<懷孕與備孕期間的用藥安全等級:如何查詢與解讀>
各位好
小弟鍵盤婦產科 - 威廉氏後人
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自從上次線上直播唐氏症篩檢之後
粉專人數快速上升
目前已經突破九千人
隨著點閱人數的上升
相對應的網路諮詢量也爆炸性的上升。
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我最常碰到的一種類型問題是:
“我現在懷孕xx週,請問醫師開給我的這些藥物可以吃嗎?”
或是
“我現在備孕中,請問醫師開給我的這些藥物可以吃嗎?”
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這類型的問題實在太多太多了
我真的回答不完
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當然啦
我完全了解各位心理上的焦慮
但基本上
受過台灣專業的醫學教育訓練出來的合格醫師
都不會開”一定不能給孕婦吃”的藥物給孕婦。
如果有,一定會反覆強調”治療期間要避孕”
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今天我簡單地跟各位說明一下
目前針對所有藥物的懷孕分級
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希望各位在開始焦慮之前
能夠先搞清楚妳到底用了什麼藥物
這些藥物又屬於什麼等級
再決定要不要煩惱
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關於懷孕用藥安全與否
美國食品藥物管理局(FDA)有明確的規定
基本上台灣就是跟著美國FDA走而已。
懷孕用藥一共分成五級: A、B、C、D、X。
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目前並沒有特別針對”備孕期間”的藥品分級表
基本上
備孕期間的用藥邏輯就是:
孕婦都可以吃的藥物
備孕期間也一定可以吃。
.
畢竟妳連子宮裡是否真的有小孩子都還不確定
所以完全可以不用擔心。
孕婦都可以吃的藥物
備孕期間也一定都可以吃。
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至於男生
目前沒有任何備孕期間精子的藥物分級表
不過原則上
藥物對男性的影響相對較小。
畢竟對男生而言
藥物不可能直接透過胎盤傳給小孩
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目前比較確定可能會影響精子品質的
包含:部分血壓藥、抗憂鬱劑、抗癲癇藥、抗愛滋藥物、抗癌症藥物
但這類型的藥物
通常也不能不吃就是了。
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回到孕婦用藥安全的議題上
目前藥物分成五級:
A、B、C、D、X。
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A類:針對懷孕婦女妥善設計的研究中,
無法證明使用此藥會增高胎兒異常的危險。
所以,
A類就是確定安全的藥物。
也是所有等級中最安全的用藥。
-
B類:動物試驗結果沒有對胎兒有害的證據,
但缺乏針對懷孕婦女進行妥善設計的研究。
或者
雖然動物試驗顯示對胚胎有不良作用,
但針對懷孕婦女的對照研究中,
無法證明對於胎兒的危險性。
-
也就是說,
B類要嘛是連動物試驗都無害,
要嘛是人類確定無害
-
所以
大致上可以這樣理解
A、 B:可以放心吃
所有實驗證據都無法證明A或B類的藥物對人類有危害。
-
至於最嚴重的X級,
是一定不能吃的。
.
這樣的藥物有明確的證據
顯示此藥”確定”具有致畸胎性,
“禁用於已經或可能懷孕的婦女”
-
那妳一定會問我
如果備孕期間誤用了X級的用藥
是否一定非終止妊娠不可?
-
這個問題很簡單
就是應該"繼續產檢"。
除非出現胎兒異常的證據
不然不應做為終止妊娠的唯一理由。
-
有一個研究整理了52位接觸到X級藥物的活產孕婦
後來比較了這群孕婦和沒接觸到的另外一百多人
發現這些有接觸X級藥物的孕婦
在流產、早產、先天性異常的發生率與對照組皆無顯著差異。
.
當然我們知道X級的藥物有致畸胎性
所以應該要避免使用
但也不是每個吃到X藥物的孕婦
小孩就注定要畸形。
正確的做法應該是繼續產檢才對
-
包括之前因為日本麻疹疫情而很熱門的MMR
德國麻疹、麻疹、腮腺炎疫苗
大家都知道他是減毒活菌疫苗
由於真的有病毒在裡面
所以”孕婦禁用”。
.
但如果真的打了之後發現懷孕,
美國疾病管制局及台灣的國民健康署都是一樣
均建議”繼續產檢”
不應做為終止妊娠的適應症。
-
至於介於中間的C級和D級
C級是說:動物實驗顯示對胚胎有不良作用,
但缺乏針對人類懷孕婦女妥善設計的研究。
-
也就是說
C級藥物只有動物實驗說有致畸胎性。
確實沒有被證明孕婦安全,
但也沒有被證明孕婦不安全
.
