#疫苗施打順序
#截長補短救救疫苗孤兒
#加快提升第二劑覆蓋率
#與世界重新聯結
再次呼籲陳時中指揮官,放下執念和面子問題,人命和國家經濟發展,遠遠比個人的面子和官威來得重要!
陳時中應該重新思考疫苗施打順序!以人命為上,利用接下來民間購買到的疫苗,以「極大化新冠肺炎高風險族群完整接受覆蓋率」為原則,充份利用BNT可以單一品牌使用、可以和AZ混打的特性,發揮接種的最大效益。
世界上大部份的國家,都是從死亡風險高的高齡者和原本就有重病者開始施打,然後再依年齡順序往下打;因應Delta變種病毒威脅,更必須加快提升第二劑覆蓋率。
因此,未來幾個月到貨的疫苗,不論是AZ、莫德納還是BNT,都應該針對已達到該接種第二劑疫苗的、已接種過第一劑疫苗的國人優先接種,而且要捨去原來依照身份類別的第一劑施打順序,依照年齡由大而小接種。
如此一來,才能提高整個國家對Delta變種病毒的防護能力。
另外,彭博社報導,根據約翰霍普金斯大學的公共健康教授Dr. Marty Makary的研究,疫苗接種者染疫後的「呈現病症率」,是未打疫苗自然免疫者的27倍!
而以色列的數據也告訴我們,自然免疫力可產生包含「細胞型免疫」的T細胞和B細胞,可以使得免疫的持續力更強,自然免疫力是疫苗免疫力的6.5倍。
Dr. Marty Makary的結論:已染疫者,可產生自然免疫力,不需要接種疫苗。
這也就是為什麼英國在7月19日大膽採取全國一致的解封政策,全面開放疫情以來的所有戴口罩、群聚、社交距離、室內用餐集會、國內外旅遊…等等公共衛生防疫限制。
當英國社會開始朝向與病毒共存、兼顧公衛經濟的「後疫情新常態社會發展」後:英國新冠肺炎的「7天平均確診個案數」為3.7萬人、死亡人數135人(當時的新冠疫苗接種覆蓋率完成一劑約73%、完成兩劑約66%),與原先的「7天平均確診個案數」約4萬人、死亡人數約40人相較:完全解封的英國,並沒有進一步惡化。很大一部份是因為英國成功且有效的疫苗政策。
我們都想儘早與世界聯結,尤其在必須與疫情共存的「後疫情時代」,養成勤洗手、戴口罩習慣之外,提升自身免疫力都比任何疫苗來得重要且基本,所以,回歸到我倡議的「營養三法」,這是吃的疫苗,也是國人健康的根本。
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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
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#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查,預計累計50萬劑後投入接種計畫;食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄,「疫苗效果」討論最熱烈,專家則呼籲討論EUA結束期限;雙北訂定餐廳防疫指引,明日起開放餐廳內用】
中央流行疫情指揮中心公布,今(2)日新增COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)12例的本土病例,9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者,另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書,目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出,目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中,要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業,才會開放接種。
另外,今日食藥署也以去識別化的方式,公布高端疫苗的緊急使用授權(以下簡稱EUA)會議記錄(https://bit.ly/3flF0l0)。會議中,多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準,但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中,專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過,給予高端疫苗EUA的授權。
另外,因應全國警戒降回2級,雙北市宣布餐飲業防疫措施,預計從明(3)日開始,開放餐廳內用。
■ 雙北明天開始開放餐廳內用,業者需遵守指引規範
新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布,兩市府經過討論之後認為,基於雙北是一日生活圈,所以共同決定將在明(3)日開始,開放餐飲業內用。
台北市長柯文哲在記者會上指出,經過警戒降級一週之後,分析北市一週內的確診人數只有增加30多例,不明感染源也不到1%,所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出,夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出,民眾用餐時可以把口罩拿下,但若離開座位,口罩就必須戴上,否則將會開罰。
雖然雙北開放餐飲業內用,但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件,以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理,得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出,市府相關單位都有分配餐飲稽查人員,到時候會落實對業者的稽查。
■ 今日新增12例本土案例,陳時中:10日後防疫措施不會有大幅度改變
今天新增的12例本土案例中,有10例為男性、2例女性,年齡介於10多歲到70多歲之間,發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡,以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計,昨(1)日苗施打了15萬9,994人;到目前為止,疫苗施打的人口覆蓋率33.56%,劑次人口比為35.21%。
疫情逐漸趨緩,也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音,但陳時中指出,目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診,Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起,他認為,這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響,為了防範疫情,目前仍然傾向10日之後,防疫措施不會有大幅度的鬆綁。
■ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中:加速疫苗研發
食藥署今天上午公布,高端疫苗已經在7月30日將4批,共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗,並且核發封緘證明書,現在正在進行封緘作業。
雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序,但陳時中表示,26萬劑的數量如果開始施打,在排定與分配上都會有問題,所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後,再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出,若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬,政府才會向高端加購疫苗。
陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間,解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說,在一般沒有疫情的期間,疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記,查驗登記之後才可以檢驗封緘,最後量產。但為了疫情的緊急需求,政府跟疫苗公司分擔財務風險,讓疫苗可以更快上市,在EUA授權之後,政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗,讓更多民眾接種。
也因為如此,高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產,並且送食藥署檢驗。陳時中指出,若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗,距離開放施打的時間,民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調,但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序,若在這些程序中,疫苗檢驗不合格則不得開放接種。
陳時中也補充,聯亞生技的EUA仍在補件中,一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家,要待專家檢驗完成之後才會發放EUA;他說,目前聯亞已經開始生產19批的疫苗,生產的批號也開始進行檢驗的程序。
■ 高端EUA專家審查會議紀錄公開,「疫苗效果」如何評估最受專家關注
7月19日,指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日,衛福部食藥署召開專家會議討論,出席專家共21人,扣除主席不參與投票,通過18人(其中15人有條件)、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容,其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。
會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗,是有效防止疫情擴散的重要工作之一,」先肯定疫苗研發;但同時,專家們也提出不少意見, 例如:「當疫苗擴大量產規模,不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力,T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」,以及「罕見副作用的監測」等。
目前Delta病毒株傳播速度快,更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示,「疫苗效果」是專家們最關心的,包括目前疫苗的保護力,以及面對變種病毒株的效果,除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外,黃立民說,就得從「上市後研究」來回推,意即若未來不幸再爆發一波感染,就可以從有無施打高端疫苗的民眾中,觀察確診比例,推測疫苗保護力範圍。
台大臨床試驗中心主任陳建煒表示,疫苗效果若無法確定,未來可能發生突破性感染,即接種完疫苗依然確診;另外則是安全性問題,高端雖為蛋白疫苗,歷史悠久且使用經驗豐富,但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎,都是三期試驗後、四期上市後監測,大量接種之後才會看見的,況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT,在全世界接種的劑量非常多,也有愈來愈多研究數據支持,「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人,且年長者的人數很少,甚至還有高劑量的臨床試驗進行中,若有安全性疑慮怎麼辦?」
除了疫苗有效性與安全性,報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示,在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量,最終二期臨床試驗選擇中劑量,但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗,「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠,但指揮中心公布的高端適用對象,卻是20歲以上,沒有上限年齡。」
■ 專家質疑EUA期限太模糊,應明確思考終止時間點
此外,針對高端疫苗緊急授權的期限,以及何時需完成臨床三期或三期期中分析,紀錄中依然沒有詳細內容,僅提及「緊急授權的核准,會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗,保守估計到貨時間推算,認為到明年3月㡳,12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上,國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制,就不會是所謂的「緊急狀態」。
政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為,專家會議中對於授權期間的討論並不清楚,直接提出期限到指揮中心解散為止,不夠嚴謹。緊急授權的考量要件,是在大規模傳染疾病之下,且現階段真的需要這個疫苗,才會通過緊急授權,也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足,因此通過緊急授權,那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後,或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時,就作為緊急授權結束的時間點?這些都可以是理由,但都沒有在討論的紀錄中。」
他更表示,這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言,無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例,會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題,開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料,如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目,再由專家一項一項判斷,最終提出效益大於風險的結論。
但台灣的會議紀錄中,每個專家們的關注重點都不同,沒有提到的重點就沒有討論;而報告中提到的適應症,也只提到20歲以上,「那麼對孕婦?免疫功能低下者?試驗有沒有包含族群?整份報告有太多細節沒有說明了。」
(文 /楊智強、陳潔 ;設計與資料整理 /江世民、戴淨妍;攝影 /唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉)
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