【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
同時也有179部Youtube影片,追蹤數超過10萬的網紅けいすけ実況局,也在其Youtube影片中提到,冬休みお年玉プレゼント企画! リクエストが採用されたらiTunesかgoogle playカード1500円分プレゼント! 12/10~1/8まで! 【応募方法】 チャンネル登録をしていること。 期間中に上げられる動画(どの動画でもOK)のコメント欄にリクエストお願いします。 前回コメント欄が荒れたの...
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th1/th2 在 Facebook 的最佳解答
#拿到藍勾勾先來寫篇長文專欄
疫情當前,孩子有好的保護力跟好體質是每位爸媽最在意的事,更別說過敏兒家長,孩子近期只要咳一下,或是鼻涕、鼻塞、睡不好等等,都會弄得爸媽整天提心吊膽、繃緊神經。
其實,台灣過敏兒比例非常高,8成以上小孩都曾出現過敏現象,爸媽們常常讓小孩補充益生菌作為提升保護力、抗過敏的保健食品。
不過,益生菌種類非常多,每一種益生菌都有自己的功效,爸媽們也要注意不同益生菌的功效差異,才能幫孩子補對益生菌,以下和爸媽們分享一些益生菌的知識:
LP菌與LGG菌是目前調整過敏體質的保健食品所用的主要菌株
「LP菌」與「LGG菌」常被添加至優酪乳、益生菌粉, 過去研究發現,LP與LGG菌調節過敏的機制,可能與調節Th細胞有關,強化了Th1細胞功能,減少會產生過敏反應的Th2路徑,讓Th1/Th2達到平衡而減少過敏症狀的發生。
建議做點功課,選擇具有調整過敏功效的菌株:
1. 認明菌株:
市面上有許多益生菌商品,爸媽們買益生菌要注意菌種與菌株,LGG菌和LP菌是目前研究較多的菌種,可以當作標準。
2. 挑選有健字號認證的商品:
台灣也有調整過敏體質的健康食品認證項目,因此建議在購買相關保健食品時,可以認明是否具有調整過敏體質的健康食品認證(小綠人標章),才能更有保障!
3. 優酪乳方便與適口,是能長期補充「飲食」方式
很多人問優酪乳合不合適作為補充好菌與調整體質的抗敏方式。的確,調整過敏體質需要時間,因此就要考慮益生菌補充品的方便性與適口性,才能長期且常態的補充益生菌。
優酪乳就是很好的方式,符合我們的飲食習慣,小孩子下午茶就選擇優酪乳這一類更為健康、更為機能性的飲品,除此之外,優酪乳也可以同時補充到鈣質,滿足國健署「我的餐盤」的每天早晚一杯奶建議!雙重增進小孩子的健康。
#益生菌 #調整過敏體質
th1/th2 在 威力醫師的育兒週記-王韋力 Facebook 的最讚貼文
#過敏跟免疫力到底有什麼關係?#益生菌補對了嗎?
每年冬天都是父母們最頭痛的時間,因為溫差大,空氣汙染引起的各種冬季過敏,造成孩子們除了打噴嚏、流鼻水、咳嗽、眼睛不舒服及皮膚癢等各種症狀。更麻煩的是,因為冬天也是各種病菌肆虐的季節,所以一下子感冒,一下子過敏,搞到爸媽都不知道該如何是好?
