2021/03/07 (日)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用 🌟線上直播開放報名中🌟
✎主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
✎課程日期:110年3月7日 (日) 9:00至17:00 (8:30 開始報到)
✎課程地點:線上同步遠距教學
👨🏫授課師資:柯逢年 鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
【授課大綱】
一、新藥研發流程簡介 (Introduction to the Process of New Drug Development)
二、藥/毒理在新藥研發中的角色與功能 (Role of Pharmacology/Toxicology in New Drug Development)
三、新藥探索階段藥/毒理試驗的角色與應用 (Role and Application of Pharmacology/Toxicology in Discovery Phase)
(1) 新藥標的研究/確效與案例分析 (Target Research/Validation and Case Study)
(2) 新藥標的選擇與策略 (Strategy for Drug Target Selection)
(3) 藥理活性篩選 (Pharmacological Screening)
(4) 體外模式與高效篩選 (In Vitro Model and High throughput Screening)
Hit-to-Lead ; Lead Optimization ; Candidate Generation
(5) 動物試驗模式的建立 (Establish an Animal Model)
動物模式介紹 (What’s an Animal Model)
動物模式的選擇及策略 (Selection of and Strategy for Animal Models)
動物模式的種類及應用實例分析 (Main Categories and Application Case Analysis of Animal Model)
(6) 抗體藥物的活性篩選 (Pharmacological Screening for Antibody)
四、新藥研發的藥/毒理試驗 (Non-clinical Studies)
五、新藥前臨床開發階段的藥理試驗 (Pre-clinical Pharmacological Studies)
(1) 主藥效學 (Primary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items Designs、Regulations)
(2) 次藥效學 (Secondary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(3) 安全藥理 (Safety Pharmacology)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求 (Authorities Expect)
六、新藥研發階段所需的毒理試驗 (Toxicology Studies)
(1) 新藥研發的毒理試驗介紹 (Introduction to Toxicology Study)
物種與選擇、人體關聯性及試驗設計 (Species and Species Selection、Concordance and Study Design)
(2) 基因毒 (Genotoxicity)
(3) 急毒 (Acute Toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Toxicity)
人體起始劑量的計算與選擇 (Calculation and Selection of Human Recommended Starting Dose)
(5) 致癌性試驗 (Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性試驗 (Reproductive Toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗與人體起始劑量 (Toxicology Studies and Human Recommended Starting Dose for Protein Drug)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求 (Authorities Expect)
(9) 毒理試驗對人體毒性的預測 (Prediction of Human Toxicity)
七、各研發階段所的各項藥毒理試驗 (Studies Should be Conducted in the IND and NDA Phases)
八、毒藥理試驗數據的解讀與使用 (Uses of Pharm/Tox Study Data)
九、藥/毒理學專家在藥物研發的角色 (Roles of Pharmacologist/Toxicologist in Drug Development)
十、總結 (Conclusion)
* 線上直播課程建議使用電腦觀看,因直播流量需求高,手機觀看不能保證上課品質,敬請見諒,謝謝!*
線上報名網址 👉 https://forms.gle/K9PRgcXUBG69hb9P8
🧑🎓學員對象:
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發,需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
💸課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過3萬的網紅[email protected],也在其Youtube影片中提到,周邊神經病變 FindDoc Facebook : https://www.facebook.com/FindDoc FindDoc WeChat : 快徳健康香港 FindDoc FindDoc Instagram:@finddochk (一)周邊神經病變(peripheral neur...
「introduction to clinical research」的推薦目錄:
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- 關於introduction to clinical research 在 chapter 1: Introduction to Clinical Research - YouTube 的評價
introduction to clinical research 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
<已截止> 2020/8/13 (Thu.)
