萊克多巴胺的風險,證據在這裡
過去,曾有美國獨立記者根據資訊公開法案取得 #FDA的內部文件,發現FDA曾對Elanco Animal Health發出 #內容長達14頁的警告,抨擊 Elanco提供給FDA的萊克多巴胺動物實驗數據資料不完整,涉及隱瞞。
後來FDA隨即要求Elanco藥廠,爾後必需於產品包裝外「加註警語」。
一個簡單的道理,沒有風險,#就不會被要求加註警語。
而警語大意為:包括豬隻可能出現的副作用,及:
1.萊克多巴胺是乙型受體素(意指腎上腺素乙型),#心血管疾病患者應特別注意避免接觸或曝露在帶有萊克多巴胺成份的動物飼料。
2.相關操作人員處理培林或OPTAFLEXX時,#也必須穿著防護衣、抗滲手套、戴護目鏡與防塵口罩,操作後也應注意用肥皂與清水徹底洗淨。如果眼睛不慎接觸,必須用清水徹底沖洗,如果仍然感到刺激,應尋求醫生協助。
說明一:
Paylean(培林)是添加萊克多巴胺的豬隻飼料商品名
說明二:附圖一二截取美國衛生部FDA發出的文件及其Google翻譯。
說明三:附圖三為加註警語的產品外觀圖示。
說明四:附圖四五截取美國國家衛生院附屬之醫學圖書館資料,及Google翻譯。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4dd7445a-1c06-4d0f-901f-f1afcdb241cd
#同是留美的蔡英文應該能看懂
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
fda的內部文件 在 觀念座標 Facebook 的最佳解答
※ 2017.05.20 醫藥 ※
抗癌藥物遭仿冒,輝瑞藥廠早知情卻不及時公開
由輝瑞藥廠(Pfizer)所研發的抗癌藥物「索坦」(Sutent),早在 2011 年就傳出遭仿冒,但輝瑞卻沒有立即發出正式警告。德國媒體 ARD 深入分析指稱,輝瑞藥廠可能擔心自己的公共形象受損,才沒有及時將此事公諸於事。
以舒尼替尼(Sunitinib)為主要成份的索坦,是輝瑞藥廠研發、美國食藥署(FDA)批准為對抗胃腸道和轉移型腎細胞癌的藥物。根據輝瑞藥廠的內部文件——包括商業偵探和實驗室分析——輝瑞很早就知道索坦遭到仿冒,卻沒有對外界發出警訊,僅以私人偵察的方式進行調查。
根據目前取得的文件,這場風暴的起因,極可能是因為輝瑞的製藥鏈出現漏洞,或特別是來自中國的劣質品。
根據德國媒體 ARD 取得的輝瑞藥廠實驗室報告,2010 年至 2012 年間,索坦的仿冒品已經充斥全球。仿冒品以甘露醇(Mannitol)取代原先的有效成份,或是以對抗癲癇的大侖丁(Dalantin)偽裝成索坦。這些仿冒品中,對抗癌症的有效成份舒尼替尼成份不到 8 毫克——索坦中的舒尼替尼含量為 50 毫克。
文件指出,2010 年 2 月輝瑞確認一起藥物仿冒的案例,然後在 2011 年 5 月到 9 月之間多次收到仿冒案例。在德國,2013 年至 2014 年之間,第一次發現索坦的仿冒品。2014 年2 月 14 日,輝瑞正式通知柏林的健康社會署。德國政府在 2014 年 6 月正式對藥師與病人發出索坦的仿冒警訊。
2011 年初,輝瑞委託徵信社進行調查。偵探偽裝成買主聯絡賣方,並佯稱擔心過不了海關的查驗。賣方在一封電子郵件中表示沒問題,還說是透過外交官員的行李送到英國。
買主與賣方在法國的史特拉斯堡見面。根據賣方的訊息,單單在 2010 年,仿冒品獲利就達 11.8 億美元,他在歐洲有三千名客戶。賣方住在倫敦,享有巴基斯坦政治家族的外交免責權。
為了解賣方對德國藥物市場的影響程度,數天後偵探又以化名的身份,透過「阿里巴巴」購物平台和賣家聯繫。賣家表示,他們透過杜拜將藥物寄往全世界;除此之外,索坦不是唯一的仿冒品,還有其他藥物也遭仿冒。
仿冒品的相關製造商遍佈中國、孟買(印度)和杜拜(阿拉伯聯合大公國)。一位中國的索坦仿冒商表示,他擁有索坦的包裝印刷資料,所以可以將索坦銷往全世界:他主要的客戶在比利時、葡萄牙、英國、法國、德國、和西班牙。仿冒品的價差相當懸殊:一公斤的索坦仿冒品,他開價 6200 美元,而 50 毫克 30 顆的真索坦要價 7200 歐元。
偵探甚至追查到德國使用索坦仿冒品的醫院。然而,當偵探交出報告時,輝瑞藥廠卻希望終結德國部份的追查,理由為「擔心企業核心商業的公關形象受損」,2011 年 10 月,輝瑞以安全預算短少為理由,終止和這家徵信社的合作。
ARD 調查小組對輝瑞藥廠的最大質疑是:為何沒有在第一時間公佈?為何沒有在第一時間回收仿冒藥物?卻一直等到 2013 年德國境內確認仿冒時,輝瑞藥廠才通知德國政府?對這些問題,輝瑞一直沒有正面回應。
http://www.tagesschau.de/…/phar…/pharmacrime-sutent-105.html
圖為輝瑞遭仿冒的抗癌藥物「索坦」(Sutent)。
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