這樣的藥物原則上應避免
但有需要也是可以使用
是最模稜兩可的一群。
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看妳是有罪推定還是無罪推定的個性而定吧。
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C級就像說:
目前沒有證據證明妳老公有小三
但也沒有證據證明妳老公沒有小三
所以妳老公到底有沒有小三呢?
妳問我,我只能擲筊了。
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一個被證實動物有害的藥物
但沒有被證實對人類有害或無害的藥物
到底對人是否真的有害呢?
沒有人知道
所以才會歸類在C級。
.
這類型的藥物也是最常會傳訊息來問我的
我只能說
沒有人知道到底對人會不會怎樣
妳擔心的話,就不要吃。
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至於D級
這樣的藥物已經證實此藥對人類胎兒有危險性。
但在考量利弊之後,
如果此藥對於"治療的利益可能大於潛在的風險"
則可以使用。
-
所以
D級的藥物
除非”有必要”
除非”非用不可”
除非”使用的好處確定大於壞處”
不然應該避免使用。
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容易暈頭轉向的人
可以直接看結論
-
總結來說:
D、X級:是確定有害的
除非妳的醫師基於其他治療理由
堅持給妳使用
那我建議妳應該遵照醫師的醫囑服藥。
畢竟如果妳的醫生明知道藥物D級還開給妳
表示他認為妳確定需要這個藥物
所以妳應該遵照醫師的醫囑服藥。
.
所以
妳GOOGLE一下這個藥物的名字 + 懷孕等級
如果跳出來的懷孕等級是D級
就不用再敲我了
妳的醫生認為妳確定需要這個藥物
所以妳應該遵照醫師的醫囑服藥。
-
A、 B級是一定可以用
沒什麼好說的
.
所以
妳GOOGLE一下這個藥物的名字 + 懷孕等級
如果跳出來的懷孕等級是A或B
就不用再敲我了
這樣的藥物很安全
-
至於C級
沒有人知道有害無害
動物有害
但人類沒有證據有害
也沒有證據無害
我也不知道
.
所以
妳GOOGLE一下這個藥物的名字 + 懷孕等級
如果跳出來的懷孕等級是C級
就不用再敲我了
這樣的藥物我也不知道
如果妳的醫生開給妳
認為妳要吃,那我就建議妳要吃。
以妳的醫師的臨床判斷為主。
如果是妳自行買的藥
妳擔心的話,就不要吃。
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至於其他各式各樣的成藥、中藥、保健食品
妳GOOGLE一下這個藥物的名字 + 懷孕等級
根本查不到懷孕等級
也就是沒人知道
所以
就不用再敲我了
妳問我
我也不知道。
我只能說
沒必要的話,就不要吃。
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參考資料:
1. 美國FDA網站
2. 台灣國健署網站
3. Turk J Pediatr. 2018;60(3):298-305. doi: 10.24953/turkjped.2018.03.010. Birth outcomes after inadvertent use of category X drugs contraindicated in pregnancy: Where is the real risk?
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“我們能做的,只有避開確定有害的東西,至於其他不確定的,煩惱又有什麼用呢?”
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~鍵盤婦產科 威廉氏後人~
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สิวในหญิงตั้งครรภ์ EP3
มาตามคำสัญญานะครับมีหลังไมค์ถามเข้ามามากเรื่องสิวในช่วงตั้งครรภ์ จริงๆแล้วในช่วงตั้งครรภ์เป็นช่วงที่อยากแนะนำเรื่องของการทำความสะอาดผิว(Cleansing) มากกว่าการใช้ยารักษาสิวครับ เพราะยารักษาสิวค่อนข้างมีอันตรายกับทารกในครรภ์หลายชนิดเลย
............................................