Regulatory Affairs: Introduction of FDA organization, FDA meetings and eCTD as well as Expedited Drug Approval Process
**此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
「醫療迫切需求新藥加速上市、FDA有效溝通及SPA臨床試驗計畫評估指引」
為滿足現階段醫療需求,FDA近年來積極促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時也加快對藥物的審查。近三年來,新藥核准持續創下新高,這些新藥(novel drugs)往往是解決未滿足醫療需求或能顯著推進患者治療的創新產品。
根據美國FDA發布的2019新藥年度報告中,FDA使用了多種監管通道加強新藥開發和核准的速度。在2019年獲准的新藥當中, 60%的新藥至少獲得了FDA加速核准資格、突破性療法認定、快速通道資格、優先審查資格等四大資格認定中的一種。
此次光鹽生技學苑特別邀請到擁有二十餘年國際藥物開發實務經驗的龔曉嘉博士為我們剖析, 此課程分為兩個部分第一部分FDA組織、eCTD及如何與FDA開會及溝通。第二個部分針對FDA所公佈特別試驗計畫審查 (SPA)指引,SPA主要是藥廠向FDA諮商特定臨床試驗規模和設計,以決定是否足以支持藥證申請。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
課程日期:109年8月13日 (四) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:
龔曉嘉 博士 / 翼答生技顧問有限公司 董事長
【授課大綱】
The course will consist of two separate sessions. The first part of the course will cover the FDA organization and various of FDA meetings and eCTD format. The second part of the course will introduce the expedited drug approval process as well as SPA (Special Protocol Assessment)
Part Ⅰ:
1. FDA organization:
CEDR: Center for Drug Evaluation & Research
CEBR: Center for Biologics Evaluation & Research
Office of New Drugs
2. FDA Meetings
Pre-IND, End of Phase 1 (EOP1); End of Phase 2 (EOP2); Pre-NDA/pre-BLA
3. How do you request a meeting? And how to prepare the submission package ahead of the meetings
4. Meeting granted-What to expect afterwards
5. Modular Structure of Common Technical Document (eCTD)
Part Ⅱ:
• Methods for Expediting Innovative Novel Drugs to Market
FDA issued a Guidance for expedited programs for serious condition in 2014. There are 4 expedited programs: Fast track designation, breakthrough therapy designation, accelerated approval, and priority review designation. In this course, each of these 4 designations will be described and data needed to be qualified for these designations will be discussed.
In addition to the preclinical and clinical requirement, the manufacturing and product quality consideration will be discussed to complement the preclinical and clinical development.
In addition, the approval of the new drugs in 2019 and early 2020 will be presented and the specific designations will be explained
• SPA: Special Protocol Assessment Guidance for industry
SPA is a process in which sponsors may request to meet with FDA to reach agreement on the design and size of certain clinical trials, clinical studies, or animal trials to determine if they adequately address scientific and regulatory requirements.
Sponsors submit specific questions in protocol design, scientific and regulatory requirements to submit to FDA for review. FDA issues a SPA letter consisting of assessment of the protocol agreement or non-agreement with the proposed protocol, answers of the sponsor’s relevant questions.
學員對象:
(1)任職於大學學術單位、研究機構、新藥公司/藥廠,有藥物開發相關經驗者。
(2)曾從事藥物開發或臨床試驗工作者
報名方式:<報名已截止>
課程費用:每人2,200元 團體報名:2人(含)以上每人 2000元
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書
【師資介紹】
龔曉嘉 博士
現職:
翼答生技顧問有限公司董事長
經歷:
翼陞生物科技股份有限公司 執行長
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 執行長
太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司 共同創辦人
SRI International 總監
Gryphon Therapeutics 副總
美國毒理學會認證毒理學家
學歷:
俄亥俄州立大學毒物學、生理學與營養學博士學位
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,務必確認,謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/14)至開課日(2020/8/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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Regulatory Affairs: Introduction of FDA organization, FDA meetings and eCTD as well as Expedited Drug Approval Process
**此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
「醫療迫切需求新藥加速上市、FDA有效溝通及SPA臨床試驗計畫評估指引」
為滿足現階段醫療需求,FDA近年來積極促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時也加快對藥物的審查。近三年來,新藥核准持續創下新高,這些新藥(novel drugs)往往是解決未滿足醫療需求或能顯著推進患者治療的創新產品。
根據美國FDA發布的2019新藥年度報告中,FDA使用了多種監管通道加強新藥開發和核准的速度。在2019年獲准的新藥當中, 60%的新藥至少獲得了FDA加速核准資格、突破性療法認定、快速通道資格、優先審查資格等四大資格認定中的一種。
此次光鹽生技學苑特別邀請到擁有二十餘年國際藥物開發實務經驗的龔曉嘉博士為我們剖析, 此課程分為兩個部分第一部分FDA組織、eCTD及如何與FDA開會及溝通。第二個部分針對FDA所公佈特別試驗計畫審查 (SPA)指引,SPA主要是藥廠向FDA諮商特定臨床試驗規模和設計,以決定是否足以支持藥證申請。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
課程日期:109年8月13日 (四) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:
龔曉嘉 博士 / 翼答生技顧問有限公司 董事長
【授課大綱】
The course will consist of two separate sessions. The first part of the course will cover the FDA organization and various of FDA meetings and eCTD format. The second part of the course will introduce the expedited drug approval process as well as SPA (Special Protocol Assessment)
Part Ⅰ:
1. FDA organization:
CEDR: Center for Drug Evaluation & Research
CEBR: Center for Biologics Evaluation & Research
Office of New Drugs
2. FDA Meetings
Pre-IND, End of Phase 1 (EOP1); End of Phase 2 (EOP2); Pre-NDA/pre-BLA
3. How do you request a meeting? And how to prepare the submission package ahead of the meetings
4. Meeting granted-What to expect afterwards
5. Modular Structure of Common Technical Document (eCTD)
Part Ⅱ:
• Methods for Expediting Innovative Novel Drugs to Market
FDA issued a Guidance for expedited programs for serious condition in 2014. There are 4 expedited programs: Fast track designation, breakthrough therapy designation, accelerated approval, and priority review designation. In this course, each of these 4 designations will be described and data needed to be qualified for these designations will be discussed.
