🚩生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務
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👍PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。
👍電腦確效(Validation):
-係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。
🚩【課程大綱】
-PIC/S GMP Annex 15驗證及確效
-PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
-ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領
-PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
-實務案例探討與Q&A
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⛳️生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務
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