希望不影響病人更多治療的選擇機會
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#Nanobiotix #NBTXR3 #智擎
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同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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<產業訊息>智擎新藥臨床達標 授權在望
#授權合作 #臨床試驗 #歐盟申請藥證 #軟組織肉瘤 #PEP503
智擎(4162)與法國授權合作夥伴Nanobiotix昨(22)日宣布,PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標,該結果不僅可望向歐盟申請藥證外,也將加速授權案進行。由於PEP503的應用面廣泛,法人預期其後續授權金額十分可觀。
對此可能讓智擎拿到第二個授權案的好消息,智擎昨天召開法說會,遠在法國的智擎總經理葉常菁,透過視訊說明PEP503概況和後續布局。
葉常菁表示,此次PEP503試驗,除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外,也進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。從先前發佈的實驗數據得知,小規模採樣本試驗的腫瘤檢體,初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能,這是單獨使用放射線治療所看不到的,未來將利用研究基礎,持續拓展PEP503的用途,讓更多癌症病患受惠。
葉常菁表示,PEP503臨床實驗達標,且應用性廣泛,在突顯藥物價值下,將有助於未來的授權談判。
智擎是在2012年8月取得Nanobiotix的PEP503在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301,是智擎與Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期軟組織肉瘤的病患,智擎負責亞太地區的臨床試驗。
該試驗是在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量體外放射線的合併療法,並以標準體外放射線治療作為對照組,主要目標為提高病理完全緩解率,次要目標則包括提升客觀緩解率、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率上升、截肢率降低及相關安全性評估。
試驗結果,顯示接受PEP503輔以放射線治療的患者,其病理完全緩解率為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9%,達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。該試驗詳細數據與分析,預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
全文網址:http://www.chinatimes.com/newspapers/20180623000366-260206
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<產業訊息>利多連連 新藥族群掀反彈行情
#新藥 #臨床數據 #授權 #IND #藥證 #人體臨床試驗審查
新藥族群持續放利多,受惠智擎(4162)、藥華藥(6446)、杏國(4192)臨床數據報喜,浩鼎(4174)將啟動乳癌藥三期臨床;台微體(4152)、亞獅康-KY(6497)將前進美國發ADR,順藥(6535)有授權加持,而太景*-KY(4157)高健保藥價支撐,法人預期,該族群在估值偏低下,應有機會掀起反彈行情。
利多不斷的新藥族群,指標股浩鼎先前法說會已為營運打下強心針。浩鼎表示,將打造為全方位抗體公司,今年A/s(原本的OBI-822)將啟動全球三期臨床收案,OBI-888也會進入一期臨床;另外,OBI-999預計2019年送FDA申請IND,而與圓祥生技合作的化療藥物前驅物的OBI-3424,則規劃今年提交人體臨床試驗審查,五年內將聚焦在肝癌與T細胞急性白血病(T-All),且未來不排除任何形式的授權、合作。
另外,臨床進度也報喜的公司中,台睿已向FDA提出晚期肝癌新藥CVM-1 118二期臨床申請;智擎則除了胰臟癌新藥安能得再獲韓國藥證外,合作夥伴Nanobiotix發表PEP503肝癌一/二期臨床期中數據正向。杏國研發中的SB05PC治療晚期胰臟癌新藥,已進入三期臨床。
有藥證加持的公司中,永昕生物藥TuNEX已取得台灣藥證,將搶攻36億元市場;中裕愛滋病新藥也可望提早在4/3前拿到美國FDA藥證。另外,藥華在台灣進行的Oraxol治療乳癌的新藥,最快有機會在2019年取得台灣藥證。
至於順藥的長效止痛劑在取得台灣藥證上市後,目前也順利授權美國動物藥公司SVP,法人預期,以動物藥臨床時程和成本都遠低於人用藥,該新藥有機會力拚2020下半年在美國上市,搶攻治療寵物疼痛每年約2.7億美元商機。
法人表示,新藥族群目前臨床進度加速,也不乏進入二、三期臨床的產品,加上還有藥證和授權題材,股價估值嚴重偏低,杏國、順藥、太景都還只在20、30元左右。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20180129000323-260206
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