โดยสิวในช่วงตั้งครรภ์อาจเกิดขึ้นได้จาก สาเหตุที่เคยเขียนไปใน EP1 เช่น ร่างกายมีการผลิตน้ำมันออกมามากกว่าปกติ หรือ มีการอุดตันของรูขุมขนมากกว่าปกติ ซึ่งเกี่ยวเนื่องกับฮอร์โมนและการเปลี่ยนแปลงของร่างกายในขณะตั้งครรภ์ด้วยครับ สำหรับการทำความสะอาดจะเน้นให้ดูแลผิวให้ชุ่มชื้นอยู่เสมอ อาจจะแต่งหน้าน้อยลง เพื่อลดการอุดตันของรูขุมขน หลีกเลี่ยงที่มีมลภาวะ เช่น ฝุ่นเยอะๆ หลีกเลี่ยงภาวะเครียด หากทำความสะอาดผิวหน้าให้ใช้น้ำเย็นนะครับจะดีกว่าน้ำอุ่นเพราะไม่ทำให้รูขุมขนเปิดจะยิ่งผลิตน้ำมันออกมาครับ หรือ ใช้ผลิตภัณฑ์สบู่ แชมพู ที่อ่อนโยนกับผิวและล้างออกง่ายครับ
สำหรับการใช้ยารักษาสิวในหญิงตั้งครรภ์มีการแบ่งระดับความปลอดภัยของยาที่ใช้ในหญิงตั้งครรภ์เป็น 5 ระดับด้วยกัน โดย USFDA ครับ แบ่งเป็น FDA Pregnancy Category มีระดับ A , B , C , D และ X ครับ โดยสรุปหญิงตั้งครรภ์ใช้ได้แค่ระดับ A และ B เท่านั้น ขอแบ่งเป็น 2 กลุ่มหลักๆ คือ ยากิน กับ ยาทา ครับ
#ยากิน
Category B: Erythromycin มีแค่ตัวเดียวครับนอกนั้นไม่ควรกินครับ
#ยาทา
Category B: Azelaic acid , Clindamycin , Erythromycin และ Metronidazole
Category C:Adapalene , Tretinoin , Benzoyl Peroxide และ Salicylic acid
โดยในช่วงตั้งครรภ์อยากให้คุณแม่ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยารักษาสิวนะครับเพราะยาบางตัวอาจก่อให้เกิดความพิการในทารกได้ครับ ด้วยความปราถนาดีจาก PRIME Scar Care Gel เห็นผลดีขึ้นชัดเจนใน 2 สัปดาห์*
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fda pregnancy category 在 小小藥罐子 Facebook 的最佳貼文
【用藥知多D】孕婦用藥知多D(二):三件事?
*寫給豬年想生豬仔豬女的妳、妳、妳*
〈PLLR = ???〉
說到孕婦,過往美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)曾經評估藥物對孕婦的潛在影響釐定用藥風險並分為A、B、C、D、X五級,供人參考,方便施藥者用藥。
對,是施藥者,不是用藥者。
這就是說,萬一各位準媽媽不幸患病,請盡快求醫,不要自行服藥。
請記住,母子平安永遠是排行第一的教條。
當然這只不過是五個英文字母而已,極其量只代表孕婦到底適不適合用這種藥,至於其他資料,抱歉,一律欠奉。
不然的話,藥罐子便直接問你好了:
「這種藥為什麼適用於孕婦呢?那種藥又為什麼不適用於孕婦呢?」
說真的,只有一個英文字母,誰又會知道答案呢?
不過這只是部分正確而已,知道倒是知道,答案不就是「利害」嗎?
總之一言以蔽之,這種藥為什麼適用於孕婦呢?因為「利大於害」;這種藥為什麼不適用於孕婦呢?因為「害大於利」,趨利避害,一個很簡單的道理,不是嗎?
對,很簡單,簡單到說了好像沒說一樣……
實際上,何謂利?何謂害?
首先不論利害,兩者其實並無母、子之分。簡單說,既要顧大,又要顧小。
至於不論是誰,「利」當然是藥到病除。除此之外,還有一個,便是母子平安。
然後如果是孕婦的話,「害」當然是副作用。那麼,胎兒呢?