其實我們人體的「#免疫力」跟「#過敏」本來就是息息相關且一體兩面的。「過敏」其實就是身體的免疫細胞對原本不該攻擊的物質產生了過度的反應,經常過敏的人,就像身體的軍隊常常都在攻打一些對自己原本沒有多大傷害的東西,比如花粉、灰塵、塵螨等「#過敏原」,沒事就發射大砲飛彈結果弄得自己全身都不舒服。但是真正有病菌入侵時,卻因為免疫細胞平常都在跟這些過敏原戰鬥,反而沒有足夠的能力去對付病菌,這就是過敏導致免疫力下降的重要原因。
那 #人體免疫系統 如何去調控免疫和過敏平衡呢?就是由輔助T細胞中的Th1細胞來負責對抗微生物的免疫力,和Th2細胞來負責處理寄生蟲和過敏原的反應。而這Th1和Th2之間就像蹺蹺板,一邊強則另一邊就會弱,所以過敏越嚴重的孩子免疫力可能也較差。
接下來爸媽就會好奇,那要怎麼改善過敏或是調節孩子的免疫力?首先,要先說明, #腸道是我們人體最大的免疫器官,人體70%以上的免疫細胞都在腸道;同時人體內細菌最多的地方也是在整個腸胃道,所以腸道菌種對於腸道健康有著不可或缺的關係。腸道內最多的中性菌約佔60-70%,壞菌佔20%,而好菌大約占10~20%,然而千萬不要小看這可能只有10%的差距,因為很多腸道健康的問題可能就在這個微妙的好壞菌平衡之間作祟。其中我們常說的「好菌」最主要就是 #乳酸桿菌屬 跟 #雙歧桿菌屬 兩大類。兩大類中都有很多大家常聽到的各種益生菌。其中乳酸桿菌屬裡面像是嗜酸乳酸桿菌、鼠李糖乳酸桿菌、乾酪乳酸桿菌、副乾酪乳酸桿菌…等等;而雙歧桿菌屬裡面最常聽到的像是雙叉雙歧乳桿菌、乳酸雙歧桿菌…等等。而各個菌種還細分成不同的菌株,所以市面上才會有琳瑯滿目各種不同的益生菌,這些大多都對腸道功能有幫助。
但是若要調節免疫力,可不是每種菌都可以哦!其中有一些益生菌株經研究之後發現,對於提升免疫的細胞有影響,也對引起過敏反應的細胞激素有影響,例如副乾酪乳酸桿菌,俗稱 #LP菌 與鼠李糖乳酸桿菌中的 #LGG菌 等,都是大家耳熟能詳,可輔助調節Th1/Th2平衡的菌種。市面上有含這些LP菌、LGG菌的抗敏機能優酪乳,對家長跟小朋友來說接受度很高,是能輔助調整過敏體質的好方法。
當然除了補充益生菌,想調整過敏體質、調節免疫力,還有哪些重要的觀念?養成規律的運動習慣、生活作息也是相當重要的!而平日飲食中富含膳食纖維的食物也都是益生菌的食物,叫做 #益菌生,像是全穀類、蔬菜、水果,都是可以幫助調整過敏體質、免疫力很重要的好東西喔~
威力醫師的益生菌小教室,有幫大家增長知識了嗎?
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冬休みお年玉プレゼント企画!
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12/10~1/8まで!
【応募方法】
チャンネル登録をしていること。
期間中に上げられる動画(どの動画でもOK)のコメント欄にリクエストお願いします。
前回コメント欄が荒れたので、今回はネタ検証系のみに限定させて頂きます。
【選考対象外のリクエスト】
・通常の対戦リプや資源狩り編成
・マルチ配置、対戦配置
・通常の大工の拠点動画
・ラッシュ系、廃課金系
・「目隠しでプレイ」「◯◯するまで寝れません」などの企画系
・他の実況者さんも含む既にやられているネタ
・イベントやアプデの新施設、新ユニット、新システム関連(但しアプデによる既存施設や既存ユニットなどの仕様変更の検証は選考対象内)
・内容が漠然としていて色々な動画に該当してしまうリクエスト
例「大工の拠点でラッシュしてください」
・載せた動画の補足や別ver.のリクエスト
例「2連砲vs全ユニット闘わせてみた!」⇦視聴者「次はクロスボウと全ユニット闘わせてください!」
は対象外とさせて頂きます。
動画載せるたびに、その動画の検証結果の補足リクエストをよく頂きますが、同じようなネタが続いてしまうので採用しにくいです。
1から2(補足リクエスト)よりも、0から1(まだ誰もやってない)のリクエストが採用しやすいです。
また検証難易度が高いと採用しにくいです。
実際に採用された例
・「クロスボウやインフェルノタワーは何秒で弾切れになるのか?」
・「エアスイを端に置き外に向けたら、飛行ユニットは場外に飛び出るのか?」
・毎日チェックしているので、同じリクエストを毎日連投するのはお控えください
基本的に一番最初にリクエストした人を当選にしますが、リクエストが多かったネタは誰が一番最初かわからなくなる可能性があるので、その場合は抽選で1名様のみのプレゼントとさせて頂きます。
クラクラチャンネルサブリーダー、第1回明星杯TH9最強クラン決定戦クラチャン選抜リーダー、クラクラアワード2015ヒーローなし全壊でおなじみのけいすけです。
2014年エアギター世界4位
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【初公開】エアギター世界大会最終予選で満点1位通過してみた!
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