郭台銘報告
主旨:疫苗供應不斷鏈,「有備無患」勝於「量出為入」
隔離期間,看著電視,一則一則的新聞襲來:BNT預約三小時內近二百萬人、三峽家庭群聚感染十人、機師打了二劑AZ仍遭突破感染、12-18歲打BNT,18-29歲年輕人及大學生疫苗孤兒⋯⋯看著看著突然覺得肩上的責任更加重大,也希望能透過一些訊息的傳遞,幫助政府帶給大家一些安定人心的力量~
1.如媒體所報導這一批原廠製造、分裝,但上面有復必泰字樣的疫苗,希望在九月初就分二批到達,很高興在我們大家合作之下「搶」到了這批疫苗,媒體上有人描述了當初合作的過程,但對我來說怎麼知道的、誰通報、有沒有復必泰的字樣都不重要,重要的是,我們台灣提前又多了一批疫苗,我們的孩子可以在開學不久打到疫苗了!其它都不是那麼重要了。
2.BNT在台灣直至8/3取得EUA後投產,客製化標籤的BNT疫苗,希望首批能在九月中秋節前後開始分批抵達,我希望至少到11月都能以每週大約7、80萬劑抵台,期望能讓台灣各年齡層都有機會施打,以「想打的人陸續打得到,疫苗供應週週不斷鏈」為目標,盡力達成群體免疫,BNT到貨過程也許會受品質檢驗流程、歐盟出口審批、運輸排程等影響,但我一定盡全力達成目標,負起催貨的責任,這是我的想法,更是我內心對台灣的承諾。目前今年已被承諾到貨數量大約是800-900萬劑,因此還要加把勁來協商後續的數量可否順利完成,若能夠增加,當然維持每週到貨的數量希望再提升。
3.針對國內未來的疫苗政策,我在此以四十多年供應鏈的經驗提出看法和以下的建言,亟盼政府和民間形成共識,以利台灣的防疫政策!建言如下:目前全球為了對抗變異種病毒,已有多個國家表明規劃接種第三劑,再加上疫情朝向流感化發展,還要加上考慮各個疫苗廠供貨穩定度,如今疫苗採購策略應以「有備無患」來思考。面對全球性的需求,供需落差的預期心理會造成不理性的囤貨,明後年的疫情狀況雖不可知,但各國仍不會放鬆買疫苗的行動,所以不存在買太多,或買太早的想法,對於關鍵資源,「有備無患」勝於「量出為入」,更要深入分析影響各疫苗廠供貨穩定度的原因,才能做出判斷而不只依賴對方的承諾。因應時機,我已向BNT試探詢各國明年疫苗供應的期程及數量等問題,希望如果台灣有考慮繼續採購的情形下,能優先處理我方今年採購剩餘數量提早到貨,以及明年疫苗是否能為台灣保留3000萬劑的額度,目前獲得很不錯的回應,但國際間至少都要在6到8個月前提出採購意願,不僅有助加速前面的供貨期程與速度,也能進一步協商確保供應不斷鏈,可預期的到貨期程有助於計劃性施打,減少民怨。我僅是依據經驗提出建言,也盡力為台灣保留機會,當然,政府必然會有全面性的最佳考量,只是身處催貨前缐的我,有義務把一切狀況提供給政府做決策參考,對於基本的原則,原廠製造、分裝、客製化標籤絕對是必要且無庸置疑。
「俯首甘為孺子牛」,我不知道魯迅寫這句話的時候,心情怎麼樣,但我沒有任何其他的想法,在這場全球搶疫苗的大戰中,我不過只是一個為了台灣站在最前缐的老兵,我心中並沒有個人利害與榮辱,所做所為只為希望有足夠的疫苗盡快來到台灣,讓大家能夠免於疫情的恐懼~余願足矣⋯⋯天佑台灣!
#老兵催貨不到就住去德國好了
#任何一種疫苗都有副作用請依從專業指引
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看到PTT的超級比一比,
【高端就是世界上最好的疫苗不服來辯】
https://ptt.reviews/Gossiping/M.1629262365.A.7E3
算是KUSO文吧……
只是看完後,我也覺得超有才……
因為我同樣想問,高端疫苗究竟是政治防護力高還是病毒防護力高?
面對Delta,高端勝算多少?
沒有防護力的資料,卻告訴我們有效?多有效?
最近全世界、包括台灣陸續有【#突破性感染】病例傳出……也就是完整兩劑疫苗施打後,仍然確診……
最著名的是,上個月在美國麻州鱈魚角發生的群聚案……有逾900人確診,#其中約四分之三為完整疫苗接種者。
而美國著名的梅奧診所醫療系統(Mayo Clinic Health System)從5萬多名病患中發現,莫德納疫苗的效力在今年初有86%,到了7月,即疫情以Delta變異株為主流時,效力降至76%。【輝瑞則是從76%下降42%】。
42%?42%?42%?
而以色列的研究甚至顯示:輝瑞疫苗對Delta防護力只剩39%。
面對Delta,最好的莫德納和輝瑞,都出現防護力不足的困境……
請問只用【不亞於AZ】,就通過緊急使用授權的高端,和他們相比,又如何?
高端有自信【不亞於輝瑞】?
台灣疫情平穩,或許高端的隱憂還發現不了,所以讓政府有賭一把的勇氣和空間。
但【高端】和【高層】能保證,在海外行走時,或未來台灣國門解禁後,面對各種變種,#高端還有多少防護力?
出得了家門,也要出得了國門……
過得了食藥署這一關,也要過得了病毒考驗這一關。
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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
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【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
★提供觀點,促進思辨,#贊助報導者:http://bit.ly/2Ef3Xfh
#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
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