感謝遠見雜誌的邀請,昨天到台中主持這一場七個中台灣環保局局長的環境論壇。
我注意到這個區域治理平台中,這三年共有81個合作提案,其中15個就是和環保有關的,佔了將近2成,是所有分類中最多的,包含空氣、汙水、河川、垃圾、減煤等,也很罕見的把環保當成第一場開場論壇。
我很仔細聽了七位環保局長的說明,發現這很類似市場機制,一個縣市好的模式,可以複製到其他縣市,擴大影響規模,當其他縣市有環保成功創新案例,也很容易說服長官來實施,就不會原地踏步,會創造競爭合作的機制。幾個案例例如濁水溪的風吹砂,是包含彰化和雲林的縣界,兩個縣市要是不合作,一邊做了也沒有用,垃圾焚化爐的相互支援也是,說得簡單,要打破本位主義不容易,光是兩個縣市交界的三不管地帶如何合作就很重要。
我也聽到有環保局長,開始投入 AI、無人機、物聯網的運用,更聽到碳中和、氣候變遷的議題,如果把前面的案例加上創新來說,裡面有很多小故事。
例如我昨天才知道,為什麼以前我去南投,都覺得奇怪,為何蒼蠅很多,原來是很多彰化的生雞屎運到南投,他們兩個環保局通力合作,稽查非法運送的,獲得很好成效。
過去環保常常是在經濟發展、都市建設、社會福利之後的附帶議題,中台灣反而是環保擺第一,這和大家過去印象很不一樣。
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我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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【 竹科X黑客松邀AI大神謝宗震,談智慧城市治理 】
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Chimes AI 創辦人謝宗震博士,多年來提供企業No-Code AI 解決方案,讓企業不須撰寫程式的前提下,可以快速建立系統與應用程式,降低企業內部的技術負債與人力訓練時間,有助於企業降低一些成本並滿足數位轉型的迫切需求,創造商業效益!
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謝博士曾協助高雄市鳳山區建立火災風險地圖,分析區域火災發生的重要因素,例如屋齡、住家面積、經濟條件、人口構成、家戶密度、建築法規等,透過AI方法建立模型後,能協助地方的火災預防居家訪視、高風險主宅區的火災防範宣導,也獲得總統盃黑客松卓越團隊!
講座中談到如何將這些典範案例運用在大新竹的智慧城市治理上時,謝博士強調「我們需要一種能將典範案例,複製 100倍的辦法!透過科技和資料的力量改造社會,降低風險災害、提升能源、水利效益,促進循環經濟,這就是Chimes AI 願景,打造企業級 No-Code AI,實現亮點規模化!
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香港今日社論2021年06月08日(100蚊獅子頭)
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明報社評
港府將復必泰疫苗接種年齡下調至12歲,打針安排最快本周公布。新冠病毒對長者殺傷力最大,不代表未成年人士染疫「沒相干」,本地一些確診病例顯示,兒童及青少年染疫,有可能出現嚴重併發症,即使康復亦可能有後患。正常的校園生活環境,對學童課業、身心健康及人際關係發展非常重要,校內愈多人打針,放寬防疫及社交限制空間愈大,有助學童校園生活真正復常。美加新加坡等地已因應臨牀實驗數據,批准12歲或以上兒童接種新冠疫苗,本港專家亦相信,絕大部分青少年皆適合打針。港府安排學童打針,應做到方便貼身,更要做好宣傳工作,多向家長解說,減少疫苗猶豫。
蘋果頭條
警方表示,國家安全處經深入調查後,周日(6日)在深水埗及港島西區分別拘捕一名17歲男子及一名45歲女子,涉嫌串謀刊印、發布、分發、展示或複製煽動刊物,違反《刑事罪行條例》第10條。被捕男女已被控以上罪名,案件將於周二(8日)下午在西九龍裁判法院提堂。據報,他們月前於灣仔區派發疑涉港獨傳單。根據《刑事罪行條例》第10條1(c)條,任何人涉嫌串謀刊印、發布、分發、展示或複製煽動刊物,第一次定罪可處罰款5,000元及監禁2年,其後定罪可處監禁3年;煽動刊物則予以沒收並歸予官方。
東方正論
一年一度的端午節即將來臨,相信今年會被很多人遺忘了,在疫情下慶祝節日的活動紛紛取消,之前的聖誕新年春節氣氛大減,就算市民想買幾隻糉回家吃應節,但原來市面上供應的糉葉不少都含有重金屬,毒性十分厲害,病從口入,食不安心。本報記者近日在各區雜貨店購買5款糉葉,專家檢驗發現全部樣本均含重金屬鉛、鎘及漂白劑,用來包裹糯米並長時間高溫蒸煮,雜質及重金屬會滲入糉內。
星島社論
反修例風波引發連串炸彈及槍械案,本土恐怖主義威脅至今未除,由六大紀律部隊組成的跨部門反恐專責組,日前透露前年動亂中共破獲二十二宗涉及爆炸品原材料和真槍案件;為防範今年「七一」前後有人發動「孤狼式」襲擊,警方一直深入搜集情報,海關亦引入最新人工智能及電腦系統檢查出入境人士,並首度培訓槍械搜查犬;入境處去年在出入境管制站截查逾七千人,監察或拒絕與恐怖活動有關連的訪客入境。六大部隊代表誓言,會確保香港繼續成為全球最安全的城市之一。
經濟社評
本港疫苗接種率不似預期,港府和商界都試圖強化誘因,及大推優惠鼓勵市民打針。隨着接種年齡放寬下調,12至15歲青少年開打在即,港府有必要早作綢繆,一方面提供相關數據證明疫苗安全,另方面不妨考慮邀請人氣偶像宣傳推廣,並推出切合青少年需要的優惠,增加他們接種意慾。中大昨天公布的調查顯示,逾5成人同意愈多人打針,生活就愈快恢復正常。約68%被訪者認為最有效鼓勵市民接種的方法,是每次打針後給予有薪假期,其次是接種人士前往大灣區可免檢疫(約48%)、打針獲現金獎賞(37%)。
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