【EBM (醫必厭)：DDP-4抑制劑增加心臟衰竭住院風險，這張＂GRADE＂證據表怎麼看呢? 十個重點看懂GRADE證據表】
#實證醫學 就像武當、崑崙、少林，有一派叫做＂#GRADE＂，他是＂The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation＂的縮寫。
是目前武林中最夯的，用來制定臨床指引 (告訴你如何診斷、治療病人)、製作系統性綜論 (一種被認為比較優的研究方法)。
有關GRADE，請參考：
[EBM] 競賽中要注意的事情: GRADE在幹嗎? http://goo.gl/LWlZ07
[EBM] 證據等級之爭 - 牛津大學或GRADE? http://goo.gl/Mr5mZa
[EBM] 以GRADE提出男性使用人類乳突狀病毒疫苗建議 http://goo.gl/amcTD5
最近，英國醫學期刊 (BMJ) 刊登了一篇系統性綜論，T2DM病人使用DPP-4抑制劑，會不會增加心臟衰竭風險呢？
文章中有一張表格，大名為「GRADE證據表」，這張表怎麼看呢？
(1) 試驗終點/人數/研究數：在＂因為心臟衰竭住院＂這個終點，總共有五項研究37 028位受試者。
(2) 收納研究的偏誤風險：以著名的＂考科藍偏誤風險評比工具 (Cochrane's Risk of Bias tool)＂評估收納研究的偏誤風險，在＂心臟衰竭＂這個終點，因為收納研究的隨機分派順序、分派隱匿做得不好，因此被列為＂嚴重限制＂。
(3) 收納研究間有沒有異質性 (heterogeneity)：分析結果沒有觀察到顯著異質性 (I2 = 0%)。
(4) 試驗終點有沒有間接性：試驗終點分別為心臟衰竭、因為心臟衰竭住院，並沒有嚴重的間接性 (indirectness)。
編按：如果使用的是＂以BNP評估的心臟功能＂，就可能改觀。
(5) 分析結果精確嗎：以心臟衰竭，信賴區間橫跨0.61 (降低39%風險) 到1.56 (增加56%風險)，作者評比為嚴重不精確。
(6) 有沒有發表偏誤：作者並未觀察到顯著的發表偏誤。
編按：有興趣的請參考 [EBM] 如何檢視漏斗圖 (Interpretation of Funnel Plot in Meta-Analysis) http://goo.gl/mbRNJW
(7) 研究分析結果：以因為心臟衰竭住院，勝算比 (odds ratio) 為1.13，達統計上顯著差異水準。
(8) 基礎風險：根據一項世代研究的對照組，得到類似病人發生心臟衰竭的基礎風險
(9) 絕對風險差異：根據基礎風險、分析結果計算的風險差異，每1000人減少XX人
(10) 證據品質：在「GRADE」裡，證據品質是針對「終點」的，每個終點會有一個證據品質評比。
這張圖中，＂心臟衰竭＂因為收納研究有顯著偏誤風險、分析結果不精確，被扣了兩點，證據品質為＂低 (low)＂
編按：GRADE系統將證據品質分為＂高 (high)、中 (moderate)、低 (low)、非常低 (very low)＂。
這樣，這張GRADE證據表，就完全攻略囉!! 汗
evaluation縮寫 在 [生技英文小教室]英文縮寫- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
昨天在看精華區
發現有英文小教室
我來補充一些好了
剛好最近有看到一些總結
ANDA
Abbreviated New Drug Application
學名藥申請(簡略新藥申請)
API
Active Pharmaceutical Ingredient
活性醫藥品成分
AUC
Area Under the Curve
血中濃度-時間曲線下面積
CBE-30
Change Being Effected in 30 Days
30 天後變更有效
CCR
Change Control Request
變更管制需求
CDER
Center for Drug Evaluation and Research
藥品評議研究中心
CFR
Code of Federal Regulations
聯邦法規(美國)
cGMP
Current Good Manufacturing Practice
現行(藥品)優良製造規範
CMC
Chemistry, Manufacturing and Controls
化學,生產管制
CRO
Contract Research Organization
委託研究機構
DMF
Drug Master File
藥品主要檔案
EIR
Establishment Inspection Report
可查詢的查廠報告
FDA
Food and Drug Administration
藥物食品管理局(美國)
FOI
Freedom of Information
公開訊息
ICH
International Conference on Harmonization
國際整合組織
IND
Investigational New Drug
新藥研究
INDA
Investigational New Drug Application
新藥研究申請
NCE
New Chemical Entity
新化學物質
NDA
New Drug Application
新藥申請
OOS
Out of Specification
偏離規格
Orange Book
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
具有等效性評估之核准藥品目錄
OTC
Over-the-Counter Drugs
非處方藥(指示藥)
PAI
Pre-Approval Inspection
核准前查廠
RLS
Reference Listed Drug
參考對照藥品
SIR
System Incident Report
異常反應報告
SOI
Standard Operating Instructions
標準作業指導
SOP
Standard Operating Procedures
標準作業程序
SUPAC
Scale up and post approval changes
放大批量及核准後之變更
TE Code
Therapeutic Equivalence Evaluations Codes
治療等效性評估代碼
原來 CCR 也是Change Control Request 的意思......
希望對各位有幫助
參考文獻:https://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.47.154.117
以下是我想像的畫面
稽核人員:你有CCR(Change Control Request)嗎
某廠:沒有 絕對沒有CCR( Cross Cultural Romance)!!!!
稽核人員:那你這樣要記缺失喔!
某廠:我是愛用國貨的!!!(大誤)
(完全來亂的)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:04)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:12)
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