,留守後期一度激動得鎖起記者,又拿起利器,眾記者很煩惱,不知如何是好。
此時,一位牧師太太袁陳錦美,趕回理工大學,勸服「厨房佬」一同去醫院就醫,更要求記者離開,好讓大家的鏡頭不要激刺他。記者欣然同意,就這樣,我們看到袁師母及其他教友攙扶着厨房佬,厨房佬一拐一拐地與背着日落離開校園的身影,是其中一幕讓人最難忘,最讓人感到關懷和愛的畫面。
有人說了一句十分準確:「理大事件中,真正做事的人,大家看不到;沒有做事的人,卻讓大家要看到。」
都是學生明白校方,有人在飯堂外塗鴉問:「滕錦光(校長)去了那裡?」有人塗鴉回答:「去了Hotel Icon 28樓吃中餐。」
這句話的意思是甚麼呢?理工大學旁邊有一楝高級酒店叫Hotel Icon,廿八樓的中菜廳格調高級,價格高昂,學生認為,校長都跟權貴去吃飯了。而被困的理大學生,則靠罐頭食物和即食麵充饑十多天。
你們和我們,上層和下層,那種分裂和不信任,就是今次運動一個爆發點。
校方高調說,他們「成功化解危機」「反應十分快」,這些語言偽術,在傳媒裡一整天播放,聽得人頭皮發麻;每天下午四時警方記者會,那裡的話更讓民間訝異,被諷為「警謊」記者會。
遠的不說,昨天下午尖沙嘴遊行,警方於尖沙嘴一帶發射催淚彈,警方一度指責有「數百名暴徒投擲煙霧餅」所以才放催淚彈,如此宣告,讓記者圈子昨日搜索枯腸,四處查問,究竟有沒有記者看到或拍攝得到「煙霧餅」,奇怪是幾近沒有人拍攝得到這個場面,後來警方堅持「有人投擲煙霧餅」,但卻未有任何紀錄曝光。
如此這般,我們對於任何大機構發言人,都失去了信任。似乎越有資源、越享有專業公關服務、越有資歷去發言的人士,說的話越偏離事實。
我們受夠了這些,我們想反樸歸真,我們需要素人,即使他們的說話拙劣、低層次、沒有技巧。難能可貴是人性和真誠,這些話,千金難買。
昨日三場遊行,我見證了兩場。有趣是,早上一場和由一班爸爸媽媽籌辦,台上主持是一對夫婦,他們說自己是社工,住在上水,育有一名八歲半兒子。鬈髮的兒子在台下蹦蹦跳。
這對社工夫妻說,他們煩惱過要設計橫額,但卻沒有帶來一塊專業印刷的,而是改由孩子用顏料手繪的一幅圖畫,用英語寫了口號「No More Teargas」(不要再放催淚彈),夫婦配站台,與友人一起籌備這個活動,影印的新聞稿,不專業,不花俏,不修飾,但卻實事求事。
他們找來中學老師談催淚彈遺害,大家都不是職業演說家,但平民百姓的擔心和煩惱,說得直接了當。爸爸阿昌說:「我們想了想,為何領頭的牌子那麼小,是特意的,我們每一個的聲音都微小,聚起來就是一把很大的聲音了。」聽的人很受落,逾百群眾頂着秋天的烈日走畢全程。
到了傍晚舉行的萬人空巷遊行,一度衝突,六時五十分,有新聞主管急急致電告訴我,主辦者會於晚上七時見記者。如此這般急趕,的確惹來記者不方便,眾記者趕到約定地點文化中心,見「主辦方」的樣子,又真是沒辦法去氣惱他。
這個男士,一頭南美洲足球員風格的造型,梳了一頭小辮子,他站在一個十分幽暗的位置,見記者就張開口講話,那管記者未到齊,那管記者的咪高鋒未有調校好,平日記者會覺得講者「不專業」讓大家辛苦,但今天,看到這種樸素、沒經驗、不懂操控傳媒的普通人,記者的包容度又大增。
這位男子上鏡前把口罩戴上,他一身休閒衣飾裝束,幾位麻甩風朋友在旁取笑他,他向記者說,自己不過是一名「連登仔」,為了提醒港人不要忘記五大訴求,所以於區選後舉辦這個遊行活動。
「我猜想沒有人想到,平凡一個沒名沒姓的連登仔,也吸引了那麼多人來,真是令我嚇了一大跳。」
這個微胖男孩,語氣裡有點雀躍,又有點裝作鎮定,有點搞笑的味道。他應該不明白,今時今日,不專業、素人登場、說話不修飾,反而是最吸引香港人前來的魔力。
說話完畢,記者問他叫甚麼名字,他還孩子氣地跟同伴商討,應該叫英文名字Swing還是中文譯名,記者們都沒好氣地取笑他,怎會有主辦單位連自己的名字也沒想好?煞是可愛。
因為素人,我們每一個都可以,我們每一個都沒有比另一人高貴,這是香港的新秩序。
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