【嘉瑜質詢重點】
🔥美國入境新政策
政府應超前部署
針對高端疫苗是否能混打
應進行審慎的評估與準備
(1).「針對美國從11月初起,全面要求外國成年旅客,須完整接種疫苗才可入境,經FDA授權或批准的疫苗,以及WHO核准的任何一款疫苗,才得以被核准;雖疫苗名單仍未確定,但就現行狀況而言,入境美國的前提,需要完整接種兩劑BNT、莫德納或嬌生才能入境。」
👉嘉瑜認為政府應該要超前部署,因為美國尚未承認高端作為疫苗護照或證明,面對美國11月即將施行的新政策,等於我國國人現在就要打第一劑,因為還須考量到第二劑間隔第一劑的時間,若現在無法制定相關疫苗政策,打高端疫苗之國人且有出國需求者,要如何提早因應和準備?
(2).「陳時中部長表示疫苗的安全性和有效性是施行疫苗策略時所需要注意的,所以政府不會任意且沒有科學根據讓大家混打。」
👉嘉瑜提出質疑,關於高端與其他非高端的疫苗混打,是否有做相關的實驗? 像是高端混打莫德納的數據在哪? 我國現行的實驗是莫德納混打高端,而相關數據還沒完全出來;而嘉瑜發現實驗結果出來至少要3個月,也就是在11月美國政策施行前,國人根本無法混打,也就代表如果美國政策確定了,先前施打高端疫苗之國人在年底前都無法入境美國。如此一來,是否代表國人被限制出境了? 雖然陳時中部長表示,世界不只有美國一個國家,可以選擇去其他國家,但是其他國家可能也會仿效美國,紛紛有這個政策出現,因此政府應防患於未然。
👉問題在於,假設有外交、國防或是國務院參訪計畫等需求者,有可能是接種高端的國人,或是政府官員,甚至是我們國家重要的元首,像是蔡英文總統、賴清德副總統等,他們可能也都接種了高端,因為政策的改變導致他們無法去美國甚至其他國家,所帶來的影響極為深遠。
🔥關於高端疫苗之混打評估
嘉瑜對政府提出六點質疑
「陳時中部長表示美國的政策始料未及,政府會隨著不同的政策做出滾動式檢討,政府現在沒辦法告訴我們,打高端的人究竟能不能混打美國所接受的莫德納或BNT」,因此嘉瑜呼籲政府對於高端疫苗混打的部分,以下事項能夠加速進行及評估:
(1).現在打高端的人何時能夠混打?
(2).何時能夠告訴大家能不能混打?
(3).莫德納混打高端的數據為何?
(4).高端混打莫德納是否可行?
(5).非前往美國不可之國人,若仍未符合第二劑接種時程規定,高端還要繼續打嗎?
(6).原先尚未打高端的人,預計要打高端者,要如何處理?
👉嘉瑜認為,在美國政策公布之前,我國還是要有一個預備方案,在中央有國家元首、政府官員,在地方有一般民眾有出國之需求,探親、留學等必要事項,政府應該有責任讓大家知道,下一步該怎麼走?
👉嘉瑜建議,要制定一個期限告訴大家接下來怎麼做,在美國政策公布時,最好要有一個月的作業期限;另外,國人打完第二劑所落入的時間點也應納入考量,因為和是否能入境的時點息息相關,而不是美國宣布之後才做因應。
🔥第二劑疫苗施打狀況紊亂
容易造成防疫上的破口
嘉瑜呼籲政府應確實掌握
疫苗的採購數量、出貨進度、到貨數量
「關於疫苗的施打,各個疫苗第二劑要在什麼時間來施打,AZ仿單的建議是4~12週,指揮中心的建議是10~12週;莫德納仿單的建議是4週,指揮中心的建議是10~12週;輝瑞仿單的建議是三週,然實際上我國目前沒有公布BNT第二劑是什麼時候。」
👉嘉瑜質疑,施打BNT疫苗的青少年,大概多久可以施打第二劑? 部長回答大部分的第二劑疫苗原則上是抓10~12週,但唯獨高端目前我們是4週就可以打,目前每個人施打的疫苗種類都不一樣,導致施打狀況不盡相同,打高端的人很快就可以打到第四劑,但打莫德納的人可能連第二劑都不一定打得到,不一致的時程狀況,嘉瑜認為嚴重影響到我們的防疫!
👉關於蘇貞昌院長今日提到3/22率先施打疫苗,那到今日即是9/22,經過半年的時間,也就是說經過24週都未打施打第二劑疫苗,針對陳時中部長建議第二劑不要超過16週,但對於蘇貞昌院長已經超過24週未施打第二劑疫苗。
👉嘉瑜今日質詢院長,例如說院長將第二劑覆蓋率作為政策目標,那院長會為了達成第二劑覆蓋率之任務而去打第二劑嗎? 另外,嘉瑜也質詢在座的官員們是否已施打第二劑? 財政部蘇建榮部長表示第一、二劑皆打莫德納,內政部花敬群次長則第一、二劑皆打AZ,然而有許多民眾無法如期完成第二劑施打,嘉瑜認為莫德納的出貨進度是大家所關注的,明年加購的疫苗主要是莫德納,從莫德納生產的進度來看,是否又會面臨現在的窘境,在出貨不穩定的情況下,大家是否還是等不到疫苗? 疫苗採購後卻拿不到疫苗,這樣的情況是否會重覆發生?
✅質詢影片連結:
2021.09.22 立委高嘉瑜第四會期質詢 院會質詢新冠疫苗接種 整備及受害救濟
https://youtu.be/hWKannMjPa4
✅相關新聞:
2021.09.22打高端11月底恐無法去美國 陳時中:世界不是只有美國
https://reurl.cc/V55jgb (聯合新聞網)
2021.09.22打高端11月起無法入境美國?陳時中:會積極和美國來溝通
https://reurl.cc/Xll4bM (三立新聞網)
2021.09.22打高端無法入境美國?陳時中這麼說
https://reurl.cc/vggeba (yahoo新聞)
2021.09.22高嘉瑜要打疫苗官員站起來 蘇貞昌狂擋 他認了已打2劑莫德納
https://reurl.cc/522M4n(ETtoday新聞雲)
fda仿單 在 鄭麗文 Facebook 的最佳解答
【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
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沒有哪支疫苗比較不好,有疫苗就先打起來!
還有那些在吵疫苗混打的人, 李秉穎醫師說:「...姑且不論實際操作的問題,那些一直批評不能看抗體校價推論保護效力、要求所有疫苗都要做完第三期人體對照試驗的質疑怎麼不見了?用混打後的抗體數據來認證混打可行性的作法,就是一種免疫橋接(immune bridging)。」
#AZ #莫德納 #嬌生 #mRNA #BNT
#小編
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