美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失,藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告,美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失,意味治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079
gmp查廠缺失 在 先探投資週刊 Facebook 的最讚貼文
美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失,藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告,美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失,意味治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079
gmp查廠缺失 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
2019/3/25 (一)【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢
#專案期的確效VModel #數據完整性 #ALCOA原則 #國際查核經驗分享 #GMPGLP相關IT缺失及探討
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年3月25日 (一) 09:30至17:00
授課師資:
#吳佩玲
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
#陳俊銘
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學員對象:
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課大綱】
9:30-12:30 吳佩玲 副理
1.生命週期
■ 何謂電腦化系統
■ 專案期的確效V-Model
■ 維運期的管理
2.法規要求
■ 生命週期活動
■ 應用風險管理
3.數據完整性
■ ALCOA原則
■ 電腦化系統與數據完整性
13:30-16:30 陳俊銘 處長
1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析
2. GMP/GLP相關IT缺失及探討
3.國際查核經驗分享
■ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA
4. IT相關GMP/GLP法規分享
■ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織
5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
■ ISO27001,勒索病毒...
6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
■ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈
16:30~17:00 Q&A
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/8e7RaHKvtdo5IPoh2
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#吳佩玲
現職:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
學歷:
國立臺灣大學 微生物學研究所
主要經歷:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員
專業領域:
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效
#陳俊銘
現職:
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學歷:
元智大學 資訊管理研究所 MBA
經歷:
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域:
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
gmp查廠缺失 在 這次的FDAclass查廠攻略:... - Sandy's FDA Class - פייסבוק 的推薦與評價
GMP ….查廠)真的差很大嗎? 很難通過嗎? US FDA 查廠通常是許多醫療器材廠商的夢靨, 主要是因為不知其然, ... 因為被查廠違反FDA法規時,FDA會開缺失單(Form ... <看更多>
gmp查廠缺失 在 藥品與生物製劑GMP 查核要點與缺失分析- YouTube 的推薦與評價
![影片讀取中](/images/youtube.png)
藥品與生物製劑 GMP 查核要點與 缺失 分析/俞雋稽查員https://bit.ly/3VXBcZJ--課程大綱:1. GMP 稽查 缺失 及近年嚴重 缺失 介紹2. 國內生物製劑廠概況及查核 ... ... <看更多>
gmp查廠缺失 在 gmp查廠缺失 :: 食品添加物健康站 的推薦與評價
GMP查廠 常見缺失.為了因應醫療器材安全性與功效性的法規要求,衛生福利部食品.藥物管理署與醫療器材廠商相對應的優良製造規範(Good.,2021年6月23日—本資料集為嚴重 ... ... <看更多>