In addition to the preclinical and clinical requirement, the manufacturing and product quality consideration will be discussed to complement the preclinical and clinical development.
In addition, the approval of the new drugs in 2019 and early 2020 will be presented and the specific designations will be explained
• SPA: Special Protocol Assessment Guidance for industry
SPA is a process in which sponsors may request to meet with FDA to reach agreement on the design and size of certain clinical trials, clinical studies, or animal trials to determine if they adequately address scientific and regulatory requirements.
Sponsors submit specific questions in protocol design, scientific and regulatory requirements to submit to FDA for review. FDA issues a SPA letter consisting of assessment of the protocol agreement or non-agreement with the proposed protocol, answers of the sponsor’s relevant questions.
學員對象:
(1)任職於大學學術單位、研究機構、新藥公司/藥廠,有藥物開發相關經驗者。
(2)曾從事藥物開發或臨床試驗工作者
報名方式:<報名已截止>
課程費用:每人2,200元 團體報名:2人(含)以上每人 2000元
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書
【師資介紹】
龔曉嘉 博士
現職:
翼答生技顧問有限公司董事長
經歷:
翼陞生物科技股份有限公司 執行長
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 執行長
太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司 共同創辦人
SRI International 總監
Gryphon Therapeutics 副總
美國毒理學會認證毒理學家
學歷:
俄亥俄州立大學毒物學、生理學與營養學博士學位
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
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(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
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1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/14)至開課日(2020/8/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
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周邊神經病變
FindDoc Facebook : https://www.facebook.com/FindDoc
FindDoc WeChat : 快徳健康香港 FindDoc
FindDoc Instagram:@finddochk
(一)周邊神經病變(peripheral neuropathy)的病因、症狀?
(二)如何分辨背痛和坐骨神經痛?
(三)甚麼是腕管綜合症?
(四)如忽視神經痛楚,會有甚麼嚴重後果?
(五)如何紓緩/治療神經痛楚?
(六)神經問題與缺乏維他命有關?
(本短片作健康教育之用,並不可取代任何醫療診斷或治療。治療成效因人而異,如有疑問,請向專業醫療人士諮詢。)
參考資料:
1. Hsieh, S.C. (1998). Brief Introduction to Peripheral Neuropathy. Medicine Today 25(11) 883-887
2. Martyn, C. N., & Hughes, R. A. (1997). Epidemiology of peripheral neuropathy. Journal of neurology, neurosurgery, and psychiatry, 62(4), 310–318. https://doi.org/10.1136/jnnp.62.4.310 Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1074084/?page=1
3. Sindrup, S.H., Otto, M., Finnerup, N.B. and Jensen, T.S. (2005), Antidepressants in the Treatment of Neuropathic Pain. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology, 96: 399-409. doi:10.1111/j.1742-7843.2005.pto_96696601.x Retrieved from https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/j.1742-7843.2005.pto_96696601.x
4. Ekabe, C. J., Kehbila, J., Abanda, M. H., Kadia, B. M., Sama, C. B., & Monekosso, G. L. (2017). Vitamin B12 deficiency neuropathy; a rare diagnosis in young adults: a case report. BMC research notes, 10(1), 72. https://doi.org/10.1186/s13104-017-2393-3 Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5273828/
5. Shibuya, K., Misawa, S., Nasu, S., Sekiguchi, Y., Beppu, M., Iwai, Y., Mitsuma, S., Isose, S., Arimura, K., Kaji, R., Kuwabara, S. (2014). Safety and efficacy of intravenous ultra-high dose methylcobalamin treatment for peripheral neuropathy: a phase I/II open label clinical trial. Internal Medicine, 53(17), 1927-1931. https://doi.org/10.2169/internalmedicine.53.1951 Retrieved from https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/53/17/53_53.1951/_article
資料來源:https://www.FindDoc.com
查詢醫生資訊:
https://www.finddoc.com/
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introduction to clinical research 在 chapter 1: Introduction to Clinical Research - YouTube 的推薦與評價
Chapter !: Introduction to Clinical Research is a part of the YouTube series "Clinical Researcher" by Dr. Sulaiman Sait.Clinical Researcher ... ... <看更多>