下圖的是一個骨髓環鑽活檢(trephine biopsy)染片。
我們看到一大片瀰漫的紫色細胞海中白色的一點點,就像黑夜下的點點繁星。只要加點想像力,它簡直像是梵高筆下的星夜。這個現象有一個優美的名稱—「星空像」(starry sky appearance)。
這個浪漫名稱的背後卻是一個可怕的疾病—伯奇氏淋巴癌(Burkitt lymphoma)。它是一種高度惡性的淋巴癌,而且癌細胞增長速度極高,所以往往會在侵佔的組織中形成瀰漫一片的細胞海。而這些細胞生得快也死得快,巨噬細胞(macrophages)把這些細胞殘骸吃掉,我們稱之為「可染體巨噬細胞」(tingible body macrophages)。在製作染片的過程中,「可染體巨噬細胞」的細胞質被除去,變成白色的一點點,於是就是了細胞海中的「星星」。
伯奇氏淋巴癌生成的機制是第8與14染色體移位,令到MYC與IGH兩組基因融合,癌細胞就會異常地增生。
伯奇氏淋巴癌分三大類。第一類叫地方性流行伯奇氏淋巴癌(endemic Burkitt lymphoma),它在非洲人中最常見,並與EBV病毒有密切關係,常影響頜部。第二類叫偶發性伯奇氏淋巴癌(sporadic Burkitt lymphoma),較常影響腸臟。最後一種叫免疫力缺乏相關伯奇氏淋巴癌(immunodeficiency-associated Burkitt lymphoma),顧名思義就是由免疫力缺乏引起的,例如HIV病毒感染或者移植後服食免疫力抑制藥物。
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中裕愛滋新藥 獲美核准
#愛滋病新藥 #在美上市 #開發新藥 #FDA新藥核准
牽動台灣生技產業發展指標的中裕愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo),美國時間6日正式獲准在美上市,預計4月起將全面啟動銷售。該新藥創下HIV治療領域中首個核准的單株抗體蛋白質新藥等四個第一,也讓台灣躋身有能力開發新藥的強國。
中裕執行長張念原表示,TMB-355是愛滋病藥物10年來第一個新藥,共締造四個第一,包括HIV治療第一個核准的單株抗體蛋白質新藥、第一個HIV長效型新藥、台灣第一個自主完成三期及獲得美國FDA新藥核准,也是台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。
由於此次FDA核准Trogarzo藥價(whole sales price)為每人每年11.8萬美元,遠高於先前市場預估的5萬美元,凸顯該新藥價值。FDA官員表示,Trogarzo是創新藥,對愛滋病人將有幫助。
法人表示,TMB-355藥目標為多重抗藥性病患,目前約有1.3萬人,只要5成市場,以中裕分享淨銷額30%保守估算,明年即有機會大賺一個股本,後年EPS上看20元,而今年則因必需給付Genentech授權上市哩程金1千萬美元,和給付Cability專利使用哩程金125萬美元,因此應是小賺或損平。
張念原表示,TMB-355靜脈注射劑獲美通過上市後,目前也規劃7月向歐盟送件,有機會在明年上半年取證;而肌肉注射劑則力拚1年內完成三期臨床,2019年取證。整體來看,藥品上市後第四年將進入高峰期。
中裕先前已把TMB-355的美國、加拿大、歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國的行銷授權加拿大Theratechnologies公司,總計銷售授權金最高達9300萬美元,銷售分潤轉移價格介於52~57%。
中裕財務長陳怡成表示,此次取證,第一筆哩程金分別為100萬美元和200萬美元等值的Theratechnologies股票,其中100萬美元是以2016年簽約時的1.4元加幣為基準,而200萬美元則以取證的前五日均價約7.5加幣計算,以昨日股價衝破9元加幣估算,帳上利益達2億台幣。不過,看好TMB-355的後市,中裕目前尚未決定處分Theratechnologies股票。
(工商時報)
全文網址:
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180308000245-260202
hiv藥物名稱 在 我是台灣人.台灣是咱的國家 Facebook 的最佳解答
等了10年,原名「宇昌」的中裕新藥(4147)所研發的愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo),於美國時間03月06日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,意即拿到藥證,這對國內新藥業來說,總算擺脫汙名化的原罪。
中裕指出,TMB-355為HIV(人類免疫缺陷病毒)治療領域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥。目前藥價(whole sales price)訂為每人每年美金118,000元(約當新台幣345萬元),公司將著手開始進行美國地區市場銷售業務。
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