實際上,說到胎兒,「害」主要分為以下三方面:
一、妊娠
一些藥物進入母體後,便可能會越過胎盤(Placenta)「踩過界」進入胎兒體內,從而可能會影響胎兒的健康,甚至構成危檢。
舉例說,一些通鼻塞藥主要是血管收縮劑(Decongestant),主要透過收縮血管,紓緩鼻塞。問題是,這類藥同時便可能會收縮其他血管,便可能會減少胎兒的血流量,不利糧道運糧,便可能會導致缺糧,從而可能會妨礙胎兒的發育,不利胎兒健康。
還有,一些藥自身有致畸性(Teratogenicity),能夠直接干擾胎兒的正常發展,從而可能會增加孕婦誕下畸胎的風險。
舉例說,Finasteride是一種5α-還原酶抑制劑(5α-reductase Inhibitor),主要適用於治療前列腺增生(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH),如果孕婦不慎誤服的話,便可能會導致男胎的生殖器官出現異常,導致畸胎。
二、分娩
一些藥本來便是墮胎藥(Abortifacient),能夠中止懷孕,誘導流產(Abortion)。
舉例說,Misoprostol是一種前列腺素E1類似物(Prostaglandin E1 Analogue),直接一點,其實是前列腺素E1(Prostaglandin E1, PGE1)的冒牌貨,能夠冒充前列腺素E1,跟子宮肌層(Myometrium)的前列腺素E1受體結合,導致子宮收縮,同時促進子宮頸成熟(Cervical Ripening),引導生產。
三、哺乳
對,這時候,胎兒的確已經離開母體,不過藥物還是可能會透過母乳進入嬰兒體內,如同妊娠一樣,從而可能會影響胎兒的健康,甚至構成危檢。
舉例說,四環素(Tetracycline)是一種抗生素,當中一小撮藥還是能夠透過母乳進入嬰兒體內,因為四環素能夠跟鈣質結合,所以較容易會沉積在牙齒裡,從而可能會造成色素沉澱,讓牙齒發黃、染灰、變啡,影響外觀。
當然,這些都是受精後服藥所帶來的害。那只要受精後不服藥,不就行了嗎?
唔……暫時姑且不論這方法到底有沒有可能做得到,就算真的做得到,還是不能完全排除所有風險。
為什麼?
因為就算是受精前,一些藥還是可能會對日後的胎兒構成負面影響。
對,其實還有一些是受精前服藥所種下的害。
這話怎麼解?
首先請容許藥罐子補充一點:
有人說:「贏在起跑線。」還有人說:「贏在射精前。」「贏在子宮裡。」姑且不論真假、贏輸,背後往往存在一個大前提……
這就是男女雙方各自需要擁有生育能力!
對,說到生兒育女,固然離不開男人、女人,不過真正的重點其實是精子、卵子。
這就是說,害,還有以下兩個:
一、不育(Infertility)
對,一些藥可能會對性腺構成毒性,從而可能會影響生育能力。
舉例說,傳統的化療藥主要透過影響癌細胞體內DNA、RNA、蛋白質的合成,從而干擾癌細胞複製DNA的功能,導致癌細胞不能如常複製DNA,進而KO癌細胞,不過這些化療藥未必能夠分辨癌細胞、正常細胞,便可能會敵我不分,錯手KO其他細胞分裂速度較快的正常細胞,其中一個,不用問,當然是性腺的生殖細胞,便可能會導致不育。
其中男性便可能會出現寡精症(Oligospermia)、無精症(Azoospermia)。
至於女性便可能會出現閉經(Amenorrhea)、更年期症狀。
二、致畸性
對,除了在懷孕期間直接干擾胎兒的正常發展外,一些藥還設有追溯期,早在受精前,便已經坐上時光機,干擾日後受精卵的正常發展,從而同樣可能會增加孕婦誕下畸胎的風險。
舉例說,Isotretinoin是一種口服維生素A酸(Retinoic Acid)(俗稱「A酸」),主要適用於治療暗瘡,不過卻有致畸性,所以必須做好風險管理,有人建議服藥前1個月、服藥期間、停藥後至少3個月,女性必須做足避孕措施。[1]
這方面,人還是可以輸在射精前或者輸在子宮裡。
鑑於A、B、C、D、X這五級並不能解答「孕婦適不適合用這種藥?」以外的問題,美國食品藥物管理局便決定揚棄過往「懷孕分級(Pregnancy Category)」這種五級制,並推出「懷孕與哺乳期標示規則(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)」這套新系統(或者稱為「最終規則(Final Rule)」),內容主要分為「妊娠期」、「哺乳期」、「女性和男性的生育能力(Females and Males of Reproductive Potential)」三個單元,分別說明一種藥對妊娠、產程與分娩(Labor and Delivery)、授乳的潛在影響,還有一種藥對女性、男性生殖系統的潛在風險,例如不育,同時提供具體建議,例如驗孕、避孕,目的在彌補懷孕分級的不足。
當然,話雖如此,不過懷孕分級還是有一定的參考價值,至少可以做速查,這就是說,「物無非彼,物無非是。(《莊子.齊物論》)」簡單說,各有各好。
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