<已截止>2020/9/30 (星期三) 【新藥開發系列】-新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
授課師資:廖永智 博晟生醫股份有限公司 法規部經理
【授課大綱】
1. CMC regulations introduction
化學製程管制法規介紹
Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their
connection with clinical/pre-clinical
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前
及臨床試驗的關聯性
2. Common technical document(CTD) Module 3 Structure
國際通用技術文件模組三的架構
How to perform your CMC package
如何製作模組三CMC送審文件
3. CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III)
臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
Specific CMC requirements in each clinical phase
臨床試驗各階段特別的要求
4. Other CMC considerations in new drug development
新藥開發CMC其他重要議題的考量
API and Excipient Sourcing, analytical method development,
validation development, report documentation..etc
主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型
式
學員對象:
(1)從事藥品化學製程管制(CMC)工作者
(2)參加過新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)有藥物開發與製造相關需求者
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年9月30日 (三) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
課程費用:每人2,200元 團體報名(含2人以上)每人2,000元
報名方式:<報名已截止>
*上課達滿時數三小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手
機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/30),全面限制自境外返台者 (不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/8/25)至開課日(2020/9/30)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過4萬的網紅負能量宅肥窮魯蛇 Zackexplosion,也在其Youtube影片中提到,我認為區間測速不該存在的主要原因 而這原因,就是 隱私 前幾天看到邱委員的這篇,我實在不是很認同 - 首先,不得不說邱委員是所有現任立委中最關注交通議題的 但我認為區間測速不單單是交通議題而已 雖然不合理的設置跟跟荒妙的速限都是事實 雖然不合理的設置跟跟荒妙的速限都是事實 雖然不合理的設置跟...
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我認為區間測速不該存在的主要原因
而這原因,就是
隱私
前幾天看到邱委員的這篇,我實在不是很認同
-
首先,不得不說邱委員是所有現任立委中最關注交通議題的
但我認為區間測速不單單是交通議題而已
雖然不合理的設置跟跟荒妙的速限都是事實
雖然不合理的設置跟跟荒妙的速限都是事實
雖然不合理的設置跟跟荒妙的速限都是事實
(很重要所以講三次,不然又有一堆奇怪的鄉民眼殘說我在亂噴lol,但本篇沒有要講這部分)
這些也是大家最幹的幹點,但我一直在提倡,也最反對區間測速的點恰恰與委員相反
沒錯,這個有資安疑慮的隱私權問題其實才是最重要的。
我們來看看老早在2018年就生效的歐盟一般資料保護規範法(簡稱GDPR)在維基百科上的部分內容
資料來源:https://reurl.cc/DvoVOQ
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原則
個人資料的收集應存在適當的限制,進而以合法且公平的方式取得,並且透過適當的方法知會資料來源或者主體,再進一步取得同意。
(不要跟我說區間有掛牌,等看到那牌子最好來得及迴轉離開齁)
保護範圍
個人身份: 電話號碼、地址、車牌等
生物特徵: 歷資料、指紋、臉部辨識、視網膜掃描、相片等
電子紀錄: Cookie、IP 位置、行動裝置 ID、社群網站活動紀錄
(以上幾點內容,就是為什麼最近的網站都會因為Cookie問使用者一堆問題,J點很重要請記得)
法規基礎
被遺忘權 (Right to be forgotten):可以要求控制資料的一方,刪除所有個人資料的任何連結、副本或複製品。
-
以外,我們還要求資料收集方提供我們被收集的資料COPY,這也讓我去年(2020/06) 車子在保養廠整理,結果車牌被拔去開的事情留下了證據,不過這又是另一個故事了,有『需要』的話我再來跟大家分享
圖:https://imgur.com/a/E2v7ZQY
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接著簡單解釋一下區間測速的原理
區間測速就是用攝影機『監控』所有經過的車輛,利用固定的道路長度,由車輛進入與離開的『時間點』推算出車輛通過的『平均時速』
沒錯,區間測速就是在用路人『未經同意』之下就收集個人資料
他們利用影像辨識,收集了我的車牌,我的行蹤,而且根本不管我有沒有違法!
這也是我最反對的原因!如果我住在坪林,每天不爽給遠通賺錢跑北宜來回,不就等於是每天都告訴政府我幾點回家?幾點上班?
我根本沒有同意這樣的事情啊!
嗯嗯,講到這有些人就會說『啊你不超速就沒事啦』,對啊,不超素就沒事了,但等政府要弄你的時候就出事啦!這樣搞跟強國的人臉辨識,社會信用評價有什麼兩樣?繼續放任這種東西下去就真的兩岸一家親啦
參考:
中國臉部辨識違規闖紅燈系統認錯人,格力電器女總裁中招
https://reurl.cc/e9draR
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講了那麼多,一定還是有很多人覺得
『啊我又沒做壞事,幹嘛怕這些』
我改變不了這樣的想法,但我想說的是,至少給我們選擇的權利吧!etc雖然做了車牌辨識並記錄,但是在使用者『簽名』同意收集資料前
使用者同意前
使用者同意前
使用者同意前
(這個真的很重要所以要講三次)
ETC連儲值功能都無法開通,甚至連『本人』也無法透過線上系統查詢詳細通行紀錄,只能拿著帳單一筆一筆去超商或其他管道繳費!
比歐盟落後就算了,好歹跟上自家人的etc吧?
雖然etc這樣還是未經同意就收集個人資料(行蹤),但好歹高速公路是完全封閉的系統,我們可以不上高速公路,用海線往返南北,但住在北宜公路上的人們呢?這些人有選擇嗎?
-
所以,請任何一個單位在收集大家的個人資料前,至少先過問,不要弄的大家連選擇的權利都沒了。
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常用BGM
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爆菊花同意書
► https://goo.gl/cPwBwE
請___簽署這份文件,因為您認為高速/快速公路太危險,而且在不合法的情況下騎上去就沒有素質。
倘若將來,高速公路開放紅黃牌摩托車行駛,與快速道路開放白牌摩托車行駛,本人___同意絕對不在上敘道路上使用摩托車(如:紅黃牌行駛高速公路,白牌行駛快速公路),若違反的話,願意上傳一支自爆菊花影片到社群網站上,表示個人素質與爆菊花決心。
__
近來有許多媒體盜錄影片,拿去當做新聞營利使用。要做新聞報導絕對沒問題,不用聯絡我,但,請寫清楚出處(內文包含影片原始連結或頻道連結),重新上傳之內容不要刻意蓋住片中浮水印即可,請盜錄者自重。
Cameras
► Garmin Virb XE, Samsung Gear 360 ( 2017 )
剪接軟體
► Apple Final Cut Pro X ( Mac 專用 )
#取消禁行機車 #還我高速公路 #不要低能藍藍路 #三讀已過 #認同請分享 #魯蛇 #肥宅 #宅肥 #負能量
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代po
請問2020年還是以遠通App手動用玉山ubear繳費5%嗎?
還是綁定ubear自動加值呢?
聯名卡2020的回饋有些都取消說
有更好的方法嗎?謝謝
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.214.245.82 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/creditcard/M.1578670402.A.958.html
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