【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年4月28日 (二) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資：廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
學員對象：
對含藥醫療器材產品開發與上市法規有興趣之人士
【授課大綱】
一、 美國/台灣/日本含藥醫療器材管理法規
‧產品鑑別與分類管理
‧主管機關與申請流程
二、美國/台灣/日本含藥醫療器材產品上市諮詢機制
三、美國/台灣/日本含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務
四、以生物藥醫材為例,談含藥醫療器材查驗登記實務
課程費用：每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
報名方式：<線上報名> https://forms.gle/rjxQhorZyAVTtsJSA
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
【師資介紹】
廖永智
現職：博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
經歷：基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
cmc審查員 在 [徵才] 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)-醫師審查員 - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
在台灣協助食藥署從事醫藥品相關審查的機構，稱為Center for Drug Evaluation(CDE)
。CDE的業務範疇包括: 藥品審查、醫療器材評估、廠商諮詢輔導、醫療科技評估…等，
目前內部共有二十多位專科醫師。台灣於2018年躋身醫藥法規協和會(ICH) 正式會員，
CDE成員參與其中，目前ICH僅有10個官方會員。
若考慮職涯轉換，參與藥物審查亦是貢獻所學的一條蹊徑。相較於臨床工作，影響甚至更
為深遠。CDE是一個能夠與時俱進，了解醫藥產業最新發展的地方。進入中心夠與各領域
專家共事，促進自我成長。對於新進醫師審查員的職涯過渡亦提供協助。更棒的是，這裡
還是個友善職場，落實勞基法、性平法，倡導自主管理。位於捷運站出口三分鐘處，交通
便利。休假比照行政機關，生活品質良好！
【適合怎樣的人？】
1. 對學術充滿熱愛，卻飽受臨床壓力所苦
2. 有意跨足藥物研發，又擔心適應困難
3. 有家庭照護需求
4. 需要空閒時間發展生涯志趣
5. 追求生活品質
【想了解更多？】
https://www.cde.org.tw/file/hr/20191126_MD.pdf 精美DM
https://www.cde.org.tw/ CDE 官網
若有任何問題歡迎私訊詢問。
=================================我是分隔線===================================
誠徵：財團法人醫藥品查驗中心(CDE) –醫師審查員
意者請洽：02-8170-6000分機651 黃小姐
備註：
臨床醫師的最佳職涯選擇!
一、學歷：國內外大學畢業具醫學士資格
二、職務內容：
1.藥品查驗登記案審查
2.藥品臨床試驗案審查
3.藥品研發之諮詢輔導相關業務
4.其他交辦事項
三、要求經驗：
1.具中華民國醫師證書及專科醫師證書
2.具臨床試驗執行管理背景、醫藥產品開發研究或法規審查實務經驗者尤佳
3.中英文說寫流利
四、應徵方式
1.接洽方式： E-mail（請註明應徵類別）
2.攜備文件：詳細個人履歷自傳資料、半身近照（應徵審查員者請附曾發表之論文目
錄/摘要）
3.人資聯絡電話： 02-8170-6000分機651
4.電子信箱：[email protected]
5.中心網址：https://www.cde.org.tw
6.地 址：台北市南港區 11557 忠孝東路六段 465 號 3 樓
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.124.125.27 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/medstudent/M.1574931647.A.074.html
※ 編輯: librajack (59.124.125.27 臺灣), 11/28/2019 17:01:15
※ 編輯: librajack (59.124.125.27 臺灣), 11/28/2019 17:02:19
... <看更多>